中药类十味降糖浓缩丸药品标准草案及起草说明.doc

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1、中药注册分类8 药学研究资料15药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料(十味降糖丸（浓缩丸）)课题名称 十味降糖丸（浓缩丸）研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 试验参加人 试验时间 20xx.12.3至20xx.12.14原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联 系 人 联系方式 Tel: Fax:药品标准草案及起草说明一、药品标准草案国家食品药品监督管理局标准十味降糖丸（浓缩丸）Shiwei Jiangtang Wan【处方】 人参 150g黄芪 450g地骨皮 750g 葛根 300g 知母 300g 山药 300g 天花粉 375g 五味子

2、225g 鸡内金150g 格列本脲250mg 制成 1000g【制法】以上十味药，人参粉碎成细粉；葛根、五味子加10倍量75%乙醇，回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，备用；其余黄芪等六味药材加10倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，与上述备用液合并，浓缩至相对密度为1.351.38（60）的稠膏,与人参细粉、适量淀粉混匀，烘干，粉碎成细粉；格列本脲与上述细粉混匀，制丸，干燥，包衣，打光，即得。 【性状】本品为黑色的浓缩丸；味苦。 【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片呈管状，内含黄色分泌物；草酸钙簇晶棱角锐尖。(2)取本品10g，研细，加甲醇40ml，

3、超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，通过已处理好的脱色树脂941柱(直径1.5cm，长国家食品药品监督管理局 发布 xxxx省药品检验所 审核国家食品药品监督管理局药品审评中心 审评 xxxx制药有限公司 提出 本标准自 年 月 日起试行 试行期2年lOcm，树脂应预先浸泡一夜以上，用乙醇50ml预洗)，用乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含l

4、mg的混合溶液，作为对照品溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典20xx年版一部附录 B)试验，吸取上述供试品溶液1020l，两种对照品溶液各lOl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇水(13：7：2)10以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。(3)取本品10g，研细，加氯仿30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿lml使溶解，作为供试品

5、溶液。另取五味子甲素对照品，加氯仿制成每lml含05mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典20xx年版一部附录 B)试验，吸取上述供试品溶液1020l，对照品溶液各lOl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(3060)甲酸乙酯甲酸(15：5：1)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典20xx年版一部附录I A) 。【含量测定】 葛根 照高效液相色谱法(中国药典20xx年版一部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合

6、硅胶为填充剂；甲醇磷酸盐(1：4)为流动相；检测波长为250nm；理论板数按葛根素峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含10g的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取1g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各lOl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品1g含葛根以葛根素(C21H2009)计，不得少于0.35mg。 格列本脲 照高效液相色谱法(中国药典20xx年版一部附录 D)测定。 色

7、谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：甲醇磷酸盐(12：8)为流动相；检测波长为300nm。理论板数按格列本脲峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备 取格列本脲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含20g的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取上述溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含格列本脲应为0.2mg0.3mg。 【功能主治】 益气养阴，生津止渴。用于非胰岛素依赖型糖尿病中

8、气阴两虚证者，表现为倦怠乏力，自汗盗汗，气短懒言，口渴喜饮，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘，舌红少津，舌体胖大，苔薄或花剥，脉弦细或细数。 【用法用量】口服，一次1袋，一日3次。【不良反应】 个别患者可见低血糖反应。【禁忌】 妊娠妇女、糖尿性昏迷患者禁用。 【注意事项】 (1)本品含西药成分格列本脲，如合并使用其它化学药物应在医生指导下使用； （2）定期复查血糖； （3）肝、肾功能不全者慎用。【规格】每袋装6g【贮藏】密封。 【有效期】 暂定二年。 附：0.025mol/L磷酸盐的配制方法：取蒸馏水800ml，置1000ml量瓶中，精密加入磷酸二氢钠2.9995g，磷酸1.70ml，摇匀，精密加

9、入三乙胺1.80ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得（溶液的pH值约为3.23.8）。 二、起草说明（一）原辅材料的质量标准人参 本品为中华人民共和国药典20xx年版一部收载品种，应符合药典有关规定。黄芪 本品为中华人民共和国药典20xx年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 天花粉 本品为中华人民共和国药典20xx年版一部收载品种，应符合药典有关规定。地骨皮 本品为中华人民共和国药典20xx年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 葛根 本品为中华人民共和国药典20xx年版一部收载品种，符合药典有关规定。 鸡内金 本品为中华人民共和国药典20xx年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 山药 本品为

