含特殊药品复方制剂管理制度精华总结岳海天2017(19页).doc

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1、-含特殊药品复方制剂管理制度精华总结岳海天2017-第 18 页含特殊药品复方制剂管理制度一、目的 加强对含特殊药品复方制剂的管理，防止流失和滥用，保障人民用药安全、有效，特制定本制度。二、依据 中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知食药监办药化监2014111号、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知食药监办药化监201333号、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知国食药监办2012260号、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安2009503号、及公司相关质量管

2、理制度。三、适用范围适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输销毁等各环节的质量管理及监控。四、内容1药品范围和经营要求：本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，含麻醉药品和曲马多口服复方制剂。麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例（国务院令445号）中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（附表三）。常见品种见附表一、附表二、附表三（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该

3、类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。1.3具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。1.5批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等

4、；销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。含特殊药品复方制剂应指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。2. 票据管理：批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号，以下简称通知）规定开具、索要销售票据。经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。批发企业销售

5、药品，必须开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。对税票不符

6、合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。 税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。企业对药品购销发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。3. 含特殊药品复方制剂的销售管理：销售含特殊药品复方制剂时，由业务部门会同质量管理部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含特殊药品复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。业务部门应跟踪核实该类药品的到货情况，并填写含特殊药品复方制剂到货情况核实记录，按月汇总后转质量管理部保

7、存备查。发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。销售进口含特殊药品复方制剂时，还应向采购单位提供进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。3.1批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、

8、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。3.2药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。4. 含特殊药品复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购

9、部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。5.含特殊药品复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应

10、库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知储运部入库。储运部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。6.含特殊药品复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。储运部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由库管、复核人员签全名存档备查。当出现错发、多发该类

11、药品时，储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。7.含特殊药品复方制剂送达后，送货人员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在随货同行单上签字并注明签字日期。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后由送货人员带回，也可以在随货同行回执联上加盖购买方公章后由送货人员带回。上述复印件或者回执联（以下合称送货回执单）应在送货人员返回公司后24小时内报质量管理部存档。8.含特殊药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司药品效期管理制度中的各项规定。9.不合格含特殊药品复方制剂的管理：不合格含特殊药品复方制剂的管理，除应遵守本公司不合格药品管理制度和不

12、合格药品管理规程的有关规定外，还应遵守以下规定：不合格含特殊药品复方制剂的报损、销毁，由储运部指定的含特殊药品复方制剂的保管员提出申请，储运部负责人审核确认后，填报不合格含特殊药品复方制剂报损审批表。不合格含特殊药品复方制剂的销毁，应经质量管理部含特殊药品复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由储运部门销毁，并做好不合格含特殊药品复方制剂报废、销毁记录。10.含特殊药品复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司药品配送运输管理制度和药品配送运输管理程序的各项规定。11.含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司设施、设备管理制度

13、和冷藏车管理制度的有关规定。12.含特殊药品复方制剂的安全及值班管理：12.1含特殊药品复方制剂应存放于储运部设立的“含特殊药品复方制剂专区”内，需冷藏的含特殊药品复方制剂，应存放于冷库内。12.2 含特殊药品复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。12.3 含特殊药品复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司的劳动管理制度请假，由储运部负责人指定人员代替其工作。12.4在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确认后应及时通知质量管理部，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。125 公司

14、安保人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。13含特殊药品复方制剂知识的学习和培训：13.1 质量部负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药品复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划。13.2 含特殊药品复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。14从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含特殊药品复方制剂的岗位工作人员，应按照公司卫生和人员健康状况管理制度的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含特殊药品复方制剂发生差错的人员，

15、不得从事直接接触含特殊药品复方制剂的工作。附表一：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单5.氨酚待因片（II）15.复方磷酸可待因溶液（II）17.复方磷酸可待因口服溶液（III）附表二：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录序号药品名称1氨酚伪麻片（）2安嗽糖浆3氨苯伪麻片4氨酚氯雷伪麻缓释片5氨酚氯汀伪麻片6氨酚麻美干混悬剂7氨酚麻美口服溶液8氨酚麻美糖浆9氨酚美芬伪麻分散片10氨酚美伪麻片11氨酚曲麻片12氨酚伪麻滴剂13氨酚伪麻分散片14氨酚伪麻胶囊15氨酚伪麻咀嚼片16氨酚伪麻颗粒17氨酚伪麻氯汀片18氨酚伪麻美芬片19氨酚伪麻美芬片（）20氨酚伪麻

16、美芬片（）21氨酚伪麻那敏分散片22氨酚伪麻那敏胶囊23氨酚伪麻那敏咀嚼片24氨酚伪麻那敏颗粒25氨酚伪麻那敏泡腾颗粒26氨酚伪麻那敏片27氨酚伪麻那敏片（）28氨酚伪麻那敏片（）29氨酚伪麻那敏片（）30氨酚伪麻那敏溶液31氨酚伪麻片32氨酚伪麻片（）33氨酚伪麻片（）34氨咖麻敏胶囊35氨麻苯美片36氨麻美敏口服溶液37氨麻美敏片38氨麻美敏片（II）39氨麻美敏片（）40氨愈美麻分散片41氨愈美麻片42白纸扇感冒颗粒43贝桔止咳糖浆44贝敏伪麻胶囊45贝敏伪麻片46苯酚伪麻片47苯海拉明伪麻黄碱胶囊48鼻炎滴剂49布洛伪麻分散片50布洛伪麻干混悬剂51布洛伪麻缓释胶囊52布洛伪麻缓释片5

