2022年新产业发展现状及业务布局分析.docx

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1、2022年新产业开展现状及业务布局分析.新产业：专注于化学发光领域的国产领头羊1.1 率先打破外资垄断局面，极力打造化学发光行业翘楚 新产业生物成立于1995年，自成立以来，公司一直专注 于化学发光免疫分析领域，经过十多年的潜心研究，公司于 2008年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册， 打破了长期以来全自动化学发光领域被进口产品垄断的局面。 通过持续的技术创新，2018年公司超高速全自动化学发光免 疫分析系统MAGLUMIX8上市，开启化学发光超高速的新 纪元，同年公司在全球化学发光装机突破10000台。作为国 内第一家拥有“免疫磁性微球专利并将其作为化学发光系统关 键别离材料的公

2、司，公司不断丰富化学发光检测仪器及配套试 剂，现成为国内化学发光免疫定量分析领域的领导者。与此同时，公司积极推动海外市场建设，2017年7月， 公司通过美国FDA510 (K)审核，成为国内首家获得美国 FDA准入的化学发光厂家，产品实力获得国际认可。2019年 7月，新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过 欧盟CEListA认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告，率先对临床 用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充 分的23类化学发光临床检验试剂进行集中带量采购谈判议价, 主要涵盖肿标、心肌、感染、激素几大类。谈判采购量为上 年度

3、采购量的80%作为协议采购量，周期为2年，未参与谈 判的同类产品，可以价格联动至不高于谈判成功产品的价格水 平，而对不参与谈判、不进行价格联动的产品，执行备案采 购，备案采购金额占该范围产品采购总金额的比例不超过 10%o本次谈判，迈瑞、新产业、万孚等国产企业积极响应， 参与谈判，其中迈瑞、新产业中标工程达14项，仅次于雅培, 原占有安徽化学发光市场超过50%的外资头部企业罗氏、贝 克曼弃标。根据自安徽化学发光集采2021年11月11日实施 至2022年2月22日的结果来看，新产业在安徽市场新增客 户终端47个，其中三级医院24家，占比达51%,装机数量 达53台，其中高速机X8装机42台，占

4、比达79%,可见集 采加速了国产企业高速机装机及高端医院的突破。此外，随着 安徽集采落地，渠道利润空间被压缩，原有的进口产品代理商 开始主动寻求和国产发光品牌合作，未来国产龙头企业有望 借助这些渠道加速三级医院突破。整体来看，虽然进口品牌占据国内化学发光主导地位， 但是近年来国内化学发光免疫诊断企业迎头追赶，头部企业 的局部诊断试剂性能已经到达或接近进口品牌的水平，检测 速度、仪器通量等方面甚至优于进口品牌，且国产价格优势 明显，性价比突出，我们认为在政策推动下，国产替代进程 有望加速进行。假设目前三甲医院仪器装机为进口 8台（单 产为120万元），国产2台（单产为15万元），其他三级医 院平

5、均拥有6台化学发光仪，其中进口 4台，国产2台；二 级医院平均拥有国产发光仪4台，其中进口 1台，国产3台； 一级医院平均拥有国产化学发光仪1台，预计后续随着国产 替代进程加速，国产仪器装机提升，单产提升，到2025年三 甲医院国产化率到达25%,整体发光行业国产化率提升至 45%,对应近255亿国产化学发光出厂价市场规模，年复合增 长率近30%o图表17:各公司海外营业收入变化（亿元）资料来源:wind,方正证券研究所2.3海外市场广阔，有望成为国内化学发光企业第二增长 曲线从全球市场来看，体外诊断市场主要分布在北美、欧洲、 日本等兴旺经济体国家，分别占IVD市场份额的44%, 20% 和9

