药物警戒质量管理规范.docx

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1、药物警戒质量管理法律规范（草案）第一章总那么第一条（制定依据）为法律规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平 衡，保障公众用药平安有效，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共 和国药品管理法实施条例等法律法规，制定本法律规范。其次条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒 工作的责任主体,应严格遵守和执行本法律规范,坚持诚恳守信，禁止任何虚假、 哄骗行为。第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应建立健全的药物 警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的平安性信息沟通，以实现 以下药物警戒的总体目标：（一）遵守我国有关药物警戒的法律法规要求；（二）预防任何可能

2、的药品不良反响/大事；（三）促进平安有效地使用药品，并准时向监管部门、患者、医护人员及公 众传递与药品有关的平安性信息。（四）保护患者健康和公众健康。其次章药物警戒体系第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应建立健全的药物 警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量方案、质量依从、质量掌握和保 证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警 戒的全部工作中。第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应确保实现既定的 药物警戒体系目标，相关岗位的人员应共同参加药物警戒体系的建立和维护，担 当各自的职责。第六条（体系构成）药物警戒体系应与机构规模、工作内容、

3、所持药品平 安性状况相适应，应包括合理的组织机构、人员、文件、设施设施、计算机系统 等。及适当的计算机系统和电子存储空间，以满意药物警戒工作开展的需要。第四十八条（设施设施管理要求）上市许可申请人和上市许可持有人应对 关键的设施设施进行适当的管理和维护，确保其持续满意使用要求。第六章计算机系统第一节原那么第四十九条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应建立满意药 物警戒工作需要的计算机系统，用于药物警戒相关数据的管理和支持药物警戒活 动的开展，并对计算机系统进行管理。其次节计算机系统总体要求第五十条（基本要求）上市许可持申请人或上市许可持有人应建立符合以 下基本要求的计算机系统：（一）有

4、支持系统正常运行的服务器和相关的终端，并确保其平安性；（二）有平安、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式；（三）有操作系统、数据库软件等配套的第三方系统软件；（四）有能够满意本法律规范中要求的各项工作制度和操作规程的应用软件;（五）有满意药物警戒工作开展所需的标准数据库；（六）有其他与药物警戒工作开展相适应的的软件或功能。第五十一条（平安性要求）计算机系统应具备完善的数据平安及保密功能， 确保相关数据不损坏、不丧失、不泄露。第五十二条（功能拓展要求）计算机系统应具备肯定的升级和扩展力量， 以满意药物警戒工作的进展需要，并支持相关监管部门的新要求。第三节计算机系统管理要求第五十三条（系统管理要

5、求）上市许可申请人和上市许可持有人应建立计 算机系统相关的工作制度和操作规程以法律规范计算机系统的管理过程，应至少 包括以下管理要求：（一）应依据计算机系统类型、用途、风险性的不同对其进行分级管理，并明确计算机系统的分级标准;（二）应明确不同计算机系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并法律规范纪录上述过程；（三）应明确不同计算机系统的平安管理要求，依据不同的级别选取访问掌 握、权限安排、审计追踪、授权更改、电子签名等掌握手段，确保计算机系统及 其数据的平安性；（四）假设由供应商供应计算机系统或计算机系统相关服务，应与供应商签订 合同或合同，明确其职责与义务，并

6、对其进行监督管理；第五十四条（数据管理要求）计算机系统的相关数据除符合本法律规范第 五章第三节纪录管理中的相关要求外，应符合以下管理要求：（一）计算机系统相关数据应永久保存；（二）应通过定期备份、存档等方式确保计算机系统相关数据的平安性和完 整性；（三）计算机系统相关数据的录入、新增、修改、删除、导入导出、转存等 操作应符合权限范围、工作制度和操作规程的要求，并确保数据真实、精 确、完整、准时、平安和可追溯。第七章药品风险管理第一节原那么第五十五条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应在药物警戒 体系及其相关活动的基础上，依据相关法律法规及本法律规范的要求在药品全生 命周期内进行药品风险

7、管理，并以风险管理方案的形式描述所持药品的风险管理 状况。其次节风险管理总体要求第五十六条（责任主体）上市许可申请人和上市许可持有人是药品风险管 理的责任主体，但可有相关领域的专家参加协作。第五十七条（基本原那么）上市许可申请人和上市许可持有人应制定风险管 理的工作制度，遵循风险监测、风险识别与分析、风险预防与掌握、风险效益评 估的风险管理周期，开展循环往复的风险管理活动，以确保药品风险效益平衡。第五十八条（风险管理活动要求）上市许可申请人和上市许可持有人应依据所持药品平安性状况，依据风险管理周期的基本要求，开展如下的主要风险管 理活动：（一）药品平安性监测：连续监测药品平安性状况，为风险信号

8、的识别与分 析供应数据基础；（二）风险信号管理：以药品平安性信息为基础，识别、确认和评估风险信 号，觉察药品平安及其他方面的新风险或风险的新变化；（三）风险最小化措施：依据风险信号的管理状况或其他必要状况，选择和 执行风险最小化措施，预防和掌握药品风险；（四）定期平安性更新报告：综合上述活动的开展或方案开展状况，结合药 品平安性和有效性状况，定期评估药品的风险效益；（五）上市后平安性讨论：当上述风险管理活动缺乏以管理药品风险时，可 实行上市后平安性讨论等其他风险管理活动有针对性地监测、识别、分析、掌握 药品平安风险。第三节风险管理方案第五十九条（基本要求）风险管理方案是上市许可申请人和上市许可

9、持有 人描述药品当前平安性状况及其将如何进行药品风险管理的书面文件，应在规定 状况下提交，并在药品生命周期内进行必要的更新。第六十条（提交条件）上市许可申请人和上市许可持有人应在以下状况向 相关监管部门提交风险管理方案或其更新版本：（一）上市许可申请人进行药品上市许可申请时，应提交风险管理方案作为 新药申请材料的一局部；（二）上市许可持有人进行药品再注册时，应提交风险管理方案作为再注册 申请材料的一局部；（三）上市许可持有人对已上市药品进行重大转变的新申请时，包括新剂型、 新给药途径、重大工艺变更、儿童适应症重大转变、其他与适应症有关的重大转 变等，应提交风险管理方案作为申请材料的一局部；（四

10、）当已上市药品消失影响药品风险效益平衡的状况，由监管部门要求时, 上市许可持有人应提交风险管理方案；（五）药品上市后，上市许可持有人认为消失影响药品风险效益平衡的状况 时，应提交风险管理方案。（六）当风险最小化措施的评估结论、定期平安性更新报告的评估结论说明 有必要修改风险管理方案时，上市许可持有人应提交风险管理方案。第六十一条（风险管理方案内容要求）上市许可申请人和上市许可持有人 应依据以下的结构和内容要求制定风险管理方案：（一）药品概述：应描述药品基本信息和风险管理方案基本信息；（二）药品平安性描述：应描述药品平安性状况，包括已确定风险、潜在风 险及缺失信息；（三）药物警戒方案：应基于药品

11、平安性描述，具体描述如何进一步描述和 监测风险的药物警戒行动的方案。药物警戒行动分为常规药物警戒行动和额外药 物警戒行动。上市许可持有人应对全部药品进行常规药物警戒行动，包括药品平 安性监测、风险信号管理、定期平安性更新报告等活动；当常规药物警戒行动不 足以满意药品平安性监测时，应实行额外药物警戒行动，针对特定药品的特定风 险制定针对性行动，例如上市后平安性讨论；（四）上市后有效性讨论：应描述已上市药品有效性讨论的相关方案，用于 分析评估药品的风险效益状况；（五）风险最小化措施：应基于药品平安性描述和药物警戒方案，具体描述 预防或掌握风险的最正确措施及其选择依据，并在必要时描述风险最小化措施的

12、评 估状况；（六）风险管理方案概述：应精准概述风险管理方案的全部要素，作为向公 众公开的局部。（七）附录：应包括风险管理方案的支持性材料，以及拟开展的药物警戒方 案、风险最小化措施方案、上市后平安性讨论方案等。第六十二条（针对性要求）上市许可申请人和上市许可持有人应依据不同 的药品类型（例如创新药或仿制药）、不同的提交目的（例如首次提交或更新）、 不同的药品风险（例如总体风险或特定风险）等状况有针对性地制定风险管理方 案，在结构和内容上区分层次和重点。第六十三条（流程要求）上市许可申请人和上市许可持有人应制定操作规 程法律规范风险管理方案的制定、更新、提交等过程，并纪录上述过程的全部信 /息、

13、O第八章报告和监测管理第一节原那么第六十四条（药品不良反响报告总体目标）上市许可持有人应依据相关法 律法规和本法律规范的要求对已上市药品的不良反响/大事进行收集、上报和评 价，对相关病例进行随访和纪录，对获知的死亡病例、药品群体大事进行调查、 分析和评估。第六十五条（平安性监测总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应 在药品全生命周期内多途径收集药品平安性信息，进行整理和分析，为风险信号 的管理供应数据来源。其次节药品不良反响/大事报告第六十六条（报告的收集）上市许可持有人应多途径收集药品不良反响/ 大事，并建立操作规程以法律规范其收集频率和具体要求。收集途径主要包括以 下方面：（一）医疗机

14、构渠道；（二）经营企业渠道；（三）销售渠道（四）询问或投诉 ；（五）科学文献；（六）网站或其他信息化平台；（七）其他途径。第六十七条（报告的纪录及传递）上市许可持有人应建立药品不良反响/ 大事的纪录和传递流程，明确纪录内容、纪录要求、传递过程、时限要求等内容， 确保纪录及传递过程的准时性和有效性。第六十八条（报告确实认）上市许可持有人应对收集到的药品不良反响/ 大事进行核实，对其真实性、精确性和完整性进行确认。第六十九条（报告的上报及评价）上市许可持有人应依据相关法律法规的 要求对已确认的药品不良反响/大事进行上报和评价，符合相关的法律规范性、 精确性准时限性要求。第七十条（病例随访）上市许可

15、持有人应对缺失关键性信息的病例进行随 访，准时补充相关信息；应对有重要意义的病例进行随访，例如新的或严峻的病 例。第七十一条（死亡病例、群体大事调查）上市许可持有人应对获知的死亡 病例、药品群体不良大事进行调查，全面分析评估，并按要求撰写和提交调查报 告。第三节药品平安性监测第七十二条（监测渠道）上市许可申请人和上市许可持有人应对所持药品 的平安性进行常规监测，并建立操作规程法律规范监测频率和具体要求。监测渠 道主要包括以下方面：（一）我国反响数据库；（二）科学文献；（三）临床试验；（四）上市后平安性讨论等额外药物警戒行动；（五）国内外监管部门发布的相关信息及通报；（六）媒体及社交网络的相关信

16、息；（七）其他渠道。第七十三条（平安性信息管理）上市许可申请人和上市许可持有人应建立 数据库或实行其他牢靠方式储存和管理药品平安性信息，并对其进行规整和分析。第九章风险信号管理第一节原那么第七十四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应在药品平安 性监测的基础上，识别、确认和评估风险信号，及早觉察药品平安及其他方面的 新风险或风险的新变化。第七十五条（总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应建立风险信 号管理的操作规程，明确风险信号识别、确认和评估的流程及标准，并跟踪纪录 风险信号管理的全过程，不遗漏风险信号及相关信息。其次节风险信号识别第七十六条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持

17、有人应以来自全部 适当来源的平安性信息为基础，选择适当的方法识别值得进一步调查讨论的风险 信号。第七十七条（信号识别依据）值得进一步调查讨论的风险信号应包括以下 方面：（一）药品说明书中未提及的新不良反响，特殊是新的严峻的不良反响；（二）药品说明书中已提及的不良反响，但频次、严峻程度等明显增加；（三）新的药品-药品、药品-器械、药品-食物或药品-养分品之间的相互作 用；（四）新的特殊人群用药或特殊人群用药的新变化；（五）药品使用方面的新风险，或风险的新变化；（六）药品其他方面的新问题。第三节风险信号确认第七十八条 （基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应对已识别风 险信号的支持性信息深化分

18、析，进一步明确是否存在新的因果关系，或因果 关系的新变化，从而确认风险信号是否已进展为新的药品风险。第七十九条（信号确认依据）风险信号确实认过程应至少考虑以下因素:（一）风险信号的临床相关性；（二）风险信号的知情程度；（三）支持性信息的全面性和牢靠性；（四）其他相关因素。第四节风险信号评估第八十条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应对已确认的风 险信号进一步评估，考虑其优先度和重要性，形成建议后续处置措施和时间支配 的评估结论。第八十一条 （信号评估依据）风险信号的评估过程应至少考虑以下因素:（一）药品风险对患者的影响，包括严峻性、可逆性、可预防性以及临床相 关性;（二）中断药品使用所

19、产生的结果，以及其他治疗方案的可获得性；（三）支持性信息的牢靠性和全都性，例如，生物可信度、报告比例的均衡 性、是否存在集中报告现象等；（四）临床背景，例如关联性是否说明可能包括其他反响在内的临床综合症;（五）对公众健康的影响，包括药品在一般群体和特殊群体中的采用范围, 药品的采用模式等；（六）不良反响频率或严峻性增加的程度；（七）疑似不良反响的新奇性，例如药品上市后不久即消失未知的疑似不良 反响；（八）替代性药品的研发或上市进度；（九）社会关注度和影响范围。第八十二条（信号评估结果）上市许可申请人和上市许可持有人应依据信 号评估结论实行相应措施，例如更新药物警戒行动、执行风险最小化措施等，并

20、 在必要时更新风险管理方案。第十章风险最小化措施第一节原那么第八十三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应依据风险信 号的管理状况及其他必要状况，选择和实行最正确的风险最小化措施预防或掌握药 品平安风险，并在必要时对风险最小化措施进行评估。其次节风险最小化措施的选择第八十四条（选择依据）上市许可申请人和上市许可持有人应依据药品风 险的类型、严峻性、发生频率、对患者健康的影响程度、可预防性等因素合理选 择风险最小化措施；风险最小化措施分为常规风险最小化措施和额外风险最小化 措施。第八十五条（常规风险最小化措施）上市许可申请人和上市许可持有人应 优先考虑常规风险最小化措施；常规风险最小化措

21、施主要包括以下内容：（一）科学设计药品说明书、标签及包装，准时更新不良反响、留意事 项、禁忌等平安性信息；（二）制定并发放特地针对患者的训练材料，向其传达用药过程中需了解和 留意的信息；（三）制定并发放针对医护人员的训练材料，指导其平安有效地使用药品;（四）通过设计药品包装规格限制患者每疗程用药，避开滥用；（五）设立药品流通和使用中的条件和限制，例如处方药和非处方药的界定O 第八十五条（额外风险最小化措施）当常规风险最小化措施缺乏以应对时, 上市许可申请人或上市许可持有人应选取适当的额外风险最小化措施，例如设立 训练工程、进一步掌握药品流通、限制药品猎取、预防妊娠等。额外风险最小化 措施的选取

22、应考虑以下方面的因素：（一）应权衡实施额外风险最小化措施的新增风险和患者获益；（二）额外风险最小化措施应针对最重要的可预防风险；（三）当单一措施缺乏以掌握药品风险时，应实行一系列额外风险最小化措 施的组合，并合理设计实施路线。第三节风险最小化措施的有效性评估第八十六条（基本要求）上市许可持有人应对风险最小化措施的有效性进 行评估，特殊是额外风险最小化措施。第八十七条（评估标准）上市许可持有人应建立评估指标和推断标准，对 风险最小化措施的实施过程、目标实现等方面进行有效性评估。第八十八条（有效性评估结果）上市许可持有人应针对风险最小化措施有 效性评估的结论实行相应措施，包括改进风险最小化措施或其

