医疗机构医疗器械使用情况调研问卷(7页).doc

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1、-医疗机构医疗器械使用情况调研问卷-第 7 页医疗机构医疗器械使用情况调研问卷说明：本问卷以医疗器械监督管理条例（国务院令650号）和医疗器械使用质量监督管理办法（国药总局局长令第18号）监管思路为主导原则，分公共部分、仪器设备类和耗材、耗品类，分别按照采购、验收、存储、使用、维护维修（若有）、监督管理为主线设计。每个问题可以单选、多选以及另行补充。返回邮箱地址：wenjuan声明：本问卷信息仅用于了解医疗机构医疗器械的使用情况，浙江省医疗器械检验院作为本次调研的承担单位，仅希望获得真实信息和实际情况，承诺对调研对象和信息予以保密。医疗机构出于保密方面的考虑，也可以匿名填写。基本信息：医疗结构

2、等级：医疗机构名称：第一部分：公共部分Q1. 贵单位是否对医疗器械的采购实行统一管理？（ ）。A.是B.否，具体情况为 Q2. 贵单位医疗器械采购的归口部门是设备科？（ ）A.是 B.否，具体是 .Q3. 贵单位医疗器械的采购都采用政府招标形式？（ ）A.是 B.否，具体是 Q4. 贵单位是否知道医疗器械生产企业应具有医疗器械生产许可证、产品注册证或者备案凭证？（ ）A.是 B.否C.应该还有 D.其他 Q5. 贵单位是否保存所购置医疗器械的相关原始资料？（ ）A.是 B.否C.仅保存三类医疗器械的相关原始资料Q6. 贵单位是否对所采购的医疗器械进行验收？（ ）A.是，由 部门验收B.不用验收

3、，直接入库或使用C.其他 Q7. 贵单位是否对进货查验进行记录？（ ）A.是 B.否C.仅对三类医疗器械查验进行记录Q8. 贵单位是否有建立医疗器械使用前的质量检查制度（ ）。A.是，检查依据 B.否Q9. 贵单位是否建立医疗器械采购、使用、管理的信息化系统？（ ）A.是，内容涉及 B.否C.正在考虑建设Q10. 2016年2月1日起，国家开始施行医疗器械使用质量监督管理办法，贵单位对医疗器械的使用是否有监督管理制度（ ）A.是，包括有 B.否C.不清楚Q11. 该管理办法出台后，监管部门可能会加强对医疗器械使用质量的监督管理。贵单位针对这一情况，有何计划（ ）A.按照该办法要求，完善本单位的

4、医疗器械使用管理制度B.不清楚该如何管理C.监管部门应有实施细则，指导如何进行医疗器械使用的管理 D.其他 第二部分：仪器设备类Q12. 贵单位在购置医疗仪器设备时考虑的主要因素为（）A.设备性能 B.设备价格 C.设备品牌（国产或进口）D.其他 Q13. 贵单位对所采购的医疗仪器设备是否验收？（ ）A.是，由 部门负责验收B.不用验收，直接投入使用C.其他 Q14. 如果进行验收，验收的方式是（ ）。A.将验收程序在采购合同上写明，验收时按照合同进行验收B.由贵单位组织相关工作人员进行验收C.其他 Q15. 如有验收，验收过程是否有记录文件（ ）A.有记录文件，内容包括 B.没有记录文件C.

5、其他 Q16. 企业是否对所售医疗仪器设备提供安装调试等服务（）A.是B.否C.不一定， 是要安装调试的， 不用安装调试Q17. 贵单位是否有医疗仪器设备定期维护制度？（ ）。A.有，内容涉及 B.没有C.制度没有，但实际是在进行的Q18. 如果有作定期维护，则定期维护的方式为（）A.设有专人定期维护，但不做维护记录B.设有专人定期维护，并做维护记录C.请厂家或维修机构上门检测维护，没留下记录D.请厂家或维修机构上门检测维护，并留下记录E.其他 Q19. 如果没有作定期维护，原因是（）A.医院没有维护用的仪器设备，不具有维护能力B.有维护能力，但是没有制定维护制度和程序C.没有维护能力，且无经

