中药饮片厂质量手册.doc

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1、颁 布 令 文件编号：XXXX中药饮片厂质 量 手 册第一版本公司依据药品生产质量管理规范编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理：XXX2013年2月18日授 权 书为了贯彻执行药品生产质量管理规范，加强质量管理体系领导，特授权XXX为本公司质量受权人。总经理：XXX2013年2月18日 目 录序号 名 称 页码1 质量手册管理 4 2 公司组织机构图 53 公司质量管理体系机构图 64 质量管理体系 7 5 质量管理职责 8 6 质量管理评审控制程序 16 7 质量文

2、件控制程序 198 质量记录控制程序 219 采购控制程序 22 10 生产过程控制程序 24 11 产品发运控制程序 26 12 产品召回控制程序 2713 质量控制程序 28 14 计量器具管理控制程序 30 15 不合格品控制程序 3216 纠正和预防措施控制程序 33 17 人力资源管理控制程序 3418 合同评审控制程序 36 19 产品质量回顾控制程序 37 20 风险管理控制程序 39 21 自检（内部质量审核）控制程序 41 1 质量手册管理章节号1版本11 手册内容本手册系依据药品生产质量管理规范（2010年修订版）及国家相关法律法规、本公司质量方针和质量目标和实际相结合编制

3、而成。包括：（1）公司质量方针、质量目标；（2）公司质量管理体系范围，它包括但不限于GMP全部要求；（3）质量管理标准和公司质量管理体系要求所有程序文件；（4）对质量管理体系所包括各种实施程序和相互作用表述。2 术语和定义本手册采用药品生产质量管理规范术语和定义。3 手册管理3.1 本手册为公司受控文件，由总经理批准颁布执行。3.2 手册管理所有相关事宜均由质量管理部（以下简称质管部）统一负责，任何人不得将手册提供给公司受权以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还质管部，办理核收登记。手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失。3.3 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人及相关分管领导应

4、汇总意见，及时书面反馈到质量管理部；必要时应对手册予以修改，执行质量管理评审控制程序。3.4 质量手册分发人员及部门：总经理、质量负责人、生产负责人、购销负责人、人事行政部、财务部、质管部、生产设备部、购销部、生产车间。35 必要时，可延伸到全部或部分原辅材料、包装物供应伙伴。2 公司组织机构图章节号2版本1人事总务行政安全生产车间设备动力质量保证质量控制物资采购产品销售会 计出 纳董事长兼总经理人事行政部生产设备部质量管理部采购销售部财 务 部3 公司质量管理体系机构图章节号3版本1总经理质量管理部质量负责人兼质量受权人人员管理生产车间设备动力质量保证质量控制物料管理销售管理人事行政部生产设

5、备部质量管理部采购销售部 行管部化验室4 质量管理体系章节号4版本11 目为执行公司质量方针、实现质量目标，对公司建立、实施和保持质量管理体系总体性要求及对质量管理体系文件编制总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件控制。3 质量管理体系总要求3.1 公司按照药品生产质量管理规范（2010年修订版）及国家相关法律法规、本公司质量方针和质量目标和实际相结合要求，建立本质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要过程编制相应程序文件；b) 明确了过程控制方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量、分析等对过程

6、进行管理；c) 对过程进行管理目是实施质量管理体系，实现组织质量方针和质量目标；d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划结果，并进行持续改进。3.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。按照药品生产质量管理规范要求及公司实际情况，编制适宜文件以使质量管理体系有效运行。4 文件化质量管理体系结构本公司文件化质量管理体系结构分三个层次构成。4.1 质量手册4.2 标准4.2.1 管理标准（标准管理规程、质量职责）；4.2.2 技术标准（工艺规程、质量标准、验证规程）；4.2.3 工作标准 （标准操作规程）。4.3 记录4.3.1 批生产记录、批包装记录、批检验记录

