酒白芍配方颗粒.docx

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1、酒白芍配方颗粒Jiubaishao Peifangkeli【来源】本品为毛莫科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根经炮制并按标准汤剂的 主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取酒白芍饮片4500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为14% 22%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g, 即得。【性状】本品为灰黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦、酸。【鉴别】取本品0.3g,研细，加乙醇20ml,超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再

2、取芍 药背对照品，加乙醇制成每1ml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液和对照品溶液各53，分别点于同 一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出, 晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与 对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm,内径为 4.6mm,粒径为5|i

3、m）；以乙睛为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进 行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温为30；检测波长为230nm。理论板数按芍药首峰计 算应不低于2000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0 255T1595- 8525 37158537 38152085 8038 58208058 70205080 50707150 5509571 85595参照物溶液的制备取白芍对照药材0.4g,置具塞锥形瓶中，加入稀乙醇50ml,超声处理 30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取没食子酸对照品、 儿茶素对照品、芍药昔对照品适量，精密称定，加甲

4、醇制成每1ml分别含没食子酸50解、儿 茶素30陷、芍药昔160解的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同含量测定项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各5可，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰相对应，其 中峰1、峰2、峰4应分别与相应对照品参照物峰保留时间相一致。JUL10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 时用min酒白芍配方颗粒对照特征图谱峰1：没食子酸；峰2：儿茶素；峰3：芍药内酯甘；峰4：芍药音峰5： 1,2,346-0-五没食子酰葡萄糖；峰6：苯甲

5、酰芍药首色谱柱：Merck RP-18, 250mmx4.6mm, 5gm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】取本品研细，取约2g,精密称定，精密加入乙醇100ml,照醇溶性浸出物测 定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于15.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.1%磷酸溶液 （14:86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药昔峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备取芍药昔对照品适量，精密称定,加甲醇制成每1ml含120Ag的溶液， 即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml, 称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减 失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10Rl,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含芍药甘（C23H28。“）应为70.0mg135.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片4.5go【注意】不宜与藜芦同用。【贮藏】密封。