保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题优秀.ppt

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1、保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题现在学习的是第1页，共51页保健食品质量标准的编写保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题及审评中的常见问题国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 现在学习的是第2页，共51页保健食品质量标准的编写及常见问题分析保健食品质量标准的编写及常见问题分析v一、概述一、概述v二、保健食品质量标准编写要求二、保健食品质量标准编写要求v三、技术审评中常见问题分析三、技术审评中常见问题分析现在学习的是第3页，共51页一、概述一、概述v1 1、基本要求、基本要求v2 2、制定原则、制定原则现在学习的是第4页，共51页1 1、基本要求、基本要求政策法规性 技术先进性 适用

2、性 规范性 现在学习的是第5页，共51页2 2、制定原则、制定原则保健食品注册管理办法（试行） GB/T 1.1-2009（标准化工作导则） GB 16740-1997（保健（功能）食品通用标准其他法规 现在学习的是第6页，共51页二、保健食品质量标准编写要求二、保健食品质量标准编写要求资料性概述要素规范性一般要素规范性技术要素质量标准编写说明 结构和格式封面目次前言产品名称范围规范性引用文件技术要求试验方法检验规则标志标签包装运输贮藏规范性附录其他现在学习的是第7页，共51页封封 面面现在学习的是第8页，共51页二、保健食品质量标准编写要求二、保健食品质量标准编写要求v 前言前言v 目次目次

3、v 范围范围 原、辅料要求原、辅料要求v 规范性引用文件规范性引用文件 感官指标感官指标v 技术要求技术要求 功能要求功能要求v 试验方法试验方法 功效成分功效成分/ /标志性成分标志性成分v 检验规则检验规则 理化指标理化指标v 标志标志 微生物指标微生物指标v 标签标签 净含量与负偏差净含量与负偏差v 包装包装v 运输运输v 贮藏贮藏v 规范性附录规范性附录现在学习的是第9页，共51页范范 围围 范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、

4、贮藏等。贮藏等。示例：示例： 本标准规定了本标准规定了的技术要求、试验方法、检验规则、的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。标志、标签、包装、运输和贮存等。 本标准适用于本标准适用于为原料，经为原料，经（包括主要工艺步骤、（包括主要工艺步骤、灭菌方法名称）等主要工艺加工制成的，具有灭菌方法名称）等主要工艺加工制成的，具有功能的功能的（产品名称），其功效成分（产品名称），其功效成分/ /标志性成分主要为标志性成分主要为。现在学习的是第10页，共51页规范性引用文件规范性引用文件 规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、

5、地方标准、国内外有关文件资料。国家标准按标准顺准、地方标准、国内外有关文件资料。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，全文引用时不注年号；部分引序号由小到大的顺序排列，全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号。用时，应注年号。现在学习的是第11页，共51页技术要求技术要求原料、辅料要求原料、辅料要求感官要求 功能要求 功效成分/标志性成分 理化指标 微生物指标 净含量与负偏差 辐照要求 现在学习的是第12页，共51页技术要求技术要求- -原辅料要求原辅料要求原料、辅料要求原料、辅料要求 产品配方及工艺用所有原料、辅料（崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣产品配方及工艺用所有

6、原料、辅料（崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名材料等）应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称。称。 示例：示例： 原料要求：原料要求： 人参、山药：应符合人参、山药：应符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典（20102010年版）一部的相应规定。年版）一部的相应规定。 枸杞子提取物：见附录枸杞子提取物：见附录B B。 维生素维生素A A：应符合：应符合GB 14750GB 1475019931993食品添加剂维生素食品添加剂维生素A A的

7、规定。的规定。 辅料要求：辅料要求： 淀粉、硬脂酸镁：应符合淀粉、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典（20102010年版）二部的相年版）二部的相 应规定应规定 木糖醇：应符合木糖醇：应符合GB 13509GB 1350919921992食品添加剂木糖醇食品添加剂木糖醇的规定。的规定。 现在学习的是第13页，共51页技术要求技术要求- -感官要求感官要求 感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。 表表1 1 感官指标感