23、实施路线、更新风 险管理方案、启动信号再评估等，确保药品风险得到有效掌握。第十一章定期平安性更新报告第一节原那么第八十九条（总体目标）上市许可持有人应依据相关法律法规和本法律规 范的要求撰写和提交定期平安性更新报告，以定期评估药品风险效益。其次节定期平安性更新报告总体要求第九十条（基本要求）定期平安性更新报告是上市许可持有人对药品进行 上市后评估的主要工具，应在综合考虑当前药品平安性状况、新的风险和获益状 况、风险管理状况等方面的基础上，对药品的风险效益状况进行分析和评估。第九十一条 （撰写和提交要求）上市许可持有人应依据药品不良反响报 告和监测管理方法和定期平安性更新报告撰写法律规范的要求撰

24、写和提交 定期平安性更新报告。第九十二条 （分析范围）为到达评估风险效益的目的，定期平安性更新报 告分析和评估的范围应包括以下方面：（一）应描述药品平安性监测所获信息，分析药品平安性状况；（二）应对风险信号的管理过程进行分析和评估，确定是否产生新的信号, 是否存在潜在的新风险或风险的新变化；（三）应辩证地总结可能对药品风险效益平衡产生影响的，与药品平安性、 有效性等相关的新信息；（四）应概述风险管理方案的制定或执行状况，包括方案时间表和药物警戒 方案的状况；（五）应总结在报告期内已制定或已执行的风险最小化措施，以及方案执行 的风险最小化措施；（六）应基于以往的累积信息及报告期内获得的新信息，对

25、药品的风险效益 状况进行综合评估。第十二章平安性信息沟通第九十三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应在药品全生 命周期中向监管部门、患者、医护人员及公众传递药品平安性信息，确保用药平 安有效。第九十四条（沟通目的）上市许可申请人和上市许可持有人进行平安性信 息沟通的目的应至少包括以下方面：（-）准时供应新的药品平安性信息或信息的新变化；（二）转变用药态度、打算或行为；第七条 （全都性要求）药物警戒工作开展应与药物警戒体系目标和要求、 相关工作制度及操作规程保持全都。第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应定期及在药 物警戒体系或药品平安性发生重大变化时，组织开展内审，评

26、估药物警戒体系和 药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本法律规范的要求、是否适应药物警 戒工作的开展和药品风险的掌握。第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应对内审的过 程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警 戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。第三章机构与人员第一节原那么第十条（机构总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应建立与药物 警戒工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清楚的组织机 构图。第十一条（人员总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应指定符合 要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应

27、配备符合 要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，确保各岗位人员保 持相应的工作力量。其次节药物警戒管理委员会第十二条（委员会组成）上市许可申请人和上市许可持有人应建立药物警 戒管理委员会，该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责，多个相关部 门负责人共同参加。第十三条（委员会职责）药物警戒管理委员会负责协商和决策重大药品平 安性大事及其他药物警戒重大事项，应建立相关事项的处理机制并依照执行，应 建立委员会档案并纪录相关事项的处理过程。第三节药物警戒部门第十四条（总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应设立独立的药（三）催促和促进合理用药；（四）促进上市后平安性讨论的开展；

28、（五）促进风险最小化措施的执行；（六）其他需要进行平安性信息沟通的状况。第九十五条（沟通原那么）上市许可申请人和上市许可持有人应依据不同的 沟通目的和沟通对象，采纳不同的沟通方式，制定有针对性的沟通内容，确保平 安性信息的有效沟通。第十三章相关概念及定义第九十六条（术语）本法律规范涉及的相关概念及定义如下：（-）药物警戒：觉察、评价、熟识和预防药品不良反响或其他任何药物相 关问题的科学和活动。（二）药品不良反响：合格药品在正常用法用量下消失的与用药目的无关的 有害反响。药品产生的有害和非预期的反响，包括药品在上市许可范围内使用产生的不 良反响，药品在上市许可范围外使用引起的药物过度、超说明书用

