中药饮片GMP认证工作流程(4页).doc

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1、-中药饮片GMP认证工作流程-第 4 页一、中药饮片GMP认证工作流程：1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）5、省局审批方案（10个工作日）6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）9、报国家局发布审查公告（10个工作日）10、省局发证二、咨询公司的作用：中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的

2、投资一次性通过中药饮片GMP认证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。 广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GMP认证咨询服务，以最专业的角度帮助企业通过中药饮片GMP认证！三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势：1.公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GMP认证政策精髓，精通规范、高效的GMP认证辅导技巧。中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前国内最大的中药饮片生产基地之一。3.目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过；4.专家顾

3、问来自第一批国家中药饮片厂GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导中药饮片厂GMP认证的有关工作；中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP认证，多次担任项目负责人。四、广东国健中药饮片GMP认证咨询方案（计划）：广东国健中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GMP认证小组；（二）GMP实施阶段：GMP初次培训：5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的

4、意义。协助企业进行硬件改造：6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；8、GMP软件体系建立、实施磨合；GMP软件体系建立、实施磨合：9、GMP文件编写（内容、格式）培训；10、GMP文件初稿审核、修改；11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；内审：12、对企业内部GMP小组人员培训；13、协助企业拟订内审计划、方案；14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；15、通过改进来完善GMP体系；（三）GMP认证申报：GMP认证申报资料准备及申报：16、GMP文件编写（内容、格式）培训；17、GMP文件初稿审核、修改；18、

5、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；（四）GMP认证阶段：预认证,迎接GMP现场检查：19、GMP认证前的迎审培训；20、对企业预先认证,发现问题及时改进；21、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；（五）GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证书：22、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；23、领取GMP证书。五、中药饮片GMP认证申报资料1、药品生产许可证、企业法人营业执照复印件2、药品生产管理和质量管理自查情况3、药品生产企业组织机构图4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员登记表,工程技术人员5、登记表,技术工人登记表；中、初级技术人员比例表6、中药饮片生产品种表（包括炮制加工范围、依据标准及质量标准）7、药品生产企业周围环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图8、药品生产企业车间概况及工艺布局平面图；送风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图