临床生化检验的质量控制优秀讲稿.ppt

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1、临床生化检验的质量控制1第一页，讲稿共七十九页哦 质量控制质量控制（quality control，QC）是利用是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为确可靠。也称为实验室质量保证。实验室质量保证。n定义：定义：2第二页，讲稿共七十九页哦 1947年年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的实首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。验结果有惊人的误差。 1950年年Levey和和Jennings就将工业质控图移

2、植临床生化实就将工业质控图移植临床生化实 验室，验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（QC）的重要）的重要手段。手段。 1953年年世界上出现了商品性的控制血清。世界上出现了商品性的控制血清。 1954年年发展到国与国之间的质量调查。发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初年代初已发展为全面质量控制。已发展为全面质量控制。 1974年年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专题讨论专题讨论会。会。 随后随后WHO和国际临床生化学会和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各

3、国提供标都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。n专业化发展专业化发展3第三页，讲稿共七十九页哦n本章主要内容本章主要内容 第一节第一节 全过程质量控制全过程质量控制 第二节第二节 室内质量控制室内质量控制 第三节第三节 室间质量评价室间质量评价 第四节第四节 实验室认可实验室认可 第五节第五节 试剂盒的选择和评价试剂盒的选择和评价4第四页，讲稿共七十九页哦n教学目标和要求教学目标和要求1 1、掌握掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法；室

4、间质量评价的概念和方法，控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VISVIS评分法和评分法和PTPT方案的操作和判断指标。方案的操作和判断指标。2 2、熟悉熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；试剂盒的选择和评价。试剂盒的选择和评价。3 3、了解了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。5第五页，讲稿共七十九页哦 第一节第一节 全过程质量控制全过程质量控制 u 主要步骤主要步骤 u 全面质量控制的内容全面质量控制的内容 分析前质量控制分析前质量控制 分析中质量控分析中质量控 分析后质量控制分析后质

5、量控制6第六页，讲稿共七十九页哦 全面质量控制的内容主要包括标本全面质量控制的内容主要包括标本分析前的分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图系见图4-14-1。 二、全面质量控制的内容二、全面质量控制的内容7第七页，讲稿共七十九页哦 内容主要为：内容主要为： 人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与

6、评价 病人准备病人准备 标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等（一）分析前质量控制（一）分析前质量控制8第八页，讲稿共七十九页哦 内容主要包括：内容主要包括： 标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填发报告等登记和填发报告等 （二）分析中的质量控制（二）分析中的质量控制9第九页，讲稿共七十九页哦 内容主要有：内容主要有： 运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间质评参加室间质评 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等（三）分析后的

7、质量评估（三）分析后的质量评估10第十页，讲稿共七十九页哦 图图4-1 全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病人准病人准备备检查病人申检查病人申请检验请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本处标本处理理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本随时保留标本随时复查复查运送报告运送报告病人投

8、诉病人投诉室间质评室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制11第十一页，讲稿共七十九页哦第二节第二节 室内质量控制室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内质控（临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），），旨在检测和控制常规工作的精密旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。性。能及时地、准确地报告检验结果。12第十二页，讲稿共七十九页哦n人员培训人员培训 n 建立标准化操

9、作规程建立标准化操作规程 n 仪器的检定与校准仪器的检定与校准n 质控品质控品一、室内质量控制的任务一、室内质量控制的任务13第十三页，讲稿共七十九页哦 实验室每个工作人员都应对开展质量控实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。技术骨干。 1人人 员员 培培 训训14第十四页，讲稿共七十九页哦 标准化操作规程标准化操作规程（standard operational

10、procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操作操作规程和每个检验项目的操作规程等。规程和每个检验项目的操作规程等。 2建立标准化操作规程建立标准化操作规程15第十五页，讲稿共七十九页哦 对本实验室的相关仪器如分光光度计、量对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准如对自动化分析仪、期按要求进行检定和校准如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数分光光度计的摩尔吸收系数的定期校准。所有的定期校准。所

11、有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。录和说明。 3仪器的检定与校准仪器的检定与校准16第十六页，讲稿共七十九页哦 17第十七页，讲稿共七十九页哦 为质控为质控目的而制备的标本称为目的而制备的标本称为质控品质控品。质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。三种水平浓度。 4质控品质控品n定义定义18第十八页，讲稿共七十九页哦 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析是指对临床诊