7、、批审核记录、检验报告等；4.3.2 台帐、记录单等；4.3.3 卡、标签等。5 质量管理职责章节号5版本11 管理职责1.1 质量方针和目标1.1.1 质量方针 本公司质量方针 传承国粹，求真质优，以人为本，服务大众。1.1.2 质量目标以光大中药传统产业为使命，采用传统加工炮制方法和现代科技相结合生产工艺，力求做到饮片“形、色、效、味”俱全，让药不误医，医不误人，树立中药饮片行业新形象。1.1.3 质量承诺 我们将不断投入资源以使我们员工获得足够培训机会，使他们得到和公司发展需要相适应技能提高机会。 实施GMP管理，使物资采购、药品生产、控制及产品放行、发运全过程受控；使质量管理常态化，确

8、保不发生严重违反GMP事件。 确保不发生重大质量事故。确保产品一次合格率达到99%。市场是企业生命，企业应以保证产品质量为首要任务，满足市场需要；健全为完善质量体系，强化员工质量意识，真正做到产品质量人人有责。确保市场投诉率不超过1%，客户投诉100%得到处置。确保市场抽检合格率达100%。确保不发生重大药品质量处罚事件。2 职责2.1 总经理2.1.1任职要求：2.1.1.1总经理由公司董事会任命。熟悉相关法律法规。2.1.2质量职责2.1.2.1是药品质量主要负责人，全面负责企业日常管理。2.1.2.2贯彻中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范等药品管理法律、法规和行政规章；主持制

9、定公司质量方针、质量目标；2.1.2.3推进质量管理体系建立及持续改进。为确保公司执行质量方针、实现质量目标、本体系有效运行提供必要资源配置；2.1.2.4主持公司质量管理体系运行中出现重大问题解决和质量改进；确定企业质量奖惩政策；2.1.2.5主持对公司质量管理体系运行效果评审；2.1.2.6确定并确保质量负责人、质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。2.2 质量负责人2.2.1任职要求2.2.1.1质量负责人应具有中药学专业本科以上学历（或执业中药师资格）。2.2.1.2有五年以上中药饮片生产质量管理实践经验，其中至少有一年中药饮片质量管理工作经验。2.2.1.3接受过中药饮片专业知识培

10、训。2.2.2 质量职责2.2.2.1 在总经理领导下，对药品质量负责;2.2.2.2 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量方针、质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；2.2.2.3 负责推进、监控质量管理体系，确保其得到有效运行； 2.2.2.4 负责组织实施各项质量保证及质量控制工作；严格按GMP要求监督生产，保证产品质量；确保完成所有必要检验；.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准要求和质量标准；2.2.2.5 确保在产品放行前完成对批记录审核；确保每批放行成品生产、检验符合相关法律、法规及技术规范要求；2.2.2.6 组织协调相关部门文

11、件管理、委托生产、产品发运和召回、自检等工作；2.2.2.7 确保完成各种必要确认或验证，审核和批准确认或验证方案和报告；2.2.2.8 参和新产品开发、工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员确定等对产品质量有关键影响活动，并从质量管理角度提出意见，行使否决权；并评估和批准供应商；2.2.2.9 确保企业所有人员经过必要上岗前培训和继续教育，并根据实际情况调整培训内容；2.2.2.10 批准公司内控质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理操作规程等文件；审核和批准工艺规程、操作规程等文件；2.2.2.11审核和批准所有和质量有关变更；2.2.2.12确保所有重大偏差

12、和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；2.2.2.13批准并监督委托检验；2.2.2.14监督厂房和设备维护，以保持其良好运行状态；组织质量管理部对厂房和设备测试和监控；2.2.2.15确保完成公司各种自检；完成自检报告批准。2.2.2.16确保所有和产品质量有关投诉已经过调查，并得到及时、正确处理；2.2.2.17确保完成产品持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据；2.2.2.18确保完成产品质量回顾分析和公用系统年度回顾分析。2.3 质量受权人2.3.1 任职要求质量受权人是企业质量保证系统管理者之一，经企业法定代表人授权，负责产品审核和放行批准。2.3.1.1质量受权人应具有中药学专业

