中山大学肿瘤防治中心.doc
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1、中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构信息简报(季刊)2010年第2期总2期(4-6月份)本季度工作动态:1) 4月10日我中心I期实验室启动ISO17025国际标准认证工作,由金达康公司协助。2) 4月17-18日在我院23楼国际会议厅举办“2010年药物临床试验法规、技术和实战操作学习班”,来自院内外293名学员参和学习。3) 4月23日成功举办第二届“拜耳杯”GCP知识竞赛,16个临床科室参赛,最终内科荣获一等奖,结直肠科及胸科摘得二等奖,三等奖由妇科,药剂科及核医学科获得。另外,妇科还获得“最佳组织奖”。4) 4月25日葛兰素史克中国研发新产品开发及联盟发展高级总监
2、谢翌、技术平台部副总监杨光博士以及广东华南新药创制有限公司董事长杨淑伟来我中心商谈战略合作事宜。5) 5月29日临床试验研究中心药房搬至门诊二楼。6) 5月30日国家重大新药创制科技重大专项检查评估组专家莅临我中心,评估组由全国人大常委会副委员长桑国卫院士担任组长,对我中心承担“重大新药创制”科技重大专项“创新药物研究开发技术平台建设”进行了现场检查评估。7) 6月2日召开第7次“进度和质量分析会”。8) 6月4日罗氏公司亚太区药物早期研发部总监Vincenzo Teneggi一行5人来访,考察我中心I期临床研究情况。9) 6月10日广东省食品药品监督管理局到我院进行“彩色多普勒诊断仪”医疗器
3、械注册核查。试验项目开展情况近期学术活动回顾和预告日期类别主题讲者协办者2010年5月25日(周二)15:00第11期沙龙从生物统计学角度看肿瘤药物临床试验要求苏炳华泰格医药科技有限公司2010年7月14日(周三)15:00第12期沙龙抗肿瘤药物临床试验“疗效评价标准”解读郑 列影像和微创介入中心2010年7月29日(周三)15:00第13期沙龙临床试验数据管理及其数据标准丁 胜上海睿想信息科技有限公司 质 控 工 作 季 度 小 结 以下是在4-6月份质控中发现一些主要问题,请各位研究者参考:1. 知情同意方面:伦理已经通过新版本知情同意书,但其后参加试验受试者仍签署了旧版知情同意书,而以前
4、参加受试者并未重新签署;知情同意书由家属代签。2. 临床试验实施方面:未制定项目SOP;严重违背试验方案包括入选受试者诊断和方案要求收治瘤种不符;未按方案中规定剂量使用药物等。3. 临床试验记录方面: AE记录不详细,无分级、起止时间、和研究药物关系等; CRFAE记录无法溯源;SAE漏报或迟报;SAE报告表不规范,报SFDASAE报告表有不同版本; SAE报告上出现受试者名字;部分SAE报告由研究护士填写及修改;病程记录上未记录报告SAE过程;SAE报告表上事件名称不规范,SAE报告表上事件和递交伦理报告上事件名称不一致。无RECIST疗效评价表;RECIST疗效评价表不规范,例如不同受试者
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