10、中华人民共和国药典20xx年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 知母 本品为中华人民共和国药典20xx年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 五味子 本品为中华人民共和国药典20xx年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 格列本脲 本品为中华人民共和国药典20xx年版二部收载品种，应符合药典有关规定。淀粉 本品为中华人民共和国药典20xx年版二部收载品种，应符合药典有关规定。 药用炭 本品为中华人民共和国药典20xx年版二部收载品种，应符合药典有关规定。药用包装用复合膜应符合YY（二）成品的质量标准起草说明十味降糖颗粒收载于国家药品监督管理局国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分

11、 内科 气血津液分册），十味降糖丸（浓缩丸）是根据十味降糖颗粒改变剂型的中药8类新药（减免临床研究），现将质量标准起草说明报告如下：【名称】 十味降糖丸（浓缩丸） 【处方】人参 150g黄芪 450g地骨皮 750g 葛根 300g知母 300g 山药 300g 天花粉 375g 五味子225g 鸡内金150g 格列本脲250mg 共制成1000g【制法】以上十味药，人参粉碎成细粉；葛根、五味子加10倍量75%乙醇，回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，备用；其余黄芪等六味药材加10倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，与上述备用液合并，浓缩至相对密度为1.351.38

12、（60）的稠膏,与人参细粉、适量淀粉混匀，烘干，粉碎成细粉；格列本脲与上述细粉混匀，制丸，干燥，包衣，打光，即得。 除成型工艺外，与原剂型标准一致。【性状】 以三批中试产品的实际性状描述。 【鉴别】 (1)为处方中人参的显微鉴别，粉末墨线图如下。 三批中试产品均检出。与原剂型标准一致。（2）为处方中人参和黄芪的薄层鉴别，经与人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品、黄芪甲苷对照品；缺人参阴性对照样品、缺黄芪阴性对照样品对照，斑点显色清晰，Rf值适宜，专属性强。予以采用。见照片。本鉴别项与原剂型标准一致。黄芪甲苷对照品 中国药品生物制品检定所 0781-人参皂苷Rb1对照品 中国药品生物制品检定所 7

13、04- 人参皂苷Re对照品 中国药品生物制品检定所 754-人参皂苷Rg1对照品 中国药品生物制品检定所 0703- 1.人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品2.黄芪甲苷对照品3. 缺人参、黄芪阴性样品4.5.6.样品（3）为处方中五味子的薄层鉴别，经与五味子甲素对照品、缺五味子阴性对照样品对照，斑点显色清晰，Rf值适宜，专属性强。予以采用。见照片。与原剂型标准一致。五味子甲素 中国药品生物制品检定所 0764-1.五味子甲素对照品 2.缺五味子阴性样品 3、4、5. 样品（4）还进行了天花粉的薄层鉴别试验：取本品6g，研细，加稀乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取瓜氨

14、酸对照品，加稀乙醇溶解，制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照层色谱法（中国药典20xx年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各5l，点于同一硅胶G薄层板，分别以正丁醇-无水乙醇-冰醋酸-水（8：2：2：3）和正丁醇-冰醋酸-水（5：2：3）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以茚三酮试液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，与瓜氨酸对照品、缺天花粉阴性对照样品对照，阴性样品、样品、瓜氨酸对照品在相同位置均有相同颜色斑点，本品中天花粉尚未找到具特异性的薄层鉴别方法。见照片。瓜氨酸对照品 中国药品生物制品检定所 0875-2001041.瓜氨酸对照品 2. 缺天花粉阴性样品

15、 3、4、5.样品【检查】依照中国药典20xx年版一部附录( A)的有关规定对三批中试产品检查，均符合药典有关规定。 与原剂型标准一致。重金属 取供试品2.0g，精密称定，置己炽灼至恒重的坩锅中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.51.0ml使恰湿润，用低温加热至硫酸蒸气除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在590炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml

16、与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液1ml，再用水稀释成25ml，上述两管中各加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，样品管中显示出的颜色与标准铅溶液管比较，不得更深。依中国药典20xx年版一部(附录 E第二法)检查，三批中试产品重金属均低于百万分之五，暂不设定重金属检查项。砷盐检查 取供试品2.0g，精密称定，置己炽灼至恒重的坩锅中，缓缓炽灼至完全炭化，在590炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸3ml与适量水使成30ml，分取溶液10ml，依中国药典20xx年版一部(附录 F第二法)检查,三批中试产品砷盐均低于百万分之二，暂不设定砷盐检查项。重金属

17、及砷盐检查结果表批号重金属ppm砷盐ppm050115110501160205011711三批中试样品装量差异表： 名称项目质量标准050115050116050117装量差异应符合规定6.1133g 6.0413g6.0118g 5.9886g6.0233g 6.0077g5.9524g 6.0183g6.0053g 6.0611g6.0096g 6.0163g6.0128g 6.0217g6.0009g 6.1129g6.1096g 6.0103g 5.9985g 6.0118g6.0002g 6.0106g5.9938g 6.0072g6.0193g 6.0047g6.0106g 5.9

18、658g6.0136g 6.0021g标示装量：6g上限：6.36g下限：5.64g标示装量：6g上限：6.36g下限：5.64g标示装量：6g上限：6.36g下限：5.64g三批中试样品溶散时限表：批号项目质量标准050115050116050117溶散时限应在2小时内全部溶散40分钟38分钟45分钟【微生物检查】依中国药典20xx年版一部附录（ C）的有关规定对三批中试产品检查，均符合药典有关规定。此项是根据中国药典20xx年版一部与历版药典的不同而增加的。【含量测定】采用高效液相色谱法（中国药典20xx年版一部附录VI D）测定。1.葛根的含量测定原标准收载了葛根的含量测定方法，经验证，

19、原方法样品制备合理，且峰形对称，分离度好，阴性无干扰，故采用原标准收载的方法作为含量测定方法。（见附后谱图）葛根素 中国药品生物制品检定所 752-200108仪器与试剂高效液相色谱仪 PII 200II 型高压恒流泵UV200II紫外可见波长检测器伊利特色谱数据工作站色谱柱 依利特kromasil C18 5um 4.6250mm柱号 13156020898色谱甲醇 天津四友磷酸、三乙胺为分析纯标准曲线:精密称取葛根素对照品适量,加甲醇制成每1ml含100g的溶液,作为对照品溶液。以100g/ml的对照品溶液为母液，分别配制成50g/ml、25g/ml、5g/ml、2.5g/ml的对照品溶液

20、 。分别精密吸取上述各对照品溶液10l,注入液相色谱仪,测定,计算，即得。回归曲线为Y(峰面积)=26.050X(浓度)+26.995 r=0.99987线性范围为2.5100g/ml,标准曲线近似过圆点,采用外标一点法定量。表一：标准曲线测定数据编号浓度(g/ml)峰面积(mv.sec)12345100502552.52627.201326.19706.71153.3475.75供试品溶液制备方法的选择1. 取本品适量，研细，取1g，精密称定，加甲醇40ml，回流30分钟，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。2.取本品适量，研细，取1g，精密称定，精密加入甲醇50

21、ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，即得。经试验方法较方法重现性好且方法简单，故采用此方法制备供试品。精密度 同一样品连续进样测定5次，相对标准偏差为1.81%,小于3.0%。表二：精密度测定数据编号峰面积 (mv.sec)相对标准偏差12345223.26218.02223.59216.05215.211.81% 稳定性 同一样品,制备后在30分钟、1小时、6小时、12小时、24小时后分别测定，相对标准偏差为2.10%，小于5.0%,样品放置24小时内稳定。表三：稳定性测定数据编号峰面积(mv.sec)相对标准偏差12345

22、215.90227.61223.01223.90227.162.10%重现性 同一样品，取5份，各约1g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。取上述供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定。相对标准偏差为1.85%，小于5.0%。表四:重现性测定数据编号取样量(g)峰面积(mv.sec)含量(mg/g)相对标准偏差123451.00121.00481.00071.00261.0015234.50239.33242.49231.13238.510.3820.3880.3950.376

23、0.3881.85%加样回收率 取已知含量的样品5份(约1g),精密称定，分别置50ml量瓶中,各精密加入每1ml含0.1mg的葛根素对照品溶液3ml，蒸干，精密加甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。取上述供试品溶液各10l,注入液相色谱仪，测定,平均回收率为99.94%。表五：加样回收率测定数据 编号样品含量(mg)加样量(mg)峰面积(mv.sec)加样样品含量(mg)回收率平均回收率123450.417(1.0419g)0.425(1.0629g)0.404(1.0106g)0.408(1.0210g)0.451(1.128

24、3g)0.30.30.30.30.3439.46450.00430.63431.27460.290.7160.7340.7020.7030.75099.75102.9599.2598.2099.5699.94样品测定 对三批中试产品，采用原标准的含量测定方法测定，其结果如下。【含量测定】 葛根 照高效液相色谱法(中国药典20xx年版一部附录 D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇磷酸盐(1：4)为流动相；检测波长为250nm；理论板数按葛根素峰计算应不低于7000。对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含10g的溶液，即得。 供试品

25、溶液的制备 取本品适量，研细，取1g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各lOl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品1g含葛根以葛根素(C21H2009)计，不得少于0.35mg。 S样C对50 【含量】 S对1000W样S样：样品峰面积（mv.sec） S对：对照品峰面积（mv.sec） C对：对照品浓度(g/ml) W样：称样量（g） 表六：三批中试样品葛根素的含量测定数据表批 号含量（mg/g）0501150501160501170.400.400

26、.38原剂型标准十味降糖颗粒每袋6g，规定每袋含葛根以葛根素(C21H2009)计，不得少于2.0mg。新标准十味降糖丸（浓缩丸）每袋6g，根据原剂型标准规定及三批中试含量测定数据确定每1g含葛根以葛根素(C21H2009)计，不得少于0.35mg。2.格列本脲的含量测定原标准收载了格列本脲的含量测定方法，经试验，原方法峰形分离不好，格列本脲峰没有回到基线，调整流动相为甲醇磷酸盐(12：8)，结果峰形对称，分离度好，格列本脲峰能回到基线，阴性样品无干扰，故采用修定过的方法作为含量测定方法。（见附后谱图）仪器与试剂高效液相色谱仪 PII 200II 型高压恒流泵UV200II紫外可见波长检测器伊

27、利特色谱数据工作站色谱柱 依利特 填料：Hypersil ODS2 5um 尺寸： 4.6200mm柱号：E1523753批号：5/120/7095色谱甲醇 天津四友磷酸、三乙胺为分析纯标准曲线:精密称取在105烘干至恒重的格列本脲对照品适量,加甲醇制成每1ml含308g的溶液,作为对照品溶液。以308g/ml的对照品溶液为母液，分别配制 154g/ml、77g/ml、38.5g/ml、15.4g/ml、7.7g/ml的对照品溶液。分别精密吸取上述各对照品溶液10l,注入液相色谱仪,测定,计算，即得。回归曲线为Y(峰面积)17.0366X(浓度)3.1799 r0.99979 线性范围为7.7

28、154g/ml，标准曲线近似过圆点,采用外标一点法定量。 表七：标准曲线测定数据 编号 浓度 (g/ml)峰面积(mv.sec)123451547738.515.47.72611.191346.78666.74245.95130.16供试品溶液制备方法的选择1取本品，研细，取1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，用加甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。2. 取本品，研细，取1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，用加甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。同一样品按上述两种方法，每种方法制备三个供试品，分

29、别取上述溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，经比较三种方法测定得的含量基本一致，第一种方法重现性好，操作简单，故选用第一种供试品溶液制备方法。精密度 同一样品连续进样测定5次，相对标准偏差为1.07%，小于3.0%。表八：精密度测定数据编号峰面积 (mv.sec)相对标准偏差12345185.12186.33188.30182.86185.031.07%稳定性 同一样品，制备后在30分钟、1小时、4小时、12小时、24小时后分别测定，相对标准偏差为1.51%，小于5.0%，表明样品放置24小时内稳定。表九：稳定性测定数据编号峰面积 (mv.sec)相对标准偏差12345193.11193.18

30、187.17189.40187.781.51%重现性 同一样品，取5份，各约1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，用加甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。取上述供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定。相对标准偏差为1.63%，小于5.0%。表十：重现性测定数据编号取样量(g)峰面积 (mv.sec)含量(mg/g)相对标准偏差123451.00111.00231.00051.00261.0034189.55185.12187.32193.14188.290.2470.2410.2450.2520.2451.63%加样回收率 取已知含量的样品5份