6、%,体外诊断行业开展成熟，而就增速来看，中国，印度, 俄罗斯、巴西等开展中国家引领全球体外诊断市场增长，由 于这些国家体外诊断行业处于成长期，叠加人口基数大、经 济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和 人均医疗消费支出持续增长带来体外诊断市场需求持续攀升。 国内化学发光企业积极对外输出，拓展海外市场，东南亚、中东、欧洲、拉美和非洲地区是当前国产化学发光企业主要耕 耘的区域。经过多年的布局与开拓，国产化学发光企业在海外市场 的开展已经卓有成效：新产业已进入土耳其、意大利、印度、 尼泊尔、斯里兰卡、埃及、叙利亚、约旦等147个国家和地 区的市场；安图生物在境外依托当地经销商进行销售，

7、目前 已经拥有了 341个产品的欧盟CE认证，产品已经进入中东、 亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区；迈克生物高度重视海 外市场的渠道建设，现已与400余家经销商建立合作，产品 涉足108个国家和地区。随着各公司不断加大海外市场开发力 度，叠加近两年新冠疫情的影响，国内化学企业的产品在海 外知名度不断扩大，海外市场规模不断扩大，海外业务占营 业收入的比例不断加大。图表18：各公司海外营收占比情况（）安图生物迈克生物亚辉龙 新产业资料来源:wind,方正证券研究所3.新产业试剂工程齐备+高速机优势突出，助力国内高端 医院突破，海外拓展成效初显3.1 多类机型梯度布局满足各类医疗机构需求，高速机 X

8、8上市进一步提升公司竞争力低中高速多机型布局，满足各类医疗机构需求。自成立 以来公司始终专注于免疫诊断产品的研发，公司于2010年成 功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，填 补了国产全自动化学发光免疫分析仪领域的空白。公司采用 仪器系列化的研发策略，在原有的M系列产品基础上，更新 迭代，推出X系列产品，现有9个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，可满足不同类型 客户的产品需求，其中MAGLUMIX8机型为高速机，速度高 达600测试/小时，X3为200速的小型机，主要定位于海外市 场及小型医疗机构，后续公司会上线450速的X6,契合中大 型医疗机构需求。由

9、于化学发光免疫诊断系统具有封闭式的 特点，丰富的仪器型号将全方位满足各位客户的需求，有效 提升公司的产品竞争力。高速机X8联机堪比流水线，高度契合三级医院需求，带 动试剂放量可期。MAGLUMI X8是公司近两年推出的高速化 学发光分析仪，是目前全球化学发光市场上测速最高的化学 发光仪器之一。一方面，X8采用单反响杯及一次性Tip头设 计（一次性装载576个TIP头、2912个反响杯），可以减少 交叉污染，且相比于之前推出的机型，试剂位更多，搭载42 个试剂位，300个样本位，可检测工程达100多种，同时测试 速度大大加快，检测时间缩短，样本位和试剂位的扩展，能够 更好满足大样本量检测需求。另

10、外，采用模块化设计能够与 同型号仪器、生化仪、电解质分析仪组合互联形成流水线， 最多可以联机4台，到达2400速，堪比流水线，X8能节省检 验科空间，以极小的占地面积最大限度地提高实验室工作效, 提升检验科坪效，受到大型三甲医院等高端市场客户的青睐。所仪器政策调整加速装机，高速机占比显著提升。2021 年度公司积极调整仪器销售政策，推动X系列产品迅速进入 终端，国内市场完成了全自动化学发光仪器装机1673台，其 中MAGLUMIX8实现装机601台，同比增长47.67%,截止 至2021年末，公司MAGLUMIX8国内外累计装机达1086 台，2022Q1高速机X8装机再提速，2022年一季度

11、国内实现 装机366台，其中X8装机达148台，而公司于2021年3月 份推向市场的MAGLUMIX3实现国内外市场累计装机763 台，由此可见，公司新一代X系列的全自动化学发光仪器性 能优异，已获得市场的广泛认可。目前公司各型号全自动化 学发光免疫分析仪全球累计装机超过20600台，预计随着高 速机的持续推广，将有助于公司拓展了国内大型医疗终端客 户数量，带动常规试剂销量提升。图表22:新产业国内化学发光每年装机情况资料来源:公司业绩说明会,方正证券研究所3.2 化学发光试剂套餐持续丰富，产品性能持续优化，媲 美进口公司截止至2021年底，拥有162项化学发光配套试剂， 其中国内完成产品注册

12、的试剂工程145个，涵盖肿瘤标志物、 甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、 骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测工程，是国内提供 化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一，试剂数量不 仅高于国内的企业，也高于罗氏、雅培、西门子等国外大企 业，具备竞争优势。肿标、甲功为公司优势工程，种类齐全，收入贡献较高。 公司销售收入前十的试剂种类结构保持相对稳定，肿瘤标志 物占比最高，其次依次是甲状腺、心血管及心肌标志物等， 主要是因为在各类检测套餐中，这几大类套餐所涵盖的工程 种类齐全，其中肿瘤19项，甲状腺12项，心血管及心肌标 志物10项。作为公司的特色试剂产品，肿瘤标志物凭借先发 优

13、势取得一定市场份额，2017-2019年收入占比分别为37.64%、 37.34%和36.00%,近几年占比略有下降主要系公司试剂工程 逐步增多，其他品种工程合计销售占比增加所致。公司第二大 试剂产品是常规检测工程甲状腺，产品测试结果准确、稳定, 受到终端用户的肯定与广泛接受，2017-2019占公司试剂销售 收入比重分别为16.04%、16.92%和16.91%o公司试剂品种较多，受各地区检测病种需求的差异，年 度间不同品类试剂的销售额增速存在一定波动，但整体维持 良性增长。从试剂性能上来看，新产业检测试剂性能上已经可以媲 美进口品牌，产品一致性高。以肿标为例，根据秦皇岛市第 一医院对新产业

14、及罗氏前列腺特异性抗原筛查工程比对结果 显示，新产业PSA试剂盒的相对敏感度为98.64%,相对特 异性为92%,与罗氏PSA试剂盒测定结果的总体符合率为 95.96%, Kappa值为0.915,两者一致性很好。在相关性及偏倚分析中也说明，新产业PSA试剂测定值 和罗氏PSA测定值呈现正相关关系，平均偏倚为-0.85ng/ml, 一致性界限值位于7.6795.982ng/ml,绝大多数差值均位于 一致性界限内，说明两种方法具有较好的一致性，由此说明 新产业PSA试剂盒与罗氏PSA试剂盒一致性良好。图表33: 2019年公立等级医院检验收入分布资料来源:中国卫生健康统计年鉴,方正证券研究而以炎

15、症为例，根据解放军180医院检验科对新产业 MAGLUMI2000机型测定降钙素原（PCT）的性能进行评价 的研究中显示，MAGLUMI 2000与罗氏e601检测结果的总体 符合率为97.94%, Kappa值为0.972,两者一致性较好。相关 性及偏倚分析中说明MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分认证的化学发光厂家，产品不断获得海外注册认证为公司海 外市场的开拓提供有力的支撑。1.2股权架构合理，实际经营人为产业领军人物，对行业 理解深刻公司实际控制和最终受益人翁先定直接持有公司3.33% 的股份，并通过西藏新产业间接持有公司26.57%的股份，合 计持股比例达29.90%o翁先定

16、先生于1986年7月至1993年 8月历任国家计委财政金融司副处长、财金司证券处处长，深 圳市计划局局长助理，1993年8月组建新产业投资，目前不 参与公司日常经营管理。公司实际经营人为饶微博士，饶微博士担任公司董事长 兼总经理，直接持有公司股份13.76%,在新产业期间带着研 究团队首次成功研制出可以应用在细胞别离、基因别离和免 疫定量分析等领域的纳米免疫磁性微球新材料，并将该材料 与ABEI （N-（4-氨丁基）-N-乙基异鲁米诺，高效发光NH2-偶 联剂）发光物的合成、免疫分析技术相结合，建立了磁别离 直接化学发光免疫分析系统。饶微博士是化学发光行业学术带 头人，拥有创造专利36项，国际

17、PCT专利8项，对化学发光 行业理解深刻。析仪测定PCT的精密度、正确度、线性范围、参考区间以及 和罗氏e601电化学发光检测系统测定PCT的相关性验证结果 均符合要求，足以满足临床的需要。另外，再根据苏州大学附属第一医院核医学科对深圳市 新产业MAGLUMI4000型化学发光分析仪检测甲胎蛋白(AFP)、糖类抗原125 (CA125)、癌胚抗原(CEA)、鳞 状细胞癌相关抗原(SCCA)、铁蛋白(Ferritin)、前列腺特 异性抗原(PSA)、糖类抗原15-3 (CA15-3)、糖类抗原19- 9 (CA19-9)、游离前列腺特异性抗原(F-PSA)、糖类抗原 72-4 (CA72-4)十

18、个肿瘤标志物进行性能评价，以雅培 i2000SR检测系统和罗氏电化学发光601检测系统及其配套 试剂为参照，将新产业各标志物的检测结果与之进行相关性 分析，Passing-Bablok回归分析结果 显示Cusum检验中各标 志物P0.05,说明在线性范围内具有良好的线性相关性。3.3 高速机加速高端市场渗透，三级医院覆盖率逐步提升 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式， 截止2021年末，公司经销商的数量超2800家，较2017年的 1800家增加了 1000家，经销商队伍的扩大，为公司业务拓展 和产品销售提供了有力的支撑。在国内，公司主要采用经销 商报单制，不绑定独家代理，减少经

19、销层级，缩减流通环节, 通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品，并为客户提供售后服务，同时公司也会协助经销商开展相关的 学术推广活动，进一步开拓市场及维护客户。公司国内覆盖的 医院终端从2017年末的4600余家增加到2019年末的5800余 家，截止2021年底，公司已经为国内超7700家医疗终端提供 服务。三级医院市场是需重点攻破的关键市场。三级医院在我 国医疗体系中占据重要地位，根据中国卫生健康统计年鉴 2020，我国2019年公立等级医院检验收入合计为3616亿 元，其中三级医院占比达72.26%,二级医院占比为27%。由 于大型医院的重要收入贡献，公司近年来持续加大对二甲以

20、 上医院的覆盖力度，重点推进超高速化学发光免疫分析仪 MAGLUMIX8和实验室全自动流水线的销售，不断向高端市 场迈进，高端医院客户比例逐渐加大。图表34:公司仪器在医院装机情况（台）120010008006004002000未定级医院三级医院二级医院 一级医院201720182019资料来源:公司招股书,方正证券研究所从三级医院装机情况来看，公司在三级医院的装机占比 持续上升，截止至2019年末，公司新增的装机1019台，其 中来自三级医院装机数量达202台，占比达19.82%,较2017 年的15.56%的占比提升4.26个百分点。从覆盖的三级医院客 户来看，截止至2021年公司服务的三

21、 级医院客户达1209家, 国内三甲医院覆盖率达52.41%,相较于2020年提升4.52个 百分点，2022年一季度随着大型机的装机加速，MAGLUMI X8和MAGLUMI 4000Plus装机合计占比达60%,大型三级医 院覆盖率取得重大突破，2022年一季度，公司覆盖三甲医院客户数量达855家，公司产品的三甲医院覆盖率提升为 54.11%,较2021年底再度提升。3.4 海外拓展成效显著，仪器装机加速，常规试剂放量增 长在海外市场，公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛 选符合标准的海外经销商，在市场开拓方面，以各地区经销 商自主开拓为主，海外经销商负责开掘、营销、管理和维护 终端客户，

22、并承当接受终端客户预定及供货职能，因此海外 经销商会培育自己的营销团队和售后管理团队。截止至2019 年底，公司海外经销商超220家，产品已经出口至亚洲、欧 洲、美洲、非洲、大洋洲143个国家和地区。通过数十年的深耕，公司的海外业务逐步进入快速开展 阶段，2021年海外常规业务营收保持快速增长，剔除新冠收 入，海外业务同比增长达39%,其中仪器方面，装机速度远 快于国内，2021年海外装机2884台(yoy+54.39%), 2022Q1海外实现1282台装机，同比增长42%。试剂方面， 随着仪器的加速装机，公司2021年海外常规试剂同比增长 60.05%,其中心肌标志物、炎症检测、自免、骨代

