中药饮片生产设备清洁验证方案[1](7页).doc

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1、-中药饮片生产设备清洁验证方案1-第 7 页清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证文件名称验证文件编码中药饮片生产设备清洁验证方案TS5-901-A目 录验证方案审批 4验证方案及报告 5一、 引言.5二、 取样方法和工具5三、 验证标准5四、 取样计划及方法 5五、 验证结果记录 6六、 结果评价与结论7七、 再验证7验证合格证书8一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的

2、可靠性，清洁验证需进行三批。二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。三、验证小组成员名单：组长：成员：验证方案审批1.验证方案起草：验证文件编码：TS5-901-A设备名称CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统清洁规程(DLD24-0.4-1电

3、加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程及编码CYZ700B型滚筒式炒药机清洁规程 （SOP4-001-A）DY-300型煅药机清洁规程 （SOP4-002-A）电热蒸药系统清洁规程(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅) （SOP4-003-A）LINGGANO型电热烘干机清洁规程 （SOP4-004-A）QYZ-100A旋转式切片机清洁规程 （SO

4、P4-005-A）QWJ200B型往复式调速切片切段机清洁规程 （SOP4-006-A）QYD-100型旋转式多功能斜片机清洁规程 （SOP4-007-A）PSJB-125鄂式破碎机清洁规程 （SOP4-008-A）XZS-135漩振筛清洁规程 （SOP4-012-A）XT-800B洗药机清洁规程 （SOP4-013-A）起 草部 门签 字日 期 会 签部 门签 字日 期 批 准部 门签 字日 期 验证方案及报告一、引言：1、 概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。为评价该

5、设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。2、 相关文件 文件名称编码CYZ700B型滚筒式炒药机清洁规程（SOP4-001-A） DY-300型煅药机清洁规程（SOP4-002-A） 电热蒸药系统清洁规程(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)(SOP4-003-A) LINGGANO型电热烘干机清洁规程（SOP4-004-A）QYZ-100A旋转式切片机清洁规程（SOP4-005-A）QWJ200B型往复式调速切片切段机清洁规程（SOP4-006-A）QYD-100型旋转式多功能斜片机清洁规程 （SOP4-007-A）PSJB

6、-125鄂式破碎机清洁规程（SOP4-008-A）XZS-135漩振筛清洁规程（SOP4-012-A）XT-800B洗药机清洁规程（SOP4-013-A）二、 取样方法和工具：（1）取样方法：量取最终清洗水。（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。 （2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别四、取样计划及方法序号设备名称取样点比色1炒药机内壁最终洗涤水的颜色2煅药机内壁最终洗涤水的颜色3电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅内壁最终洗涤水的颜色4电热烘干机托盘、内壁最终洗涤水的颜色5旋转式切片机刀片最终洗

7、涤水的颜色6切片切段机刀片最终洗涤水的颜色7多功能斜片机刀片最终洗涤水的颜色8破碎机内壁筛网最终洗涤水的颜色9漩振筛内壁筛网最终洗涤水的颜色10洗药机内壁最终洗涤水的颜色五、验证结果记录：第一批清洁 序号设备名称清场前产品名称及批号检测结果目测结果比色结果1炒药机2煅药机3电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅4电热烘干机5旋转式切片机6切片切段机7多功能斜片机8破碎机9漩振筛10洗药机检验人： 检验日期：第二批清洁 序号设备名称清场前产品名称及批号检测结果目测结果比色结果1炒药机2煅药机3电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅4电热烘干机5旋转式切片机6切片切段机7多功能斜片机8破碎机9漩振筛10洗药机检验人： 检验日期：

8、第三批清洁 序号设备名称清场前产品名称及批号检测结果目测结果比色结果1炒药机2煅药机3电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅4电热烘干机5旋转式切片机6切片切段机7多功能斜片机8破碎机9漩振筛10洗药机检验人： 检验日期：六、结果评价与结论：评价人： 年 月 日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。验 证 合 格 证 书方案名称： 中药饮片生产设备清洁验证方案方案编码： TS5-901-A清洁规程名称 清洁规程编码 CYZ700B型滚筒式炒药机清洁规程 （SOP4-001-A）DY-300型煅药机清洁规程 （SOP4-002-A）电热蒸药系统清洁规程(DLD24-0.4-1

9、电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅) （SOP4-003-A）LINGGANO型电热烘干机清洁规程 （SOP4-004-A）QYZ-100A旋转式切片机清洁规程 （SOP4-005-A）QWJ200B型往复式调速切片切段机清洁规程 （SOP4-006-A）QYD-100型旋转式多功能斜片机清洁规程 （SOP4-007-A）PSJB-125鄂式破碎机清洁规程 （SOP4-008-A）XZS-135漩振筛清洁规程 （SOP4-012-A）XT-800B洗药机清洁规程 （SOP4-013-A）总评价：按清洁验证方案执行，验证结果合格，所以上述各项清洁规程均符合要求。批准： 该中药饮片生产设备在遵循现有的清洁规程的基础上，清洁验证结果评价合格，上述中药饮片生产设备清洁规程准许使用。 签名