最新GMP考试题库及答案.docx

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1、最新GMP考试题库及答案一、填空题（共10小题，每空1分，共25分）1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业至科学历（或中级 专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质 量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与 所生产产品相关的专业知识培训。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得亘$睫任。质量管理负责 人和质量受权人可以藕任。3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生 产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。4、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。6、改变原辅料、与药品直接接触的

2、包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最 初至少三个批次的药品质量进行评估。7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材 料的留样应当至少保存至产品放行后二年。8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量 标准完成遨全检（无菌检查和热原检等除外）9、本规范作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注 册要求的药品。一、填空题（本局部共10

3、小题，每空1分，共15分）【例】药品生产质量管理规范（2010年修订）自2011年31、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生 产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人.2、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。4、主要固定管道应当标明内容物名称和流向O 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方 式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材 料的留样应当至少保存至产品放行后二年。6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作

4、的暴露环境应 当按照小洁净区的要求设置。7、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；局部或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品O &无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别。9、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在O洁净区内完成。10,生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合中华人民共和国药典中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫 生部单采血浆站质量管理规范。二、单项选择题（本局部共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）起施行。【例】药品生产质量管理规范（2010年修订）gA. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日C. 2

5、011年4月1日 D. 2011年3月1日11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低 于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。（C ）A. 20 B. 15C.10D.512、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（C ）A.汉字 B.拼音A.汉字 B.拼音C.数字和（或）字母D.数字13、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。（B ）A.注射用水 B.纯化水 C.饮用水 D.原水14、不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的。（B ）A.验证 B.生产 C.检验 D.记录 15、注射剂生产所用中药材的产地

6、与注册申报资料中的产地一致, 并尽可能采用规范化生产的中药材。（A ）A.应当B.不应当C.以上两者皆可以D.以上两者都不可以 16、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监 督管理局以附录方式另行制定。（D ）A.中药制剂B.液体制剂C.体制剂D.血液制品17、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 （D ）A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和 变更控制D.以上都是18、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。（D ）A.4 B. 3C.2D.1 19、改变原辅料、与药品直接接触的包装

7、材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后 最初至少个批次的药品质量进行评估。（B ）A. 2 B. 3C.4 D.以上都不是 20、以下为质量控制实验室应当有的文件。（D ）A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实睑室工作记事簿C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是三、多项选择题（本局部共5小题，每题2分，共10分，每一题都至 少有2个或2个以上的正确答案）【例】物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当 符合的原那么。（BD ）A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出21、企业建

8、立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预 定用途的有组织、有计划的全部活动。（ABCD ）A.人员 B.厂房A.人员 B.厂房C.验证 D.22、批生产记录的每一页应当标注产品的。（ACD ）A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号23、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD ）。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告24、以下说法正确的有（BCD ）A.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；B.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；C.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质i=a IT7I 17A

9、重风的D.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、 检验方法和操作规程，防止偏差的产生25、必须每年体检一次的人员包括。（AB ）A.生产操作人员B.质量管理人员C.食堂工作人员D.门卫工作人员四、判断题（本局部共10小题，每题1分，共10分，正确的打V , 错误的打x ）【例】药品生产质量管理规范（2010年修订）自2011年3 月1日起施行。（V ） 26、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物 制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用 专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操 作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经

10、过净化处理并符 合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口（ x ） 27、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用 经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。（V ） 28、操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。（V ） 29、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的 质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（x ）30、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责（x ） 31、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的

11、质量检验情况32、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行 的标准、职责，并有相应的记录。（V ）33、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产 品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂, 还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产 品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进 行考察。（V ）34、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资 质、选择的原那么、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程 序。（，）35、应当建立药品不良反响报告和监测管理制度，设立专门机构并 配备专职人员负责管理。（V ）

12、五、名词解释（本局部共5小题，每题4分，共20分）【例】气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的 房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是 在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物 料气锁间。36、中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加 以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检直。可将对环境或设 备控制视作中间控制的一局部。37、洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑 结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和 滞留。38、工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包