29、药、误用、滥 用、用药错误，以及职业暴露引起的反响。（三）药品不良大事：药物治疗过程中消失的不良临床大事，不肯定与药品 有因果关系。（四）质量方案：依据法律法规、本法律规范要求及实际状况预先设立体系 结构并方案相互协调全都的流程。（五）质量依从：依据已建立的体系和流程要求履行职责和执行任务，确保 实际行动与要求保持全都。（六）质量掌握和保证：监测和评估体系结构和流程在设立时的合理性，以 及流程在执行时的有效性。（七）质量改进：在必要时订正和改进体系结构和流程。（八）药品风险：用药后消失的任何关乎患者健康或者公众健康的问题，涵 盖药品质量、平安性或者有效性的任何风险。（九）药品风险管理：在药品全

30、生命周期实行一系列管理药品风险的措施, 是风险监测、风险识别与分析、风险预防与掌握、风险沟通以及风险措施评价的 循环过程。（十）风险管理方案：对风险管理状况的具体描述，是风险管理状况的书面 形式。（十一）风险最小化措施：预防或降低因药品暴露而导致不良反响发生的可 能性，或者降低不良反响严峻性的干预措施。（十二）已确定风险：存在充分证据说明与目标药品存在关联的不良大事。（十三）潜在风险：即与目标药品存在可疑关联，但未经证明的不良大事。（十四）缺失信息：与特殊人群平安性和药品使用有关的，可能具有重要临 床意义的药品学问缺陷。（十五）风险信号：一个或多个来源产生的信息，该信息说明药品与大事之 间存在

31、新的潜在因果关系或因果关系的新方面。物警戒部门，并合理设计部门架构及职责分工。第十五条 （职责要求）药物警戒部门应担当药物警戒工作的主要责任，履 行以下主要的工作职责：（一）负责建立和维护药物警戒体系；（二）负责制定药物警戒相关文件，并按文件要求执行相关活动；（三）负责建立和管理计算机系统；（四）负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理方案；（五）负责监测药品平安性，并对药品不良反响/大事进行上报、评价和调 查；（六）负责识别、确认和评估风险信号；（七）负责选择、执行和评估风险最小化措施；（A）负责撰写和提交定期平安性更新报告；（九）负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行平安

32、性信息沟通；（十）负责催促相关部门开展药物警戒工作；（十一）负责组织药物警戒体系内审；（十二）负责对受托付开展药物警戒工作的受托方进行管理；（十三）帮助开展药物警戒相关的训练和培训；（十四）其他应由药物警戒部门履行的职责。第四节受托方管理第十六条（基本要求）存在托付开展全部或局部药物警戒工作的状况时, 上市许可申请人和上市许可持有人应与受托方签订书面合同及相关合同，明确规 定双方责任、工作内容及相关事项，并按相关法律法规、本法律规范及商定的要 求开展相关工作。第十七条（托付方职责）上市许可申请人和上市许可持有人应担当以下的 主要职责：（一）应对受托方进行资质审核，对其工作条件、技术水平、药物警

33、戒管理 状况进行书面评估或现场考察，确保其具备完成受托工作的力量，并能符合相关 法律法规和本法律规范的要求；（二）应对受托方开展药物警戒工作的全过程进行监督，并定期对其进行评 价或审计，确保其持续具备相应力量和符合相关要求。第十八条（受托方职责）受托方应担当以下的主要职责：（一）应履行相关法律法规和本法律规范规定的与受托工作有关的职责，并 担当相应责任；（二）应履行与托付方依法商定的相关职责，并担当相应责任；（三）应接受托付方的资质审核、监督、评价或审计等活动，并持续提升药 物警戒工作力量。第五节人员与职责第十九条（关键人员类型）上市许可申请人和上市许可持有人应指定药物 警戒关键人员，关键人员

34、为全职人员，至少应包括药物警戒总负责人和药物警戒 部门负责人。其次十条（药物警戒总负责人的要求、资质和职责）药物警戒总负责人是 药物警戒工作的最高负责人，应被授予足够的权限，确保其可以独立执行药物警 戒工作的管理权和决策权，不受其他人员干扰。药物警戒总负责人不得由质量授 权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。药物警戒总负责人应满意以下的资质要求并履行以下的主要职责：（一）资质要求：药物警戒总负责人应至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专 业本科学历（或高级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实 践阅历，熟识药品及药物警戒相关的法律法规，具备管理药物警戒体系、药品风

