质量验收员GSP操作综合办法.docx

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1、质量验收员GSP操作手册1、岗位：质量验收员2、GSP 施实细那么条款号：*0401、*0601、1501、1502、*2001、2401、2402、 2403、 *3501、 3502、 3503、 3504、 3506、 3507、 3508、 *3509、 3510、 3511、 35133、GSP施实细那么条款正文：3.1 *0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活 动。3.2 *0601企业应设置专门的质量治理机构，机构下设质量治理组、质量 验收组。3. 3 1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含） 以上的文化程度。3.4 1502企业

2、从事验收、养护、计量和销售工作的人员，应经岗位培训 和地市级（含）以上药品监督治理部门考试合格，取得岗位合格证书后方填报药品拒收单报质量治理员处理。验收员觉察本程序未明确的问题时，应立即报告质量治理员，由质量治理员联系采购员或销售员予以处理。5. 2药品入库验收操作程序：购进药品置待验区进行初验（查核单据与实物）单、实不符合或所需文件不齐全单、实相符，文件齐全验收员验收外观质量和包装质量收货员拒收药品 口IA”告知采购员 I内在质量有知初检合格I质量治理员复4人复检不合格复检合格B、C验收员填写拒收单做好电脑入库告知采购员与仓库保管员进行入库交接药品入合格品库5.3药品质量的复检操作程序:验收

3、员觉察质量可填写复检通知单接着入库 C 结果合格质量治理员复检拒收结果不合附：A拒收报告单附：A拒收报告单A1-质管联-质量治理员A2-存根联-验收员A3-仓库联-保管员A4-业务联-采购员B药品质量复检单C入库验收记录D入库验收单（电脑）B1-存根联-验收员B2-仓库联-保管员B3-质管联-质量治理员D1-存根联-收货员D2-质管联-验收员D3-财务联、D5备查联-财务部D4-业务联-采购员6、相关质量记录拒收报告单1.1 药品质量复检单3入库验收记录6. 4销后退回退知单5入库验收单7. 6销后退回验收单7可见异物检查记录表6.8 药品拒收台帐进品药品验收记录6. 10中药材中药饮片验收记

4、录7、考核标准：（见4. 5）8、工作检查指导负责人：质管部经理、质量管员JHYYQR0232008重庆市策康医疗器械药品质量复查通知单通用名称商品名称规格批准文号生产批号存放地点生产企业购进日期数量供货单位质量异常情况讲明：验收、养护员：年月日复查情况：质量治理员：年月日质量复查结论：质量治理部门：年月日重庆市策康医疗器械验 收 日 期通用名商品 名剂型规格单位数 量批号货业 供企批准 文号出厂 检验 报告合格 证有效 期注册 商标生产厂 家质量 状况验收 结果验收 员备 注药品入库验收记录JHYYQR0392008重庆市策康医疗器械进口药品入库验收记录JHYYQR0402008序 号药品通

5、 用名称商 品 名剂 型规格生产 厂家产品 批号单 位数量国 不检验报 告书编 号进口药品 注册证号通关 单号国 不有效 期至外观 质量包装 质量验收 结论验收 日期验 收 员重庆市策康医疗器械销货退回药品质量验收记录JHYYQR0412008日期退货单位品名规格单位数量生产企业批号效期批准文号注册商标外 观 质 量包 装 质 量验 收 结 论处 理 结 果检查人复 核 员备注注：1.片剂、胶囊剂应按标准规定验收外观质量包括：色泽、麻面、斑点、松片、黑点、色点、粉尘、漏药等。2.注射剂、滴眼剂应按标准规定验收外观质量包括：色泽、结晶析出、浑浊沉淀、粘液溶化、萎缩、黑点、长霉 等，注射剂可见异物

6、另作记录。重庆市策康医疗器械可见异物检查记录表JHYYQR0422008可上岗.3.5 *2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不 合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称 取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。3.6 2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养 护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小 型企业不小于20平方米。3.7 2402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准 比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光 灯、解剖镜或显微镜。3.8

7、2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。3.9 *3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、 销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录3. 10 3502验收时应同时对药品的包装、标签、讲明书以及有关要求的证 明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附讲明书上应有生产企 业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期等；标签或讲明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。3. 11 3503验收整件包装中应有产品合格证。检查时刻药品通 用名称商EJ 口 口 名剂 型规格生产厂 家产