13、本科以上学历（或执业中药师资格）。2.3.1.2有五年以上药品生产和质量管理实践经验，从事过中药饮片生产过程和质量检验工作。2.3.1.3具有必要专业理论知识，熟悉公司所有产品工艺规程、质量标准等相关信息；2.3.1.4接受过和产品放行有关培训。2.3.2 质量职责：2.3.2.1在总经理领导下开展工作；2.3.2.2贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；2.3.2.3参和质量管理体系建立，协助质量负责人保证其有效运行；2.3.2.4负责产品放行。确保每批放行成品生产、检验符合相关法律、法规及药品注册要求和质量标准。决定或授权他人决定物料

14、放行；2.3.2.5参和外部质量审计；2.3.2.6参和确认和验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运和召回、自检等工作；2.3.2.7参和工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员确定等对产品质量有关键影响活动，并从质量管理角度提出意见；2.3.2.8协助行管部开展培训工作；2.3.2.9参和不良反应报告；2.3.2.10指导稳定性考察；2.3.2.11 完成其他临时作务。2.4 生产负责人2.4.1任职要求2.4.1.1生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。2.4.1.2具有三年以上从事药品生产实践经验，并且至少有

15、一年药品生产管理经验。2.4.1.3接受过化学药品及中药制剂专业知识培训。2.4.2 质量职责2.4.2.1 负责公司生产管理和工艺技术工作。严格按GMP要求组织生产，督促职能部门和车间严格按操作规程生产、贮存，以保证药品质量；2.4.2.2主持工艺技术文件制定、修订；确保药品按照批准工艺规程生产、贮存，严格执行生产操作相关各种操作规程，以保证药品质量；组织对重大质量问题改进措施实施；2.4.2.3 确保完成各种必要工艺及设施、设备试验及验证工作；2.4.2.4 确保设施和设备得到维护保养，以保证其良好运行状态；2.4.2.5 确保生产相关人员已经过必要上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整

16、培训安排；2.4.2.6 确保批生产记录和批包装记录及时填写，审核后送交质量管理部；2.4.2.7 确保厂房和设备维护，以保持其良好运行状态，并组织定期监测和验证；2.4.2.8 组织完成各种必要工艺、厂房及设施、设备、公用系统和清洁验证工作；2.4.2.9 对重大质量问题改进措施实施落实进行检查；2.4.2.10 协助建立和完善质量管理体系；2.4.2.11 批准工艺规程、岗位操作规程和批生产记录等文件。2.4.2.12 批准并监督委托生产。2.5 销售负责人2.5.1任职要求2.5.1.1销售负责人应具有大学专科及以上学历。2.5.1.2具有部门负责人及以上管理工作经验3年以上。2.5.1

17、.3具有一定市场分析和策划能力。2.5.2质量职责2.5.2.1 负责公司产品销售、市场策划管理工作。搞好营销系统质量管理，提高本系统质量保证能力；2.5.2.2 掌握本系统质量动态及产品市场质量动态，发现质量问题及时和质管部联系并对重大质量问题改进措施实施落实进行检查；2.5.2.3 负责建立销售全过程质量信息反馈系统，及时协调处理用户反馈服务和质量问题；2.5.2.4 负责营销部销售合同、产品质量协议把关及审核工作；2.5.2.5 协助质管部做好质量投诉和不良反应收集等质量管理工作；2.5.2.6 确保技术营销相关人员已经过必要上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。2.6 物料

18、负责人2.6.1任职要求2.6.1.1应具有药学或相关专业大学专科及以上学历。2.6.1.2具有部门负责人及以上管理工作经验3年以上。2.6.1.3具有一定市场分析能力，具有物资管理能力。2.6.2质量职责2.6.2.1 负责公司物资供应管理工作。搞好物资供应系统质量管理，提高本系统质量保证能力；2.6.2.2 确保供应商经过质管部评估、批准；确保所有物料均是从批准供应商购进；2.6.2.3 掌握本系统质量动态，发现质量问题及时和质管部联系并对重大质量问题改进措施实施落实进行检查；2.6.2.4 根据公司经营目标，组织编制公司年度物资采购计划。组织好物资供应工作，避免因不必要积压造成质量损失；

