供应商调查问卷(10页).doc

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1、-供应商调查问卷-第 9 页供应商调查问卷说明：填写此份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件。请尽可能详细完整地填写，并在一周内完成返回给我们。如果是经销商应将此调查问卷转给生产商填写。联系人： 电话： 传真： 1.产品通用名称： 商品名称： 批准文号： 2.供应商厂名： 地址（街/市/省/邮编）： 电话/传真： 主要联系人电话/传真： 公司所有权性质： 贵企业是否是一公司的子公司或分部? Yes No如果是，请标明公司名 3.工厂和质量负责人员联系方式请填写工厂生产、质量保证/质量控制负责人姓名及其职位姓名 职位 联系电话/传真机 电子邮箱4.机构

2、和标准贵公司是否具备药品生产许可或其它许可证并在有效期内? Yes No贵公司是否已经GMP认证或质量体系认证并在有效期内? Yes No如果有，标明最近的接受认证时间和授权证号 贵公司有多少员工从事生产相关操作? 以上产品是否遵循官方标准，如：药典或国家技术标准? Yes No如果有，请写出标准名称 产品放行的决定是否由质量管理部门完成? Yes No贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂? Yes No贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部门? Yes No5.技术问题生产问题贵公司是否自己生产以上产品? Yes No如果不是，请把此问卷的复印件传给以上产品的制造商继续填写 在最近

3、1年至3年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址产品种类或主要的组织机构人员有过变更吗? Yes No如果有，请标明是什么和何时 在你们制造工厂和周围工厂是否生产或加工其他类产品? Yes No如果有，请标出产品名 青霉素/头孢Yes No细胞毒素Yes No类固醇/激素Yes No其他危险/有毒物质Yes No如果是，采取何种手段避免交叉污染、混淆或标志错误?贵公司的产品是否在同一个工厂内生产? Yes No贵公司的产品生产是否使用同一主要生产设备线? Yes No贵公司的产品设备是否专用? Yes No产品于何时开始商业生产? 生产过程中是否用到从动物中获取起始原料? Yes No如果是，

4、是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险? Yes No是否用到以化学物质/无机物为起始原料? Yes No是否用到以植物为起始原料? Yes No是否用到以生物制品为起始原料? Yes No是否所有生产用原料都建立了质量标准? Yes No是否对所有原料都进行质量检验? Yes No是否具备原材料的合格供应商清单? Yes No是否保留样本? Yes No关键的生产设备是否经过确认? Yes No生产工艺是否经过验证? Yes No是否建立了设备的清洁程序? Yes No关键设施设备是否经过清洁验证? Yes No有何设备? 关键设备是否建立了预防维修制度? Yes No生产用水是什么? 水

5、系统是否经过确认? Yes No水质是否定期监测? Yes No定期监测的周期是多久? 厂房：厂房何时建造? 是否有对厂房的防虫防鼠进行控制? 以及环境控制情况进行确认? Yes No生产区和检测房间是否有清洁SOP? Yes No是否有限制进入的规定? Yes No质量保证：质量控制是否独立于生产? Yes No是否定期进行自检并且保留相关的检查记录? Yes No是否会执行生产再加工或返工? Yes No是否有对最终产品包装/密封系统进行稳定性考察程序? Yes No产品是否始终遵循同一生产工艺/程序生产? Yes No若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司? Yes No通常一批产

6、品的批量是多少? 是否确认了一批产品的均匀性? Yes No如果是，如何确认其均匀性的? 有原料/包材或产品送工厂外的实验室检验吗? Yes No是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验? Yes No在最终产品中是否存在任何溶剂残留? Yes No请标明品种和处于的水平 在最终产品中是否存在任何杂质? Yes No请标明品种和处于的水平 是否能提供一特定批的检验报告书? Yes No是否定期对员工进行培训? Yes No是否有培训计划? Yes No是否有培训记录? Yes No是否定期对培训进行评估? Yes No是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效

7、控制和记录? Yes No是否有超限结果调查（OOS调查）程序? Yes No是否有偏差处理程序? Yes No是否有纠正预防程序? Yes No是否有工业卫生程序（如厂房、设施、人员、衣服等）? Yes No是否有产品质量回顾程序? Yes No是否与GMP有关的数据经过电子记录和/或保存? Yes No如果是，该系统是否经过验证? Yes No质量控制：原料是否均由合格供应商提供? Yes No产品检验是否根据规定的质量标准? Yes No是否建立了书面且经过批准的检验方法? Yes No是否该检验方法经过验证? Yes No验证方法是否满足ICH的要求?（如Q2A和Q2B） Yes No

8、如有重大变化，分析方法是否会重新进行验证? Yes No如果分析方法有变化，贵公司是否会及时通知到客户? Yes No是否有样品处理的书面程序? Yes No分析结果和计算是否经两人复核? Yes No是否由协议实验室进行分析检验? Yes No检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该检测实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合? Yes No证书及样品：是否能提供每批产品的检验报告书且包括所有的分析数据? Yes No是否每批产品均保存留样? Yes No如果是，请提供存储期 是否由QC出具检验报告书并且经QA/QC批准? Yes No是否进行微生物检查?原料 Yes No成品 Yes No

9、空气、墙面、机器/设备 Yes No水 Yes No人 Yes No试剂：是否进行入厂检验? Yes No是否有合适的存放条件（如温度、相对湿度）? Yes No有效期是否固定? Yes No是否对存放环境及有效期进行监控? Yes No是否进行有效的标志? Yes No分析仪器：是否经过确认? Yes No是否定期校验? Yes No是否定期进行维护? Yes No是否建立运行记录? Yes No是否建立清洁程序? Yes No是否有专人管理标准品? Yes No产品运输时的包装（类型和装量）是什么 每单位的净重： 产品是否用垫仓板运输? Yes No如果是，请写明垫仓板的种类、尺寸和重量

10、产品包装上是否写明以下信息：公司名称，产品名称，批号，净重? Yes No请列举一产品批号，并解释其（批编号）含义？请写明产品的有效期/复验期及贮存条件 贵公司是否还遵循其他特定的安全规范? Yes No如果有，请写明 贵公司是否有特别的运输条件? Yes No如果有，请写明 贵公司是否使用自己的运输车队? Yes No贵公司是否检查所有使用的交通工具? Yes No7.请随此问卷附上以下附件，并加盖企业公章：公司简介Yes No生产许可证（复印件）Yes No营业执照（复印件）Yes No组织机构代码证（复印件）Yes No组织机构图Yes No质量管理机构图Yes No相关的认证证书（如GMP证书、ISO证书等复印件）Yes No质量标准和检验方法Yes No近期三批检验报告单Yes No生产工艺流程图Yes No主要生产设备清单Yes No主要检验设备清单Yes NoTSE风险评估资料（关键物料）Yes No法人委托书Yes No业务员身份证（复印件）Yes No问卷填写人： 职务： 填写日期：