实验室认可内审检查表剖析.doc

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1、CNAS-CL10：2012审核内容审核方法符合不符合不适用说明审核人4.1 组织4.1.5 h)实验室技术管理者中是否至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，并具有化学专业或及所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历？查实验室技术负责人、体系负责人、授权签字人的相关档案。4.5检测和校准的分包4.5.1实验室已获认可的项目是否存在没有技术能力而分包的检测项目？查实验室有无分包业务。4.6服务和供应品的采购4.6.1试剂和标准物质的储存试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，是否关注其特定要求，包括其毒性、

2、对热、空气和光的稳定性、及其他化学试剂的反应、储存环境等？查试剂及标物的储存条件，环境监控记录。4.6.2试剂和标准物质的验收采购的试剂和标准物质是否检查标签、证书或其他证明文件的信息？ 查外部支持服务及供应品的管理程序、标准物质的管理程序。抽查试剂标准物质及标物的验收记录。必要和可行时，是否通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求？查验收记录。对于痕量分析，是否关注试剂空白对检测结果的影响？查关键试剂材料的验收记录、实验室用水的检测记录。实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。是否定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录？查实验室用水的检测记录。5.2 人

3、员5.2.1实验室从事化学检测的人员是否具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历？ 查检测人员档案。实验室授权签字人是否具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，是否具有至少10年的化学检测工作经历？查授权签字人档案。关键检测人员是否掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定？查测量不确定度评定记录。5.2.2实验室是否制定人员培训计划？查培训计划。培训计划是否包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训？查培训计划、培训实施记录。操作复杂分析仪器如色

4、谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员是否接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能？查培训计划、培训实施记录。5.2.3是否只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动？查上岗证。实验室是否定期评价被授权人员的持续能力?评价记录和授权记录应予以保存？查上岗证的复评审记录。5.3设施和环境条件5.3.1a)从事痕量分析的实验室是否确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响？查设施和环境条件控制程序、环境监控记录。实验室是否保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响？查实验室内务管理程序。注：参考CNAS-CL10:2012 5.3

5、.1 注b) 实验室是否制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程序？查实验室安全和保证人员健康管理程序、班组安全活动记录。实验室是否有及检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，并定期检查其功能的有效性？查相关安全防护装备及设施的使用及维护记录。5.3.5实验室是否有安全处理、处置有毒有害物质和废弃物的措施及程序？查处理程序，以及处理者的资质。实验室是否保存相关处理、处置记录？查处理、处置相关记录。5.4 检测和校准方法及方法确认5.4.1总则对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。必要时，实验室

6、是否对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离程序并形成文件？查实验室是否制定了相关的文件，以防止污染。如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，实验室是否遵守或予以关注？现场抽查相关检测员是否能够知晓该方法。从事痕量分析的实验室是否配备一套专用的器皿，以避免可能的交叉污染；将用于痕量金属分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金属？查痕量分析项目的器皿、清洗方法。对互不相容的检测，实验室是否使用不同的器皿。应关注清洗剂中可能存在的分析物？检查器皿的分离情况。5.4.2方法的选择a) 实验室是否关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法是否确保在限量点附近给出可靠的结果？

7、抽查重点分析项目，核查其中的限制说明、浓度范围和样品基体在实际测定重的落实情况。b) 实验室是否对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等？查新项目实施申请评审表。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，是否将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充？检查分析方法对应的作业指导书。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，是否通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力？查新项目实施申请评审表。5.4.5方法确认a) 任何对标准方法的偏离，是否进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能？查有无对标准方法进

8、行的偏离，若有，查偏离的确认记录。注：参考CNAS-CL10:2012 5.4.5 a）注b) 实验室是否通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认？查新项目实施申请评审表。实验室是否能解释和说明检出限和报告限的获得？询问授权签字人。报告限是否设定在一定置信度下可获得定量结果的水平？查询检测报告的报告限值以及不确定度的应用。注：参考CNAS-CL10:2012 5.4.5 b）注c) 如可行，实验室是否使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差？查不确定度的评定记录。使用的有证标准物质是否尽可能及样品基体一致？查统一分析项目针对不同的样品是否有不同的

9、标物物质，例如油品的硫含量。分析物的水平是否在方法的适用范围内？如无合适的基体有证标准物质，是否进行回收率研究或及标准参考方法进行比对？注：参考CNAS-CL10:2012 5.4.5 c）注d) 当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室是否对检测方法特性重新进行确认？查有无影响检测结果的设备、环境变化，查新项目实施申请评审表。5.5 设备5.5.1对检测结果的准确性有影响的实验室关键检测设备是否是自有设备？查设备台账。5.5.2实验室配制的所有试剂（包括纯水）是否加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息？现场检查实验室用水情况及

