夹层配料罐验证方案.docx

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1、夹层配料罐验证方案编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：XXXX制药1、引言1.1 概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：本司编号：HXK08设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。以抽真空（0.04Mpa时）方式，吸入浓缩液，放入 纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压 力控制在Q15MPa以下；需冷却时，关进汽阀，翻开底部进水，出水阀门，进 行冷却。1.2 验证目的检查并确认配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。1.2.1 检查并确认夹套内压力，符合设计要求。1.2.2 验证罐内最大及有效容积，是否到达设计要求。1.2.

2、3 气密性符合设计要求。1.2.4 方案1.5中的档案检查，检查结论合格。2、安装确认按照方案2项对材质进行检查，仪器、仪表进行校验，公用介质连接，以上各项均 合格，结论为安装确认合格。3、验证夹套内压力按照方案3项中的步骤对进行水压试验，结论为合格。4、验证罐内最大及有效容积（见附图）按照方案4项中的步骤对设备容积进行校验，容积到达要求，结论为合格。5、气密性试验按照方案5项中的方法步骤对配料罐气密性进行验证，结论为合格。6、运行性能确认：按照方案6项中的运行内容分别对减速机、搅拌轴、轴承温升、电动机温升进行空 载、负载实验，结论为合格。7、结论：经验证，设备各项性能指标，到达设计要求，并对生产适用，验证合格。8、最终 验证领导小组已审阅上述所有试验结果及评价分析意见，准于合格并交付生产 车间投入使用。验证小组成员签字：批准人签字: