细胞治疗药物产业园建设项目可行性研究报告【范文模板】.docx

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1、泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目可行性研究报告细胞治疗药物产业园建设项目可行性研究报告xx投资管理公司目录第一章 项目总论10一、 项目名称及项目单位10二、 项目建设地点10三、 可行性研究范围10四、 编制依据和技术原则10五、 建设背景、规模12六、 项目建设进度13七、 环境影响13八、 建设投资估算13九、 项目主要技术经济指标14主要经济指标一览表14十、 主要结论及建议16第二章 项目承办单位基本情况17一、 公司基本信息17二、 公司简介17三、 公司竞争优势18四、 公司主要财务数据20公司合并资产负债表主要数据20公司合并利润表主要数据20五、 核心人员介绍21六、 经

2、营宗旨22七、 公司发展规划23第三章 项目背景分析25一、 四大耗材全球及中国市场空间测算25二、 国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力26三、 积极融入国内国际双循环26四、 项目实施的必要性27第四章 市场预测28一、 上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所28二、 下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获的重要环节30三、 下游纯化：从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为30第五章 项目选址可行性分析32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 积极扩大有效投资39四、 联动黔北地区协同发展40五、 项目选址综合评价41第六章 产品规划方案42一、 建设规模及主要

3、建设内容42二、 产品规划方案及生产纲领42产品规划方案一览表44第七章 原辅材料分析46一、 项目建设期原辅材料供应情况46二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理46第八章 建筑工程说明48一、 项目工程设计总体要求48二、 建设方案49三、 建筑工程建设指标50建筑工程投资一览表50第九章 工艺技术方案52一、 企业技术研发分析52二、 项目技术工艺分析54三、 质量管理55四、 设备选型方案56主要设备购置一览表57第十章 项目节能方案58一、 项目节能概述58二、 能源消费种类和数量分析59能耗分析一览表60三、 项目节能措施60四、 节能综合评价62第十一章 进度规划方案63一、 项

4、目进度安排63项目实施进度计划一览表63二、 项目实施保障措施64第十二章 环境影响分析65一、 环境保护综述65二、 建设期大气环境影响分析65三、 建设期水环境影响分析65四、 建设期固体废弃物环境影响分析66五、 建设期声环境影响分析66六、 环境影响综合评价67第十三章 组织机构及人力资源68一、 人力资源配置68劳动定员一览表68二、 员工技能培训68第十四章 劳动安全生产70一、 编制依据70二、 防范措施73三、 预期效果评价75第十五章 投资估算及资金筹措77一、 编制说明77二、 建设投资77建筑工程投资一览表78主要设备购置一览表79建设投资估算表80三、 建设期利息81建

5、设期利息估算表81固定资产投资估算表82四、 流动资金83流动资金估算表84五、 项目总投资85总投资及构成一览表85六、 资金筹措与投资计划86项目投资计划与资金筹措一览表86第十六章 项目经济效益分析88一、 经济评价财务测算88营业收入、税金及附加和增值税估算表88综合总成本费用估算表89固定资产折旧费估算表90无形资产和其他资产摊销估算表91利润及利润分配表93二、 项目盈利能力分析93项目投资现金流量表95三、 偿债能力分析96借款还本付息计划表97第十七章 项目招标方案99一、 项目招标依据99二、 项目招标范围99三、 招标要求99四、 招标组织方式102五、 招标信息发布103

6、第十八章 项目风险分析105一、 项目风险分析105二、 公司竞争劣势112第十九章 总结分析113第二十章 附表附录116主要经济指标一览表116建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表123利润及利润分配表124项目投资现金流量表125借款还本付息计划表127报告说明通常，糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳滤的方式进行分离，蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等用超滤的方式进行分离，细菌、大肠杆菌等用微滤的

7、方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜和超滤膜包。中空纤维采用切向流过滤的方式，把一定孔径的膜（如0.45m）制成纤维状的膜管结构，细胞培养液在膜管内部流过形成切向流，目标抗体透过膜孔，而细胞和细胞碎片被截留，收集透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜，它既保持了传统的纤维素材料蛋白非特异性吸附的优点，又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点，可在PH2-14的范围内使用，非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。根据谨慎财务估算，项目总投资36343.54万元，其中：建设投资28038.57万元，占项目总投资的77.15%；建设期利息737.76