19、2.6.2.5 负责物资部采购合同把关及审核工作，对采购物资质量负责；2.6.2.6 负责采购物资票据合法性；2.6.2.7 确保物资相关人员已经过必要上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。2.7 质量管理部2.7.1质量保证2.7.1 负责公司质量管理工作，具体组织开展公司质量管理活动，实施质量体系有效运行、审核、改进管理；2.7.1.2 编制并管理质量手册和质量管理文件；2.7.1.3 协助质量负责人和质量受权人组织好公司质量体系运行工作，保证质量信息传递反馈畅通、及时协调和处理质量问题；2.7.14 负责产品放行前审核评价，确保采购、生产、控制及产品放行、发运全过程质量管理受

20、控；2.7.1.5 负责质量标准起草及质量标准管理工作；2.7.1.6 负责自检（内部质量审计）工作计划制定、组织实施、结果评价、组织改进；2.7.1.7 组织对不合格品评审和处置；2.7.1.8 负责监测生产车间洁净室（区）尘粒数和微生物数；2.7.1.9 负责对物料供应商质量体系进行评估、审计，以及对供应商和管理工作；2.7.1.10 决定物料和中间产品放行；2.7.1.11 负责标签、说明书和印有和标签内容相同药品包装物审核工作；2.7.1.12 负责建立药品退货和召回程序，因质量原因退货和召回药品，负责监督退货和召回药品处理和销毁；2.7.1.13 负责变更和偏差审核；2.7.1.14

21、 负责组织质量回顾和持续性考察；2.7.1.15负责不良反应收集和报告工作；2.7.1.16负责制定对和本质量管理体系相关人员培训要求和标准；2.7.1.17负责质量文件审核。2.7.2 化验室2.7.2.1 负责公司物料、中间产品、成品、留样样品及和质量控制相关取样和检验工作；及时、准确提供检验报告，对检验数据负责；2.7.2.2 负责制定化验室各种检验操作规程；2.7.2.3 负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、菌种等管理规程；2.7.2.4 负责检验数据统计工作，为质量分析提供依据；2.7.2.5 负责稳定性考察和留样管理工作；2.7.2.6 协助质

22、量投诉、不合格品、生产偏差调查工作；2.7.2.7 协助和配合有关部门进行GMP验证工作；2.7.2.8 协助进行生产车间洁净区微生物监测；2.7.2.9 负责玻璃仪器校准工作；2.7.2.10 负责检验方法验证。2.8 生产设备部2.8.1 负责产品工艺技术管理工作；负责产品工艺技术改进工作。 2.8.2 负责工艺规程、批生产记录、岗位标准操作规程工艺卫生规程等技术文件编制、发放、审核管理工作，监督、指导相关部门执行；2.8.3 明确关键工序，严格过程控制，保证生产工艺和工艺卫生条件达到规定技术标准和工艺卫生标准；2.8.4 负责生产、能源、厂房、设备、设施及计量工作管理，负责组织产品生产准

23、备和生产制造，对生产过程管理负责，对生产药品质量负责；2.8.5 负责按GMP要求进行生产现场管理，严格按照注册批准工艺组织生产；2.8.6 随时掌握生产中质量动态，发现质量问题及时处置并和质管部衔接，对产品质量问题相关改进措施实施落实负责。2.8.7 合理编制生产计划， 均衡组织生产，抓好工序管理，并对工序管理引起质量问题负责；2.8.8 组织厂房设施、设备、计量器具维护保养工作。2.8.9 负责计量器具设备、检测仪器仪表校验工作。2.8.10 参和对不合格品评审和处置；2.8.11 负责公用系统、设施、设备、工艺及设备清洁验证。2.8.12 参和对不合格品评审和处置。 2.9 采购销售部2

24、.9.1 负责按照公司相关管理规程对物资采购、仓贮进行管理；2.9.2 负责采购物资满足产品质量要求；2.9.3 协助质量管理部对供应商进行评估、审计；确保所有购进物料供应商均经过批准合格供应商；2.9.4 必须做到采购、订货、接收、贮存、发放符合程序规定；2.9.5 负责对废弃原辅料、包装材料进行处理；2.9.6 负责采购合同合法性，签订采购合同时严格执行公司“合同评审管理程序”。2.9.7 库房2.9.7.1 执行公司相关管理规程，做好物料入库验收、贮存、发放工作；2.9.7.2 执行公司相关管理规程，做好成品入库验收，贮存、发放工作；2.9.7.3 执行公司相关管理规程，保持仓储区清洁和