23、谢2021年 增速分别为134%、102%、97%、76%,甲功、肿瘤、性腺等 工程的增速均保持在50%以上，常规试剂开始上量，由此带 动2022Q1在高基数背景下，常规试剂同比增长35%。另外，随着公司本土化战略的实施，包括在印度等地建 立本土化子公司，多个重点国家业务增长迅速，其中印度在 2021年成为第一个海外单国收入破亿的国家。截止2021年底, 公司在海外装机数量超过100台的重点国家达25个（其中亚 太地区10个，美洲7个，非洲3个），海外业务处于快速发 展阶段，海外营收占总营业收入的比例呈上升趋势，从2012 的14.13%逐步上涨至2021年的30.10%。图表36:公司海外营

24、业收入情况（亿元）资料来源:wind,方正证券研究所4 .横向拓展生化诊断+分子诊断领域，打造全实验室自动化流水线4.1 不断丰富生化、分子诊断产品线，为客户提供整体化 解决方案除了免疫诊断领域以外，新产业也同时积极拓展生化诊 断、分子诊断领域。在生化诊断产品线，公司面向全球销售4 款全自动生化分析仪器及61项配套试剂，其中国内已获注册 的生化试剂61项。在生化试剂方面，公司目前国内已获注册的生化试剂61 项，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测 工程。分子诊断，公司在新冠期间为响应客户需求，快速研发, 2021年新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项 产品，已在局部海外市

25、场实现销售，目前公司已有4款核酸 检测试剂产品已经上市；此外，2021年下半年公司在较短的 时间完成了胶体金平台的建设，自研的新冠抗原检测试剂 （胶体金法）于2021年9月公司取得了 CE准入许可，该产 品已在海外局部取得准入许可的国家或地区实现了出口销售， 丰富了公司产品类型。4.2 积极开发全实验室自动化流水线，进一步提升诊断服 务能力随着降本增效需求提升，流水线已经逐步成为了大型医 院检验科和大型第三方实验室的标准配置。根据仪器信息网 数据，目前国内流水线90%的用户群体为中大型医院检验科,当前国内保有量约为1500套，我国存量流水线市场中，约90% 被罗雅贝西等国际IVD巨头占据，国产

26、还存在较大的替代空 间，随着国产替代趋势加强，我们认为在流水线业务上，领 先布局的国产企业会取得一定的突破。公司作为化学发光龙头企业，随着生化产品的补齐，分 子产品的拓展，在丰富产品管线的基础上，积极打造全实验 室自动化整体解决方案，目前已有的流水线产品包括SIB超 高速生化免疫流水线、新产业-日立全实验室自动化流水线 SMP、新产业-赛默飞 SATLARS-TCA 和 Biolumi 8000o 通过 流水线业务和高速机的联合推广，有利于翻开高端医院市场， 提升公司仪器单产。图表46:公司研发团队不断扩大研发人员占比5004003002001000研发人员（人）201920202021r 2

27、5%-20%-15%-10%-5%-0%资料来源:wind,方正证券研究所5.持续加大研发投入，股权激励彰显公司长期成长信心5.1 持续加码研发，研发团队持续壮大，为公司长期开展奠定基础公司2021年研发投入2.15亿元，占营业收入比重达8.45% （2020年研发投入占比为6.86%）,研发人员达456人，同 比增加33.72%,占总员工人数的比例提升至19.84%,研发再 度加码，为公司打造坚固的护城河。在持续高研发投入下， 目前公司布局了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、诊 断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台，打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快老产品的升 级迭代

28、，实现产品质量及性能的不断提升。在仪器方面，为巩固和提高公司在免疫诊断领域的竞争 力，继续追踪该领域技术开展方向，实现产品销售一代、研 发一代、储藏一代的目标，截至2021年末，公司多款仪器已 步入国内注册阶段，有望上市后跟现有产品线形成较好的协 同作用。试剂方面，截至2021年末，公司正在研发的试剂产品中, 10个工程已取得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段， 其中主要用于急性或新近乙型肝炎病毒感染的辅助诊断的试 剂已于2022年5月获证，进一步增强了公司在传染病检测的 竞争实力，补全了公司传染病工程中的乙肝五项定量检测试 剂菜单。此外，截止至2021年底，公司有78项试剂新产品已 取得注