8、官指标项 目 指 标 色 泽 呈X X色，色泽均匀 滋味、 气味 具有X X气味、微苦、无异味 性 状 片剂，完整光洁 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 现在学习的是第14页，共51页技术要求技术要求- -功能要求功能要求v 所列功能应与申报功能一致。所列功能应与申报功能一致。现在学习的是第15页，共51页技术要求技术要求- -功效成分功效成分/ /标志性成分标志性成分v 功效成分或标志性成分是保健食品企业标准的主要质量控功效成分或标志性成分是保健食品企业标准的主要质量控制指标，其选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进制指标，其选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能

9、、生产工艺的不同选择不行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出。同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出。现在学习的是第16页，共51页技术要求技术要求- -功效成分功效成分/ /标志性成分标志性成分产品工艺提取的成分 该功效成分或标志性成分检测方法的变异度其 他 多次功效成分/标志性成分的检测结果原料投入量申报功能有关的功效成分功效成分/标志性成分 确定依据现在学习的是第17页，共51页技术要求技术要求- -功效成分功效成分/ /标志性成分标志性成分v 标示方法：标示方法：1 1、功效成分或标志性成分一般按、功效成分或标志

10、性成分一般按“”指标值标示，如总指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。 表表 标志性成分标志性成分 项 目指 标总皂苷（以X X计），mg/kg X X粗多糖（以X X计），mg/kg X X红景天苷，mg/kg X X现在学习的是第18页，共51页技术要求技术要求- -功效成分功效成分/ /标志性成分标志性成分2 2、需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值、需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值X%X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分。等成分。X X值的大小依据研制产品的检

11、测资料及有关食品值的大小依据研制产品的检测资料及有关食品 安全性资料确定。安全性资料确定。 3 3、维生素类及矿物质类成分应以范围值标示。、维生素类及矿物质类成分应以范围值标示。 4 4、对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示、对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。 表表 功效成分功效成分项 目指 标维生素A，mg/kgX X X X维生素D，mg/kgX X X X钙（以Ca计），mg/kgX X X X锌（以Zn计），mg/

12、kgX X X X现在学习的是第19页，共51页技术要求技术要求- -功效成分功效成分/ /标志性成分标志性成分v 一些常用原料的功效成分一些常用原料的功效成分/ /标志性成分项目，供参考。标志性成分项目，供参考。原 料功效成分/标志性成分原 料功效成分/标志性成分五加科参类（西洋参、人参、刺五加）总皂苷银杏叶银杏总黄酮绞股蓝绞股蓝总皂苷黄芪黄芪甲苷冬虫夏草及菌丝体腺苷枸杞枸杞多糖蕈类（香菇、猴头蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素红景天红景天苷芦荟（库拉索、好望角）芦荟苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、多糖当归阿魏酸茶叶茶多酚、儿茶素、茶氨酸何首乌蒽醌

13、、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纤维番茄提取物番茄红素现在学习的是第20页，共51页技术要求技术要求- -功效成分功效成分/ /标志性成分标志性成分原 料功效成分/标志性成分原 料功效成分/标志性成分卵磷酯磷脂酰胆碱罗布麻槲皮素、芸香苷葡萄糖提取物原花青素赤芍芍药苷红曲洛伐它丁灵芝灵芝多糖深海鱼油EPA、DHA灵芝孢子粉灵芝总三萜植物油亚油酸、亚麻酸、维生素E金银花绿原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸枣仁酸枣仁总皂苷蜂皇浆10-羟基-2-癸烯酸米糖蜡提取物二十八烷醇蜂胶黄酮类山茱萸熊果酸大豆提取物大豆异黄酮、大豆皂甙麦冬麦角甾苷蛋白粉蛋白质、氨基酸栀子栀子苷苦荞麦黄酮类, 植酸天麻天麻素山楂黄酮类珍珠