25、干燥，保证仓储区照明、通风等设施及温度、湿度控制符合储存要求，并按规定定期监测；确保物料和产品贮存安全。2.9.7.4 按相关管理规程填写各种记录、台帐、卡，原始记录应齐全、清晰，保证其可追溯性。保证帐、卡、物相符。2.9.8 负责公司产品出库后发运、销售全过程质量控制；2.9.9 建立完整销售发运记录，确保销售产品可追溯性；必要时能及时全部召回；2.9.10 负责产品售后服务工作，将市场产品质量信息及时报质管部，执行质管部对市场销售产品处置；2.9.11 负责成品发运工作，保证产品能准确、安全、及时送到客户手中；2.9.12 负责销售合同合法性，签订销售合同时严格执行公司“合同评审管理程序”

26、；2.9.13 协助质管部处理质量投诉、不良反应收集等质量管理工作。2.10 人事行政部2.10.1 负责对和本质量管理体系相关人员配置、培训、考核；2.10.2 拟定培训计划，建立培训档案；2.10.3 负责组织和生产相关员工健康体检工作，并建立员工健康档案；2.10.3 负责公司环境卫生、绿化、做好厂区防虫、防鼠工作。2.11 财务部2.11.1 负责销售发票及单据审核和开具；2.11.2 负责购进物料发票审核；2.11.3 负责成本计算及分析；2.11.4 参和公司及各部门对外经济合同签订工作；2.11.5 完成其他临时工作。2.12 生产车间2.12.1 按照生产指令和经批准工艺规程及

27、工艺卫生要求组织生产，控制生产过程质量，确保生产产品符合标准；2.12.2 按照公司相关管理规程，对生产现场进行管理，并将质量职责分解到各工序，落实实施；2.12.3 按照公司相关管理规程，负责生产设备、计量器具清洁消毒；2.12.4 按照公司相关管理规程，做好状态标识和记录，不合格品不流入下工序；2.12.5 按照公司相关管理规程，抓好车间现场卫生、设备卫生；2.12.6 严格控制关键工序，保证生产工艺和工艺卫生条件达到规定技术要求；2.12.7 做好车间人员岗位培训工作；2.12.8 负责工艺验证、设备验证、清洁验证等实施。6 质量管理评审控制程序章节号6版本11 目按计划时间间隔评审质量

28、管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。并通过资源配置等措施持续改进质量管理体系。2 范围适用于对公司质量管理体系评审。3 职责3.1 总经理主持管理评审活动。3.2 质量负责人向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应管理评审报告。3.3 质管部负责评审计划制定、收集并提供管理评审所需资料，负责对评审后纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4 各相关部门负责准备、提供和本部门工作有关评审所需资料，并负责实施管理评审中提出相关纠正、预防措施。4 程序4.1 管理评审计划4.1.1 每年进行两次管理评审，可结合自检后结果进行，也可根据需要安排。4.1.2 质管部于每次管理评审前一

29、个月编制管理评审计划，报质量负责人审核，总经理批准。计划主要内容包括：a) a) 评审时间；b) 评审目；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 评审内容。4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时；e) 自检中发现严重不合格时。4.2 管理评审输入管理评审输入应包括和以下方面内容：a） 审核结果，包括GMP认证、药监局常规检查等结果；b) 顾客反馈结果；c)

30、产品回顾信息，包括产品符合性趋势，如过程、产品检测和监控结果；d） 改进、预防和纠正措施状况，包括对内部审核和日常发现不合格项采取纠正和预防措施实施及其有效性监控结果；e） 以往管理评审跟踪措施实施及有效性；f) 可能影响质量管理体系各种变化，包括内外环境变化，如法律法规变化，新技术、新工艺、新设备开发等，也包括对质量管理体系改进建议；g) 质量风险管理活动结果；h) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标适宜性和有效性。4.3 评审准备4.3.1 预定评审前十天，质管部以书面形式向评审小组汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由质量负责人审核，总经理批准；4.3.2 质管部

