电动自行车质量手册.doc

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1、质 量 手 册（依据国际标准ISO9001：2000编制）编 号： JY/ZL-01-2015 版 本 号: 第A版 受控状态： 是： 否： 编 制：刘常山 日 期：2015-5-15 审 核：胡志成 日 期：2015-5-15 批 准：刘望云 日 期：2015-5-152015年5月14日发布 2015年5月15日湖南嘉钰电动车有限公司发布质量手册实施令 为了证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，同时通过体系的应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，不断增强顾客满意，提高本公司的质量管理水平和业绩，现依据国际标准ISO9001：2000 质量

2、管理体系要求的规定，结合本企业和行业的特点，编制了本质量手册(2015年第A版)。现予以发布，并于2015年 5月 15日起实施。手册阐明了质量方针和质量目标，确定了本公司的质量管理体系的运行准则，是本公司质量管理的法规性文件，也是向顾客和认证组织提供信任的重要依据之一。本公司的各级人员都必须理解并坚决贯彻实施。 总经理： 刘望云 日 期：2015年 5月 15日 质量手册更改经历单修订状态修订生效日期章节号条款文件更改通知单编号质量手册文件编号：JY/ZL-01-2015版本：第 A 版章节号：0.1标题：目录修订状态： 0/A修订生效日期：2015-5-15本节： 第 1 页 共 1 页章

3、节号标 题ISO9001:2000标准条款对照0.1目录0.2管理者代表任命书5.5.20.3质量手册管理4.2.31.0公司简介1.22.0质量管理体系组织机构图5.5.13.0质量管理体系过程职能分配表5.5.14.0质量管理体系1.1、1.2、2、3、44.1质量管理体系过程顺序和相互作用4.1、4.2.2c)4.2文件控制程序4.2.34.3记录控制程序4.2.45.0管理职责55.1质量方针和质量目标声明5.1、5.3、5.4.1、4.2.1a)5.2职责和权限的规定5.5.1、5.5.25.3管理评审控制程序5.66.0资源管理66.1人力资源控制程序6.26.2设备和工装控制程序

4、6.3、6.47.0产品实现77.1产品实现的策划程序7.17.2与顾客有关过程的控制程序7.27.3设计和开发删减7.4采购控制程序7.47.5生产和服务提供控制程序7.57.6监视和测量装置控制程序7.68.0测量、分析和改进88.1内部审核程序8.2.28.2产品的监视和测量控制程序8.2.3、8.2.48.3不合格品控制程序8.38.4纠正措施控制程序8.5.28.5预防措施控制程序8.5.3质量手册文件编号：JY/ZL -01-2015版本：第 B 版章节号：0.2标题：管理者代表任命书修订状态：1/A修订生效日期：2015-5-15本节： 第 1 页 共 1 页管理者代表任命书 根

5、据国际标准ISO9001：2000 质量管理体系要求的5.6.3的规定，结合本公司的实际情况，特任命胡志成同志为管理者代表，除全面负责本职工作外，尚具有以下方面的职责：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。b）向总经理(最高管理者)报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。d）就质量管理体系的有关事宜与外部各方联络。e）负责内审、纠正措施、预防措施的归口管理。 总经理：刘望云 日 期：2015年 5月 10日质量手册文件编号：JY/ZL -01-2015版本：第 A 版章节号：0.3标题：质量手册管理修订状态： 0/A修订生效日期：2015

6、-5-15本节： 第 1 页 共 1 页1 编制与发布1.1 管理者代表负责组织有关人员进行质量手册的编写和评审。1.2 编写好的质量手册由管理者代表审核，以保证其准确、清晰、适用和结构合理。1.3 质量手册由总经理签字发布批准。1.4 质量手册发布后，总经理应向全体员工宣布和贯彻，以保证全体员工都理解质量方针，使其坚持贯彻实施。2 发放与更换2.1 质量手册分受控和非受控两种。受控本在手册封面的受控状态“是：”中打“” 且盖“受控专用章”印章。非受控则不盖章。其主要区别：当质量手册更改时，只对受控本作更改、换版的追溯性控制，非受控本不作更改、换版的追溯性控制。2.2 本手册的发放对象一般应是