14、粉氨基酸、钙现在学习的是第21页，共51页技术要求技术要求- -理化指标理化指标 应按照国家有关标准应按照国家有关标准GB16740GB1674019971997保健（功能）保健（功能）食品通用标准食品通用标准、规范及同类食品的卫生标准确定，、规范及同类食品的卫生标准确定，以表以表格形式格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位（如格中应有项目名称及指标，量的单位（如mg/kg mg/kg 或或g/100gg/100g等）不加括号，小于等于号（等）不加括号，小于等于号（）和大于等于号（）和大于等于号（）一）一律

15、写于项目一栏，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。律写于项目一栏，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定；理化理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定；理化指标的数值应根据稳定性试验检测值来确定。指标的数值应根据稳定性试验检测值来确定。现在学习的是第22页，共51页技术要求技术要求- -理化指标理化指标项 目 指 标 水分，% 指标值灰分，% 指标值现在学习的是第23页，共51页技术要求技术要求- -理化指标理化指标铅（以Pb计），mg/kg 指标值砷（以As计），mg/kg 指标值汞（以Hg计），mg/kg 指标值饮液固体饮液胶囊铅（以Pb计）0

16、.50.5( 2.0)1.5( 2.0)砷（以As计）0.30.3( 1.0)1.0汞（以Hg计）- ( 0.3)-( 0.3)1 1、括号内是以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准、括号内是以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准2 2、供儿童和孕产妇类食品不得检出激素类物质、供儿童和孕产妇类食品不得检出激素类物质现在学习的是第24页，共51页技术要求技术要求- -理化指标理化指标v 除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据工艺的不同，依据保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003

17、年）年）要求增加相应的特定项目，其余原料的补充项目参要求增加相应的特定项目，其余原料的补充项目参照相应国家食品卫生标准的规定。照相应国家食品卫生标准的规定。v 1 1、使用食品添加剂的，必要时应按照或参照、使用食品添加剂的，必要时应按照或参照GB2760GB276019971997食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准的相应规定制定残留指标。的相应规定制定残留指标。 v 2 2、使用药用辅料（如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、使用药用辅料（如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准（药典等）矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准（药典等）补充相应指标

18、。补充相应指标。 v 3 3、特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助剂、特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。 现在学习的是第25页，共51页技术要求技术要求- -理化指标理化指标 不同原料的特定项目要求不同原料的特定项目要求原料特定项目要求海产品镉、汞、砷植物油、鱼油类酸价、过氧化值降血脂类产品胆固醇茶叶、植物性原料（包括根、茎、叶、花、果等）直接入药的产品 汞、六六六、滴滴涕等苹果、山楂测原料的展青霉素磷脂类测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物、卵磷脂测原料的乙醇可溶物胆固醇等有害因子含量高的原料胆

19、固醇等乳制品测定黄曲霉素M1、原料乳的抗生素（如青霉素、链霉素、四环素等）藻类微囊藻毒素动物源性原料测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目 现在学习的是第26页，共51页技术要求技术要求- -理化指标理化指标剂 型项目要求硬胶囊水分9%、崩解时限60min、灰分软胶囊崩解时限60min、灰分颗粒剂水分6%、灰分片剂崩解时限60min（泡腾片5min）、灰分咀嚼片水分9%、灰分口服液、饮料pH、可溶性固形物袋装茶剂水分12%、灰分糖果类二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分酒类产品酒精度38%、固形物、甲醇、杂醇酒蜜饯二氧化硫、色素植物油、鱼油类产品酸价、过氧化值茶叶、植物性原料直接配料

20、产品汞，六六六，滴滴涕以海产品为原料产品镉、汞、多氯联苯以苯乙烯骨架型树脂分离纯化产品二乙烯苯有色包衣 剂和胶囊色素蚂蚁类产品蚁酸、锰蜜丸、浓缩蜜丸水分15%、灰分、溶散时限（小蜜丸60min，浓缩蜜丸120min）水蜜丸、浓缩水蜜丸水分12%、灰分、溶散时限（水蜜丸60min，浓缩水蜜丸120min）现在学习的是第27页，共51页技术要求技术要求- -微生物指标微生物指标食品种类菌落总数Cf/g,ml大肠菌群MPN(100g,ml)霉菌Cfu/g,ml酵母Cfu/g,ml致病菌液态食品蛋白质含量1.0%1000401010不得检出蛋白质含量1.0%10061010不得检出固体或半固体食品蛋白

21、质含量.0%30000902525不得检出蛋白质含量1.0%1000402525不得检出罐头食品符合罐头食品商业无菌要求致病菌包括致病菌包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌现在学习的是第28页，共51页技术要求技术要求- -净含量与负偏差净含量与负偏差v 净含量及负偏差的标示应按照净含量及负偏差的标示应按照GB16740GB1674019971997保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准的规定，列表标示产品的规定，列表标示产品最小销售包装最小销售包装的净含量及负偏差。净含量的单位可标示的净含量及负偏差。净含量的单位可标示

22、为为g/g/盒、盒、mL/mL/盒、盒、g/g/袋等。袋等。 表表 净含量与允许负偏差净含量与允许负偏差净含量，g/盒允许负偏差，%现在学习的是第29页，共51页技术要求技术要求- -净含量与负偏差净含量与负偏差净含量QQ的百分比g或mL5g50g5mL50mL50g100g50mL100mL100g200g100mL200mL200g300g200mL300mL300g500g300mL500mL500g1kg500mL1L1kg10kg1L10L负偏差现在学习的是第30页，共51页技术要求技术要求- -辐照要求辐照要求v 根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于根据具体产品的性质

23、分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源、辐照最大吸收剂量适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源、辐照最大吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。现在学习的是第31页，共51页试验方法试验方法v 试验方法应该包括感官指标、功效成分试验方法应该包括感官指标、功效成分/ /标志性成分、理化指标、微生物指标、标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量与负偏差的检测方法。净含量与负偏差的检测方法。v 所列试验方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有所列试验方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有

24、关部门正式公布的以及国内或国际上具有权威性的且适用于保健食品的测关部门正式公布的以及国内或国际上具有权威性的且适用于保健食品的测定方法，且与试验、检验报告中采用的试验方法一致。对于未制定国家标定方法，且与试验、检验报告中采用的试验方法一致。对于未制定国家标准的检测方法，应在附录准的检测方法，应在附录A A中列出该方法的详细内容。中列出该方法的详细内容。 示例：示例： 钙的测定：按钙的测定：按GB/T5009.92-2003GB/T5009.92-2003食品中钙的测定食品中钙的测定规定的方法。规定的方法。 总黄酮的测定：按总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范（2

25、0032003版）版）“保保 健食品中总黄酮的测定健食品中总黄酮的测定”规定的方法。规定的方法。 粗多糖的测定：见附录粗多糖的测定：见附录A A。现在学习的是第32页，共51页检验规则检验规则v 1 1、检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检、检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。v 2 2、出厂检验：、出厂检验： a a、必检项目：感官要求、水分、崩解时限（固体类）、必检项目：感官要求、水分、崩解时限（固体类）、pHpH值（液体类）、微生物指标、净含量及负偏差指标一般值（液体类）、微生

26、物指标、净含量及负偏差指标一般设为必检项目。设为必检项目。 b b、功效成分或标志性成分、灰分、铅、砷、汞等指标、功效成分或标志性成分、灰分、铅、砷、汞等指标可定期进行抽检，也可根据产品的配方、生产工艺等具体可定期进行抽检，也可根据产品的配方、生产工艺等具体情况将其作为必检项目。情况将其作为必检项目。v 3 3、型式检验：应包括质量标准技术要求规定的全部项目，、型式检验：应包括质量标准技术要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。等影响产品质量及食用安全的内容。现在学习的是第33页，共

27、51页标志、标签、包装、运输、贮藏标志、标签、包装、运输、贮藏v标志、标签：如何标注产品的标志（例如生产者或标志、标签：如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。销售商的商标；型式或型号）、标签。 v包装：应列出该产品的包装规格、包装材料的名称包装：应列出该产品的包装规格、包装材料的名称及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号（无相应标准的除外）。（无相应标准的除外）。 v运输：运输项下应写明其详细的运输方法及注意事运输：运输项下应写明其详

28、细的运输方法及注意事项。项。 v 贮藏：应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期。贮藏：应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期。 现在学习的是第34页，共51页附录B、C原料、辅料的质量标准附录A功效成分/标志性成分的测定方法。规范性目录规范性目录 规范性目录 现在学习的是第35页，共51页规范性目录规范性目录- -附录附录A A功效成分功效成分/ /标志性成分的测定方法标志性成分的测定方法1、应根据其产品适用的方法学范围，选择符合国家卫生标应根据其产品适用的方法学范围，选择符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内

29、或国际上具有权威性的且适用于保健食品的测定方法国内或国际上具有权威性的且适用于保健食品的测定方法2 2、无相关检验方法的，申请人应提供详细的检验方法及方、无相关检验方法的，申请人应提供详细的检验方法及方法学研究结果。方法学研究结果一般应包括线性范围、精法学研究结果。方法学研究结果一般应包括线性范围、精密度、稳定性、重现性、回收率等内容。密度、稳定性、重现性、回收率等内容。 现在学习的是第36页，共51页规范性目录规范性目录- -附录附录A A检测方法内容检测方法内容 适用范围；适用范围； 原理；原理； 试剂或标准对照品（注明来源、规格、纯度等）；试剂或标准对照品（注明来源、规格、纯度等）； 仪

30、器设备或装置；仪器设备或装置； 试样制备；试样制备； 操作步骤；操作步骤； 结果的表述（包括计算公式）；结果的表述（包括计算公式）； 方法学研究结果（无相关检验方法时应提供）；方法学研究结果（无相关检验方法时应提供）； 标准品和样品检测的图谱（必要时需提供）。标准品和样品检测的图谱（必要时需提供）。现在学习的是第37页，共51页规范性目录规范性目录- -附录附录B B、C C1 1、原料质量要求列入附录、原料质量要求列入附录B B，其中，以提取物为原料的，应，其中，以提取物为原料的，应列出其详细的质量要求。列出其详细的质量要求。2 2、辅料质量要求列入附录、辅料质量要求列入附录C C。3 3、

31、对于未制定国家标准的原、辅料的质量要求，应在规范、对于未制定国家标准的原、辅料的质量要求，应在规范性附录中给出规定。性附录中给出规定。 4 4、其他、其他5 5、原料提取物质量要求附后。、原料提取物质量要求附后。现在学习的是第38页，共51页原料提取物资料要求原料提取物资料要求一、提取物的命名原则一、提取物的命名原则 提取物一般以被提取原料名称加上提取物一般以被提取原料名称加上“提取物提取物”做后缀做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等；若提取物中来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量（如所含的某类主要成分达到一定的含量（如40%40%90%9

32、0%），则），则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等；若提取物中的某种化学成分达到一定的纯度（如黄酮等；若提取物中的某种化学成分达到一定的纯度（如90%90%以上），则可用该化学成分来命名，如绿原酸、染料以上），则可用该化学成分来命名，如绿原酸、染料木素；此外，某些提取物中的成分含量较低，但已经长期木素；此外，某些提取物中的成分含量较低，但已经长期称谓，如番茄红素等。称谓，如番茄红素等。二、以提取物投料的保健食品应按照以下要求提供资料：二、以提取物投料的保健食品应按照以下要求提供资料： 1 1、提取物的质量标准、提取物的质量

33、标准 （1 1）提取物质量标准应按照国家标准、（药典标）提取物质量标准应按照国家标准、（药典标准）、行业标准、地方标准进行选择，企业应建立不低于准）、行业标准、地方标准进行选择，企业应建立不低于现行标准的企业标准。现行标准的企业标准。现在学习的是第39页，共51页原料提取物资料要求原料提取物资料要求 （2 2）企业质量标准内容应包括：品种名称（来源）、性状、）企业质量标准内容应包括：品种名称（来源）、性状、制备工艺、主要成分（涉及保健食品的功效成分、标志性制备工艺、主要成分（涉及保健食品的功效成分、标志性成分）的定量指标及检测方法（无法定量的应做定性鉴成分）的定量指标及检测方法（无法定量的应做

34、定性鉴别）、杂质检查（重金属、农残、有机溶剂残留等）、微别）、杂质检查（重金属、农残、有机溶剂残留等）、微生物指标、水分、其它特殊要求的检测项目（如：山楂的生物指标、水分、其它特殊要求的检测项目（如：山楂的展青霉素含量）等。展青霉素含量）等。 （3 3）提取物标准应列入企业标准附录）提取物标准应列入企业标准附录B B 2 2、提取物生产厂家相关文件：、提取物生产厂家相关文件： （1 1）产品出厂检验报告书；）产品出厂检验报告书； （2 2）准予生产的证明文件（生产、卫生许可证、营业执照）准予生产的证明文件（生产、卫生许可证、营业执照等）；等）； （3 3）主要生产工艺）主要生产工艺 3 3、提

35、取物的入库验收及质量控制措施、提取物的入库验收及质量控制措施 如：入厂检验报告书、原料入厂验收（检验）规程等如：入厂检验报告书、原料入厂验收（检验）规程等现在学习的是第40页，共51页原料提取物资料要求原料提取物资料要求原料提取物质量标准项 目指 标色泽呈 X X色性状固体粉末状气味X X气味味道X X 味道目数X X水分，% X X灰分，% X X原花青素，mg/100g X X重金属（以Pb计），mg/g X X溶剂残留，mg/kg X X菌落总数，cfu/g X X大肠菌群，MPN/100g X X霉菌和酵母菌，cfu/g X X致病菌（指沙门氏菌，志贺氏菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌

36、）不得检出现在学习的是第41页，共51页标准终结线标准终结线v 在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线（在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线（1/41/4页页宽）。宽）。现在学习的是第42页，共51页编制说明编制说明 编制说明应对制定质量标准各项指标、试验方法的依编制说明应对制定质量标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源。检验方法应补充说明方法的来源。 现在学习的是第43页，共51页三、审评中常见问题三、审评中常见问题v 1、功效成分：功效成分： a.a.标示值：标示值

37、： 维生素、矿物质、总蒽醌等指标未按范围值标示维生素、矿物质、总蒽醌等指标未按范围值标示 示例：钙（以示例：钙（以CaCa计），计），mg/kg mg/kg 3030 b.b.全文：全文： 检测方法不属于国家统一发布的方法，应列出该方法的全检测方法不属于国家统一发布的方法，应列出该方法的全 文，但企业未列全文文，但企业未列全文 现在学习的是第44页，共51页三、审评中常见问题三、审评中常见问题c.检验方法：检验方法： 不一致不一致：企标所列功效成分的检测方法与试验机构出具的企标所列功效成分的检测方法与试验机构出具的 试验报告不一致试验报告不一致 不正确不正确：按照企标所列方法无法准确检测出指标