13、括生产处方、 生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工 艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、考前须知等内容。39、隔离操作器指配备B级(ISO 5级)或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境(如其所在洁净室和操作人员)完全 隔离的装置或系统。40、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产 品的一局部或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定 的质量标准。六、改正题(本局部共2小题，每题15分，共30分) 七、简答题(本局部共2小题，每题10分，共20分)43、批生产记录的内容应当包括哪些?答：(1)产品名称、规格、批号

14、；(2)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；(3)每一生产工序的负责人签名；(4)生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作(如称量) 复核人员的签名；(5)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；(6)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生 产设备的编号；(7)中间控制结果的记录以及操作人员的签名；(8)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；(9)对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情 况的详细说明或调查报告，并经签字批准。44、生产过程中应当尽可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染？ 答：(1)在分

15、隔的区域内生产不同品种的药品；(2)采用阶段性生产方式；(3)设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；(4)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；(5)在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用 的防护服；(6)采用经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进行设备清 洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检测；(7)采用密闭系统生产;(8)干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置;(9 )生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；(10 )

16、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;(11)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。一.选择题（2分/题，共30分）1 .药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布,（）起施行。A . 2011 年 B . 2012 年 C . 2013 年 D . 2015 年2.以下哪一项不是实施GMP的目标要素:A.将人为的过失控制在最低的限度B .防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、过失等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨3,制药用水

17、应当适合其用途，至少应当采用（）。来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水.物料必须从（）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管 理部门.证明任何操作规程（或方法人 生产工艺或系统能到达预期的结 果，这一系列的活动通常称之为：（）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证.因质量原因退货和召回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。二、单项选择题（本局部共10小题，每题都只有

18、一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物 的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用以上保温循环。（D ）A. 65 B. 85 C.80 D.70 11、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中 级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质 量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与 所生产产品相关的专业知识培训。（A ）A. 3、1B.2、1C3、2 D.l、212、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行 评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准 后方可实施。

19、（C ）A.质量管理部B.生产技术部C.药品监督管理部门D.GMP办公室13、质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历，并经过与 所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（B ）A.初中B.中专或高中C专科 D.本科A .生产B .质量（：信誉D .效益8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A.半年B,一年C.二年D,三年9.2010年修订的GMP没有的章节（）A,机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理10.每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人U.药品生产的岗位操作记录应由（）A.监控员填写B.车间技术人员填写

20、C.岗位操作人员填写D.班长填写12 .现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放13 .药品生产所用的原辅料，应当符合（）A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准14 .通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。A.中间产品B.待包装产品C.试剂D.包装材料.（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况,评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A.生产负责人B.生产管理部门C.质量负责人D.质量管理部门二.不定项选择题（每一题至少一个

21、最正确答案，3分/题，共30分）.为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。A.中华人人民共和国宪法B,中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例.企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符 合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.1 .为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要A.人员B.厂房C.设施D.设备2 .药品生产企业关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工 程师.必须每年体检一次的人员包括（A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.

22、食堂工 作人员.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）oA.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）A.名称B.数量C.流向D.种类.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原那么。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出.厂房、设施、设备的验证通常需要确认以下过程（）。A .设计确认B .安装确认C.运行确认D .性能确认.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）oA.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告三.判断题（正确的标V ,错误的标x。2分/题，共20分）1 .质量管理体

23、系是质量保证的一局部。（）.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）2 .生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（）.操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材 料和设备外表。（）3 .药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）4 .所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（）.用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以防止混淆或交 叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（）9,所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。10 .不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操 作，除非

24、没有发生混淆或交叉污染的可能。（） 四.阐述题（20分，共20分）.什么是质量风险管理?答案 一.选择题（2分/题，共30分）1.药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布,（A ）起施行。A.2011年B,2012年C.2013年D . 2015年.以下哪一项不是实施GMP的目标要素:A.将人为的过失控制在最低的限度B .防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、过失等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨1 .制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B ）。来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水.