31、负责根据评审输入要求，组织评审资料收集准备必要文件，评审资料由质量受权人确认；4.3.3 质管部向参加评审人员发放管理评审通知单，及本次评审计划和有关资料。4.4 管理评审会议a) 总经理主持评审会议，质管部汇报，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b) 总经理对所涉及评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。4.5 管理评审输出 4.5.1 管理评审输出应包括以下方面有关措施：a) 质量管理体系及其过程改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面评价及改进措施；b) 产品改进，对现有产品符合要求评价，包括是否需

32、要进行产品、过程审核等和评审内容相关要求及改进措施；4.6 改进、纠正 、预防措施实施和验证。质管部根据纠正和预防措施操作规程规定，对改进、纠正和预防措施实施效果进行跟踪验证。4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行文件变更管理规程。4.8 管理评审产生相关质量记录应由质管部按质量记录控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5 相关文件5.1 GMP自检（内部质量审计）管理规程5.2 纠正和预防措施操作规程5.3 文件修订、替换、撤销管理规程5.4 记录填写管理规程6 质量记录6.1 管理评审计划6.2 管理评审通知单6.3 管理评审报告6. 4

33、 缺陷项目处理单7 质量文件控制程序章节号7版本11 目 对和质量管理体系有关文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2 范围 适用于和质量管理体系有关文件控制。3 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册。3.2 质量负责人负责审核质量手册。3.3 各部门负责相关文件编制、使用和保管。3.4 各部门管理人员负责本部门和质量管理体系有关文件收集、整理和归档等。4 程序4.1 文件编号4.1.1 质量管理体系文件编号a) 质量手册公司名称代号ZS版次，手册中各章以章节号区分；例如：JCZS00，表示公司质量手册第1版；b) 管理标准、技术标准、工作标准：按文件分类、编号管理规程执行；c)

34、质量记录：按文件分类、编号管理规程执行。4.2 文件和资料控制4.2.1 质量体系文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等都必须按规定程序执行；4.2.1 对质量体系运行起重要作用场所，都应有相应文件有效版本；4.2.2 外来文件及资料管理由行管部及专业归口部门负责。5 相关文件5.1 文件分类、编号管理规程5.2 文件起草、审核、批准管理规程5.3 文件印制、发放、回收、归档及销毁管理规程5.4 文件修订、替换、撤销管理规程5.5 标准管理/操作规程文件编制规程5.6 质量标准文件编制规程5.7 工艺规程文件编制规程5.8 验证文件编制规程5.9 记录填写管理规程6 质量记

35、录6.1 文件分类、编号登记记录6.2 文件复制、发放、收回和销毁记录6.3 文件变更说明表8 质量记录控制程序章节号8版本11 目对质量管理体系所要求记录予以控制。2 范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行记录。3 职责3.1 质管部负责监督、管理各部门质量记录。3.2 各部门负责收集、整理、保管本部门质量记录。4 程序4.1 质量记录要求4.1.1 质量记录标识编号按照质量体系中各项活动要求，由归口部门设计质量记录，质量记录标识编号按文件分类、编号管理规程执行；4.1.2 质量记录填写应按记录表格要求填写齐全、正确、字迹清晰，按公司记录填写管理规程执行。4.2 质量记录保存4.

36、2.1 所有需保存质量记录，各部门整理后按规定归档；4.2.2 质量记录应放置在适宜环境中，防止损坏、变质和丢失，便于查阅。4.3 质量记录借阅和处理4.3.1 公司内有关人员或需方（合同要求时）办理规定手续后，可查阅或复印保存期内质量记录；4.3.2 质量记录必须保存到规定期限，超期质量记录由归口部门统一处理。5 相关文件5.1 文件分类、编号管理规程5.2 记录填写管理规程6 质量记录6.1 文件分类、编号登记记录9 采购控制程序章节号9版本11 目对采购过程及供方进行控制,确保所采购产品符合规定要求。2 适用范围适用于对生产所需原辅料、包装材料采购及供方提供服务控制；对供方进行选择、评价