8、万元，占项目总投资的2.03%；流动资金7567.21万元，占项目总投资的20.82%。项目正常运营每年营业收入65300.00万元，综合总成本费用51518.82万元，净利润10072.43万元，财务内部收益率21.15%，财务净现值17278.28万元，全部投资回收期5.95年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参

9、数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目总论一、 项目名称及项目单位项目名称：细胞治疗药物产业园建设项目项目单位：xx投资管理公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx，占地面积约69.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目

10、实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；2、中国制造2025；3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。（二）技术原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面

11、、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则

12、，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。五、 建设背景、规模（一）项目背景在供应链安全的考虑下，培育国内相关产业链，储备供应商已经成为必然趋势，国产产品目前已经实现了从无到有的过程，国产替代的进程已经开启，经过不断的磨合与调试改进，随着国内企业产品性能的不断提升，国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积46000.00（折合约69.00亩），预计场区规划总建筑面积84261.70。其中：生产工程48995.52，仓储工程20401.92，行政办公及生活服务设施11312

13、.14，公共工程3552.12。项目建成后，形成年产xx升细胞治疗药物的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx投资管理公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响项目符合国家产业政策，符合城乡规划要求，符合国家土地供地政策，运营期间产生的废气、废水、噪声、固体废弃物等在采取相应的治理措施后，均能达到相应的国家标准要求，对外环境影响较小。因此，该项目在认真贯彻执行国家的环保法律、法规，认真落实污染防治措施的基础上，从环保角度分析，该项目的实施是可行的。八、 建设投资估

14、算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资36343.54万元，其中：建设投资28038.57万元，占项目总投资的77.15%；建设期利息737.76万元，占项目总投资的2.03%；流动资金7567.21万元，占项目总投资的20.82%。（二）建设投资构成本期项目建设投资28038.57万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用24794.21万元，工程建设其他费用2531.17万元，预备费713.19万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入65300.00万元，综

15、合总成本费用51518.82万元，纳税总额6636.01万元，净利润10072.43万元，财务内部收益率21.15%，财务净现值17278.28万元，全部投资回收期5.95年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积46000.00约69.00亩1.1总建筑面积84261.70容积率1.831.2基底面积27600.00建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩406.212总投资万元36343.542.1建设投资万元28038.572.1.1工程费用万元24794.212.1.2其他费用万元2531.172.1.3预备费万元713.192.2建设期利息万元7

16、37.762.3流动资金万元7567.213资金筹措万元36343.543.1自筹资金万元21287.233.2银行贷款万元15056.314营业收入万元65300.00正常运营年份5总成本费用万元51518.826利润总额万元13429.907净利润万元10072.438所得税万元3357.479增值税万元2927.2610税金及附加万元351.2811纳税总额万元6636.0112工业增加值万元22769.9813盈亏平衡点万元25644.36产值14回收期年5.9515内部收益率21.15%所得税后16财务净现值万元17278.28所得税后十、 主要结论及建议该项目工艺技术方案先进合理，

17、原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。第二章 项目承办单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx投资管理公司2、法定代表人：向xx3、注册资本：880万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-8-247、营业期限：2011-8-24至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事细胞治疗药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容

18、开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质

19、的需求。三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保

20、障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使

21、公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月201

22、8年12月资产总额16668.3313334.6612501.25负债总额9046.297237.036784.72股东权益合计7622.046097.635716.53公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入35364.4528291.5626523.34营业利润8706.186964.946529.64利润总额7285.915828.735464.43净利润5464.434262.263934.39归属于母公司所有者的净利润5464.434262.263934.39五、 核心人员介绍1、向xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职

23、称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。2、郭xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。3、侯xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、任xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公

24、司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。5、冯xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。6、叶xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。7、龙xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出

