燀桃仁（山桃）配方颗粒.docx

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1、埠桃仁（山桃）配方颗粒Chantaoren（Shantao） Peifangkeli【来源】本品为蔷薇科植物山桃Prunus davidiana（Carr.） Franch.的干燥成熟种子经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取桃仁（山桃）饮片4500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出 膏率为11%19%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒, 制成1000g,即得。【性状】本品为灰白色至灰棕色的颗粒；气微，味苦。【鉴别】取本品适量，研细，取约1.2g,加甲醇30ml,超声处理15分钟，滤过，取滤 液，作为供试品溶液。另取桃仁（山桃

2、）对照药材1g,加沸水20ml,煎煮30分钟，滤过，滤 液蒸干，加甲醇15ml,同法制成对照药材溶液。再取苦杏仁背对照品，加甲醇制成每1ml含 2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供 试品溶液与对照品溶液各510可，对照药材溶液1015可，点于同一硅胶G薄层板上，以三氯 甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10） 510放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出， 立即喷以磷铝酸硫酸溶液（取磷铝酸2g,加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30mL混匀）, 在105c加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置

3、上, 显相同颜色的主斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同含量测定项。参照物溶液的制备取桃仁（山桃）对照药材约0.3g,加沸水50ml,加热回流30分钟， 取出，放冷，离心，取上清液水浴蒸干，残渣加50%甲醇溶解，转移至50ml容量瓶中，加50% 甲醇至刻度，超声处理（功率250W,频率40kHz） 30分钟，放冷，滤过,取续滤液，作为对 照药材参照物溶液。另取苦杏仁昔对照品、色氨酸对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每 1ml含苦杏仁昔80pg、色氨酸lOpg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同含量测定项。测定

4、法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2口，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相 对应，其中有峰1、峰5应分别与相应的对照品参照物峰保留时间相一致。2468 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32时由min对照特征图谱峰1：色氨酸；峰5：苦杏仁甘 色谱柱：ACQUITY HSST3, 100mmx2.1mm, 1.8nm 【检查】溶化性照颗粒剂溶化性检查方法（中国药典2020年版通则0104）检查，加热水200ml，搅拌5分钟（必要时加热煮沸5分钟），立即观察，应全部溶化或轻微浑浊，不得 有焦屑。

5、重金属及有害元素 照铅、镉、碑、汞、铜测定法（中国药典2020年版通则2321原子吸 收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过lmg/kg；碑不 得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。黄曲霉毒素照真菌毒素测定法（中国药典2020年版通则2351）测定。本品每1000g含黄曲霉毒素Bi不得过5pg,含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素Gi、黄曲霉毒 素B2和黄曲霉毒素Bi的总量不得过10|igo其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】取本品研细，取约2g,精密称定，精密加入乙醇100ml,照醇溶性

6、浸出物测 定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于25.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为 2.1mm,粒径为L8|im）；以乙睛为流动相A,以0.2%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定 进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4ml；柱温为30；检测波长为210nm。理论板数按苦杏仁甘 峰计算应不低于50000 时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0339797-96963 53 4528428 334-10096 一 0对照品溶液的制备 取苦杏仁甘对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含80gg 的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加 入70%甲醇50ml,称定重量，超声处理(功率250W,频率40kHz) 30分钟，放冷，再称定 重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2可，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含苦杏仁甘(C20H27NO11)应为26.0mg66.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片4.5go【贮藏】密封。