12、治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的案而确定的阈值阈值。n医学决定水平医学决定水平定义：定义：19第十九页，讲稿共七十九页哦 某一测定成分可某一测定成分可有多个有多个医学决定水平医学决定水平。如血。如血糖有四个决定水平糖有四个决定水平2.5mmol/L表示低于此值出表示低于此值出现低血糖症状，现低血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿表示空腹时确定糖尿病的水平，病的水平，10mmol/L表示出现尿糖，表示出现尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷以上出现高血糖昏迷特点：特点：20第二十页，

13、讲稿共七十九页哦 根据质控品的物理性状不同分为根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液体冻干质控品、液体质控品和混合血清质控品和混合血清等等 根据有无测定值可分为根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控定值（蓝色标签）质控品品和和非定值（红色标签）质控品。非定值（红色标签）质控品。 各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品室内质控品n质控品的种类质控品的种类21第二十一页，讲稿共七十九页哦 人血清基质，分布均匀。人血清基质，分布均匀。 无无传染性。传染性。 添加剂和调制物的数量少。添加剂和调制物的数量少。 瓶间瓶间CV%酶类应小于

14、酶类应小于2%，其它应小于，其它应小于1% 。 冻干品复溶后稳定，冻干品复溶后稳定，28时不少于时不少于24小时，小时，20时不少于时不少于20天；某些不稳定成分（如天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后等）在复溶后4小时的变异应小于小时的变异应小于2% 在实验室的有效期应在一年以上。在实验室的有效期应在一年以上。 合理的成本。合理的成本。n质控品应具有的特征是：质控品应具有的特征是：22第二十二页，讲稿共七十九页哦 严格按质控品说明书操作。严格按质控品说明书操作。 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的

15、加量要准确一致。 冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品应按规定方法保存不用超期品。 质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存23第二十三页，讲稿共七十九页哦二、室内质量控制的主要方法二、室内质量控制的主要方法 n 确定质量目标确定质量目标 n设定靶值和控制限设定靶值和控制限nLevey-Jennings质控图质控图n多规则质控技术多规则质控技术24第二十四页，讲稿共七十九页哦 质量目标质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的目标，是实验室选

16、用的质控方法所需达到的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示质量目标可用总允许误差的形式表示目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考美目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考美国（表国（表- -）和欧洲（表）和欧洲（表- -） 一、确定质量目标一、确定质量目标25第二十五页，讲稿共七十九页哦 最佳变异最佳变异(optimal(optimal conditions variance OCVOCV)表示实验室表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。 常规变异常规变异(routine conditions variance RCVRC

17、V)表示实验室表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。 RCV20CV时时，不可接受，不可接受二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。内质控工作的基础工作。n最佳变异和常规变异的设定最佳变异和常规变异的设定26第二十六页，讲稿共七十九页哦1 1、稳定性较长的质控品、稳定性较长的质控品 暂定靶值的设定：暂定靶值的设定：对新批号的对新批号的质控品进行测定，根据至少质控品进行测定，根据至少2020次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂次质控测定的结果，计算

18、出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。定标准差。 常用靶值的设立：常用靶值的设立：以最初以最初2020个数据和三至五个月在控数据汇集个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。2 2、稳定性较短的质控品、稳定性较短的质控品3 3、特殊情况的处理、特殊情况的处理二、设定靶值和控制限二、设定靶值和控制限27第二十七页，讲稿共七十九页哦 对新批号的质控品应确定控制限，控制限对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表以多个标准差表示，即以标准

19、差的倍数表示。示。不同项目（定量测定）的控制限要根据不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的质控规则来决定。其采用的质控规则来决定。 4、设定控制限、设定控制限28第二十八页，讲稿共七十九页哦 均数标准差（均数标准差（ -s-s）质控图）质控图是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。均数均数标准差（标准差（-S-S）质控图）质控图X三、三、evey-ennings质控图质控图 根据前面确定的靶值（根据前面确定的靶值（ ）和标准差绘制）和标准差绘制 -s质控图质控图，得到，得到均值线（均值线（ ）、警告线（）、警告线（ 2s）和失控线（）和失控线（

20、3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。标本分析，结果点在图上，直线连接。X（1）方法）方法:XXXX29第二十九页，讲稿共七十九页哦d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布30第三十页，讲稿共七十九页哦正常分布规律：正常分布规律： 95%数据落在数据落在 2s内内 不能有连续不能有连续5次结果在同一侧次结果在同一侧 不能有不能有5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降 不能连续不能连续2个点落在个点落在 2s以外以外 不应该有落在不应该有落在 3s以外的点以外的点 XXX（2）结果分析：）结果分析：3