25、物料必须从（C）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D,财务管 理部门.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能到达预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（B ）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证6.因质量原因退货和吕的药品，应当：（A ）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门7 .作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A.生产B.质量C.信誉D,效益8 .药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?（B ）A.半年B一年C.二年D.三年9 . 2010年修订的GMP没有的章节（D ）A.机构与人员B.设备C.生

26、产管理D.卫生管理10 .每批药品均应当由（D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人11 .药品生产的岗位操作记录应由（C ）A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C ）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放13 .药品生产所用的原辅料，应当符合（B ）A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准14 .通常认为，原辅料为除（D ）之外，药品生产中使用的任何物料*TToA.中间产品B.待包装产品C.试剂D.包装材

27、料15 . （ D ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A.生产负责人B,生产管理部门C.质量负责人D,质量管理部 门 二.不定项选择题（每一题至少一个最正确答案，3分/题，共30分）.为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC ）。A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例.企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD ） f包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当

28、配备足够的、符合要求(ABCD ) oA.人员B.厂房C,设施D,设备 4药品生产企业关犍人员至少应当包括（ABC ）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工 程师.必须每年体检一次的人员包括（AB）A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.食堂工 作人员.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD ）。A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC）A.名称B,数量C.流向D,种类.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 （BD ）的原那么。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D

29、.近效期先出.厂房、设施、设备的验证通常需要确认以下过程（ABCD ）。A .设计确认B .安装确认C.运行确认D .性能确认.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD ）。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告三.判断题（正确的标，错误的标X。2分/题，共20分）1 .质量管理体系是质量保证的一局部。（x ）.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（V ）2 .生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（x ）.操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材 料和设备外表。（V ）3 .药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（V ）.取样区的空气洁净度

30、级别应当与生产要求一致。（V ）4 .所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（V ）.用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以防止混淆或交 叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（x ）5 .所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。6 .不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（V ）四.问答题（20分题，共20分）1 .什么是质量风险管理?答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式, 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。一、填空题（共50题，每题1分）1、为规范药品生产质量管

31、理，根据中华人民共和 国药品管理法、中华人民共和国，制定药品生 产质量管理规范。2、质量保证是质量管理体系的一局部。企业必须建立一系统，同 时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。3、质量控制包括相应的、文件系统以及取样、检验等，确保物 料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行的系统过程。5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 。6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经 验）的管理和操作人员，应当明确规定和的职责。7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责所有与 本规范

32、有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门 的人员。8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、和O9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级 专业技术职称或执业药师资格），具有至少一年从事药品生产和 质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受 过与所生产产品相关的专业知识培训。10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中 级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品质量管理经验，接受 过与所生产产品相关的专业知识培训。11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专 业技

33、术职称或执业药师资格），具有至少五年从事和的实践 经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。13、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药 品的生产人员上岗前应当接受健康检直，以后至少进行一次健14、操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的和 外表。15、应当保存、建造或改造后的竣工图纸。16、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。17、口服液体和固体制剂、腔

34、道用药（含直肠用药八 表皮外用药 品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料级洁级洁最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中净区的要求设置。18、不合格、退货或召回的物料或产品应当存放。19、质量控制实验室通常应当与分开。生物检定、微生物和放 射性同位素的实验室还应当彼此分开。20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的和记录。14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低 于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。（B ）A. 5 B. 10C.15D.20 15、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档

35、案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检直，以后至少进行一次健康检 查。（D ）A.4 B. 3C.2D.116、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（D ）A.字母A.字母B.拼音 C.数字D.数字和（或）字母17、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督 管理局以附录方式另行制定。（D ）A.中药制剂B.液体制剂C.体制剂D.inta液制品18.发运记录应当至少保存至药品有效期后年。（D ）A.4B.3C.2D.119.应当对受托生产或检验的全过程进行监督。应当确保物料和产品符合相应的质量标准。（A ）A

36、.委托方 B.受托方 C.生产车间D.以上都不是 20、应当保存所有变更的文件和记录。（A ）A.质量管理部B.生产技术部 C.药品监督管理部门D.GMP办公室21、主要生产和检验设备都应当有明确的。22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、记录和 以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。23、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的 滋生。纯化水可采用，注射用水可采用以上保温循环。24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、 贮存、发放、使用和发运，、混淆和过失。物料和产品的 处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录25、原辅料、与药品直接接触的包装