31、(约1g)，精密称定，分别置具塞锥形瓶中，各精密加入每1ml含38.5g的格列本脲对照品溶液5.0ml，蒸干，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，用加甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。取上述供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，平均回收率为99.81%。表十一：加样回收率测定数据编号样品含量(mg)加样量(mg)峰面积(mv.sec)加样样品含量(mg)回收率%平均回收率123450.250 (1.0402g)0.253(1.0562g)0.241(1.0035g)0.233(0.9728g)0.243(1.0122g)0.19250.19250.192

32、50.19250.1925337.98340.81332.15322.28335.850.4420.4490.4340.4210.43999.9299.49100.3497.42101.8699.81%样品测定 对三批中试产品，采用新制订的含量测定方法测定，其结果如下。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典20xx年版一部附录 D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：甲醇磷酸盐(12：8)为流动相；检测波长为300nm。理论板数按格列本脲峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备 取格列本脲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含20g的溶液，即得。 供试品溶液的制

33、备 取本品适量，研细，取1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取上述溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含格列本脲应为0.2mg0.3mg。 S样C对50 【含量】 S对1000W样S样：样品峰面积（mv.sec）S对：对照品峰面积（mv.sec）C对：对照品浓度(g/ml)W样：称样量（g）表十二:三批中试样品格列本脲的含量测定数据表批 号含量（mg/g）0501150501160501170.260.250.24原剂型标准十味降糖颗粒每袋6g，每袋相

34、当于格列本脲1.5mg，规定每袋格列本脲应为1.2mg1.8mg，新标准十味降糖丸（浓缩丸）每袋6g，每袋相当于格列本脲1.5mg，根据原剂型标准规定及三批中试含量测定数据确定本品每1g含格列本脲应为0.2mg0.3mg。【功能主治】 益气养阴，生津止渴。用于非胰岛素依赖型糖尿病中气阴两虚证者，表现为倦怠乏力，自汗盗汗，气短懒言，口渴喜饮，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘，舌红少津，舌体胖大，苔薄或花剥，脉弦细或细数。与原剂型标准一致。 【用法用量】口服，一次1袋，一日3次。与原剂型标准一致。 【不良反应】 个别患者可见低血糖反应。与原剂型标准一致。【禁忌】 妊娠妇女、糖尿性昏迷患者禁用。与原剂型

35、标准一致。【注意事项】 (1)本品含西药成分格列本脲，如合并使用其它化学药物应在医生指导下使用；（2）定期复查血糖；（3）肝、肾功能不全者慎用。与原剂型标准一致。【规格】每袋装6g【贮藏】密封。与原剂型标准一致。【有效期】 暂定二年。三批中试产品检测数据汇总表批号 项目质量标准050115050116050117性状本品应为黑色的浓缩丸；味苦。本品为黑色的浓缩丸；味苦。本品为黑色的浓缩丸；味苦。本品为黑色的浓缩丸；味苦。鉴别(1) 应具有人参显微特征(1) 具有人参显微特征(1) 具有人参显微特征(1) 具有人参显微特征(2)应检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1，黄芪甲苷(2)检出人参皂苷Rb1

36、、Re、Rg1，黄芪甲苷(2)检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1，黄芪甲苷(2)检出人参皂苷Rb1、Re、Rg1，黄芪甲苷(3)应检出五味子甲素(3)检出五味子甲素(3)检出五味子甲素(3)检出五味子甲素水分应不得过9.0%5.86.16.4装量差异应符合规定符合规定符合规定符合规定溶散时限应在2小时内完全溶散40分钟38分钟45分钟微生物限度细菌数应不得过30000个/g霉菌数应不得过100个/g大肠杆菌应不得检出活螨应不得检出沙门菌应不得检出640小于10个/g未检出未检出未检出640小于10个/g未检出未检出未检出760小于10个/g未检出未检出未检出含量测定每1g含葛根以葛根素(C21H2009)计，应不得少于0.35mg。0.400.400.38每1g含格列本脲应为0.2mg0.3mg。0.260.250.24主要参考文献中国药典20xx年版一部 国家药典委员会中国药典20xx年版二部 国家药典委员会中国药典20xx年版一部 国家药典委员会中国药典20xx年版二部 国家药典委员会现代实用中药鉴别技术人民卫生出版社中成药中的药材薄层色谱鉴别人民卫生出版社