酒精沉淀罐设备验证报告.docx

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1、设备验证报告验证设备名称:酒精沉淀罐设备编号:号:验证序号:起 草 人: 审批人批准签名:年 月 日1、引言概述：生产厂家：XXXXX制造日期：本司编号：型号：岗位定置：醇沉室本设备用于药液醇沉，先在夹套中注入冷水作冷却用，在罐中先打 入一定量浓缩液，搅拌，并加入适量酒精，混合均匀后停止搅拌，而后静止沉淀，依 次开阀放出上清液，下部沉淀加水搅拌成悬浮液放出，并清洗 干净罐。1.1 验证目的：1.1.1 检查并确认醇沉罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。1.1.2 药液传送到贮罐的功能。1.1.3 罐内最大及有效容积。1.1.4 运行及性能确认：1. 3文件检查：产品合格证、使用说

2、明书(含结构简图)供货合同、标准操作规程、维 护与保养规程、清洗规程、醇沉罐标准操作规程和维护与保养规程、清洗规程、入库 验收单检查人：日期：2、安装确认：1.1 醇沉罐型号与合同相符。1.2 内腔不锈钢材质、器壁光滑、焊接无毛刺、无眼。1.3 电源： 设计要求安装情况电压：380V三相380V三相频率：50Hz50Hz功率：3KW3KW1.4 平台制作与安装等现场完成，罐支架牢靠。1.5 管道连接密闭；分别注入自来水于内腔和夹套无渗漏现象；用泵抽药注 到贮罐，传送性能。3、标注罐内最大及有效容积：位置距离(cm)最低点为0面容积容结论a622301682601、最大容积为1380L,2773

3、10满足1 要求3863602、有刻度显示容积为495410230-810L验证结论:罐最大容积为1. 38m3,到达1府要求,有刻度标识的容积为230-810Lo 4、运行及性能确认：51044603、检测人：复核人：日期：6111500711351081225609131610101406601114971012158760131678101422113801.1 加入药液，而后开启搅拌泵，听电机搅拌装置无杂声和异常情况，密封 处径向摆动符合要求。1.2 按操作规程，加入酒精（适量），在不同搅拌混合时间下测混合液最后静 置别离效果，比拟得30分钟时较节省能得且搅拌充分。1.3 负载运转5H

4、后，检查发现：4. 3. 1减速机无异常声响，运转平稳，密封部位摆动量小于1mm。5. 3.2电动机温升符合设计要求。试验人：日期：5、验证结论：经验证设备各项性能指标到达设计要求，并对生产适用。验证合格。6、验证小组成员签字：7、公司证委员会意见：同意投入生产使用签字:文件名称：醇沉罐验证方案程序类型：SOP -03-3验证序号：003设备名称：醇沉罐设备型号：JCG3000设备编号：HX02 - 302 1起草： 修订人：批准人：修订目的:年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 责任人1.5 文件检查2、安装确认3、罐内最大容积及

5、有效容积4、运行和性能确认5、验证结论6、验证小组成员签字7、批准会签1、引s1.1 概述：生产厂家：XXXXX制造日期：本司编号：型号：岗位定置：醇沉室本设备用于药液醇沉，先在夹套中注入冷水作冷却用，在罐中先打入一定量浓缩液，搅拌，并加入适量酒精，混合均匀后停止搅拌，而后静止沉淀，依次开阀放出上清液，下部沉淀加水搅拌成悬浮液放出，并清洗干净罐。1.2 验证目的：制定一个完善严谨合理的验证方案，用来验证醇沉罐的安装、运行、性 能等指 标，检验其对生产的适用性。1.2.1 检查并确认醇沉罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。1.2.2 药液传送到贮罐的功能。1.2.3 罐内最大及有效

6、容积。1.2.4 运行及性能确认：1.3 适用范围：提取车间醇沉罐1.4 责任人：设备管理员、设备操作人员、验证小组成员1.5 文件检查：产品合格证、使用说明书（含结构简图）供货合同、标准操作规程、维 护与保养规程、清洗规程、醇沉罐标准操作规程和维护与保养规程、清洗规程、 入库验收单检查人检查人日期:2、安装确认：2.1 醇沉罐型号与合同相符。2.2 内腔不锈钢材质、器壁光滑、焊接无毛刺、无眼。2.3 电源： 设计要求安装情况电压：380V三相380V三相频率：50Hz50Hz功率：3KW3KW2.4 平台制作与安装等现场完成，罐支架牢靠。2.5 管道连接密闭；分别注入自来水于内腔和夹套无渗漏

7、现象；用泵抽药注到 贮罐，传送性能。3、标注罐内最大及有效容积（附表I）：4、运行及性能确认：4.1 加入药液，而后开启搅拌泵，听电机搅拌装置无杂声和异常情况，密封 处径向摆动符合要求。4.2 按操作规程，加入酒精（适量），在不同搅拌混合时间下测混合液最后静 置别离效果，比拟得30分钟时较节省能得且搅拌充分。4.3 负载运转5H后，检查发现：4. 3. 1减速机无异常声响，运转平稳，密封部位摆动量小于1mm。4. 3.2电动机温升符合设计要求。日期:试验人:5、验证结论：6、验证小组成员签字：7、公司验证委员会意见:签字:位置距离(cm)最低点为0面容积(L)结 论a1、最大容积为L,2、有刻度显示容积为L123456789101112bd附表I罐内最大及有效容积记录表3、检测人:复核人:日期: