红参配方颗粒.docx

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1、红参配方颗粒Hongshen Peifangkeli【来源】本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根和 根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取红参饮片1500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为33% 61%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g, 即得。【性状】本品为浅黄色至棕黄色的颗粒；气微，味甘、微苦。【鉴别】取本品1g,研细，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml,超声处理30 分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残

2、渣加甲醇1ml使溶解, 作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,加三氯甲烷40ml,加热回流1小时，弃去三氯甲烷 液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，同法制成对照药材溶液。再取人参皂昔Rbi对照品、 人参皂昔Re对照品、人参皂昔Rf对照品及人参皂昔Rgi对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试 品溶液35p11、对照药材溶液和对照品溶液各2可，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯 甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15 ： 40 ： 22 ： 10） 10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以10%

3、硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点 或荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm,内径为 2.1mm,粒径为；以乙睛为流动相A,以0.01 %磷酸溶液为流动相B,按下表中的规 定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.35ml；柱温为30C；检测波长为203nm。理论板数按人参 皂昔Rgl峰计算应不低于6000o时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0921799-1

4、221-2879-72123228 - 3372 6732-3833-4067 60385740 8060 205762802062-6380-2120-79参照物溶液的制备取红参对照药材1g,加三氯甲烷40ml,加热回流1小时，弃去三氯 甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌润湿，加水饱和正丁醇10ml,超声处理30分钟，吸 取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对 照药材参照物溶液。另取含量测定项下对照品溶液作为对照品参照物溶液，再取人参皂昔 Rf对照品、人参皂昔R。对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含人参皂昔Rf 30场、 人参皂甘

5、R。120螃的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同含量测定项下。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1月，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现13个特征峰，并与对照药材参照物色谱中的13个特征峰保留时间相 对应；其中峰1、峰2、峰4、峰6、峰7应分别与人参皂昔Rgl、人参皂昔Re、人参皂昔Rf、 人参皂昔R,、人参皂首R。对照品参照物色谱峰的保留时间相对应。与人参皂首Rbi参照物相 对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10% 之内。规定值为:0.65 （峰 3） 、 0.75 （峰 5）、1.09 （峰 8）、1.18 （峰 9

6、）、1.34 （峰 10）、 1.55 （峰 11）、1.64 （峰 12）、1.65 （峰 13）。对照特征图谱峰1：人参皂昔Rgi峰2:人参皂昔Re峰4:人参皂昔Rf峰6:人参皂昔Rb峰7:人参皂昔Ro色谱柱：CORTECS T3, 2.1mmxl50mm, 1.6pm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定， 用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长

7、为100mm,内径为2. 1mm,粒径为L8即i)；以乙月青为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱; 流速为每分钟0.4ml；柱温为25；检测波长为203nm。理论板数按人参皂昔Rgi峰计算应不低于6000o时间(分钟)流动相A (%)流动相B (%)0-101981101419 2981 71141729711723294071 60232440602424.140 1960 81对照品溶液的制备 取人参皂昔Rgi对照品、人参皂昔Re对照品及人参皂昔Rbi对照品适 量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂昔Rgi 8511g、人参皂昔Re50|ig、人参皂昔Rbi 120pg

8、 的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加 入80%甲醇50mL密塞，称定重量，超声处理(功率250W,频率40kHz) 45分钟，放冷， 再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25mL蒸干，残渣加50% 甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lgl,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含人参皂首Rgi (C42H72014)、人参皂首Re (C48H82018)的总量应为LOmg 6.0mg；每 1g 含人参皂首 Rbi (C54H92O23)应为 0.60mg8.00mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片1.5go【贮藏】密封。