辽源生物制品项目实施方案_模板.docx
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1、泓域咨询/辽源生物制品项目实施方案辽源生物制品项目实施方案xx投资管理公司目录第一章 市场预测8一、 细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位8二、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象9三、 生物制品生产工艺拆解10第二章 项目概述13一、 项目名称及项目单位13二、 项目建设地点13三、 可行性研究范围13四、 编制依据和技术原则13五、 建设背景、规模15六、 项目建设进度16七、 环境影响16八、 建设投资估算17九、 项目主要技术经济指标17主要经济指标一览表18十、 主要结论及建议19第三章 建筑工程可行性分析20一、 项目工程设计总体要求20二、 建设方案21三、 建筑
2、工程建设指标21建筑工程投资一览表22第四章 产品方案与建设规划24一、 建设规模及主要建设内容24二、 产品规划方案及生产纲领24产品规划方案一览表24第五章 项目选址分析27一、 项目选址原则27二、 建设区基本情况27三、 聚焦创新驱动,在科技赋能上集中发力28四、 项目选址综合评价29第六章 发展规划30一、 公司发展规划30二、 保障措施31第七章 法人治理结构34一、 股东权利及义务34二、 董事37三、 高级管理人员43四、 监事45第八章 运营模式分析48一、 公司经营宗旨48二、 公司的目标、主要职责48三、 各部门职责及权限49四、 财务会计制度52第九章 技术方案分析56
3、一、 企业技术研发分析56二、 项目技术工艺分析59三、 质量管理60四、 设备选型方案61主要设备购置一览表62第十章 原辅材料及成品分析63一、 项目建设期原辅材料供应情况63二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理63第十一章 节能方案65一、 项目节能概述65二、 能源消费种类和数量分析66能耗分析一览表66三、 项目节能措施67四、 节能综合评价68第十二章 项目进度计划70一、 项目进度安排70项目实施进度计划一览表70二、 项目实施保障措施71第十三章 项目环保分析72一、 编制依据72二、 环境影响合理性分析73三、 建设期大气环境影响分析74四、 建设期水环境影响分析74五、
4、建设期固体废弃物环境影响分析75六、 建设期声环境影响分析75七、 建设期生态环境影响分析76八、 清洁生产76九、 环境管理分析77十、 环境影响结论78十一、 环境影响建议79第十四章 投资估算80一、 投资估算的依据和说明80二、 建设投资估算81建设投资估算表83三、 建设期利息83建设期利息估算表83四、 流动资金85流动资金估算表85五、 总投资86总投资及构成一览表86六、 资金筹措与投资计划87项目投资计划与资金筹措一览表88第十五章 项目经济效益分析89一、 经济评价财务测算89营业收入、税金及附加和增值税估算表89综合总成本费用估算表90固定资产折旧费估算表91无形资产和其
5、他资产摊销估算表92利润及利润分配表94二、 项目盈利能力分析94项目投资现金流量表96三、 偿债能力分析97借款还本付息计划表98第十六章 风险防范100一、 项目风险分析100二、 项目风险对策102第十七章 项目总结分析105第十八章 附表附录107主要经济指标一览表107建设投资估算表108建设期利息估算表109固定资产投资估算表110流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计划与资金筹措一览表113营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表114固定资产折旧费估算表115无形资产和其他资产摊销估算表116利润及利润分配表117项目投资现金流量表118借款
6、还本付息计划表119建筑工程投资一览表120项目实施进度计划一览表121主要设备购置一览表122能耗分析一览表122第一章 市场预测一、 细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位国内目前共2款细胞治疗药物获批,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液(2021年6月获批),药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(2021年9月获批)。2款基因治疗药物获批,分别是重组人p53腺病毒注射液(商品名:今又生)和重组人5型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞)。从在研数量来看,2021年,国内细胞治疗药物共2款处于临床3期,8款处于临床2期/2+3期,30款处于1期/1-2期,基因治疗领域有5款药物处于临床3期,2款处于1期/
7、1-2期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有,2018年以来,在研产品数量也快速增加,预计随着在研产品进度的推进,国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市,商业化产能的建设也将随之增加。2020年全球CAR-T细胞疗法市场规模为11亿美元,预计中国2021年CAR-T细胞疗法市场规模为2亿元。预计未来全球及中国的CAR-T细胞疗法市场规模将快速增加,2030年全球预计达到218亿美元,2021-2030年CAGR为31.14%,2030年预计中国市场规模为289亿元,2021-2030年CAGR为73.77%,中国CAR-T细胞治疗市场规模增速远远高于全球。基因治疗来看,2020年全球基因治
8、疗市场规模为20.8亿美元,中国为0.2亿元,预计到2025年,全球基因治疗市场规模达到305.4亿美元,中国达到178.9亿元,2021-2025年全球CAGR为71.14%,中国CAGR为289.33%。预计未来几年,全球及中国的基因治疗产业均飞速发展,中国的景气程度高于全球。二、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022年2月,美国商务部工业与安全局(BIS)最新挂网了更新的未经核实名单UnverifiedList,简称UVL),药明生物在列。而CommerceControlList中涉及的2B350和2B352两个目录中,反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题,如
9、果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制,药明生物可能面临供应链安全问题,会对公司业务产生影响。对于以CDMO为例的生物制品生产企业而言,设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性,国产设备及耗材经过多年的发展和积累,在产品性能上已经有一定的进展,已经达到可以满足使用的状态,在供应链安全的考虑下,国内生物制品生产企业及CDMO公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商,这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下,培育国内相关产业链,储备供应商已经成为必然趋势,国产产品目前已经实现了从无到有的过程,国产替代的进程已经开启,经过不断的磨合与调试改进,随着国内企业产品性能的不断提升
10、,国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。三、 生物制品生产工艺拆解上游发酵:从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程以抗体生产为例,对生物药生产流程进行拆解,上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段,最后接种到生物反应器中进行大规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需要控制温度、溶氧等参数指标,由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡,需要加入消泡剂,整个过程需要3-4周的时间,进入生物反应器后,细胞进行大规模的生产和繁殖,经过大约13-14天的培养后,细胞可以进行收获。该过程需要控制的参数有CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂,同时还需要进行培养基补料。
11、上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶,一次性细胞培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤,需要用到除菌滤器;主要用到的设备及系统包括细胞冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置系统、生物反应器等。上游发酵过程中,价值量较大的耗材是培养基及一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基:为细胞生长提供营养物质培养基是为细胞生长提供所需营养成分的物质,其进化历程是配方不断改进和优化的过程。1950-1960s年代,培养基通常添加10-20%血清,血清含有上千种不同成分,为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子,但动物血清的使用