17、3布洛伪麻混悬液54布洛伪麻胶囊55布洛伪麻颗粒56布洛伪麻片57布洛伪麻软胶囊58茶碱麻黄碱胶囊59茶碱麻黄碱片60酚咖麻敏胶囊61酚麻美敏混悬液62酚麻美敏胶囊63酚麻美敏咀嚼片64酚麻美敏颗粒65酚麻美敏口服溶液66酚麻美敏片67酚麻美软胶囊68酚美愈伪麻分散片69酚美愈伪麻口服溶液70呋麻滴鼻液71复方阿托品麻黄碱栓72复方氨茶碱暴马子胶囊73复方氨酚苯海拉明片74复方氨酚甲麻口服液75复方氨酚美沙糖浆76复方氨酚愈敏口服溶液77复方氨基比林茶碱片78复方苯海拉明麻黄碱糖浆79复方鼻炎膏80复方茶碱甲麻黄碱片81复方茶碱麻黄碱片82复方茶碱麻黄碱糖浆83复方茶碱片84复方川贝精片85复

18、方胆氨片86复方酚咖伪麻胶囊87复方福尔可定口服溶液88复方福尔可定糖浆89复方甘草氯化铵糖浆90复方甘草麻黄碱片91复方枸橼酸喷托维林颗粒92复方甲基麻黄碱口服液93复方桔梗氯化铵糖浆94复方桔梗麻黄碱糖浆95复方桔梗麻黄碱糖浆（）96复方桔梗枇杷糖浆97复方桔梗远志麻黄碱片（）98复方林非妥片99复方氯雷他定缓释胶囊（II）100复方氯雷他定缓释片101复方麻黄碱色甘酸钠膜102复方麻黄碱糖浆103复方枇杷氯化铵糖浆104复方氢溴酸右美沙芬颗粒105复方妥英麻黄茶碱片106复方伪麻黄碱口服溶液107复方盐酸甲麻黄碱糖浆108复方盐酸麻黄碱软膏109复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊110复方盐酸伪麻

19、黄碱缓释颗粒111复方愈酚麻黄糖浆112甘草麻黄碱片113蒿蓝感冒颗粒114黄麻嗪胶丸115甲麻芩苷那敏片116桔远止咳片117咖酚伪麻片118咳立停糖浆119咳痰清糖浆120良园枇杷叶膏121芦根枇杷叶颗粒122氯雷氨酚伪麻缓释片123氯雷他定伪麻黄碱缓释片124氯雷伪麻缓释胶囊（）125氯雷伪麻缓释胶囊（）126氯雷伪麻缓释片127麻黄碱苯海拉明片128美酚伪麻片129美敏伪麻咀嚼片130美敏伪麻口服溶液131美敏伪麻溶液132美扑伪麻分散片133美扑伪麻干混悬剂134美扑伪麻胶囊135美扑伪麻颗粒136美扑伪麻片137美羧伪麻胶囊138美羧伪麻颗粒139美息伪麻拉明分散片140美息伪麻软

20、胶囊141美愈伪麻胶囊142美愈伪麻颗粒143美愈伪麻口服溶液144那敏伪麻胶囊145那敏伪麻片146萘普生钠伪麻黄碱缓释片147扑尔伪麻片148祛痰平喘片149散痰宁糖浆150沙芬伪麻咀嚼片151舒肺糖浆152双分伪麻胶囊153双扑伪麻分散片154双扑伪麻颗粒155双扑伪麻口服溶液156双扑伪麻片157苏菲咳糖浆158痰咳清片159特酚伪麻片160特洛伪麻胶囊161天一止咳糖浆162伪麻那敏胶囊163西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊164西替伪麻缓释片165息喘丸166息咳糖浆167消咳宁片168小儿氨酚伪麻分散片169小儿复方麻黄碱桔梗糖浆170小儿化痰止咳冲剂171小儿化痰止咳颗粒172小儿化痰

21、止咳糖浆173小儿美敏伪麻口服溶液174小儿清热止咳口服液175小儿伪麻滴剂176小儿伪麻美芬滴剂177小儿止咳糖浆178杏仁止咳糖浆179盐酸奥昔非君片180盐酸苯海拉明片181盐酸甲氧那明片182盐酸麻黄碱苯海拉明片183愈酚甲麻那敏分散片184愈酚甲麻那敏颗粒185愈酚甲麻那敏糖浆186愈酚伪麻口服溶液187愈酚伪麻片188愈美甲麻敏糖浆189苑叶止咳糖浆190镇咳宁滴丸191镇咳宁含片192镇咳宁胶囊193镇咳宁颗粒194镇咳宁口服液195镇咳宁糖浆196支气管炎片197止咳祛痰颗粒198止咳祛痰糖浆199复方地芬诺酯片200复方磷酸可待因口服溶液 二类精神药品201复方磷酸可待因溶液

22、202愈酚伪麻待因口服溶液203可愈糖浆204复方磷酸可待因糖浆205复方可待因口服溶液206愈酚待因口服溶液207复方磷酸可待因溶液（）（进口品种）208复方磷酸可待因口服溶液（III） （进口品种）附表三：易制毒化学品的分类和品种目录第一类11苯基2丙酮23，4亚甲基二氧苯基2丙酮3胡椒醛4黄樟素5黄樟油6异黄樟素7.N乙酰邻氨基苯酸8邻氨基苯甲酸9麦角酸10麦角胺11麦角新碱12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质第二类1苯乙酸2醋酸酐3三氯甲烷4乙醚5哌啶第三类1甲苯2丙酮3甲基乙基酮4高锰酸钾5硫酸6盐酸说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。二、带有标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。