医疗器械产品实现的控制程序图.doc

《医疗器械产品实现的控制程序图.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械产品实现的控制程序图.doc（1页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、产品实现的策划控制程序信息获悉部门策划输入产品项目或合同规定的要求策划内容1确定必要的控制手段、过程和资源，以达到所要求的质量；2确保生产过程、检验和实验及服务程序和有关文件内容；3确定是否更新控制、检验和实验技术，包括购置或研制新的测试设备；4确定所有测量要求，包括足够时限内能开发的测量能力；5确定产品在形成适当阶段的验证；6对所有要求和特性，包括含有主观因素的特性和要求明确接收标准；7确定纪录。参加人员主持者：总经理或副总经理参与者：相关部门负责人记录员：主持者指定的策划活动记录员策划输出产品实现策划记录表计划内容1质量计划达到的目标2具体实施的阶段和步骤3各阶段要求、责任部门或负责人、时

2、间安排和工作进度4用文件和需指定的文件5设计新的质量记录策划主持人指定的人员编制质量计划送审稿修改送审稿质量计划送审稿否审核质量计划送审稿质量计划报批表管理者代表或其委托人 质量计划报批表审核质量计划送审稿管理者代表或其委托人 是修改报批表 否质量计划总经理批准质量计划报批稿 是质管科印发质量计划（受控）实施过程证据的收集与保留责任部门或相关委托者实施质量计划发给各个相关部门在文件发放、收回记录上签收管理者代表验证计划实施情况（适当阶段或计划完成后）在质量计划适宜处或质量计划实施结果评价表中计划责任部门或责任者计划完成后的管理将长期有效的过程和文件纳入质量体系中质管科收回所发质量计划执行有关程序