7、本公司部门负责人以上级别的人员。办公室根据发放范围，编制文件发放清单，经管理者代表批准后按照文件控制程序的规定办法进行发放。2.3 持有者的质量手册由于破损，影响使用，应提出申请，经管理者代表批准后按文件控制程序规定办法实施更换。3 归档与保管3.1 质量手册原件由办公室作长期性保存并归档。3.2 质量手册持有者应妥善保存质量手册，未经管理者代表批准，不得外借。如有遗失应及时向办公室报告。质量手册持有者调离本公司时应到办公室办理归还手续。3.3 办公室应在每年年终时对持有的质量手册进行一次检查。4 评审与更改4.1 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室，办公室

8、至少每年一次对手册的适用性、有效性进行评审，必要时进行更改（或换版），更改的情况须登记在质量手册更改经历单中，其他更改细节执行文件控制程序的有关规定。4.2 新版本发布时，在质量手册实施令中声明废止旧版本。质量手册文件编号：JY/ZL -01-2015版本：第 A 版章节号：1.0标题：公司简介修订状态：0/A修订生效日期：2015-5-15本节： 第 1 页 共 1 页0.3.1 公司名称:湖南嘉钰电动车有限公司0.3.2 公司地址:湖南省岳阳市汨罗市黄柏镇云山村坝弯组0.3.3 设立日期:2015年4月29日0.3.4 创 办 人:刘望云0.3.5 负 责 人: 刘望云0.3.6 资 本

9、额:400万人民币0.3.7 厂房面积:10000平方米0.3.8 电力容量:500KW0.3.9 员工人数:50人质量手册文件编号：JY/ZL -01-2015版本：第 A 版章节号：2.0标题：质量管理体系 组织机构图修订状态：0/A修订生效日期：2015-5-15本节： 第 1 页 共 1 页总经理管理者代表供销部办公室质检部财务部生技部仓库车间质量手册文件编号：JY/ZL -01-2015版本：第 A 版章节号：3.0标题：质量管理体系 过程职能分配表修订状态：0/A修订生效日期：2015-5-15本节： 第 1 页 共 1 页 职能部门ISO9001：2000标准条款 总经理管代生技

10、部质检部供 销部办公室4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施

11、8.5.3 预防措施注1：“”表示主要职能；“”表示相关职能注2：上表仅按相关条款作简略的过程职能分配，具体的职责、权限和相互关系必须按本手册的“4.1 职责和权限的规定”以及其他各章节（包括程序）的相关规定来确定。质量手册文件编号：JY/ZL -01-2015版本：第 A 版章节号：4.0标题：质量管理体系修订状态：0/A修订生效日期：2015-5-15本节： 第 1 页 共 2 页1 质量管理体系目的1.1 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，向顾客提供信任。1.2 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，达到增强顾客满意的

12、目的。1.3 通过系统管理和持续改进，不断提高本公司的内部质量管理水平、运作效率和业绩。2 质量管理体系范围和删减说明本公司质量管理体系的范围：包括了ISO9001：2000标准除“7.3 设计和开发”之外的其他全部要求（由于本公司的产品均是按国家标准或定型产品进行生产，而且有成熟的工艺方法进行装配；若客户提供的参考技术资料要求对车架局部修改，本公司按产品实现策划要求提供为外加工技术资料以确保满足顾客要求。因此，本公司的质量管理体系删减了ISO9001：2000标准的“7.3 设计和开发”，这并不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任）；覆盖了本公司现有的自行车、电动自行车