38、：按照企标所列方法无法准确检测出指标 示例：样品为胶囊、片剂等固体，而检测方法中却列出液示例：样品为胶囊、片剂等固体，而检测方法中却列出液 体样品的处理方法体样品的处理方法 步骤缺失步骤缺失：缺少关键步骤，抽验的样品检验机构无法检验：缺少关键步骤，抽验的样品检验机构无法检验 示例：企标描述为示例：企标描述为“样品经溶解等步骤处理后样品经溶解等步骤处理后”，检验机，检验机 构无法根据企业标准的方法进行成分的测定构无法根据企业标准的方法进行成分的测定 表述不清表述不清：操作步骤描述不清，或：操作步骤描述不清，或方法照抄书本而来。方法照抄书本而来。 示例：样品处理项出现示例：样品处理项出现“按上法按

39、上法”这样的写法，但在整个这样的写法，但在整个 方法中却未见方法中却未见“上法上法”的具体内容。的具体内容。现在学习的是第45页，共51页三、审评中常见问题三、审评中常见问题v 2 2、理化指标：、理化指标： a.a.指标超出限量：指标超出限量： 示例：铅、砷、汞指标超出示例：铅、砷、汞指标超出GB16740GB16740的规定，例如一般的规定，例如一般 产品砷指标的限量为产品砷指标的限量为0.30.3，而企标所列的指标值，而企标所列的指标值 却为却为0.50.5，不符合规定，不符合规定 b.b.指标漏定指标漏定: : 示例示例: : 片剂片剂( (不包括咀嚼片和含片不包括咀嚼片和含片) )未

40、定崩解时限未定崩解时限; ;胶囊胶囊 剂未制定汞指标剂未制定汞指标现在学习的是第46页，共51页三、审评中常见问题三、审评中常见问题v 3 3、微生物指标：、微生物指标： 示例：口服液产品，而企业却按固体样品的规定制定示例：口服液产品，而企业却按固体样品的规定制定 了相应的微生物指标。了相应的微生物指标。v 4 4、净含量与负偏差：、净含量与负偏差： 1 1、未按最小销售包装计。、未按最小销售包装计。 2 2、标示不符合、标示不符合GB16740GB16740的规定。的规定。 示例：净含量为示例：净含量为80g/80g/盒，负偏差标示为盒，负偏差标示为9%9%现在学习的是第47页，共51页三、

41、审评中常见问题三、审评中常见问题v 5 5、原辅料标准：、原辅料标准： a a、企业自行制定的原料质量标准低于相应的国家或、企业自行制定的原料质量标准低于相应的国家或 行业标准。例如缺失部分指标，指标值制定较低行业标准。例如缺失部分指标，指标值制定较低 b b、引用标准不正确、引用标准不正确 示例：示例：引用标准错误，如绞股蓝、枳椇子、乳酸亚引用标准错误，如绞股蓝、枳椇子、乳酸亚 铁、乳酸锌、亚硒酸钠、吡啶甲酸铬并未收载于铁、乳酸锌、亚硒酸钠、吡啶甲酸铬并未收载于 药典，而企标却将其引用标准定为药典。药典，而企标却将其引用标准定为药典。 生产所用维生素生产所用维生素A A、E E为固体（微囊化

42、原料），企为固体（微囊化原料），企 标引用标准却为符合药典。标引用标准却为符合药典。 原料为鲜品，企标所列却为干品的质量标准。原料为鲜品，企标所列却为干品的质量标准。 原料为食品添加剂，有相应的质量标准，企标引原料为食品添加剂，有相应的质量标准，企标引 用标准却是用标准却是GB2760GB2760食品添加剂使用标准食品添加剂使用标准现在学习的是第48页，共51页三、审评中常见问题三、审评中常见问题v 6 6、其他、其他现在学习的是第49页，共51页v 网址：网址：保健食品保健食品常见问题及解答常见问题及解答如何才能编写出一份符合要求的质量标准如何才能编写出一份符合要求的质量标准现在学习的是第50页，共51页现在学习的是第51页，共51页