37、材料和印刷包装材料的当有操作规程26、所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并确认供应商已 经部门批准。27、一次接收数个批次的物料，应当按取样、检验、放行。28、只有经部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可 使用。29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行,并 有复核记录。30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经 负责人批准，并有记录。31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生 产出符合和注册要求的产品。32、企业应当制定验证总计划，以形式说明确认与验证工作的 关键信息。33、批记录应

38、当由部门负责管理，至少保存至药品有效期后o 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。34、每种药品的每个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药 品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的 制定应当以批准的工艺为依据。35、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当防止填写过失。批生产记录的每一页应当标注产品的、和批号。36、原版空白的批生产记录应当经负责人和质量管理负责人审 核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制 并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的 复制件。37、应当

39、建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品 均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产 品或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品 作为生产日期。38、不得在同一生产操作间同时进行不同一和药品的生产操 作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。39、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留 与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 清场情况进行确认。40、包装结束时，的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。41、改变、与药品直接接触的包装材料、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至 少三个批

40、次的药品质量进行评估。42、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资 质证明文件、质量标准、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。43、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保按时进行并符合要求。44、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和的有

41、关要求并经双方同意。45、委托生产合同应当详细规定批准放行每批药品的程序，确 保每批产品都已按照的要求完成生产和检验。每批产品均应当有发 运记录。46、根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、数量、收货单位和地址、联系方式、运输方式等。47、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为产品；局部或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。48.单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为m/s （指导值）o应当有数据证明单向流的状态并经过验证。49.生产操作全部结束.操作人员撤出生产现场并经15 2。分钟标（指导值）

42、自净后，洁净区的悬浮粒子应当到达表中的 准。50.隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操 作器所处的环境至少应为 一级洁净区。二、选择题（共10题，每题2分）.符合以下情形之一的，应当对检验方法进行验证（）A、采用新的检验方法；C.C.B、检验方法需变更的；采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方 法；D.法规规定的其他需要验证的检验方法。1 .物料的放行应当至少符合以下要求（）A.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告.物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；B.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行.不合格或其 他决定；C.物料应当由指定人员签名批

43、准放行；D.物料放行需药品生产质量受权人批准。3、产品的放行应当至少符合以下要求：（）A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其 生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：B、药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其 他决定；C、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行;D、疫苗类制品、（Q液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国III家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签 发合格证明。4、最终灭菌产品的洁净度级别正确的选项是（）A、高污染风险的产品灌装（或灌封）在C级背景下的局部A级;B、高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材

44、料和器具最终清洗后的处理在C级;C、轧盖、灌装前物料的准备在D级;D、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级。5、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条 件（）A、具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历；B、具有中药学、生药学或相关专业本科以上学历；C、并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；D、或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工 作经验；6、生产管理负责人和质量管理负责人通常有以下共同的职责：（）A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生 状况；B、确保关犍设备经过确认；确保完

45、成生产工艺验证；C、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训I ,并根据实际需要调整培训内容D、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件呆 存记录；E、监督GMP规范执行状况；监控影响产品质量的因素。7、质量受权人的职责有（）A参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量管理活动；B承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合 相关法规、药品注册要求和质量标准；C在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录, 并纳入批记录。D、批准生产工艺规程、岗位标准操作规程等质量管理文件。8、关于中药材、中药饮片和中

46、药提取物接收说法正确的有（）A、接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的 标识内容。B、中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工） 时间、调出单位、质量合格标志；C、中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、 生产日期、生产企业名称、质量合格标志；D、中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日 期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。9、中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录（）A、中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；B、提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂时间、提取温度、

47、提取次数、溶剂收等记录；浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录;C、精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录;其它工序的生产操作记录D、中药材和中药饮片废渣处理的记录。10、每次接收均应当有记录，内容包括（）A交货单和包装容器上所注物料的名称；B企业内部所用物料名称和（或）代码；C接收日期；D供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同） 标识的批号；E接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；F有关说明（如包装状况）。三、判断题（共15题，每题2分，正确打V,错误打X ）1、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 （）2、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检置,确保其准确运行。检查应当有记录。（）3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计 数销毁，并有记录。（）4、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。