化妆品质量体系文件001 文件及记录管理制度.docx

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1、文件及记录管理制度编制部门：质量部 日期：版号/改次：1.0/第。次 日期：实施日期：2021年00月00日 日期：分发部门：总经办份 质量部份 生产部份 供销部份 办公室份 研发部份1目的确保与质量体系相关的文件不被误用，确保记录于使用、收集、汇总、存档、处理 等阶段得到适当控制，特制订本制度。适用于本公司与质量体系相关的内部及外来文件、所有同体系相关的质量记录。3 职责本程序由质量部制定及管理，相关人员配合执行。4 内容质量手册：有关公司经营组织与各机能的概括性、原那么性的摘要说明。4.1 管理文件：有关事务的处理方法、手段、顺序等的说明。4.2 作业指导书:为执行品质要求，在技术、制造上

2、所规定的具体方法、手段与判定要 领等。4.3 受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作皆须受到管制的文件。4.4 非受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作不须受到管制的文件。4.5 文件分类：4. 6.1从管制属性可分为受控文件和非受控文件两种。从文件架构上分为四级：一级文件为质量手册（模板格式见附件一）；二级文件为管理文件（模板格式见附件二）；三级文件为作业指导书（模板格式见附件三）；四级文件为表单、记录、资料等（模板格式见附件四）。4. 6.3文件与资料编码方法说明。4. 6. 3. 1质量手册的编码为：XXX - QM - 21o 两位数，代表质量手册编写年号 质量手册（英文缩写）

3、英文字母代表公司代码4. 6. 3. 2管理文件的编码为：XXX - SMP -001 o三位数，代表文件顺序号 GL代表公司管理文件英文字母代表公司代码4. 6. 3. 3作业指导书编码为：XXX - SOP - 001o三位数，代表文件顺序号 SOP代表公司作业指导书J英文字母代表公司代码4. 6. 3. 4表单记录等编码为：XXX - R - 001。 三位数，代表文件顺序号 R代表公司表单、记录、资料 A英文字母代表公司代码4.7文件的版本4. 7. 1第一次编制的定位”版号：01”,在原有内容基础上少量修订的版本“修改状态” 依次为01、02、03、04、05按顺序依次后推。4.8文

4、件的发放4. 8. 1内部有效版本的文件发放管理行文件批准后，有质量部依照相关规定进行分发。文件分发时，各领导人必须 在文件发放回收记录中签名，并注明领取数量和日期，认真核对文件内容，数量, 确认是否正确，确保文件的完整性及有效性。所有正本保存于质量部，对于发放到各部门的 副本加盖“文件受控章”，分发到各部门。1.1.1 8. 2文件使用者假设发现文件少页、损坏或丧失，经申请，使用部门负责人批准后交质 量部补办。4.8.3 文件对外的发放：本公司与质量管理体系有关的受控文件因需要向外发放时，由质量部登记，并由负责对外联系人员签发。4.8.4 文件实施4. 8. 4. 1 文件之实施，需要相关人

5、员完全了解能彻底执行，故宣导教育非常重要。4. 8. 4. 2 文件已经发布，即应确实实施,如实施上有困难应立即进行检讨，采取对策。4. 8. 4. 3 各部门应就本部门所收到的文件定制相应的部门支持文件目录清单和表格 目录清单，以利迅速查找及便于与质量部核对。4.9文件更改4. 9.1文件需要更改时，应由文件更改申请部门填写文件修改申请单，说明更改的 原因，对重要的更改必须有充分的理由，并由原审批人进行审批，更改提出者可参与更 改，更改状态可以“5.1”条规定的文件版本标准实施。4. 9. 2更改后文件应做以下事项：进行必要的标识，注明新文件的生效时间；注明文件变更的历史；新版文件需要重 新

6、审批。4. 10文件的回收与作废4. 10. 1回收作废文件时，质量部需检测文件是否完整，确认无误后，有质量部在文件 发放回收记录中签名，同时注明收回数量、日期，并加盖“作废章”作废。4. 10. 2有质量管理体系活动有关的旧版文件的正本由质量部加盖“作废”章，另行保 存（只需保存一份），并与其他有效文件区分开，以便查阅。4. 10.3对外发的文件更改后，旧版文件不需要回收，由其自行作废。4. 11文件借阅文件需要外借时，文件保管人需要求供阅人填写文件借阅请单中做好相关借 阅记录，并要求借阅人签名确认，以便追踪；待文件归还时，文件保管人亦需及时备注 归还日期。4. 12文件的评审4. 12.

7、1质量管理体系文件在运行过程中，如与质量管理体系有关的法律、法规、组织机 构、体系等发生变化时，需修订或正常情况下，文件评审一般在管理评审中对其评审。4. 13外来文件4. 13. 1由质量部负责外来文件的跟踪收集登记、建档、分发及旧版回收。外来文件主要 指国家、行业标准等，质量部对其加盖受控标识“外来文件”章进行编号，并登录于外来文件记录，原件可依据本管理制度规定放至相关责任部门保管。4.13. 2国际、国际、行业、企业标准的编号以标准原有编号为准，原价保存于、研发部、 质量部等各归口管理部门，并做好备案记录。外来文件清单，并作适时更新，以反映外 来文件的最新状态。4. 14文件的管理4.

8、14. 1所以受控文件均由质量部纳入列表登记管理工作。4. 14. 2质量管理体系中所有记录储存期限依公司相关规定为准，如储存期超过期限视 其重要程度决定是否作销毁处理。4. 14. 3电子文件应定期备份、杀毒、存储。4. 15表格的管理4. 15. 1所有质量管理体系中涉及的表格均由质量部保存原版，纳入受控范围。因工作 需要修改表格格式时，修改人应提交一份最新的表格格式到质量部，并由质量部将旧 版的表格加盖“作废”章作废。确保使用者用的表格格式是最新的，并与质量部保存的 表格格式一致。4. 15. 2本公司要求与产品生产和质量确保有关的所有活动均应形成记录，包括但不限 于：批生产记录、检验记录、不合格品处理报告、培训记录、检查记录、投诉记录、厂 房设施设备使用记维护保养记录等。规定记录保存期限，销售记录应保存只产品保质期后12个月；与产品有关的记 录保存期限为产品有效期后6个月。其他记录保存原那么上18个月。5相关文件无6 相关记录1外来文件记录6.2文件发放回收记录. 3质量体系文件总览表6 历史修改记录序号变更内容版号修订人实施日期01新建01