37、和控制。3 职责3.1 物资部a） 负责按公司要求对供方进行评价，并对供方供货业绩定期进行评价，建立供方档案；b） 负责制定采购计划，执行采购作业。3.2 技术部负责提供生产上主要原辅料技术要求。3.3 质管部质管部负责组织相关部门对供应商进行质量评估和质量审计，并根据法定标准及技术要求编制采购标准，负责对采购物料进行进货检验，对所购物料进行评价，决定是否放行。4 程序4.1 对供方评价物资部根据采购物料技术标准和生产需要，通过对物料质量、价格、供货期等进行比较，选择合格供方。物资部应根据公司供应商审计和批准管理规程规定程序执行。4.2 采购计划物资部根据生产部月生产计划及库存情况编制月采购计

38、划，具体操作按公司采购计划编制规程规定程序执行。4.3 采购实施a) 物资部根据批准月采购计划、急购单，按照采购物资技术标准，从质管部批准合格供应商名录中选择供方并进行采购；b） 向合格供方采购物资时，应签定采购合同，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约及供货期限等，对每个物料供应商应定期签订质量保证协议；c） 物资部根据需要将相应技术要求作为合同附件提供给供方。d） 具体操作按公司物资采购管理规程规定程序执行。4.4 采购物资验收采购物资必须进行验收，物资部应按照公司原辅料接收、储存管理规程、包装材料接收、储存管理规程、包装材料数量验收规程、中药材验收管理规程等相关规程规定

39、程序执行。5 相关文件5.1 物料供应商确认和管理管理规程5.2 采购计划编制规程5.3 物资采购管理规程5.4 国家特殊管理物品采购管理规程5.5 原辅料接收、储存管理规程5.6 包装材料接收、储存管理规程5.7 包装材料数量验收规程5.8 中药材管理规程6 质量记录6.1 物料供应商基本情况调查表6.2 经确认物料供应商证明书6.3 物资采购计划表6.4 急购单6.5 收货单（四联单）6.6 请验单6.7 物料验收记录6.8 物料总帐6.9 物料分类帐6.10 物料库卡10 生产过程控制程序章节号10版本11 目确定出生产过程中直接影响产品质量工序，并从人员、设备、工艺方法和控制手段等方面

40、保证这些工序处于受控状态。2 适用范围本程序适用于产品生产工序过程控制。3 职责3.1 生产部指导车间进行生产和过程控制，负责生产设施维护保养，确保工序质量满足质量要求和卫生要求；3.2 技术部负责编制相应工艺规程及批生产记录，对生产现场进行指导、对工艺纪律及工艺卫生进行监督；3.3 质管部对产品生产全过程进行质量监督，对生产车间洁净室（区）尘粒数和微生物数进行监测，对产品可追溯性进行控制；3.4 质管部化验室按规定对物料、中间产品、成品及水质进行检验；3.5 行管部对人员培训、健康状况进行管理。4 过程控制策划4.1 质管部组织相关部门根据产品特性，确定出在生产过程中直接影响产品质量关键工序

41、；4.2 对过程有影响人员、设备、工艺方法、环境、控制手段等由相应部门拟定控制方法，确保过程处于受控状态；a) 所有工序必须具备有效工艺文件、操作规程和卫生管理规程；b) 设备、仪器仪表、公用设施及检测手段选择合理、齐备和完好；c) 对温度、湿度和卫生有特殊要求工序，应有可靠措施给予保证，对微生物控制做出明确规定；d) 操作人员经培训合格后方能上岗；e） 确定影响关键工序主要因素，制定控制方法保证关键工序质量。5 过程控制5.1 生产和试验方法及程序按公司有关程序文件规定执行；5.2 做到生产用物料及中间产品均能符合相应质量标准；5.3 对在岗人员进行继续培训，持续满足岗位要求；5.4 过程控制记录按规定填写和分类保存；5.5 具体操作按生产管理规程类、卫生管理规程类、岗位标准操作规程类、设备管理规程类、质量管理规程类、质量标准类、员工培训管理规程等相关程序执行。6 相关文件6.1 生产管理规程类6.2 卫生管理规程类6.3 岗位标准操作规程类6.4 产