GSP认证的药品验收细则.doc

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1、药品验收细则为进一步明确药品验收具体检查内容、操作方法和记录内容及相关要求，特制定本细则。一、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具代表性和均匀性。抽取数量，每批50件以下（50件）抽取2件，50件以上每增加20件多抽1件，不足20件以20件计。每件中从上、中、下 不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。二、验收内容1、资料检查验收员根据原始凭证（质量保证协议书、合同、送货单、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查。首营药品应有和购进药品同批号检验报告书；进口药品应有进口药品检验报告书（或进口药品通关单）和进口药品注册证（或医药产品注册证）复印件；进

2、口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；人血白蛋白等实施批签发制生物制品应有生物制品批签发合格证；以上复印件应加盖供货单位质量管理机构原印章。2、内、外包装检查（1）药品包装分内包装和外包装。内包装系指直接和药品接触包装（如安瓿、铝箔等）。外包装系指内包装以外包装，按由里向外分为中包装和大包装。（2）药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。（3）药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。外包装标签必须印有品名、规格、生产日期、产品批号、有效期、包装数量、

3、贮藏、生产企业、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志。（4）整件包装内应附“合格证”。3、药品标签检查核对标签和说明书须符合国家食品药品监督管理局第24号令药品标签和说明书管理规定。通用名必须在标签上三分之一，商品名必须小于通用名二分之一，商标字体必须小于通用名四分之一警示语：目前重点在于标签上，说明书上太多，针对性也太强，不必记。处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！药品包装材料容器上不准印有和包装药品无关文字和图案。4、药品外观检查在不破环药品最小包装前

4、提下，检查药品外观质量。各剂型外观性状应符合中国药典2005年版二部附录制剂通则该剂型项下规定，具体检查项目见药品外观质量检查表。5、可见异物检查打开澄明度检测仪电源开关。打开照度感应器，固定于伞棚边缘（检测供试品位置）调节日光灯转纽，达到要求光照度。调节完毕，盖上照度感应器，放在一边。供 试 品光 照 度无色溶液注射剂1000LX1500Lx透明塑料容器或有色溶液注射剂2000LX3000Lx根据供试品调节相应检查时限，油溶剂检查按规定时限延长一倍。规格检查支数每次拿取支数每次检查时限12ml 20支6支18秒钟5ml 20支4支16秒钟10ml 20支3支15秒钟20ml 20支3支21秒

5、钟50ml或50ml以上 20支1支15秒钟 按照供试品规格不同，拿取相应支数供试品，擦净安瓿外壁污痕，按下记时器，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，然后竖直置于伞棚边缘处，反复用目检视至检查时限。供试品至人眼距离为2025cm。50ml或50ml以上注射剂按直、横、倒三步法旋转检视，直到记时器到时。 合格标准可见异物检查不合格支数低于5%时，判定为整批合格。养护检查时，不合格支数低于7.5%时判定为整批合格。 不合格标准可见异物类别样品规格每支检出限度玻璃屑、纤维、色点、色块，摇不散沉淀不得检出白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒50ml5个50ml3个 可见异物说明白点：不能辨清平面或棱角白色物体按白

6、点计。细小蛋白絮状物或蛋白颗粒：半透明小于约1mm絮状沉淀或蛋白颗粒。少量絮状物或蛋白颗粒：规定检查时间内较难计数蛋白絮状物或蛋白颗粒。微量沉积物：静置后试品中微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。摇不散沉淀：久置后蛋白溶液中少量沉积物，轻轻摇动不能分散消失者。纤维系指长度约2mm以上纤维。检查完毕，关闭电源，填写可见异物检查记录及仪器使用记录。6、验收完毕，验收员在验收记录上写明药品质量状况、验收结论，签章并交保管员。质量状况：指药品外观质量是否符合有关要求，所以检查无异常时填写“符合规定”。验收结论：对验收内容和项目评价，全部符合要求时填写“合格入xx库”或“入xx库”验收过程中质量可疑，应及时填写“药品质量复检通知单”，报质量管理部确认。7、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8、验收期限：除特殊情况外（如验收抽样送检等），冷藏药品即到即验收；一般药品4小时内完成验收；大批到货2日内验收完毕。