不良反应处理讲稿.ppt

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2、百三十二页哦第二十二页，讲稿共一百三十二页哦第二十三页，讲稿共一百三十二页哦第二十四页，讲稿共一百三十二页哦第二十五页，讲稿共一百三十二页哦第二十六页，讲稿共一百三十二页哦第二十七页，讲稿共一百三十二页哦第二十八页，讲稿共一百三十二页哦第二十九页，讲稿共一百三十二页哦第三十页，讲稿共一百三十二页哦第三十一页，讲稿共一百三十二页哦第三十二页，讲稿共一百三十二页哦第三十三页，讲稿共一百三十二页哦第三十四页，讲稿共一百三十二页哦第三十五页，讲稿共一百三十二页哦第三十六页，讲稿共一百三十二页哦第三十七页，讲稿共一百三十二页哦 药品临床研究的局限 药物方面 机体因素 用药因素第三十八页，讲稿共一百三十二

3、页哦第三十九页，讲稿共一百三十二页哦第四十页，讲稿共一百三十二页哦 药物方面因素 正常的药理效应 杂 质 制剂质量 添加剂第四十一页，讲稿共一百三十二页哦 种 族 年 龄 性 别 个体差异 病理状态 机体因素第四十二页，讲稿共一百三十二页哦用药因素第四十三页，讲稿共一百三十二页哦 ADR的发生是不以人的意志为转移的 客观事实 ADR的发生是受医药学研究技术和人们 认识水平的限制而导致的必然现象第四十四页，讲稿共一百三十二页哦第四十五页，讲稿共一百三十二页哦 WHO 5%的住院病人是因ADR入院的 住院病人中的ADR发生率为10%20% 全世界1/3死亡病例的死因是不合理用药 中国 住院病人AD

4、R发生率1030% 每年约有5001000万住院病人发生ADR，其中 严重的ADR可达2550万件第四十六页，讲稿共一百三十二页哦第四十七页，讲稿共一百三十二页哦第四十八页，讲稿共一百三十二页哦第四十九页，讲稿共一百三十二页哦第五十页，讲稿共一百三十二页哦n风险管理：风险管理：危机管理，指如何在一个肯定有风险的危机管理，指如何在一个肯定有风险的第五十一页，讲稿共一百三十二页哦 上市后安全性监测（四期临床）开发研究研发前研发产品线(0 期)早期临床试验( I/II 期)产品注册关键临床试验 (II/III 期)批准上市药品的风险管理贯穿于始终药学结构筛选；毒理学研究；临床前研究；制剂的稳定性研究

5、；质量标准的确定；上市后监测第五十二页，讲稿共一百三十二页哦我国ADR监测工作情况第五十三页，讲稿共一百三十二页哦第五十四页，讲稿共一百三十二页哦第五十五页，讲稿共一百三十二页哦第五十六页，讲稿共一百三十二页哦第五十七页，讲稿共一百三十二页哦第五十八页，讲稿共一百三十二页哦第五十九页，讲稿共一百三十二页哦第六十页，讲稿共一百三十二页哦第六十一页，讲稿共一百三十二页哦第六十二页，讲稿共一百三十二页哦第六十三页，讲稿共一百三十二页哦第六十四页，讲稿共一百三十二页哦第六十五页，讲稿共一百三十二页哦第六十六页，讲稿共一百三十二页哦第六十七页，讲稿共一百三十二页哦转折点第六十八页，讲稿共一百三十二页哦病

6、例累积数量319300688300第六十九页，讲稿共一百三十二页哦第七十页，讲稿共一百三十二页哦2005年每百万人口病例报告统计7家新的、严重的4.6%7家第七十一页，讲稿共一百三十二页哦2006年每百万人口病例报告统计15家新的、严重的7.1%第七十二页，讲稿共一百三十二页哦第七十三页，讲稿共一百三十二页哦第七十四页，讲稿共一百三十二页哦第七十五页，讲稿共一百三十二页哦第七十六页，讲稿共一百三十二页哦第七十七页，讲稿共一百三十二页哦两个阶段：1.单机版（表格采用1999版） 2001年初开始建设；2.网络版（表格采用2004版）2003年1月投入使用。药品不良反应监测信息网络的建设第七十八页

7、，讲稿共一百三十二页哦第七十九页，讲稿共一百三十二页哦第八十页，讲稿共一百三十二页哦第八十一页，讲稿共一百三十二页哦共11期，42个品种+1类中药中药、植物药12个+1类中药第八十二页，讲稿共一百三十二页哦第八十三页，讲稿共一百三十二页哦第八十四页，讲稿共一百三十二页哦第八十五页，讲稿共一百三十二页哦第八十六页，讲稿共一百三十二页哦药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构新的/严重的 15天 死亡 及时 15天其他的 每季度省级中心国家中心新的/严重的 3天 其他的 每季度 当地 FDA/卫生厅局新的死亡的SFDA/MOH药品不良反应报告和监测管理办法第八十七页，讲稿共一百三十二页哦第八十八页，讲

8、稿共一百三十二页哦第八十九页，讲稿共一百三十二页哦第九十页，讲稿共一百三十二页哦第九十一页，讲稿共一百三十二页哦第九十二页，讲稿共一百三十二页哦第九十三页，讲稿共一百三十二页哦第九十四页，讲稿共一百三十二页哦第九十五页，讲稿共一百三十二页哦第九十六页，讲稿共一百三十二页哦第九十七页，讲稿共一百三十二页哦第九十八页，讲稿共一百三十二页哦第九十九页，讲稿共一百三十二页哦第一百页，讲稿共一百三十二页哦第一百零一页，讲稿共一百三十二页哦第一百零二页，讲稿共一百三十二页哦第一百零三页，讲稿共一百三十二页哦第一百零四页，讲稿共一百三十二页哦第一百零五页，讲稿共一百三十二页哦第一百零六页，讲稿共一百三十二页

9、哦第一百零七页，讲稿共一百三十二页哦第一百零八页，讲稿共一百三十二页哦第一百零九页，讲稿共一百三十二页哦第一百一十页，讲稿共一百三十二页哦第一百一十一页，讲稿共一百三十二页哦第一百一十二页，讲稿共一百三十二页哦第一百一十三页，讲稿共一百三十二页哦第一百一十四页，讲稿共一百三十二页哦第一百一十五页，讲稿共一百三十二页哦第一百一十六页，讲稿共一百三十二页哦第一百一十七页，讲稿共一百三十二页哦第一百一十八页，讲稿共一百三十二页哦判定药品与ADR的关联性说明：表示肯定；表示否定； 表示难以肯定或否定；？表示情况不明。 第一百一十九页，讲稿共一百三十二页哦第一百二十页，讲稿共一百三十二页哦第一百二十一页，讲稿共一百三十二页哦第一百二十二页，讲稿共一百三十二页哦第一百二十三页，讲稿共一百三十二页哦第一百二十四页，讲稿共一百三十二页哦第一百二十五页，讲稿共一百三十二页哦第一百二十六页，讲稿共一百三十二页哦第一百二十七页，讲稿共一百三十二页哦第一百二十八页，讲稿共一百三十二页哦第一百二十九页，讲稿共一百三十二页哦我们的联系方式湖北省武汉市东湖路138号 邮编430071电话027-87253773传真027-87253883邮件 第一百三十页，讲稿共一百三十二页哦谢 谢第一百三十一页，讲稿共一百三十二页哦感谢大家观看第一百三十二页，讲稿共一百三十二页哦