中药饮片炮制工艺的规程通则.doc

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1、1.目文件标题中药饮片炮制工艺规程通则文件编码TS0100100共 页起 草 人日 期年 月 日起草部门质量保证部审 核 人日 期年 月 日分发部门生产供应部 质量保证部饮片车间批 准 人日 期年 月 日执行日期 年 月 日本通则规定了饮片生产全过程工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 2.适用范围本通则适用于饮片生产全过程，是各部门共同遵循技术准则。3.引用标准中国药典2010年版全国中药炮制规范1988年版广西中药饮片炮制规范（2007年版）中药饮片验收检查项目2005年版中药饮片质量标准通则（试行）（国家中医药管理局颁布）药品生产质量管理规范1998年修订本4.职责编写

2、：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准：总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5.产品概述项目要求如下，其内容按各品种项下规定。5.1产品名称5.1.1品名 5.1.2汉语拼音5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法和用量5.7贮藏5.8规格6.工艺流程图6.1清炒工艺流程图中药原药材净 制切 制清炒（炒黄、炒焦、炒炭）净药材（生品）摊 凉干 燥检验验包装检验成品库检验合格后销售6.2加辅料炒工艺流程图中药原药材净 制切 制清炒（炒黄、炒焦、炒炭）净药材（生品）摊 凉干 燥检验验包装检验6.3炙制工艺流程图成品库检

3、验合格后销售中药原药材净 制切 制干 燥净药材（生品）炙 制（蜜炙、酒炙、醋炙、盐水炙、姜炙、药炙）检验包装成品库检验合格后销售检验摊 凉包装检验6.4 燀制工艺流程图中药原药材净 制投入沸水烫制浸于冷水中去皮净药材（生品）炒 制检验包装成品库检验合格后销售检验摊 凉包装检验6.5煮制工艺流程图中药原药材净 制切 制净药材或切制品与辅料共煮透心即取出检验包装成品库检验合格后销售检验干 燥包装检验6.6蒸制工艺流程图中药原药材净 制切 制净药材或切制品加辅料共蒸（或不加辅料）透心即取出检验包装成品库检验合格后销售检验干 燥包装检验6.7烫制工艺流程图中药原药材净 制切 制净药材或切制品投入已炒烫

4、油砂或蛤壳中烫制烫至规定程度取出检验包装成品库检验合格后销售检验摊 凉包装检验6.8煨制工艺流程图中药原药材净 制切 制 净药材或切制品置入已炒热麦麸中草纸间隔平铺湿面包裹投入已炒热的砂中置烘房中加热投入已炒热的砂中加热至皮焦黄取出挥发油渗至纸上取出加热至规定程度取出摊 凉 检验包装成品库检验合格后销售检验检验包装6.9水飞工艺流程图中药原药材净 制加清水反复磨制干 燥检验包装成品库检验合格后销售检验研磨成极细粉包装检验6.10煅制工艺流程图中药原药材净 制煅制（明煅、煅淬）检验包装成品库检验合格后销售检验碾碎或粉碎包装检验7. 操作过程及工艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据

5、中国药典2005年版、全国中药炮制规范1988年版、广西中药饮片炮制规范2007年版及该品种炮制工艺规程进行净制生产。7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网，筛除泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变药材。7.1.1.2操作人员将净选后药材在QA监控下转入洗药区。7.1.2 水洗7.1.2.1洗药前检查,洗药间不得有上次生产剩余物料，洗药池洁净度应符合生产要求。7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后方可将药材放入洗药池内，先打开排水阀,再打开进水阀将清洁水喷入洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗干净后起料，起料后放入洗药用料盘内

6、滤去余水。 QA现场监控员在净制前从库房领取原药材、在净制过程中和在净制结束时都必须进行监控，且净制后净药材在冼药区内摊凉时间不超过1小时。如用洗药机洗药，应按洗药机操作规程进行操作。7.2切制：切制组长在领到生产记录和生产指令后同切制操作人员到洗药间在QA现场监控员在场情况下,领取已净制药材，转入润药间润药，严格按照润药操作法进行操作，将药材放入润药池（罐）内，注入饮用水至水面刚浸过药物，让饮用水充分浸入药物。一般润药46小时即可润透，达到润药程度后，将药物从润药池（罐）内取出，转入切药间，选用切药机按照中国药典2005年版、全国中药炮制规范1988年版、广西中药饮片炮制规范2007年版进行