21、1第三十一页，讲稿共七十九页哦d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布32第三十二页，讲稿共七十九页哦趋势变化漂移精度变化XX X X X X均均 数标数标 准准 差差 质质 控控 图图-3S+3S+2S-2Sd d均数33第三十三页，讲稿共七十九页哦 漂移，提示存在系统误差漂移，提示存在系统误差 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化化 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等试剂不稳定等异常表现异常表现:34第三十四页，讲稿共七十九页哦（1) 1) 方法：方法： 要求在常规条件下，

22、同时测定要求在常规条件下，同时测定2 2份定值质控血清，并要份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成和下限。将测定结果分别绘成2 2份不同浓度的份不同浓度的 s s质控图，质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上当有一份质控血清测定值处于质控图上2s2s3s3s界限内，发出界限内，发出“警报警报”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行

23、全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为“失失控控”。X2.Westgard多规则质控法多规则质控法35第三十五页，讲稿共七十九页哦 12S警告规则：警告规则：当当2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1份测定值处于份测定值处于2s3s界限内，为界限内，为“警报警报”信号。信号。 12.5S规则规则：若有一个质控结果超过若有一个质控结果超过2.5s提示存在随机误差提示存在随机误差。 13S规则：规则：当当2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1份测定值超过份测定值超过3s界界限，为限，为“失控失控”。提示存在随机误差。提示存在随机误

24、差。 R4S规则：规则：同一批中二个质控结果之差超出同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一范围，其中一个超出个超出2s限值，另一个超出限值，另一个超出2s限值，为限值，为“失控失控”，属随机，属随机误差过大。误差过大。 （2）判断规则：）判断规则：36第三十六页，讲稿共七十九页哦 22S规则：规则：同批两个质控品结果同方向超出同批两个质控品结果同方向超出2s限限 值，或值，或同一质控品连续两次质控结果超出同一质控品连续两次质控结果超出2s限值为限值为“失控失控”，多由系统，多由系统误差造成。误差造成。 41S规则：规则：当当1份质控血清的测定结果连续份质控血清的测定结果连续4次超过次超过

25、1s或或1s界限，或界限，或2份质控血清的测定结果同时连续份质控血清的测定结果同时连续2次超过次超过1s或或1s界限时，为界限时，为“失控失控”，一般由系统误差所至。，一般由系统误差所至。 7T规则：规则：当当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。提示存在系统误差。 10 规则：规则：当当1份质控血清测定结果连续份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时次偏于均值一侧时，或，或2份质控血清的测定结果同时连续份质控血清的测定结果同时连续5次偏于次偏于 一侧时，为一侧时，为“失失控控”，是系统误差所致。，是系统误差所致。x37第三十七页，讲

26、稿共七十九页哦 操作者在测定质控时，如发现质控数据操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。，以纠正失控。（三）失控后处理（三）失控后处理38第三十八页，讲稿共七十九页哦第三节第三节 室间质量评价室间质量评价 室间质量评价室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同一标是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构

27、收集、分析和反馈实验室检测本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。39第三十九页，讲稿共七十九页哦 鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度）鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度）建立方法的可接受限建立方法的可接受限鉴定方法的可信性鉴定方法的可信性为实验室执照评定或认可提供客观依据为实验室执照评定或认可提供客观依据评价实验室工作人员的能力评价实验室工作人员的能力评价实验室结果的可比性评价实验室结果的可比性 目的是通过实验室间

28、的比对，观察各实验室结果的目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准准确性、一致性确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。一致。 （一）室间质评的目的（一）室间质评的目的40第四十页，讲稿共七十九页哦 （二）室间质评应具备的条件（二）室间质评应具备的条件 要有一支素质较高的质控技术队伍要有一支素质较高的质控技术队伍 室间质评要有室内质控的基础室间质评要有室内质控的基础 要有良好质控血清作为调查样本要有良好质控血清作为调查样本 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 统一测定方法及校准品统一测定方法及校准品4

29、1第四十一页，讲稿共七十九页哦 1 1方法方法 组织若干实验室，共同在规定时间内测定同一组织若干实验室，共同在规定时间内测定同一批样品、收集测定结果，批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。作统计分析并按规定评分。 （二）室间质评的方法（二）室间质评的方法42第四十二页，讲稿共七十九页哦 能力比对分析（能力比对分析（proficiency testing,PTproficiency testing,PT）是室间质量评）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。容，以保护病人的利