13、产品。3 质量管理体系引用标准3.1 ISO9000：2000 质量管理体系基本原理和术语3.2 ISO9001：2000 质量管理体系要求4 质量管理体系术语和定义 本公司的质量管理体系文件的术语和定义引用ISO9001：2000的第3条款关于“术语和定义”的规定。5 质量管理体系总要求 本公司按国际标准ISO9001：2000的要求，使用以“PDCA”的过程方法为基础的质量管理体系模式，结合本企业规模和产品的特点建立质量管理体系并形成文件，加以实施和保持，并持续改进。本公司应做到：a） 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b） 确定这些过程的顺序和相互作用；c） 确定为确保这些过

14、程的有效运作和控制所需的准则和方法；d） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e） 测量、监视和分析这些过程；f） 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。关于过程（包括外包过程）识别结果以及质量管理体系过程的顺序和相互作用见本手册的“4.1 质量管理体系过程顺序和相互作用”章节。关于c、d、e、f各条在本手册的“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”以及“测量、分析和改进”四个主要过程模块中的各章节作了具体表述。质量手册文件编号：JY/ZL -01-2015版本：第 A 版章节号：4.0标题：质量管理体系修订状态：0/A修订生效日期：2015

15、-5-15本节： 第 2 页 共 2 页6 质量管理体系文件6.1 本公司的质量管理体系文件分为三个层次：质量手册 相关文件 记录 a）质量手册 本公司的质量手册包括：质量管理体系的目的；质量管理体系的范围；组织结构和职责；质量方针和质量目标的声明；质量管理体系过程的识别、过程之间的顺序及相互作用的表述；质量管理体系的过程表述或程序文件；对相关文件和记录的引用；等等。b） 相关文件 质量手册除外的其他为确保本公司过程有效策划、运作和控制所需的文件均归为相关文件。如：质量计划、产品图样、工艺过程卡、检验规程、采购信息文件、操作规程、外来文件（如：引用标准、顾客提供的图纸、法律法规）等。 c）记录

16、 与质量管理体系运行、产品质量活动相关所有记录、报告，覆盖国际标准ISO9001：2000所要求的所有记录。6.2 文件控制 按文件控制程序规定。6.3 记录的控制 按记录控制程序规定。质量手册文件编号：JY/ZL -01-2015版本：第 A 版章节号：4.1标题：质量管理体系 过程顺序和相互作用修订状态：0/A修订生效日期：2015-5-15本节： 第 1 页 共 1 页1 本公司质量管理体系采用以“PDCA”的过程方法为基础的质量管理体系模式，包括了四个主要的过程模块：“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”以及“测量、分析和改进”。四个模块的循环相接和相互作用构成了如下以“PDCA”的

17、过程方法为基础的质量管理体系模式。2 根据ISO9001：2000标准的要求，结合本公司的产品、过程、资源等特点，将四个主要过程模块进一步分解为子过程，并以相关图的方式表明这些子过程之间的顺序和相互作用（具体见质量手册各章节）。3 过程的识别及过程之间的顺序和相互作用是复杂的，本公司产品生产过程主要以装配主，本公司产品的特殊过程焊接为外包过程，对外包过程本公司通过对供方选择评价、采购产品验证（具体见7.4章节）和供方业绩的评价来控制。上述的第1、2条仅作大体的描绘，过程的识别及过程之间的顺序和相互作用具体体现在本手册的其他章节中，也体现在手册所引用的相关文件和记录中。 质量手册文件编号：JY/

18、ZL -O1-2015版本：第 A 版章节号：4.2标题：文件控制程序修订状态：0/A修订生效日期：2015-5-15本节： 第 1 页 共 2 页1 目的 确保各相关场所及时得到并使用适用的、有效版本的文件。2 适用范围 适用于质量管理体系所要求的所有文件的控制。3 职责3.1 办公室负责质量管理体系所要求的所有文件的归口管理。3.2 其他部门负责各自职能范围内文件的使用管理。4 程序4.1 文件的分类、编号4.1.1 质量手册。质量手册编号为“JY/ZL -200”， “JY”是企业标准代号，“ZL”指质量手册，“”是文件识别号，“200”是发布年号。4.1.2 相关文件。包括：产品图样、