7、切片，片厚根据各品种要求而定，切制过程中操作人员应随时观察切制片形好环，每30分钟作一次抽检,QA现场监控员严格监控润药程度和切制片形。切制完成后存放在切药间地架上待干燥工序人员领取干燥,并和干燥工序人员作好交接手续,切制结束后到转入干燥工序。7.3干燥：干燥组长领到批生产指令和生产记录后，将净制好药材，在QA监控下领取并存放在干燥间暂存点。（存放在暂存点待干燥饮片时间不得超过1小时）。将待干燥饮片平铺在烘盘中厚度为12cm，把盛好待干燥饮片烘盘置于烘车上；其后从进药门把整车驾放满待干燥饮片烘盘烘车推入烘箱；开启电源，设定温度；在干燥过程中勤翻动，一般在2小时翻动一次，一般6小时内就能达到干燥

8、；严格按照干燥SOP进行操作，随时观察干燥程度。饮片干燥后开启烘箱门把烘车推出，用周转容器盛装。若本次为生产生品饮片，则将筛选后饮片转入中间站，或直接到下一工序。若生产炮制品时，则将其转入物料暂存间。并和中间站管理人员认真核对饮片重量、规格、批号，并认真填写物料进出中站台帐。7.4 炮制: 炮制组长在领到文件物料员所发放生产记录和见到本次生产生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从物料暂存间将干燥后药材领取并整齐存放在炒药间不锈钢地架上待用。严格按照炒药机操作、维护保养SOP、温控式煅药锅操作、维护保养S

9、OP、蒸煮锅操作、维护保养SOP、中国药典2005年版、全国中药炮制规范1988年版、广西中药饮片炮制规范2007年版以及各制法岗位SOP进行操作。将炒制（或各种制法干燥后）饮片转入筛选间进行筛选，筛选操作人员按要求使用筛选进行筛选、分级。将筛好饮片分别计量，并填写半成品请验单请验， QA现场监控员对整个过程中进行严格监控。7.5包装7.5.1包装组长领到文件物料员所发生产记录和包装指令后，由包装工序人员到包材库凭批包装批令领取聚乙烯袋、标签、装箱单、纸箱或纺织袋，包材必须计数发放。领到后并和库房管理员一起填写库房包装材料相关台帐。根据包装指令，包装工序人员领取半成品饮片，双方核对无误后填写交

10、接单。7.5.2称量按批包装指令要求重量，称取饮片装入聚乙烯袋中。装量差异，每袋重量应在标示量5%范围内。7.5.3封口将分装好饮片袋用封口机加热封口, 聚乙烯袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。7.5.4装箱每10袋装入已打印“批号”纸箱中,用不干胶带封箱后捆扎牢固并检查标签、装箱单、合格证所写品名、数量、生产批号、生产日期等内容是否正确无误。并检查外表是否整洁，打包带是否严实。7.5.5成品按批次分别码放于成品库，检验合格办理入库手续并经QA审核后方可发放出库。7.5.6贮藏 置通风干燥处,防蛀。7.5.6.2半成品饮片贮藏条件:双层聚乙烯袋包扎,置通风干燥处，防蛀。7.5.6.3成品

11、饮片贮藏条件:密闭,置阴凉干燥处，防蛀。8. 以上7.1-7.3几个单元操作均在一般生产区车间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自清洁规程进行清洁。8.1工艺卫生执行相关文件文件名称文件名称厂区环境卫生管理规定洗衣房卫生管理规定一般生产区卫生管理规定厕所卫生管理规定废弃物、垃圾管理规定盥洗室卫生管理规定库房卫生管理规定一般生产区个人卫生管理规定防鼠、防虫管理规定洗衣房管理工作程序洁具使用、清洁和存放管理程序清洁剂管理程序9 质量监控9.1 监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：工序质量控制点净制工序净度检查切制工序片型、厚度干燥工序水分炮制工序达到相应规定程度包装工序外观、装

12、量差异9.2监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。9.3监控方法9.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环境是否符合工艺标准，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应生产记录是否齐全并决定是否允许开工。9.3.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。9