29、册检验报告，并已进入或完成临床评价阶段，丰富的 在研产品管线为公司的长期开展提供成长动力。图表47:公司持续加大研发投入资料来源:wind,方正证券研究所5.2 多期激励计划绑定核心员工，彰显长期增长信心公司于2015年实施员工持股计划，共458名员工参与认 购。2020年6月实施限制性股票激励计划，向412名激励对 象授予607.8万股限制性股票（其中第一类限制性股票75万 股，第二类限制性股票532.8万股），约占公司股本总额的 1.48%,行权价格为79.57元/股。公司的股权激励有望充分调 动公司核心团队的积极性，通过股权激励把股东利益、公司 利益和核心员工个人利益结合，促进公司的长久

30、持续开展。 董事会对股权激励的业绩考核要求为：2020-2022年度营业收 入相对于2019年增长率不低于30%、69%、120%,复合增长图表3：新产业营业收入变化情况（亿元）资料来源:wind,方正证券研究所1.3高速机装机加速+海外市场发力，2022Q1营收同比增 长近40%公司的营业收入增速较为稳定，2017-2019年一直维持在 20%-25%的水平，得益于新冠抗体检测试剂的推出及销售， 2020年增速提升至30.53%,实现营业收入21.95亿元，2021 年由于海外防疫政策变化，新冠抗体检测试剂需求下降，公 司新冠抗体相关收入下滑，从2020的3.2亿元降低到2021年 的0.6

31、6亿元，公司实现总营业收入为25.45亿元，同比增长 15.97%,增速有所降低。2022年一季度得益于国内国产替代 推进，高速机X8装机占比提升，及海内外仪器装机加速，公 率不低于30%,触发值分别为20%、44%、73%,表达了公 司对未来业绩稳定且快速增长的信心。司实现营业收入7.43亿元，同比增长达39.53%,增速快速回 升。公司归母净利润逐年提升，从2016年4.52亿元提升到 2020年的9.39亿元，年复合增长率达20.06%。2021年公司 实现归母净利润9.74亿元，同比增长3.68%,增长幅度相较 于2020年的21.56%有所减缓，主要是仪器销售政策调整和 股份支付费用

32、增加所致。2022年一季度，在收入高速增长的 情况下，叠加股份支付费用的减少，公司实现归母净利润 3.08亿元，同比增长达83.46%,呈现快速增长的趋势。公司具有较强的盈利能力，试剂毛利率较为稳定。自 2017年以来，公司的销售毛利率始终位于77%以上，2021年 公司销售毛利率降低至71.15%,相较2020年下降6.03个百 分点，主要是因为公司为加速仪器装机，改变了仪器的销售 政策，降低了仪器的价格，给予代理商较大的利润空间，从 而导致仪器的销售毛利率降低至17.17%,拉低了整体的毛利 率，而公司试剂业务因为丰富的检测菜单，具有较强的市场 地位，叠加规模效应凸显，试剂业务毛利率从20

33、17年起一直 保持在90%左右，盈利能力较为稳定。2020年股份支付费用增加带动管理费用率提升，净利率 水平短期承压。2020年由于疫情影响常规展会活动和销售推 广活动的开展，公司销售费用率降低至13.54%,而管理费用率由于股份支付费用增加提升至9.41% （2020年度股份支付 费用为1.41亿元），销售净利率降低至42.79%, 2021年得益 于国内疫情控制，销售活动略有恢复，销售费用率微升至 14.53%,管理费用率为6.57% （2021年度股份支付费用为 9388万元），销售净利率进一步降低为38.25%。2022年一季 度随着公司毛利率提升，股份支付费用减少，销售净利率回 升至