25、生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、韦xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨依据有关法律、法规，自主开展各项业务，务实创新，开拓进取，不断提高产品质量和服务质量，改善经营管理，促进企业持续、稳定、健康发展，努力实现股东利益的最大化，促进行业的快速发展。七、 公司发展规划根据公司的发展规划，未来

26、几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合

27、理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照

28、公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。第三章 项目背景分析一、 四大耗材全球及中国市场空间测算与设备需求周期不同的是，生物药生产对耗材的需求量是实时的，耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据BPI的统计，全球发酵产能中，哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比67.7%、25.8%、4.6%。通常情况

29、下，哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高，微生物发酵中，小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据，不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异，对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗，2020年合计产能约为1197万升。根据测算，生物药生产所涉及的一次性袋子中，细胞培养袋价值量最大，2020年全球市场空间约为571亿元，中国市场空间接约61亿元，其次是SD配液袋，全球市场空间约75亿元，中国市场空间约8亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在711亿元左右，中国市场空间为75亿元左右

30、。2020年，全球培养基市场空间约为1621亿元，中国为172亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包2020年全球市场空间分别约为34亿元、53亿元、67亿元，三滤合计全球市场空间约为154亿元，中国市场空间约为16亿元。二、 国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力2018年12月，国产首个PD-1获批，开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史，国内生产线投产沿用了欧美的体系，相应的设备及耗材也主要由欧美供应商提供。过去几年，中国贡献了全球生物药产能的主要部分，快速崛起的产业链需求，也为Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量，相关企业对

31、中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展，跨国企业为中国培养了本土化人才，同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出，现已经实现了产品“从无到有”，几乎已经覆盖了产业链各个环节，随着产品试用与反馈的不断磨合，预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程，同时伴随着国产渗透率的提升。三、 积极融入国内国际双循环立足国内大循环，发挥武隆比较优势，充分利用国内国际两个市场两种资源，促进产业、人口及各类生产要素合理流动和高效集聚。积极参与和主动融入共建“一带一路”、长江经济带发展、新时代西部大开发、成渝地区双城经济圈建设等国家战略，加强与周边地区和全国重点旅游地区对接，用好航空高铁时

32、代到来的通道优势，全面加强产业发展、科技创新、对外开放等领域合作，实现互惠互利、合作共赢。注重与市域“一区两群”区县协调联动，协同破除生产要素市场化配置和商品服务流通等体制机制障碍，形成良性经济循环。四、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第四章 市场预测一、 上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所生物反应器是指利用生物

33、反应机能的系统或场所，主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境，使生物体能更快更好的生长，以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主，经过多年，发展，一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因Hyclone（目前为Cytiva旗下品牌）需要大量供应血清，因此购买了一条大规模的食品袋生产线，用塑料袋包装血清并进行运输，后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”，至今还在被广泛使用，而这个袋子的限制在于体积，为了做得更大，人们回归到传统的搅拌槽设计，里面放置袋子作为衬垫，于是第一代大型搅拌槽一次性生

34、物反应器诞生了。与不锈钢设备相比，一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高，但批量吞吐量也更大。根据Cytiva对50L设备的经济模拟数据得出，由于不锈钢设备每次发酵完成后需要CIP、SIP的清洁和验证环节，该过程所需时间大约7天左右，一次性不存在产品转结的清洗和验证工作，故生产批次增加。基于300天的发酵，不锈钢每三天可以收获一批，每年最多生产100批，一次性发酵批次完成时间减少33%，可以每隔一天收获一次，每年最多收获150批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中，一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面，一次性生物反应器消耗的成本更高，单一产品设施

35、中每批一次性使用的成本比不锈钢高出29%，在多产品设施中高出25%。但是，不锈钢的资本投入，认证周期和年度维护成本更高，无论设备利用率如何，维护成本基本不变，在设备利用率不高的情况下，不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于2000L以上大规模生产，广谱抗体药物（如PD-1等）生产量大，生产集中，商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中，由于无菌GMP环境的构建成本高，不锈钢设备需要进行SIP、CIP清洗，造成清洗成本的同时停留时间较长，提高生产效率带来的成本降低效应显著。在药品治疗的精准化趋势下，单个药品生产规模逐步降低。此外，基因细胞治疗与mRN

36、A等新技术的发展，对于非标准环境下的洁净区提出要求，一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势，在小规模生产中将被广泛使用，大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显，更倾向于使用不锈钢设备，所以，在较长的时间周期内，一次性生物反应器仍将与不锈钢罐共存。二、 下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获的重要环节深层过滤后的液体经过澄清后进入亲和层析环节。亲和层析是整个下游纯化工艺的核心环节，目标蛋白在该环节中被捕获。根据物质性质的不同，层析填料的分离原理也不相同。亲和层析是通过配基特异性识别来实现分离，主要在抗体领域应用。离子交换层析是利用分子所带电荷的不同

37、，通过正负电荷相互吸引来实现分离，在抗体、蛋白等领域有应用。体积排阻层析主要利用分子大小的不同，在填料中滞留时间的长短来实现分离，在胰岛素及小分子分离中应用较多。疏水层析利用分子表面极性的不同，来实现分离，在抗体和蛋白中应用较多。常用的大分子分离纯化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、离子交换层析、亲和层析等，小分子常用分离方法为反相层析。抗体生产过程中使用量最大的是亲和层析，也是填料中价值量最大的种类。三、 下游纯化：从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为上游发酵经过大规模细胞发酵后，获得细胞及其代谢产物，其中含有制剂原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后，进入下游分离纯化环节，主

38、要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的产物，从中分离出目标产物，得到制剂原液。下游分离纯化的第一步是离心，是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机，主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材，需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统。下游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。第五章 项目选址可行性分析一、 项目选址原则节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地

39、或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。二、 建设区基本情况武隆始建于唐武德二年（公元619年），距今1402年。全区幅员面积2901平方公里，人口41万。武隆生态优良、风景绝佳、资源富集，是全国少有的同时拥有“世界自然遗产地”“国家全域旅游示范区”“国家级旅游度假区”“国家5A级旅游景区”四块金字招牌的地区之一。2015年荣获联合国颁发的“可持续发展城市范例奖”；2019年被环球时报评为“中国最具投资价值十区县”，获评为“中国最具投资潜力特色魅力示范区县200强”。2020年实现地区生产总值增长4%；居民人均可支配收入26877元，增长7

40、.8%。今年一季度，GDP实现增长12.7%，社零总额增长50.8%，规上工业总产值增长31.1%，地方财政收入增长215.1%。武隆是一座发展迅猛、潜力巨大的商机无限之城区位优势佳。地处重庆东南部乌江下游，是“一带一路”和长江经济带“Y”字形大通道的联结点，是成渝地区东向、南下的重要出海通道，也是渝东南、黔北地区和重庆主城的连接点，距重庆主城137公里，约1.5小时车程。有渝湘高速公路、涪南高速公路、渝怀铁路、南涪铁路、多向国省道横贯全境。正在建设的乌江白马货运码头，可直泊2000吨级货轮、年货物吞吐量达300万吨以上，已开工建设的白马航电枢纽将进一步优化提升乌江水道通行水平。境内的重庆仙女

41、山机场今年3月已正式投运。渝湘高铁全面开工建设，建成后武隆至重庆主城仅半小时车程；渝怀二线铁路建成投运；双向6车道的渝湘高速扩能项目已开工，四通八达的水陆空铁立体交通，让客流、物流更便捷，成本更低。资源禀赋优。集大娄山脉之雄、武陵风光之秀、乌江画廊之幽，最低海拔160米，最高海拔2033米，全区森林覆盖率达65%，空气质量优良常年保持350天以上，是全国少有、全市目前唯一同时获评国家“绿水青山就是金山银山实践创新基地”和“国家生态文明建设示范市县”的“双创”区县。武隆水资源丰富，年降水量1300毫米左右、有192条大小河流，拥有上万亿方页岩气（天然气）储藏资源，水电、风电等清洁能源装机200万