35、险管理活动、药品平安性信息沟通等所需的充分的学问和技能。（二）主要职责：1 .负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法规和 本法律规范的要求；2 .负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药 品风险效益平衡；3 .审核药物警戒总文件、风险管理方案、定期平安性更新报告等关键的药物 警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本法律规范的要求；4 .负责平安性信息沟通的管理，确保药品平安性信息得到准时有效的沟通,并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的 相关要求；5 .负责其他药物警戒相关工作的管理。其次十一条（药物警戒部

36、门负责人的资质和职责）药物警戒部门负责人是 药物警戒部门具体工作及事务的管理人员，应满意以下的资质要求并履行以下的 主要职责：（-）资质要求药物警戒部门负责人应至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关 专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的 实践阅历，熟识药品及药物警戒相关的法律法规，接受过与药物警戒相关的专业 学问培训。（二）主要职责1 .负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审；2 .负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反响/大事报告、药品平安性 监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期平安性更新报告、上市后平安性讨 论等活动的开

37、展，并组织制定风险管理方案；3 .审核药物警戒总文件、风险管理方案、定期平安性更新报告等关键的药物 警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；4 .负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调；5 .负责药物警戒部门人员的培训和考核。6 .负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。其次十二条（专职人员的要求、资质和职责）药物警戒部门应配备足够数 量、具备相应资质、经过培训且能胜任的专职人员从事药物警戒工作。专职人员 应满意以下的资质要求和履行以下的主要职责：（一）资质要求药物警戒部门专职人员应至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相 关专业大专学历，接受过与药物警戒相关的专业学问培训，具

38、备开展药物警戒工 作的所需技能。（二）主要职责负责与药物警戒相关的具体工作。其次十三条 （兼职人员要求）药物警戒相关部门应配备足够数量、经过培 训的兼职人员参加药物警戒相关工作。其次十四条（职责分工要求）应明确每个岗位的职责；岗位职责不得遗漏， 交叉的职责应有明确规定；每个人所担当的职责不应过多。第六节培训管理其次十五条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应建立和维护 药物警戒培训体系，制定培训管理制度并依照执行。其次十六条（人员培训要求）药物警戒工作相关的各岗位人员应接受与其 职责和工作相关的岗前培训和连续培训I,确保其持续具有开展药物警戒工作所需 的学问和技能。其次十七条（培训内容要

39、求）培训内容应包括相关法律法规、药物警戒专 业学问及技能、相关工作制度及操作规程、部门及岗位职责等。其次十八条（培训过程要求）上市许可申请人和上市许可持有人应依据培 训管理制度制定培训方案并开展培训，培训工作应做好纪录并建立档案，培训结 果应以评价或考核的形式进行评估。第四章 药物警戒体系文件第一节原那么其次十九条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应建立法律规 范的文件管理制度，合理制定与药物警戒工作相适应的各类文件，并纪录药物警 戒相关的每项活动。其次节文件管理第三十条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应建立药物警戒 体系文件管理的工作制度，确保文件管理的合规性。第三十一条（

40、文件构成）药物警戒体系文件应包括药物警戒主文件、风险 管理方案、定期平安性更新报告、部门及岗位职责、工作制度、操作规程、档案、 其他方案和报告等。第三十二条（文件内容要求）药物警戒体系文件的内容应符合相关法律法 规和本法律规范的要求，并与实际工作状况相适应。第三十三条（文件管理流程要求）药物警戒体系文件的起草、修订、审核、 批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应依据文件管理制度进行，并保存相关 纪录。第三十四条（文件法律规范性要求）药物警戒体系文件应标明题目、种类、 目的以及文件编号、版本号和变更历史；文件描述应精确、清楚、易懂，不得模棱两可。第三十五条（文件更新要求）药物警戒体系文件应定期审

