儿茶配方颗粒.docx

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1、儿茶配方颗粒Ercha Peifangkeli【来源】本品为豆科植物儿茶Acacia ca/ec/m （L. f.） Willd.的去皮枝、干的干燥煎膏经炮 制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取儿茶饮片1000 g,加水煎煮，滤过（干浸膏出膏率为60.0%90.0%）,加入辅 料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为棕红色至棕褐色的颗粒；气微，味涩、苦。【鉴别】取本品1g,研细，加乙醛30mL超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 甲醉2ml使溶解.，作为供试品溶液。另取儿茶对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取儿

2、 茶素、表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法（中国药典2020年版四部通那么0502）试验，吸取上述供试品溶液、对照药材溶剂及对照品 溶液各5m，分别点于同一硅胶H薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（6:508）为展开剂，展 开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药 材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通那么0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm,内径为 2.1mm,粒径为1.8pm）；以乙睛为

3、流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗 脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为35C；检测波长为216nm。理论板数按儿茶素峰计算应不低 于 5000o时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0-2379.593T90.523249.5 1590.5 85243015853035159085 10参照物溶液的制备取儿茶对照药材约0.1g,置具塞锥形瓶中，加入50%乙醇25ml,超声 处理40分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取含量测定项 下对照品溶液作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同含量测定项。测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各Igl,注入液相色

4、谱仪，测定，即得。7SO 700 650 600 550500 目450 亘400 肥350 dim J 300200150200150100SOO -2SO色谱柱：HSS T3； 2.lmmxl50mm, l.8|im【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通那么0104）。【浸出物】取本品研细，取约2g,精密称定，精密加入乙醇100ml,照醇溶性浸出物测 定法（中国药典2020年版 通那么2201）项下的热浸法测定，不得少于40.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通那么0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.0

5、4mol/L枸椽酸溶 液-N, N-二甲基甲酰胺-四氢味喃（8:2） （83:17）为流动相;柱温35；检测波长为280nmo 理论板数按儿茶素峰计算应不低于3000o对照品溶液的制备 取儿茶素对照品、表儿茶素对照品，精密称定，加甲醇-水（1:1）混 合溶液分别制成每1ml含儿茶素0.15mg、表儿茶素O.lmg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加 入50%乙醇50ml,称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz） 40分钟，放冷，再称定 重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5口，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含儿茶素（Ci5Hl4。6）和表儿茶素（Ci5H14。6）的总量应为205.0mg380.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片1g。【贮藏】密封。