34、 41.53%。图表5:新产业分业务毛利率情况（）资料来源:wind,方正证券研究所2.行业内生高成长性+国产替代双轮驱动，国产化学发光 步入开展快车道化学发光赛道为免疫诊断主流方法学，具高成长性体外诊断市场主要分为免疫诊断、生化诊断、血液体液 诊断、即时检验、分子检验、微生物检验等，目前免疫诊断占 据了 IVD领域较大的市场份额，也是我国近年IVD领域增速 最快的细分市场之一，2018年免疫诊断市场规模约221亿元, 预计未来3-5年将维持约15%的增长率，在2023年到达574 亿元的规模。化学发光免疫分析作为继放射免疫技术、酶联免疫分析 技术和时间分辨荧光免疫分析技术之后的一种新兴免疫检

35、测技 术，凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准 确率高等优势迅速推广。根据不同的发光方式，化学发光可进 一步分为直接化学发光、酶促化学发光、电化学发光等。新 产业是直接化学发光的代表，采用的发光标记物为异鲁米诺 (ABED o目前，化学发光已经成为免疫定量分析领域的主流产品, 在欧美兴旺国家，化学发光免疫分析技术已基本取代酶联免疫 分析，成为最主流的免疫诊断方法，占免疫诊断90%以上市 场份额。而国内市场，我国化学发光市场从2010年20亿元增 长到2019年的220.6亿元，年均复合增长率到达30%,其市 场规模也已占据免疫诊断总市场的超过70%的份额。图表10: 2015-2

36、019年中国化学发光免疫诊断市场规模（亿元）资料来源:菲鹏生物招股书,方正证券研究所2.1 进口盘踞三级医院市场，特色工程突破叠加集采推进, 国产渗透率加速提升国内化学发光市场国产化率相对较低，提升空间巨大。 由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌 握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并 在特定领域具备显著的较为领先的优势，如罗氏的肿瘤标志 物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、 激素检测等，因此以罗氏、雅培、贝克曼以及西门子为代表 的进口品牌占据了国内绝大局部的化学发光诊断市场，其占 有率遥遥领先于国产厂家。据统计，这四家公司占据国内化学 发光市场7

37、0%以上，罗氏和雅培2020年在国内化学发光市场 的占比分别为34%、24%o国内化学发光企业起步较晚，在技术积累和市场开拓方 面与海外品牌差距较大，国产化率约为20%,仍有很大的增 长空间，目前国内化学发光免疫诊断领域的头部企业包括新 产业、安图生物、迈瑞医疗等，但单家企业的市场份额并不 高，分别只有6%、4%、3%的占有率，存在较大的提升空间。进口发光品牌盘踞三级医院市场，国产依靠特色工程撬 动进口垄断市场。化学发光国产化率较低在三级医院市场体 现得更加明显，我国2020年三级医院数量为2996家，作为国 内化学发光头部企业的新产业2021年底覆盖的三级医院数量 大概为1209家，三级医院

38、覆盖率约40%,安图生物三级医院 装机1990家，覆盖率64%,说明目前国产品牌三甲医院覆盖 率依然较低，未来各家在三级医院覆盖方面仍然存在较大的 提升空间。综合国产几大化学发光厂家医院终端覆盖情况来看，新 产业覆盖面最广，医院终端覆盖数量达7700家，安图生物覆 盖三级医院数量最多，约为1900家，占其覆盖医院终端的30% 以上，亚辉龙凭特色工程主攻三级医院市场，三级医院客户 数量占其覆盖医院终端的32.69%,为四家最高。图表12:国产化学发光企业覆盖医院数量（家）资料来源:各公司年报，方正证券研究所从试剂工程比对来看，国产厂家的菜单丰富度已经赶超 了进口，新产业工程种类最多，覆盖面最全，可满足医疗机 构各类特色化需求，且整体比照来看。目前进入到三级医院 的国产化学发光仪更多是凭借特色的小工程或者齐备的套餐 作为敲门砖实现装机，比方亚辉龙的自免、肝纤工程，新产 业的肿标和甲肝功套餐。随着医院在已投放的国产设备上进 行新工程测试，当某个检查工程的稳定性到达临床要求时，叠 加国产试剂的本钱优势，国产能逐步替代进口。安徽率先开启化学发光集采，头部国产企业积极参与， 装机实现重大突破。2021年8月，安徽发布了公立医疗机