10、相关记录。5.6测量溯源性5.6. 1总则a) 实验室是否按检测方法的要求建立校准曲线？抽查部分有标准曲线的检测项目。检查标准曲线相关记录。所用标样是否覆盖被测样品的浓度范围？检查标准曲线相关记录。最低浓度的标样是否在接近检测方法报告限的水平,并建立和执行线性校准曲线相关系数的准则？检查标准曲线相关记录。对非线性校准函数，是否有更多的校准标样？检查标准曲线相关记录。如适用，是否使用插入法技术(bracketing technique)？检查标准曲线相关记录。注：参考CNAS-CL10:2012 5.6.1 a）注b) 是否定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准

11、，且该判定标准及测量不确定度相当？检查标准曲线相关记录。注：参考CNAS-CL10:2012 5.6.1 b）注5.6.3.3标准物质在使用期间是否按计划进行期间核查?查标准物质的期间核查记录。核查是否根据检测工作的实际，从标准物质的性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手？查标准物质的期间核查记录。如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，是否立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行4.9条款“不符合检测和校准工作的控制”查标准物质的期间核查记录。5.6.3.4实验室是否制定程序，规定标准溶液和其他内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限、注意

12、事项或危害、制备人、标识等要求，并保存详细记录？查参考标准和标准物质的管理程序。标准溶液的配制是否有逐级稀释记录？查标准溶液的配置记录，逐级稀释记录。注：参考CNAS-CL10:2012 5.6.3.4注5.8检测和校准物品的处置a) 实验室接收样品时是否检查和记录样品的状态和外观?查样品交接记录。适用时，检查项目是否包括：标识、样品体积或数量、外观等？查当发现样品及检测方法要求有任何偏离时是否告知客户，并征询其意见？查检测合同评审单。如果发现该偏离可能影响检测结果，是否通知客户？查检测合同评审单。b）检测样品是否按可行方式妥善储存？查样品交接记录。查样品间相关记录。实验室是否规定不同类型样品

13、，特别是易变质、易燃易爆样品的储存条件？查检测样品管理程序。如果样品储存的环境条件很关键，是否予以监控和记录，以证实满足需要？查检测样品管理程序、样品交接记录。对那些延长储存时间可能会影响待测（或待分析）物的样品，是否规定最长保留时间并在规定的时间内检测。查检测样品管理程序、样品交接记录。注：参考CNAS-CL10:2012 5.8 b）注c）如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品是否代表原始样品，样品标识是否始终保留？查是否有二次抽样。若有，检查样品标识是否始终保留。用于二次抽样的容器是否确保不对样品造成污染？查是否有二次抽样。若有，检查二次抽样的容器使用情况。必要时，实验室

14、是否制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样品代表性？查是否有二次抽样。若有，是否制定了相关程序。是否选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，以避免影响检测结果？查是否有二次抽样。若有，是否制定了相关程序，程序中有无规定抽样、包装、提取等内容。注：参考CNAS-CL10:2012 5.8 c）注d) 是否对进入样品储存区的人员进行控制？样品的保管人是否被授权并能履行其工作职责？查样品留置、处理人员是否被授权。注：参考CNAS-CL10:2012 5.8 d）注e)实验室是否保存过期样品的处理和处置记录？查样品交接记录。5.9检测和校准结果的质量保证a）实验室是否建立和实施充分

15、的内部质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性？查质量控制年度计划。质量控制计划是否包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析？查质量控制年度计划。计划中是否还包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施？查质量控制年度计划。质量控制计划是否覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法？查质量控制年度计划。b) 如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室是否严格执行？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。如果检测方法中无此类计划，适用时，实验室是否采取以下方法：（1） 空白（2） 实验室控制样品（3） 加标

16、（4） 重复检测查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。注：参考CNAS-CL10:2012 5.9 b）注c）适用时，实验室是否使用控制图监控实验室能力？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。质量控制图和警戒限是否基于统计原理？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。实验室是否观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。注：参考CNAS-CL10:2012 5.9 c）注d) 对于非常规检测项目，实验室是否加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统验证，包括使

17、用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。e) 实验室是否建立计划，尽可能参加能力验证或实验室间比对以验证其能力？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。其频次是否及所承担的工作量相匹配？查质量控制实施计划、质量控制监控记录、质量控制数据分析记录。注：参考CNAS-CL10:2012 5.9 e）注5.10 结果报告a) 当检出结果低于检出限，是否在检测报告中提供检出限的数值？查检测报告。b) 如果报告的结果是用数字表示的数值，是否按照标准方法的规定进行表述，当方法没有相关规定时，依照有效数值修约的规定表述？查检测报告。注：参考CNAS-CL10:2012 5.10 b）注c) 当解释检测结果需要或客户有要求时，或检测方法要求时，实验室是否报告质量控制结果？查检测报告。13 / 13