GMP自检检查表[003].doc

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1、GMP自检检查表物料负责部门：物料管理部、饮片和成药事业部（现生产中心） 检查人：李伟 杨春杰 谢丽萍 检查日期：协助部门：质量管理部 协查人：受检部门：分类名称检查条款检查项目总数关键项目总数一般项目总数合理缺陷项实际检查关键项目实际检查一般项目物料3801470434*1123*4+3*720条 款检查内容责任部门检查 要点检 查 结 果3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。物料管理部1检查文件。11是否制定了物料采购管理制度。12是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。13是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。14检查对供货商质量体系的审核

2、记录与供货商档案是否符合要求。2是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。21库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有详细记录。22是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。23是否有有效的通风、降温、除湿设施与温、湿度监控仪器；是否有详细记录。24物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料入库时间顺序先进先出。3检查现场是否按规定执行。3802应有能准确反映物料数量变化与去向的相关记录。物料管理部现场检查记录。条 款检查内容责任部门检查 要点检 查 结 果3803物料应按品种、规格、批号分别存放。物料管理部1检查文件，是否

3、制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏与辅料的存放管理规定。2检查现场。21中药材是否按品种、企业编制的编号批号专库存放。22净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号批号分开存放；辅料是否按品种、规格、批号分开存放。*3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。质量部生产部1检查文件，是否规定物料须按国家药品标准企业内控标准(包括非药用辅料、包装材料)检验合格后，方可使用。2检查现场，物料(中药材、中药饮片、辅料、包装材料)货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验。*3902进口原料药、中药材、中药饮

4、片应具有进口药品注册证（或医药产品注册证）或进口药品批件，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。物料管理部质量部1检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家药品监督管理部门批准，并持有批准证明文件。2进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。3904直接接触药品的包装材料应经过批准。物料管理部检查供应商资料档案是否符合规定。*3905物料应按批取样检验。物料管理部质量部1检查文件，是否有原料、辅料按批取样检验的规定。2检查现场。21中药材、中药饮片是否按企业自定的编号批号取样检验22辅料是否按批号取样检验。 23取样后是否标明

5、取样标记；取样方法、数量是否符合规定；直接进入洁净区使用的物料，取样后的物料包装是否能保持严密，防止物料被污染。条 款检查内容责任部门检查 要点检 查 结 果4001药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。物料管理部质量部1检查文件，是否按国家药品标准企业内控标准购人中药材、中药饮片。2购入中药材、中药饮片是否能保持产地的相对稳定。 3购入的中药材、中药饮片是否有详细的记录，内容是否符合规定。4002购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。物料管理部质量部1检查文件，是否对中药材、中药饮片供货商有包装标记内

6、容的规定。2检查现场。21中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记(最好每件包装上挂标签)。2，2内容是否符合规定。4003毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。物料管理部检查现场是否符合规定。4004鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。物料管理部检查文件规定是否符合规定。4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。物料管理部1检查文件，物料是否从企业批准的供货商处采购。2是否执行物料接收管理规定入库，记录是否完整。4102购

7、进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。物料管理部检查文件的制定是否符合规定。*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定与时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料与不合格产品不放行。物料管理部1检查文件，待验、合格、不合格物料是否有管理规定。2检查现场。21是否按规定严格分区域(库房)存放。22待验物料(黄色标记)、合格物料(绿色标记)、不合格物料(红色标记)是否分别有明显的状态标记。条 款检查内容责任部门检查 要点检 查 结 果4301对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。

8、物料管理部生产部1检查文件，有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存是否有相应规定。 2检查现场。 21需要在规定的温度、相对湿度与避光等条件下储存的物料、中间产品(如浸膏)和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的管理规定。 22其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控(温度、相对湿度)记录内容是否详细、完整。4302固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。物料管理部1检查文件，是否有相关的储存管理规定。2检查现场。21挥发性中药材的包装是否密封，是否储存于阴凉库内。22炮制、整理加工后的

9、净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材分库存放。4303中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。物料管理部检查文件规定是否符合规定。*4401麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。物料管理部1检查文件，毒性药材(未经加工炮制)是否制定验收、储存、保管规定。2现场检查。21是否设专库或专柜储存毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。22需在阴凉处储存的毒性药材(包括易燃易爆药材)，是否有符合要求的调温设施。23是否执行双人双锁管理。24记录(验收、保管，温度、相对湿度监控等)、货位卡、台账、状态标记是否符合要求。条 款检查内容责

10、任部门检查 要点检 查 结 果4407易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。物料管理部1检查文件，是否制定易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管规定。2检查现场。21是否有符合要求的易燃、易爆和危险品库，相关设施是否符合国家有关规定。22记录(验收、保管，温度、相对湿度监控等)、货位卡、台账、状态标记(包括防火安全标志)是否符合要求。4501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应与时复验。物料管理部质量部1检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。2是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规定使用、储存期限。3复验管理规定是否符合要求。4检查需复验的物料记录与

11、根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。*4601药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。物料管理部质量部1检查文件。11是否对药品标签(包括印有与标签内容相同的药品包装物，下同)、使用说明书印制内容做管理规定，规定是否符合要求。12抽查已印制使用的现行药品标签、使用说明书，依据药品监督管理部门批准的原始批件核查印制内容，是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。2检查现场：印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。4602标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。质量部1检查文件，是否制定相应的管理规定。2药品标签、使用说明书印制前

12、的设计样稿是否经质量管理部门校对批准后印制。3印制后的药品标签、使用说明书是否凭质量管理部门的检验报告发放、使用。4药品标签、使用说明书供货商的确认与印刷模版的管理是否符合要求。条 款检查内容责任部门检查 要点检 查 结 果4603印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。物料管理部1.检查文件规定。2.现场检查。4701标签、说明书应由专人保管、领用。物料管理部生产部1检查文件，是否制定相应的管理规定。2检查现场，库房是否设专人保管，车间是否由专人领料。4702标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。物料管理部生产部1检查文件，是否制定相应的管理规定。2检查现场。2

13、1是否设专柜(库)按品种、规格存放标签、使用说明书。22是否根据批包装指令下达的标签、使用说明书批领取数量发放。4703标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数与剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。物料管理部生产部检查现场：1标签是否计数发放。2抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的记录是否相同。领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。3检查包装生产现场与批包装记录，标签使用数、残损数与剩余数之和是否与领发数相符。*4704标签发放、使用、销毁应有记录。物料管理部生产部质量部1检查文件，是否制定相应的管理规定。2检查现场。21生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。22抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。