30、益和公众的福利。 PTPT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。 美国国会美国国会19881988年临床实验室修正案（年临床实验室修正案（Clinical laboratory Clinical laboratory improvement amendment,CLLA88improvement amendment,CLLA88）强制性地将）强制性地将PTPT作为实验室认可的作为实验室认可的主要内容之一。主要内容之一。n能力比对分析能力比对分析43第四十三页，讲稿共七十九页哦表表4-3 4-3 美国美国CLIACLIA888

31、8能力比对检验对临床化学的分析质量要求能力比对检验对临床化学的分析质量要求项目项目可接受范围可接受范围丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶靶值靶值20%清蛋白清蛋白靶值靶值10%总蛋白总蛋白靶值靶值10%碱性磷酸酶碱性磷酸酶靶值靶值30%淀粉酶淀粉酶靶值靶值30%天冬氨酸氨基转移酶天冬氨酸氨基转移酶靶值靶值20%胆红素胆红素靶值靶值6.84mmol/L或或20%（取大者（取大者）总钙总钙靶值靶值0.25mmol/L氯氯靶值靶值5%胆固醇胆固醇靶值靶值10%高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇靶值靶值30%44第四十四页，讲稿共七十九页哦肌酸激酶肌酸激酶靶值靶值30%肌酐肌酐靶值靶值0.265mol

32、/Lmol/L或或15%(取大者取大者)葡萄糖葡萄糖靶值靶值0.33mmol/Lmol/L或或10%(取大者取大者)甘油三酯甘油三酯靶值靶值25%尿素尿素靶值靶值0.71或或9%(取大者取大者)尿酸尿酸靶值靶值17%铁铁靶值靶值20%乳酸脱氢酶乳酸脱氢酶靶值靶值20%镁镁靶值靶值25%钾钾靶值靶值0.5mmol/L钠钠靶值靶值4mmol/L血气血气PCO2靶值靶值5mmHg或或8%(取大者取大者)血气血气PO2靶值靶值3S血气血气pH靶值靶值0.0445第四十五页，讲稿共七十九页哦 国际国际CLIA8888的的PTPT方案规定，临床生物化方案规定，临床生物化学项目学项目每年至少进行每年至少进行

33、3 3次次PTPT调查，每次调查至少调查，每次调查至少包括包括5 5个不同的质控样本，在一年内，对于任一项个不同的质控样本，在一年内，对于任一项至少可得至少可得1515个测定结果。通过各实验室间持续个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。的比较，作出结果判断。（一）方法（一）方法46第四十六页，讲稿共七十九页哦 针对某一项目的得分（针对某一项目的得分（ScoreScore）：）： S S1 1 = = 对调查的全部项目的得分：对调查的全部项目的得分： S S2 2 = = %100该项目的总测定次数该项目的可接受结果数%100全部项目总的测定次数数全部项目可接受结果总（二）计算（二

34、）计算47第四十七页，讲稿共七十九页哦 国际国际CLIA88技术细则规定，技术细则规定，S1、S2均应大于均应大于80，否则判为不满意，否则判为不满意。 且如果且如果S1或或S2连续两次或两次以上不满意，即为连续两次或两次以上不满意，即为失败，失败，对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。（三）判断（三）判断48第四十八页，讲稿共七十九页哦 PT PT是对实验室常规工作进行评价的活动，是对实验室常规工作进行评价的活动，目的是为目的是为了全面提高检验的质量。了全面提高检验的质量。 所以对所以对PTPT调查的标本应完全按照病人标本一样对待调查的标本应完全按照病人

35、标本一样对待，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结果，这样，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结果，这样才能反映实验室真正的日常工作水平。才能反映实验室真正的日常工作水平。 各实验室应该与各实验室应该与PTPT组织者密切合作，解决实验中出组织者密切合作，解决实验中出现的各种问题，不断提高检验质量。现的各种问题，不断提高检验质量。（四）（四） 目的意义目的意义1目的目的49第四十九页，讲稿共七十九页哦 通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一方通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验但法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验但使用不同方法的实验室

36、结果比较的情况。使用不同方法的实验室结果比较的情况。 能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监控实能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监控实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质量保证的外验室可能出现的技术问题，可作为实验室质量保证的外部监督工具。部监督工具。 2意义意义50第五十页，讲稿共七十九页哦 变异指数得分法变异指数得分法 1985年全国临床检验质量控制会议上通过的年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议变异指数得分计算公式如下：提案，建议变异指数得分计算公式如下： V = VI = 其中，为各实验室某项目的测定值，其中，为各实验室某项目的测定值，T为靶值，为靶值，V为变异百分数