8、品 批号单 位数 量抽查数量抽查结果复查结果结 论检查人年月H玻璃白 块纤维白 点其 他不合格 率（）玻璃白 块纤维白 点其 他不合格 率（%）重庆市策康医疗器械药品拒收单品名规格数量供货单位产品批号生产企业金额进货 凭证抽检数量验收日期验收标准验收情况与存在问题（包括外观质量及包装等）验收员 意见签字：年 月 日质量治理 部确认和 处理意见年 月 日采购 部意 见年 月 n填单日期：填单日期：JHYYQR043200重庆市策康医疗器械药品拒收台帐日期通用名称商品名规格数量批号有效期供货单位生产企业拒收缘故拒收人JHYYQR044200J1IYY-QR-045-2008重庆市策康医疗器械入库验

9、收单第 页/共 页供货单位单据编号金额合日期部门货位计商品名称/产地规格剂型单位数量单价金额批号/批准文号有效期至（分两行打印，该栏要宽一点）（该栏较宽）（用票据纸打印）金额小计（大写金额合计（小）采购员制单验收员保管员财务白联采购 红联财务 蓝联物流黄联业务JHYYQR0462008JHYYQR0462008重庆市策康医疗器械销后退回入库验收单页/共 页单据编号单据编号供货单位金额合日期部门货位计商品名称/产地规格剂型单位原数量退回数量金额批号/批准文号有效期至（分两行打印，该栏要宽一点）（该栏较宽）（用票据纸打印）金额小计（大写金额合计（小）采购员制单验收员保管员财务白联采购 红联财务 蓝

10、联物流 黄联业务重庆市策康医疗器械药品销后退回通知单JHYYQR0472008药品名称/剂型生产企业规格数量单位金额批号有效期至购货日期退货缘故业务部意见：经办人：仓库意见：已收货于退货区经办人:质管部意见：经办人：退货单位:退货日期:经办人:第一联：业务部第二联：仓库第三联：质管部第四联：财务部JI1YYQR0482008重庆市策康医疗器械药品购进退出通知单原供货单位:退货日期:经办人:第一联：业务部第二联：仓库第三联：质管部第四联：财务部药品名称/剂型生产企业规格数量单位金额批号有效期至退货缘故业务部意见：经办人：质管部意见：经办人：物流部意见：经办人：第五联：退货单位3. 12 3504

11、验收专门治理药品、外用药品，其包装的标签或讲明书上有规 定的标识和警示讲明。处方药和非处方药按分类治理要求，标签、讲明书上 有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。3. 13 3505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、要紧 成分以及注册证号，并有中文讲明书。3. 14 3506验收进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药 品检验报告书复印件；进口预防生物制品、血液制品应有生物制品进 批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件 应加盖供货单位质量治理机构原印章。3. 15 3507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每 件包装

12、上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产 企业、生产日期等。实施文号治理的中药材和中药饮片，在包装上还应标 明批准文号。3. 16 3508验收抽取的样品应具有代表性。3. 17 3509验收药品应做好记录。验收记录记载供货企业单位、数量、到 货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量 状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期 一年，但不得少于三年。3. 18 3510验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书19 35n对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时 应抽样送检部门检验。3. 20 3513验收应在符合

13、规定的场所进行，在规定的时限内完成。4、相关工作重点：3.1 岗位职能：及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。3.2 工作内容：4. 2. 1严格执行本企业制定的药品质量检查验收治理制度和药品质量检查 验收程序，规范药品验收工作。4. 2. 2按法定标准和验收程序，完成购进药品或退货药品的验收工作。4. 2. 2. 1严格按规定的标准、验收方法和抽样原那么进行验收。4.2.2. 1验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。4. 2. 2. 2对验收不合格的药品，做好记录并及时上报质量治理员。4. 2. 2. 3对验收觉察的质量可疑药品，应报质量治理员处理。4. 2.3规范、准确填写药

14、品质量验收记录及有关质量治理台帐，并签章负 责。药品质量验收记录及相关资料按规定保存备查。4. 2. 4验收中觉察的质量变化情况应及时反响给质量治理员，定期对验收 情况进行统计分析和上报。4. 2. 5收集质量信息，配合质量治理部门做好药品质量档案工作。4. 3质量责任：4.3. 1对所验收药品的质量负责。4. 3. 2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。4. 3. 3对验收工作的及时性负责。4. 3. 4对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责4.4要紧权力：对不符合质量标准要求的药品有权予以否决。4. 5考核指标：药品验收的及时性（未及时完成次数）。4. 5. 2药品收验的准确、合格

15、率：99. 9%以上。4. 5. 3药品质量问题是否按程序正确处理。4. 5. 4药品验收记录的完整性。4. 6任职资格：4. 6.1药学及相关专业中专以上学历；或具有药师以上药学技术职称。5. 6. 2躯体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无色盲。4. 6.3熟悉药品知识、验收标准及有关法规，明确药品验收程序及出现问 题的处理方法。通过专业培训，持省级药品监督治理部门发给的上岗证上lU冈。5、相关工作流程:5. 1药品入库验收治理程序5. 1.1保管员收货：5.1. 1.1保管员依据供货单位随货同行单比照实物进行核对后收货，并在 供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时比照

16、实物收 取加盖有供货单位质量治理部门原印章的该批号药品的进口药品检验报 告书和进口药品注册证（或生物制品进口批件、进口药材批件） 的复印件。5. 保管员依照销售部门所开具的药品退货通知单比照实物对销 后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。5. 药品保管员应将所购进的药品放置于待验区；将销后退回药品放 置于退货区，做好退货记录。通知验收员到场进行验收。5. 1.2药品验收：5. 1.2. 1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、 标签、讲明书及标识的检查。5. 1. 2. 2验收的标准：6. 1.2.2. 1验收员依据本公司药品质量验收细那么，抽取规定数量的药

17、品 进行外观性状的检查和包装、标签、讲明书及标识的检查。6.1. 2. 2. 2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。验收的场所、步骤与方法:验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合药品质量验收细贝I的规定；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装和讲明书是否符合 药品质量验收细那么的规定；符合规定的，予以记录并依照来货数量按 抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录； 符合药品质量验收细那么的全部要求后，对已开箱药品进行复原，并用 本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验 收员归档；同时通知保管员办理药品入库手续。凡觉察有不符合规

18、定情况 时，应停止下一步骤的验收工作并填写药品拒收单交质量治理员处理。药品包装、标识要紧检查内容：5. 1.2.4. 1药品的每一件包装中，应有产品合格证。5. 1.2. 4.2药品包装的标签或讲明书上，应有药品的通用名称、成份、规 格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能 主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件。5. 1.2. 4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品检验合格报告 书。5. 1.2. 4. 4专门治理药品、外用药品包装的标签或讲明书上应有规定的标 识和警示讲明。处方药和非处方药的标签和讲明书上应有相应的警示语或 忠告语；非处方药

19、的包装应有国家规定的专有标识。5. 1.2. 4.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、要紧成份以及注册证号，并有中文讲明书。5. 1.2. 4. 6中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件 包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片 应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号治理的中药材和中 药饮片，在其包装上还应标明批准文号。5. 1. 2. 5抽样的原那么与方法：5. 1.2. 5. 1验收抽样的原那么：验收所抽取的样品必须具有代表性。5. 1. 2. 5. 2验收抽样的方法：5. 1.2. 5. 2. 1 一般药品的抽样方法：每批药品

20、在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多 抽1件，缺乏50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取 3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具 体数量（支、瓶、片或粒等）应符合中华人民共和国药典关于检验抽样 数量的要求。5. 1.2. 5. 2. 2中药材的抽样方法：药材总件数在100件以下的，取样5件； 100-1000件，按5%取样；超过1000件的，超过局部按1%取样；缺乏5 件的，逐件取样；贵重药材，不管件数多少均逐件取样。验收的时限：所购进药品和销后退回药品均应在一个工作日内验 收完毕，对有专门温度储存要求的药品应优先验收并在5小时内

21、验收完毕， 幸免因为验收时刻过长阻碍药品质量。5. 1.2. 7专门治理药品的验收：对专门治理药品必须由两位验收员在场进 行验收，并验收至每一最小包装。5. 1. 2. 8验收记录：5. 1.2.8. 1药品验收记录的内容：验收记录的内容应包括药品通用名称、 剂型、规格、产品批号、有效期至、批准文号、生产企业、生产日期、供 货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。5. 1.2. 8.2药品验收记录的保存：药品验收记录由专职验收员按日或月顺 序装订，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。5. 1.2. 8. 3药品复原。由药品质量验收员对差不多开箱的药品进行复原， 贴上封箱签并签名，盖上“验讫二5. 1. 3药品入库：5. 1.3. 1验收完毕后，验收员在电脑药品验收入库单上注明药品质量 验收结论、签章并交保管员，在电脑中点单；保管员依照验收合格结论和验 收员的签章将药品放置于相应的合格品库（区），在电脑中点单增加库存， 并做好记录。保管员如觉察药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等 质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量治理员处理。5. 1.4有关问题的处理： 5. 1.4. 1验收员觉察不合格药品时，按不合格药品确实认和处理程序