19、检验规程、采购信息文件、操作规程、外来文件（如：引用标准、顾客提供的图纸、适用的法律法规）等。产品图样、工艺过程卡等技术性文件的编号按顾客提供的产品图纸的编号实施。外来文件按原各自的编号。其他相关文件按“EZ/QP-200”实施，“QP”指相关文件，“”是文件识别号， “200”是发布年号。4.2 文件的编写和批准4.2.1 在管理者代表协调下，办公室负责组织有关部门和人员编写质量管理体系所要求的所有文件。同类文件采用统一的格式。4.2.2 质量手册由总经理批准；其他文件由办公室根据文件的性质向相关领导报批。所有经批准的文件均应有批准日期 (或实施日期、生效日期)。4.3 文件的识别和发放4.

20、3.1 质量管理体系所要求的文件（包括外来文件）均为受控文件。经批准（对外来文件，由办公室识别后加盖“外来文件管制章”，填写引用日期）后的受控文件原件由办公室保存。受控文件统一由办公室按确定发放范围、分发编号和数量，文件接收人在文件发放、回收登记表上登记，经办公室批准后实施发放，确保在使用处都能得到适用的现行有效的文件。向本公司、供方和认证机构发放的受控文件须加盖“受控专用章”印章（提供给顾客的不加盖“受控专用章”印章，不作更改控制），并有分发编号。（注：技术文件登记在技术文件登记表上,其发放、回收登记在技术文件发放、回收单上。）4.3.2 当文件严重破损影响使用时，文件使用人应到办公室办理更

21、换手续，交回破损文件。补发的文件仍沿用原文件的分发编号，破损文件由办公室收回按4.7条作废。4.3.3 当文件使用人将文件丢失后，应向办公室书面说明丢失原因，办公室予以补发，补发的文件应给予新的分发编号（即在原分发编号后加“-”，其中“”代表丢失次数的阿拉伯数字），并注明原文件分发号作废。4.4 文件的评审4.4.1 文件遇下列情形时，应进行更改：a) 本公司采用文件的内容与有关国际、国家标准(包括ISO9001：2000标准和其他产品标准)或国家有关的法令、法规有矛盾时;质量手册文件编号：JY/ZL -O1-2015版本：第 A 版章节号：4.2标题：文件控制程序修订状态：0/A修订生效日期

22、：2015-5-15本节： 第 2 页 共 2 页b) 本公司质量文件的内容不能满足顾客的要求时；c) 文件的内容不正确、不适合时；d) 有更合适的、更先进的或更具可操作性的产品标准、工艺方法、操作方法、管理手段时；e) 当文件的内容不能满足本公司质量方针、质量目标时。4.4.2 在内部沟通会（见“5.0 管理职责”的第7条“内部沟通”）上，办公室安排相关的质量管理体系文件按4.4.1条的原则进行评审，并记录在内部沟通会议记录上。4.4.3 办公室根据评审结果必要时按4.5条进行更改，更改后须再次得到批准。4.5 文件的更改4.5.1 文件需要更改时，办公室应填写文件更改通知单，经文件原批准单

23、位批准后实施更改。4.5.2 技术性文件的更改办法 文件某页上有少量须更改时，可实行划改，在删去的字上划两横“”，做好更改处数标记后（如、等），在旁边写上更改后字样，并由更改人在更改栏中签名、标记本次更改的处数和更改日期。更改内容较多时，可实行换页或换版的办法。换页或换版时必须重新签字批准，注上重新批准的日期，同时收回作废文件。无更改栏目的技术性文件按(4.5.3)条更改。4.5.3 其他文件的更改办法文件某页上有少量须更改时，可实行划改，在删去的字上划两横“”，在旁边写上更改后字样、标记。某一页内容更改较多时，可实行换页的办法。文件更改次数多时可进行换版。换页或换版后须同时收回作废文件。文件