6、费请专人上门维护D.在购入设备时，已经在采购合同中规定了设备维护维修相关条款，按合同执行E.其他 Q20. 贵单位是否对医疗仪器设备建立了使用档案A.是，逐台建立。具体内容有 B.是，但没有逐台建立，大致内容是 C.部分建立，具体是使用年限在 年以上的，价格在 万元以上的D.否Q21. 贵单位是否接受计量部门对医疗仪器设备的定期校准，（）A.是，周期为 B.否 C.不清楚Q22. 贵单位认为医疗仪器设备的定期校准就是定期维护（ ）A.是，校准时都做了检查的B.否 C.不清楚Q23. 贵单位如不进行定期校准，则原因为（ ）。A.校准费用太高B.企业已经提供了相关的售后服务C.医疗仪器设备不需要校

7、准D.其他 Q24. 贵单位的医疗器械在进行维护保养（或维修）后，是否会再次进行检测（ ）。A.不需要B.是，就是目视外观C.是，维保单位进行，但没有留下检测记录D.是，维保单位进行，且会留下检测记录 E.不清楚Q25. 如果维护维修后再次进行检测，检测人员为（ ）A.医疗机构专门维护维修人员B.请生产经营企业的工程师测试C.请第三方检测机构的工程师测试D.其他 Q26. 再次测试的依据以及内容为（ ）A.设备购买时所附使用说明书或技术说明书规定的内容B.医疗机构根据使用情况自己规定的内容C.其他 Q27. 贵单位是否有转让到别的医疗机构的医疗仪器设备（ ）A.有。转让的对象是 ，转让的设备是

8、 B.没有。C.不算转让，就是赠送。赠送的对象是 ，赠送的设备是 D.卫计委指令调配给 单位， 设备Q28. 贵单位是否有接受过别处转入的医疗仪器设备（ ）A.没有B.有，转出方是 ，转入的设备是 C.有，是 赠送的仪器设备 D.有，是卫计委从 调配过来的 Q29. 贵单位在安放及使用固定安装的医疗仪器设备时，是否会关注说明书要求的仪器设备所需环境（ ）A.厂家安装调试时会关注B. 一般情况下会关注，但使用移动仪器设备急救时顾不上的C. 从不关注，认为安装好了就是能用了D.其他 Q30. 贵单位是否知道有些医疗仪器设备使用时是需要防护装置的？（ ）A.知道的，例如 是需要安装在屏蔽室内的， 使

9、用时是需要戴防护眼镜的B.仪器设备的防护装置都是自带的，无需另加C.不太清楚D. 其他 Q31. 贵单位是否知道有些医疗仪器设备是有安全联锁装置的？（ ）A.知道的，例如 就有安全联锁装置，每次都发挥作用的B.知道的，但太麻烦，作用也不大，就解除了C.知道的，但太麻烦，用警告标志代替D.不太清楚E.其他 Q32. 贵单位通常发现仪器设备出现故障的人员是（ ）A.临床医生 B.医疗机构设备维护维修人员C.检验维护时由第三方机构告知D.病患者E.其他 Q33. 贵单位医疗仪器设备出现故障后的处理程序是（ ）A.联系生产经营企业进行售后服务B.联系有维修资质的机构进行维修C.设备已经到达使用年限，报

10、废后采购新设备D.只要能用，将就着用E.其他 Q34. 需要维修时，贵单位会选择（ ）来对设备进行维修。A.医疗器械购入的生产或经营企业B.有条件和能力的第三方维修服务机构C.自行对在用医疗器械进行维护维修D.以上都有E.其他 Q35. 贵单位每年是否有医疗仪器设备维护维修的经费预算？（ ）A.有，每年大概是 万元B.没有预算，但有实际开支，大概是 万元C.其他 Q36. 贵单位是否认为医疗仪器设备的维修、维护、保养应由第三方机构进行（ ）A.是 B.否 C. 不一定，其他 Q37. 如果利用有条件和能力的第三方机构对性能和安全检查提供服务，可以接受的价位是（ ）A.按原设备价格的百分比，大概

11、是 % B.按具体商议定C.其他 Q38. 第三方机构维护维修后，贵单位是否会索取并保存相关记录？（ ）A.是，每次都会索取并保存记录。 B.是，但不是每次都会索取并保存记录。C.是，但只有大型或较贵重的设备等会每次都索取并保存记录。D.不索取记录E.其他 Q39. 如果贵单位打算自行对医疗器械进行维护、保养、维修，则希望仪器设备生产企业提供的资料除使用说明书外，还应有：A.一般的维护、维修、保养手册B.至少包括结构、工作原理图在内的维护、维修、保养手册C.还应包括 内容等在内的更为详尽的维护、维修、保养手册Q40. 如果由医疗机构自行对医疗仪器设备进行维护维修工作，是否会相关维护维修人员进行