37、，为变异百分数，VI为变异指数，为变异指数，CCV为已选定的为已选定的变异系数。变异系数。 100TTX100CCVV补 充51第五十一页，讲稿共七十九页哦CCV（%）测定项目测定项目测定项目测定项目CCV（%） 表表4-5 WHO推荐的推荐的CCV值值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI52第五十二页，讲稿共七十九页哦 n判判 断断 标标 准准 （一）（一）在计算时，在计算时，VIS只计整数位，不带正负符只计整数位，不带正负符号。号。当当VI 400时时,VIS = VI; 当当VI 400

38、时，时，VIS = 400。 WHO的标准为：的标准为： VIS50为优秀；为优秀； VIS100为良好；为良好； VIS150为及格。为及格。 53第五十三页，讲稿共七十九页哦 （二）我国的标准为：（二）我国的标准为： VIS80为优良；为优良； 80 VIS150为及格。为及格。 VIS200，表明结果中有临床上不允许的误差表明结果中有临床上不允许的误差。 VIS=400的测定结果会造成临床的严重失误，的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的。是绝对不许可的。54第五十四页，讲稿共七十九页哦 VIS方案过去运用的相当广泛，但随着科学的发方案过去运用的相当广泛，但随着科学的发展，已暴露

39、出自身的不足，比如说酶、展，已暴露出自身的不足，比如说酶、HDL、胆固醇、胆固醇等指标已成为当今实验室的常规项目，但由于等指标已成为当今实验室的常规项目，但由于VIS方案还方案还没有给出它们的没有给出它们的CCV值，所以无法计算值，所以无法计算VIS。而。而CCV值的确定是一个复杂而漫长的过程，并需要随着仪值的确定是一个复杂而漫长的过程，并需要随着仪器的更新随时进行调整，从而使器的更新随时进行调整，从而使VIS的计算值无法的计算值无法真正代表当前的实际水平。真正代表当前的实际水平。 nVIS方案的评价方案的评价55第五十五页，讲稿共七十九页哦一、定义一、定义 实验室认可（实验室认可（labor

40、atory accreditationlaboratory accreditation）是是由权威性专业组织按照一定的标准对实验室或实验由权威性专业组织按照一定的标准对实验室或实验室工作人员进行检查、考核，认可能够开展或胜任室工作人员进行检查、考核，认可能够开展或胜任某些工作，并授予资格的过程。某些工作，并授予资格的过程。第四节第四节 实验室认可实验室认可56第五十六页，讲稿共七十九页哦认可委员会认可委员会一系列标准及档案一系列标准及档案经选拔和培训并取得资格的评审员经选拔和培训并取得资格的评审员 二、基本组成二、基本组成57第五十七页，讲稿共七十九页哦第五节第五节 试剂盒的选择和评价试剂盒的

41、选择和评价58第五十八页，讲稿共七十九页哦n 临床生化试剂盒临床生化试剂盒 临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合成一临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合成一套放在一个包装盒内叫试剂盒（套放在一个包装盒内叫试剂盒（reagent kit），或叫），或叫试剂组合（试剂组合（reagent set ）。）。 与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产和供应与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产和供应走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展史上一个巨走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展史上一个巨大的技术进步。大的技术进步。59第五十九页，讲稿共七十九页哦n试剂盒的分类和试剂盒的分类和发展发展 临床生化

42、诊断试剂种类繁多，有液体型临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。干试剂、多试剂等。 纵观近纵观近20多年来的发展，临床生化体多年来的发展，临床生化体外诊断试剂盒的分类和发展历史可表示如外诊断试剂盒的分类和发展历史可表示如下：下：60第六十页，讲稿共七十九页哦化学分析法化学分析法 方法学方法学 物理性状物理性状 组合形式组合形式 操作方式操作方式 液体型自配试剂液体型自配试剂液体多剂型试剂液体多剂型试剂 手工法多步操作手工法多步操作 酶法分析酶法分析 干粉片型试剂干粉片型试剂 液体单剂型试剂液体单剂型试剂流动

43、离心式分析仪流动离心式分析仪 免疫学法免疫学法 液体型商品试剂液体型商品试剂 液体双剂型试剂液体双剂型试剂任选分立式分析仪任选分立式分析仪 干化学法干化学法 干式多层胶片型试剂干式多层胶片型试剂 单剂型干片式试剂单剂型干片式试剂 干片式分析仪干片式分析仪61第六十一页，讲稿共七十九页哦 （一）液体型试剂（一）液体型试剂 优点优点是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间差是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间差异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，