13、.3.3重点工序监控9.3.3.1净制工序是保证后工序正常运行关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。9.3.3.2切制工序是保证产品质量关键工序，要求重点监控润药程度和切制刀功。9.3.3.3炮制工序是保证产品质量关键工序，要求重点监控炮制火候。9.3.3.4监控执行SOP、管理程序见相关文件10原辅料、中间品、成品、包装材料质量标准和检验方法见质量标准.11技术安全、工业卫生、劳动保护11.1技术安全11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显标志。11.1.3地面不得有积水。11.1.4车间有足够照明，并符合“规

14、范标准”，控制区域内设有应急照明。11.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上标志牌。11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。11.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。11.1.8车间内设有足够消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。11.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。11.1.10车间内不准许吸烟。11.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取

15、隔离等安全应急措施。11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。11.2.工业卫生及劳动保护11.2.1车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。11.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。11.2.3控制区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净工作服、鞋、帽和严格清洗程序。11.2.4对有余热、余湿生产工序，要加强通风、除湿措施。11.2.5对噪声较大生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护

16、用品。11.2.7按照规定发放特殊工种必要营养费和营养品。11.2.8生产车间内设有生产人员更衣室 。11.2.9合理利用和“三废”排放本品种生产过程中废气指炒制过程中因遇热而产生少量烟雾，其在排放时被水幕滤过，基本消失殆尽；废液指清场时污水，通过污水处理系统处理后作为绿化用水；废渣指从原料药材中选出杂质，如小石子等，由厂部垃圾车转运至市垃圾处理场处理。12.操作工时和生产周期生产工序操作项目操作工时（班）净制拣选、筛选1切制润药、切片1干燥干燥1 炮制清炒1 包装包装113劳动组合和岗位定员13.1劳动组合本品根据生产工艺共分净制、切制、炮制、干燥、包装四个工序。车间生产为连续生产，各工序每

17、天生产1班。13.2岗位定员序号岗 位 名 称人/班班/日定员12345678净制切制炮制干燥包装中间品化验车间管理其他222242311111111122224231共计1814设备一览表及主要设备生产能力见设备档案。15原材料消耗定额和技术经济指标15.1技术经济指标15.1.1技经指标计算方法成品总收率：成品重量（Kg）/原料重量（Kg）100%15.1.2原料消耗定额 损耗重量（Kg）/成品重量（Kg）100%15.1.3经济指标成品收率 90%15.2物料平衡计算100%物料平衡率实际值理论值其中，理论值：为按照所用原材料量，在生产中无任何损失或差错情况下得出最大数量。实际值：为生产

18、过程中实际产出量，包括：本工序产出量（包括抽样量）、收集不合格品量、生产中损失量。16附页工艺规程通则变更登记表工艺规程通则变更登记表序号变更内容变更依据变更审报表号变更批准人 及日期变更实施时间17 附录常用理化常数、换算表1 名词解释： 密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气和水份侵入并防止污染。2 法定计量单位，国际符号含义2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示米m分米 dm厘米 cm毫米 mm微米 m纳米 nm 1m=10

19、dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103m2.2 质（重）量千克（公斤）kg 克 g 毫克 mg 微克 g 1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000g2.3 体积 升 L 毫升 ml 微升 l 1L=1000ml 1ml=1000l2.4 压力 以Pa(帕)或KPa（千帕）表示 1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3KPa 1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa2.5 百分比：百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。 % (g/g)表示100g中含有若干g % (ml/ml)表示1

20、00ml中含有若干ml % (ml/g)表示100g中含有若干ml % (g/ml)表示100ml中含有若干g3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)乙醇。4 温度以“”表示 水浴温度,除另有规定外,均指98100 热水系指7080 室温系指10305 药筛规格分等如下：筛 号筛孔内径(m)筛 网一号20007010二号8502924三号3551350四号2509.965五号1907.680六号1506.6100七号1255.8120八号904.6150九号754.12006切制品规格（1）片 除另有规定外，薄片为12mm;厚片为24 mm。（2）段 除另有规定外，为1015 mm。（3）块 除另有规定外，为812 mm。（4）丝 除另有规定外，皮类药材为23 mm；叶类药材为510 mm。 其它不能切片坚硬木质或角类药材应切成、劈成或刨成薄片。果实、种子、矿物、贝壳、骨类等药材应捣碎、砸碎或粉碎成颗粒、粉末。 粉末规格通常为： 粗粉 指能全部通过一号筛粉末（10目，筛孔内径2000m70m）细粉 指能全部通过五号筛粉末（80目，180m7.6m）极细粉 指能全部通过七号筛粉末(120目,筛孔内径125m5.8m)