42、千瓦以上，页岩气商采后预计年产能20亿方，是重庆重要的清洁能源基地。650余处可开发自然景观串珠式密布全境，被誉为“世界喀斯特生态博物馆”。发展前景好。全区上下团结一心、众志成城，切实在文旅产业、生态工业、城市建设、商贸服务业等各领域为各位企业家朋友提供无限商机。高品质打造凤来新城方面。重点引进生物医药、家具家居家纺家电、新型材料、农产品加工等生态工业，着力引进一批企业总部、研发机构、结算中心等现代服务业，加快引进一批康养综合体、健康管理及康复服务中心等大健康产业项目落户新城。做大生态工业方面。重点围绕清洁能源、新型材料、生物制药、装备制造、农副产品深加工、页岩气、大数据智能化等产业项目，大力

43、发展战略性新兴制造业，积极引进行业龙头、项目龙头企业，带动发展上下游配套企业，形成产业链条，促进产业集聚、集群发展。打造旅游城市方面。规划建设一批城市综合体、高档住宅小区、高档商场、总部楼宇和特色商业街区等，积极打造仙女山度假区和羊角古镇特色旅游城区，着力构建绿色化、高端化、融合化的城市产业体系，不断丰富城市业态。繁荣区域商贸方面。我们正加快规划实施区域核心商圈、临空经济区、物流园区、城市综合性交通枢纽等平台建设，着力引进地标性城市商业综合体、大型专业市场、电商物流、总部经济等优质特色产业项目。武隆是一座用心待客、服务优质的诚信友善之城这里特惠政策优厚。有国家西部大开发、三峡库区产业扶持、少数

44、民族地区、武陵山片区扶贫开发等扶持优惠政策；国家证监会对贫困地区企业上市开辟了“绿色通道”，实行“即审即报、审过即发”；此外，配套了武隆区促进相关产业发展扶持管理办法、“四上”企业培育扶持、实施创新驱动发展等系列优惠政策，对投资体量大、科技含量高、市场前景好的项目，还可“一事一议”。这里投资平台聚集。仙女山旅游度假区，是首批国家级旅游度假区，建成区面积13.6平方公里，建有一大批户外运动休闲设施和8条特色商业街区，常住人口3万人，旅游高峰期达到每天20万人次，随着懒坝国际文化艺术主题公园、阳光童年等重点文旅融合大项目的陆续建成投运，度假区的人气和商气将进一步聚集。白马山旅游度假区，规划面积47

45、8平方公里，区内有浩瀚的原始森林、万亩高山杜鹃花海、黄柏淌高山湿地等，被誉为亚洲动植物基因库，有天尺坪、望仙崖、城门洞等多处景观景点。该度假区已于2016年完成总体规划并开工建设，计划总投资250亿元以上；其中政府投入基础设施建设资金50亿元，拟引进社会投资200亿元左右，正在建设渝湘高速复线在此处设有下道口，经高速到重庆只需半个小时车程。这里将是各位企业家朋友投资旅游地产、科普基地、文化园地、森林康养基地等建设发展的最佳选择。武隆工业园区，是市级生态工业园区，园区规划面积11.5平方公里，目前已有穗通汽车、通耀铸锻、罡阳机械、隆泰新材料等50余家国内外知名企业落户投产，已建成10万平方米标准

46、化厂房，300余套企业员工房可以对外出租，水、电、气、污水管网、派出所、医院、学校等其它配套设施已齐备。凤来新城开发建设，是武隆未来投资的新标地，已上升为“武隆南川”一体化发展市级战略，规划到2025年建成区面积达到5平方公里、人口规模达到5万人，加快打造成为支撑武隆高质量发展的重要增长极、融入主城都市区和成渝地区双城经济圈的“桥头堡”。这里营商环境优越。武隆人民忠义淳朴、开放包容、热情好客，尊商、重商、优商氛围浓厚。近年来，我们着力打造高效便利的政务环境、健康有序的市场环境、诚信温馨的人文环境、公平公正的法治环境、功能完善的要素环境，实行“行政审批一站式服务”，企业手续全程代办，积极解决企业的诉求和问题，用最优的营商环境让您享受“保姆式服务”。进了武隆门，就是武隆人。我们以“客商就是上帝”“投资者就是亲人”的理念，努力解决好外来客商关注的子女入学、医疗社保、住房保障等实