44、测定结果较为准确。影响，性能较稳定，测定结果较为准确。 缺点缺点是液体型试剂（尤其是酶试剂）保存时间较短是液体型试剂（尤其是酶试剂）保存时间较短，不便于运输。，不便于运输。一、液体型试剂和粉（片）剂型试剂一、液体型试剂和粉（片）剂型试剂62第六十二页，讲稿共七十九页哦 所谓液体单试剂所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然后用适当的方法检测结果。的生化反应，然后用适当的

45、方法检测结果。 1液体单试剂液体单试剂63第六十三页，讲稿共七十九页哦 内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。 内外源性内外源性NHNH4 4+ +对尿素酶法测定的干扰。对尿素酶法测定的干扰。 内源性丙酮酸对内源性丙酮酸对ALTALT、ASTAST测定的干扰等。测定的干扰等。 维生素维生素C C和胆红素对和胆红素对TrinderTrinder反应的干扰。反应的干扰。 n单试剂存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果带单试剂存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果带来相当大的分析误差。例如：来相当大的分析误差。例如：64第六十四页，讲稿共七十九页哦 所谓液体双试剂所谓液体双试剂就是

46、将某些生化检测项目所用到的试就是将某些生化检测项目所用到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一第一试剂试剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用，用，第二试剂第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检项目的生化反应。然后用适当的混合后才共同完成被检项目的生化反应。然后用适当的方法检测结果。方法检测结果。 2液体双试剂液体双试剂65第六十五页，讲稿共七十九页哦 所谓粉剂型及片剂型试剂所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的，即

47、是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。 （二）粉（片）剂型试剂（二）粉（片）剂型试剂66第六十六页，讲稿共七十九页哦 用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在许多用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在许多问题：问题： 要使试剂各组分混合得非常均匀，技术难度要使试剂各组分混合得非常均匀，技术难度很大；很大； 分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准确性分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准确性影响试剂的瓶间差；影响试剂的瓶间差； 水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性水

48、质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性有相当大的影响。有相当大的影响。 67第六十七页，讲稿共七十九页哦 （一）检查包装是否完整（一）检查包装是否完整（二）试剂质量初评（二）试剂质量初评 （三）试剂性能特征的评估（三）试剂性能特征的评估二、试剂盒的选择和评价二、试剂盒的选择和评价68第六十八页，讲稿共七十九页哦（一）检查包装是否完整（一）检查包装是否完整 商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而且应有商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而且应有完整牢固的完整牢固的包装包装和详尽明确的和详尽明确的说明书。说明书。1、外包装、外包装 外包装外包装应完整牢固，封口严密。应完整牢固，封口严密。2、内包装、内

49、包装 内包装内包装应有清晰完整的标签，牢固贴于容器表面。应有清晰完整的标签，牢固贴于容器表面。3、说明书、说明书 内容包括内容包括试剂名称、用途、测定原理和技术要求、标本要求试剂名称、用途、测定原理和技术要求、标本要求、卫生部批准的文号、卫生部批准的文号等。等。69第六十九页，讲稿共七十九页哦一、说明书审查一、说明书审查 说明书是用户了解和正确使用试剂盒的指南。审说明书是用户了解和正确使用试剂盒的指南。审查内容包括：查内容包括： 试剂名称；试剂名称； 用途；用途； 测定原理和技术要求；测定原理和技术要求； 试剂盒内的包装内容；试剂盒内的包装内容； 适用仪器；适用仪器； 70第七十页，讲稿共七十

50、九页哦一、说明书审查一、说明书审查 标本要求；标本要求； 测定步骤及注意事项；测定步骤及注意事项； 贮存的条件及有效期；贮存的条件及有效期； 性能特征，包括准确度、精确度、特异性、性能特征，包括准确度、精确度、特异性、 受干扰的程度、线性范围、参考范围；受干扰的程度、线性范围、参考范围； 生产单位名称、地址、邮编及电话。生产单位名称、地址、邮编及电话。71第七十一页，讲稿共七十九页哦（二）试剂质量初评二）试剂质量初评n通过观察试剂的通过观察试剂的颜色、性状及溶解度颜色、性状及溶解度等对试等对试剂质量进行初步评价。剂质量进行初步评价。n粉剂型粉剂型应均匀无凝块，不粘附瓶壁；应均匀无凝块，不粘附瓶