24、更改时，须标明文件的相应修订状态和修订生效日期。换版时应重新签名。4.6 文件的更新 通过管理评审，确定现有文件不适宜操作时，应进行文件的更新，由办公室负责。4.7 文件的保存4.7.1 各部门使用相关的带有“受控专用章”及分发编号标识的文件，确保使用的方便。文件应保持清晰、易于识别，复印的受控文件不得模糊不清，受控文件上不允许乱涂画，本公司存于电脑中的文件和图样必须打印出来签署齐全，才有效。4.7.2 办公室负责分类编制文件最新状况一览表，及时跟踪文件的最新版本或修订状态。对于外来标准，办公室至少每年与县技术监督局或其他标准服务部门联系一次，及时跟踪标准的变化，应得到识别并控制其分发。4.8

25、 文件的作废 对作废文件，由办公室加盖“作废”章回收后销毁，防止作废文件的非预期使用。作废文件的原稿，由办公室加盖“作废保留”印章后与有效受控文件隔离保存。5 支持文件无6 记录6.1 文件发放、收回登记表6.2 内部沟通会议记录6.3 文件更改通知单6.4 文件最新状况一览表质量手册文件编号：JY/ZL -O1-2015版本：第 A 版章节号：4.3标题：记录控制程序修订状态：0/A修订生效日期：2015-5-15本节： 第 1 页 共 2 页1 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。2 适用范围 适用于质量管理体系所要求的所有记录。3 职责3

26、.1 办公室负责记录的归口管理。3.2 各部门负责所分管的记录的日常管理。4 程序4.1 记录的标识 本公司采用记录名称、表样编号、记录单顺序号和/或日期来标识记录。记录表样编号按“EZ/QR-A”实施，“QR”指记录，第一个“”对应ISO9001：标准的第4，5，6，7，8章，接着的两个“”为数字识别号，最后一位为版本号（如A、B、C）；如：EZ/ QR-702-A，“7”是第7章的代号，“02”是识别号，“A”是第A版本。4.2 记录的表样管理 办公室收集所有记录表样，建立记录清单汇总表，在清单中明确每种记录的保存期限和日常收集部门。当记录表样需换版更改时，使用部门就试更改后的表样向办公室

27、申请，经同意后由办公室改变其编号的版序后启用新表样，同时收回已发放的旧版记录纸。办公室收集新表样，并在记录清单汇总表 中登记表样的变动情况。4.3 记录的填写4.3.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。如因某种客观原因不能填写的项目，应用单杠划去。各相关栏目负责人的签名不允许空白或划去。4.3.2 如因笔误或计算错误要更正少量记录时，可用“”划去要更正的字，在其旁边写上更正后字样，加盖（或签上）更正人的印章（或姓名）。4.4 记录的贮存、保护4.4.1 各部门按记录清单汇总表的要求收集各自的记录，并经分类后按记录单顺序号或日期顺序整理、装订，必要时编制目录和/或贴上标签

28、，以便于识别和检索。4.4.2 各部门按记录清单汇总表的保存期限要求保存记录，对已保存一年以上的记录，可到办公室填写记录归档登记表后移交办公室归档保存。4.4.3 记录应贮存于防潮、防火、防鼠、防虫蛀的合适地方。4.4.4 办公室每年要至少检查一次各部门记录的使用、管理情况，并通过记录的检查，监视质量管理体系过程运行情况，从一个方面证实过程实现所策划结果的能力。4.5 记录的查阅和复印4.5.1 本公司内部需要查阅和复印时，应征得记录保存部门负责人的同意。质量手册文件编号：JY/ZL -O1-2015版本：第 A 版章节号：4.3标题：记录控制程序修订状态：0/A修订生效日期：2015-5-1