12、培训考核（ ）A.是，并会建立培训档案B.是，仅培训，并不会建立档案C.否。不用培训，但聘用有相关工作经验的人员D其他 构Q41. 若有培训，培训的方式为（ ）A.请相关生产经营企业的工程师来作专业培训B.请医疗机构有相关工作经验的员工进行培训C.社会上的培训班或培训机D.其他 Q42. 对于目前销售或经营企业售后服务满意吗？（）A.满意B.不满意 C.无所谓D.其他 Q43. 如果不满意，希望企业在售后方面有什么改进？（ ）A.按照合同规定定期上门检测维护设备，减少发生故障的可能性B.在一定时间内对设备采取免费维修维护C.在需要时及时向医疗机构提供维护维修所必须的文件资料D.其他 Q44.

13、贵单位是否了解医疗仪器设备的使用年限或使用寿命？（ ）A.是，仪器设备可定有使用年限或使用寿命的B.应该是的，但具体不清楚C.厂家告知的D.从未获得过这类信息E.有新型号仪器设备出现，就表明原来的型号到年限了F.不太注意这个问题，没出故障会一直使用G.其他 Q45. 厂商在铭牌上标注使用年限有什么想法和建议（ ）A.很好，可以根据使用年限为参考对设备进行及时更新B.不清楚使用年限的标注的依据C.没必要标识使用年限D.希望制造商给出仪器设备的使用年限或寿命E.其他 Q46. 贵单位是如何判定医疗仪器设备不能再使用，需要进行报废处理？（ ）A.启动不了了B.性能下降了，例如输出强度不足了C.出现应

14、该报警情况而没有报警D.购置成本已经回收，可以报废E.其他 Q47. 按照医疗器械使用质量监督管理办法，贵单位打算采用什么方式对医疗仪器设备进行检查、保养、维护？（ ）A.培养一支临床工程师队伍，自行开展B.委托生产经营企业定期对设备的使用情况进行检查C.委托第三方检测机构对在用医疗器械的使用情况进行检查D.不清楚，还没打算E.其他 Q48. 如果贵单位对现有医疗器械使用情况进行自查，则有可能需要企业提供的资料为（ ）A.维护手册B.故障判断手册C.软件版本D.其他 第三部分：耗材耗品类Q49. 贵单位是否有专用医疗器械耗材耗品库？（ ）A.有B.没有，用时由供方直接供货C.与其他 共用Q50

15、. 如有专用医疗器械耗材耗品库，是否定期进行帐、卡、物的核对？（ ）A.是，每隔 时间进行核对B.虽有仓库，但基本没有库存，所以不用盘库核对C.其他 Q51. 是否有历次耗材耗品进货记录（）。A.是，进货记录内容包括 B.否C.其他 Q52. 贵单位如没有耗材耗品库，需要时由中标方直接供货的话，是如何进行验收的？（ ）A.不用验收，经过招标的中标方质量是有保障的B.使用前会核对一下规格型号C.其他 Q53. 是否有专门的体外诊断试剂冷藏库？（ ）A.有B.没有，用时由供方直接供货C.与其他 合用Q54. 贵单位对标明为一次性使用的产品的使用方式为（ ）A.严格按照一次性使用 B.价格较贵，客户难以承受时，可视情况经消毒后多次使用C.临床中没有太严格无菌要求时，也可经消毒后多次使用D.其他 Q55. 若有多次使用标明为一次性使用耗品的情况存在，则判断其不能再继续使用的原则是什么？（ ）A.发生了感染事件B.使用性能受到影响C.成本已分摊完毕D.因无标识了会带来使用风险E.其他 Q56. 贵单位在使用耗材耗品前，是否会核查包装的完整性、标识标签是否清晰、正确以及是否会关注有效期或使用期限？（ ）A.是，这是操作规程规定的内容B.不清楚，看使用人员的习惯吧C.不用核查，因为是经过验收的（是中标的产品、是长期合作单位提供的）D.其他