医疗器械包类产品技术要求.doc

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1、医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第 号一次性使用产包1. 产品型号/规格及其划分说明通用型 具体配置见附录A。2. 性能指标 2.1 规格、数量及基本尺寸2.2 外观与结构2.2 配件性能2.2.1 医用缝合针线2.2.1.1 医用缝合针 应符合YY 0043-2005的规定。2.2.1.2 非吸收性外科缝线 应符合YY 0167-2005的规定。2.2.2 镊子2.2.2.1 镊子夹持物品时，不应有松脱现象。2.2.2.2 在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。2.2.3 棉球、消毒棉球2.2.3.1 棉球中医用脱脂棉 应符合YY 0330

2、的规定。2.2.3.2 消毒棉球中碘伏应符合GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求中4.2的规定。2.2.4 外科纱布敷料应符合YY 0594的规定。2.2.5 非织造布单、洞巾、治疗巾应符合YY/T 0506.2-2009中表2 产品非关键区域标准性能的要求。2.2.6 橡胶检查手套应符合GB 10213的规定。2.2.7 托盘应能将除包布以外的所有器械盛在一起。2.3 环氧乙烷残留量缝合包若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10g/g。2.4 无菌应一经确认的灭菌过程使缝合包无菌。3. 检验方法3.1 规格、数量及基本尺寸试验3.2 外观与结构试验以目力观察、嗅觉及手感

3、检查进行，结果应符合2.2的规定。3.3 配件性能试验3.3.1 医用缝合针线试验3.3.1.1 医用缝合针试验按YY 0043-2005中的规定进行试验，结果应符合2.3.1.1的规定。3.3.1.2 非吸收性外科缝线试验 按YY 0167-2005中5.15.6的规定进行试验，结果应符合2.2.1.2的规定。3.3.2 镊子试验3.3.2.1 用镊子分别夹持棉球、纱布块各5次，结果应符合4.4.2.1的规定。3.3.2.2 将镊子的一片固定，然后在另一片中点处施加5N的捏合力至二片头端接触，持续5s，反复试验20次，结果应符合4.4.2.2的规定。3.3.3 棉球、消毒棉球3.3.3.1

4、棉球中医用脱脂棉按YY 0330的规定进行试验，结果应符合2.3.3.1的规定。3.3.3.2 消毒棉球中碘伏按GB 27954规定检测，结果应符合2.3.3.2的规定。3.3.4 外科纱布敷料按YY 0594的规定进行试验，结果应符合2.3.4的规定。3.3.5洞巾、非织造布单、治疗巾试验按YY/T 0506.3的规定进行，结果应符合2.3.5的规定。3.3.6 橡胶检查手套按GB 10213的规定进行试验，结果应符合2.3.6的规定。3.3.7 托盘试验将除包布以外的所有器械盛在托盘上观察, 结果应符合2.3.7的规定。3.4 环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.1-2008中9章的

5、规定进行，结果应符合2.4的要求。3.5 无菌试验无菌试验按GB/T 14233.2-2005中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279的规定进行，结果应符合2.5的要求。4. 术语无附录A产品配置1. 产品组成、采用材料、基本尺寸、数量配件名称规格尺寸长宽-层数数量是否外购件外购件注册证号注：配件数量可调整2.基本要求2.1 缝合包的非织造布单、治疗巾、洞巾所采用的非织造布料符合FZ/T 64004的规定。2.2 缝合包的消毒棉球、石蜡棉球所采用的医用脱脂棉符合YY 0330的规定。2.3 缝合包所采用的石蜡符合中华人民共和国药典（2010年版二部）的规定。2.4 缝合包所采用的聚乙烯薄膜符合GB/T 4456的规定。