29、5本节： 第 2 页 共 2 页4.5.2 当合同要求时，在商定期内顾客或其代表经本公司管理者代表批准后可查阅相关的记录。4.6 记录的处置 超过规定的保存期，且无保留价值的记录，由办公室填写记录处置记录单，经管理者代表批准后销毁。5 支持文件：无6 记录6.1 记录清单汇总表6.2 记录归档登记表6.3 记录处置记录单 质量手册文件编号：JY/ZL -O1-2015版本：第 A 版章节号：5.0标题：管理职责修订状态：0/A修订生效日期：2015-5-15本节： 第 1 页 共 3 页1 管理承诺 总经理（最高管理者）通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证

30、据：a） 向本公司各级员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性（传达的方式可以是会议、看板等）；b） 制定质量方针；c） 确保质量目标的制定和质量管理体系策划的实施；d） 确保职责、权限和沟通得到规定和执行；e） 进行管理评审；f） 确保资源的获得。2 以顾客为关注焦点 总经理以增强顾客满意为目标，制定的质量方针包括了满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性以增强顾客满意的承诺（见本手册的“5.1 质量方针和质量目标声明”），并通过本手册的与顾客有关过程的控制程序以及“8.0 测量、分析和改进”中的“顾客满意”和“持续改进”来确保顾客的要求得到确定并予以满足。3 法律法规要求 总经理确立法律法规

31、意识，明确符合法律法规及产品标准要求是本公司生存和稳定发展的基本条件，并通过手册培训、会议和看板等方式向本公司的各部门和相关人员传达满足法律法规及产品标准要求的重要性。生技部负责识别、收集与本公司产品有关的现行有效的法律法规和产品标准（如：产品质量法、合同法、标准化法以及相关国家行业标准），并向相关人员宣贯和提供。经识别的法律法规和产品标准作为外来文件，对其管理的方法按本手册的文件控制程序进行。4 质量方针 本公司的质量方针由总经理制定和正式发布，是本公司总的质量宗旨和质量方向。质量方针与本公司的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，并提供制定和评审质量目标的框架。本公

32、司的质量方针具体内容见本手册的“5.1 质量方针和质量目标声明”。 质量方针制定后，通过下发文件、会议、看板、标语和培训等适用的方式在本公司内外予以宣传，确保每一位员工都熟悉了解并贯彻执行。本公司通过管理评审，对质量方针的持续适宜性进行评审（见本手册的管理评审控制程序）。质量手册文件编号：JY/ZL -O1-2015版本：第 A 版章节号：5.0标题：管理职责修订状态：0/A修订生效日期：2015-5-15本节： 第 2 页 共 3 页5 策划5.1 质量目标总经理负责组织策划、制定本公司的总质量目标和部门级相关职能的分质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标是质量方针的具体展开

33、和支持，应与质量方针保持一致，并且是可测量的。本公司具体的质量目标见本手册的“5.1 质量方针和质量目标声明”。各部门负责应明确衡量方法，及时对相关的各质量目标的实施结果进行自查、统计（见本手册的第8.0章节的“4 过程的监视和测量”。内审中对各个质量目标进行监查。所有检查结果作为管理评审和内部沟通会议（见本手册的管理评审控制程序和本节第7条“内部沟通”）的一个信息输入。本公司通过管理评审和内部沟通会议，对质量目标的实施结果以及质量目标本身的持续适宜性进行评审，必要时采取相应的决定和措施，包括必要的策划安排，以持续改进质量管理体系的有效性和效率，增强顾客满意，提高组织业绩。5.2 质量管理体系

34、策划 为了满足质量目标和本手册“4.0 质量管理体系”的“5 质量管理体系总要求”，在总经理的领导下，管理者代表组织本公司各部门根据国际标准ISO9001：2000的要求和本公司的实际情况对本公司质量管理体系进行了具体的策划，建立了本公司的质量管理体系，并形成了现有的质量管理体系文件（包括质量手册、相关文件和记录表样）。 为了持续改进质量管理体系的有效性，管理评审和内部沟通会的输出将包括改进质量管理体系和过程有效性的决定和措施，包括策划安排。 当本公司的组织结构等内外环境发生变化时，管理者代表应就管理评审作出的决定组织对质量管理体系进行更改策划，并保持更改策划和具体更改实施时的质量管理体系连续

