《医疗器械生产企业许可证》申请表.doc

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1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 年 月 日湖南省食品药品监督管理局印填 报 说 明1、申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：；2、内容填写应真实、准确、完整。3、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称注册地址邮政编码电话生产地址邮政编码电话法定代表人 学历专业职称企业负责人学历专业职称联系人手机办公电话电子邮件传真生产产品类别类 类 生产范围生产品种注册资本 万元医疗器械专营企业是 否职工

2、总数技术人员数企业场所状况（m2）建筑总面积其中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数所提交文件、证件、资料目录 1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（一式两份）； 2、法定代表人、企业负责人基本情况及资质证明，包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件和工作简历； 3、工商行政管理部门出具企业名称核准通知书或营业执照复印件； 4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方房产证明复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求车间，须标明功能间及人物流走向； 5、企业生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书复印件；相关专业技术人员、技术工人登

3、记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员比例情况表；内审员证书复印件； 6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品结构组成、原理、预期用途说明及产品标准； 7、主要生产设备及检验仪器清单 8、生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等文件、企业组织机构图； 9、拟生产产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序设备、人员及工艺参数控制说明； 10、拟生产无菌医疗器械，需提供洁净室合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可检测机构出具一年内符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）合格检验报告； 11、申报材料真实性自我保证声明。(在自我保证声明栏签字、盖章) 12、其他需要说明情况自我保证声明本申请表中所申报内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此产生一切后果。申报单位（章） 法定代表人（签字） 年 月 日