12、存在引进外源病毒的风险,因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要方向。19世纪80年代,科学家通过在培养基里面添加蛋白(如胰岛素、转铁蛋白和白蛋白等),可以很大程度上替代血清,无血清培养基逐渐发展起来。1997年,第一个完全化学成分的培养基推出,培养基开发从此进入了一个全新的时代,2000年后,无动物源CDM持续优化,支持高密度培养和高产物表达。生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基,培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包
13、括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞,对培养基的成分需求均有较大的不同,CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。培养基主要的国外生产企业主要有Cytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业,国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等,同时,由于培养基在使用过程中需要调节较多,不同的细胞株对培养基适用情况也不一样,国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。第二章 项目概述一、 项目名称及项目单位项
14、目名称:辽源生物制品项目项目单位:xx投资管理公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约68.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围按照项目建设公司的发展规划,依据有关规定,就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究,并提出研究结论。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、国家建设方针,政策和长远规划;2、项目建议书或项目建设单位规划方案;3、可靠的
15、自然,地理,气候,社会,经济等基础资料;4、其他必要资料。(二)技术原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发,遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益,充分利用成熟、先进经验,实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况,采用先进适用的技术,以经济效益为中心,节约资源,提高资源利用率,做好节能减排,在采用先进适用技术的同时,做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况,合理制定产品方案及工艺路线,设计上充分体现设备的技术先进,操作安全稳妥,投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范,
16、努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备,加强计量管理,提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全,保护环境、节约用地原则进行布置;同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面,本着“三同时”原则,设计上充分考虑装置在上述各方面投资,使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳,统一治理,安全生产,文明管理。五、 建设背景、规模(一)项目背景根据BPI的数据,2017年,全球生物药的产能为1671.94万升,2020年达到1738.09万升,产能增加了3.96%。分地区来看,北美、欧洲、中东生
17、物药产能下降,其中,北美是产能减少最多的地区,占2017-2020年全球生物药减少产能的87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加,中国生物药产能增加了97.5万升,是全球产能增加最多的地区,占2017-2020年全球生物药新增产能的77%。从产能分布看,2017年,北美、欧洲产能合计占比超过69%,日本及亚洲其他国家占比12.53%,中国、印度分别占比5.19%、5.63%。2020年,北美、欧洲产能合计占比为63.07%,中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看,2017-2020年,中国是全球生物药产能建设量最大的国家,贡献了全球新增产能的绝大
18、部分。从产业趋势上看,生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时,欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下,国内CDMO企业产能也在快速增加,以药明生物为例,现在产能15万升,在建产能达到28万升,国内其他CDMO企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO企业承接的国外订单数量在增加,中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积45333.00(折合约68.00亩),预计场区规划总建筑面积75547.88。其中:生产工程52157.67,仓储工程10279.08,行政办公及生活服务设施65
19、94.32,公共工程6516.81。项目建成后,形成年产xx升生物制品的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xx投资管理公司将项目工程的建设周期确定为24个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本项目建成后产生的各项污染物如能按本报告提出的污染治理措施进行治理,保证治理资金落实到位,保证污染治理工程与主体工程实行“三同时”,且加强污染治理措施和设备的运行管理,实施排污总量控制,则本项目建成后对周围环境不会产生明显的影响,从环境保护角度分析,本项目是可行的。八、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析
20、本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资28174.38万元,其中:建设投资21529.78万元,占项目总投资的76.42%;建设期利息589.91万元,占项目总投资的2.09%;流动资金6054.69万元,占项目总投资的21.49%。(二)建设投资构成本期项目建设投资21529.78万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用18704.70万元,工程建设其他费用2332.34万元,预备费492.74万元。九、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入54000.00万元,综合总成本费用46165.9
21、7万元,纳税总额4053.37万元,净利润5702.55万元,财务内部收益率13.17%,财务净现值171.25万元,全部投资回收期7.00年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积45333.00约68.00亩1.1总建筑面积75547.881.2基底面积25839.811.3投资强度万元/亩309.642总投资万元28174.382.1建设投资万元21529.782.1.1工程费用万元18704.702.1.2其他费用万元2332.342.1.3预备费万元492.742.2建设期利息万元589.912.3流动资金万元6054.693资金筹措万元28174
22、.383.1自筹资金万元16135.523.2银行贷款万元12038.864营业收入万元54000.00正常运营年份5总成本费用万元46165.976利润总额万元7603.407净利润万元5702.558所得税万元1900.859增值税万元1921.8910税金及附加万元230.6311纳税总额万元4053.3712工业增加值万元14126.4913盈亏平衡点万元26500.04产值14回收期年7.0015内部收益率13.17%所得税后16财务净现值万元171.25所得税后十、 主要结论及建议本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施
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