35、性和完整性。更改策划的结果将引起质量管理体系文件的变化。 关于质量管理体系的产品实现的策划见本手册的产品实现的策划程序6 职责、权限和沟通6.1 职责和权限总经理确保组织内的职责、权限和相互之间关系得到规定和沟通：a） 质量管理体系组织机构图见本手册的第2.0章节。b） 质量管理体系过程职能分配表见本手册的第3.0章节。c） 职责和权限的具体表述见本手册的“5.2 职责和权限的规定”以及其他章节（包括程序文件）。d） 就以上三条和本手册的相关章节，总经理召开会议组织各部门进行学习讨论和沟通确认，并将总经理、管理者代表和各部门的职责摘录下来在本公司里进行公告。各部门对职责、权限和相互之间关系如有

36、疑问和/或调整建议时，可在内部沟通会议或管理评审会议中加以解释和/或评审，必要时进行调整。6.2 管理者代表：见本手册的“0.2 管理者代表任命书” 质量手册文件编号：JY/ZL -O1-2015版本：第 A 版章节号：5.0标题：管理职责修订状态：0/A修订生效日期：2025-5-15本节： 第 3 页 共 3 页7 内部沟通 本公司通过以下方法确保对质量管理体系有效性及时进行沟通。针对ISO9001：2000版标准1.1总则中的内容，达到要求的需要沟通，未达到要求的也需要沟通。沟通的内容可包括质量要求、质量目标的完成情况、持续改进顾客满意以及其他体系运作中出现的问题等。对沟通中发现的问题必

37、要时应采取纠正措施、预防措施。 a） 按本质量手册的相关规定，在相关部门（包括总经理和管理者代表）之间建立日常的信息传递过程，包括质量管理体系的有效性；b） 总经理和管理者代表每季度至少组织一次内部沟通会，出现异常情况时应立即沟通；c） 生技部将内部沟通会议记录中的某些内容以看板的形式给予公布；d） 生技部每年至少做一次员工调查表的调查；8 管理评审：见本手册的管理评审控制程序。质量手册文件编号：JY/ZL -O1-2015版本：第 A 版章节号：5.1标题：质量方针和质量目标的声明修订状态：o/A修订生效日期：2015-5-15本节： 第 1 页 共 2 页1 总经理声明： 当前，市场竞争日

38、趋激烈，竞争焦点是质量。建立有效的质量管理体系，确保稳定地提供满足要求的产品，并通过持续改进不断增强顾客满意，实现本公司的质量方针和目标，这是关系到本公司生存和发展的战略性决策。在此我发布质量方针和质量目标，要求本公司每个岗位、每道工序的员工必须理解方针目标，并明确如何为方针目标作出贡献。2 质量方针：品质卓越，服务求精，顾客满意。3 总的质量目标： a） 出公司产品一次交检合格率达98。b） 顾客投诉在24小时内给予满意答复，问题解决率达到100%。 质量手册文件编号：JY/ZL -O1-2015版本：第 A 版章节号：5.1标题：质量方针和质量目标的声明修订状态：0/A修订生效日期：201

39、5-5-15本节： 第 2 页 共 2 页4 部门级相关职能的分质量目标：a） 总经理、管理者代表和各部门必须按“5.2 职责和权限的规定”履行自己的职责。b） 管理者代表：纠正措施和预防措施的有效率达到100。c） 办公室：文件发放率为100%，培训及时率99%。d） 生技部：出公司产品一次交检合格率达97%。e） 车 间：执行批生产指令按时完成率达到100%；废品率不超过3%。f) 供销部：合同履约率为100%；A类采购产品的及时采购率为100%，顾客投诉24小时内给予满意答复。 g) 质检部：进货检验正确率达到100%；产品终检的正确率达到100%；检测设备、器具及时校检率达到100%。h） 仓 库: 库存物质损坏率1%，仓库的帐、物、卡不一致率为不超过1种/每100种。 总经理： 刘望云