41、核和修订，以持 续满意相关法律法规和本法律规范的要求；文件应使用现行有效的版本，废止或 失效文件除留档备查外，不得在工作现场消失。第三节纪录管理第三十六条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应建立纪录管 理的工作制度，法律规范纪录的建立、填写、修改、保存、销毁等过程。第三十七条（法律规范性要求）上市许可申请人和上市许可持有人应法律 规范纪录药物警戒相关的每项活动，确保纪录准时、真实、完整、精确、有效和可追溯。第三十八条（保存年限要求）上市许可申请人和上市许可持有人应依据相 关法律法规及工作实际状况确定不同类型纪录的保存年限，至少应保证药品退市 前其相关纪录的完整性；假设为电子纪录那么应永

42、久保存。第三十九条（电子纪录要求）如使用计算机系统、影像技术或其他牢靠方 式纪录电子数据的，应确保电子纪录符合上述基本要求，并在必要时实行访问掌 握、权限安排、授权更改等掌握手段保证电子纪录的平安性。第四节药物警戒主文件第四十条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应制定药物警戒 主文件,用以描述药物警戒体系和药物警戒工作概况，并纪录其符合要求的状况。第四十一条（提交条件）上市许可申请人和上市许可持有人应在以下状况 向相关监管部门提交药物警戒主文件:（一）上市许可申请人进行药品上市许可申请时，应提交药物警戒主文件作 为新药申请材料的一局部；（二）上市许可持有人进行药品再注册时，应提交药物警

43、戒主文件作为再注 册申请材料的一局部；（三）受监管部门要求时，上市许可持有人应提交药物警戒主文件。第四十二条 （主文件内容）药物警戒主文件应包括以下内容：（一）药物警戒总负责人的基本信息:应包括具体联系方式、关键简历信息、 主要职责权限等；（二）上市许可申请人或上市许可持有人的组织架构：应描述与药物警戒工 作开展有关的组织架构及关系；（三）药品平安性数据来源：应描述药品平安性信息提供的主要单位、方式 和流程；（四）计算机系统及数据库：应描述用于监测药品平安性信息、开展信号管 理活动及其他风险管理活动的计算机系统和数据库的地点、功能及运营责任；（五）药物警戒体系：应供应药物警戒体系的描述及体系质

44、量掌握的状况;（六）药物警戒流程:应供应药物警戒工作相关的工作制度和操作规程名目， 并描述相关纪录的保存方式；（七）药品平安性监测方法；应描述药品平安性监测的方法和流程；（A）附录：应供应的支持性材料。第四十三条（主文件更新要求）上市许可申请人和上市许可持有人应在必 要时对药物警戒主文件进行更新，确保其内容与现行药物警戒体系及当前药物警 戒相关活动开展状况保持全都。第五节工作制度及操作规程第四十四条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应制定药物警 戒相关的工作制度和操作规程，确保其符合相关法律法规和本法律规范的要求, 并具备良好的可操作性。第四十五条 （工作制度列举）药物警戒相关的工作制

45、度应包括以下内容:（一）药品不良反响报告和监测管理；（二）药物警戒体系管理；（三）药物警戒托付工作管理；（四）培训管理；（五）文件管理；（六）纪录管理；（七）计算机系统管理；（八）信号管理;（九）风险管理；（十）平安性信息沟通；（H一）其他工作制度。第四十六条 （操作规程列举）药物警戒相关的操作规程应包括以下内容:（一）药物警戒体系内审；（二）计算机系统验证与测试；（三）数据库管理；（四）个例药品不良反响报告和处理；（五）药品群体不良大事报告和处理；（六）境外发生的严峻不良反响报告和处理；（七）药品平安性监测；（七）文献检索；（A）数据处理；（九）风险信号管理；（十）风险管理方案；（十一）上市后平安性讨论；（十二）说明书修订；（十三）定期平安性更新报告；（十四）处理医学询问和投诉；（十五）其他操作规程。第五章设施设施第四十七条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应配备开展药 物警戒工作所需的办公区域和办公设施，应配备足够数量、符合要求的办公设施,