中药饮片厂含毒性直接服用饮片申报资料.doc

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1、GMP 认证申报资料一企业的总体情况药业有限公司1、企业信息：一、公司的总体情况xxxx中草药开发有限公司成立于xxxx年2月，20xx年11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取 得由xx省食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证，许可证编号：滇20120184，注册地址和生产地址位于昆明市xxxxxx区2-5-5-2，邮政编码：650000，法人：xx，企业负责人：xx，联系人：xx，电话xx，传真：xxxxx，投诉电话：xxxxxx。2、企业的药品生产情况： 公司于xx年4月取得营业执照税务登记证及组织机构代码证（复印件附后）。公司取得生产

2、许可证后，全力进行GMP认证的准备工作，严 格按照中药饮片GMP的要求对生产设备、检验仪器等做了校检和验证，对人员 组织了培训、对原辅料及包材的供货商进行严格审核。根据药品生产许可 证的生产范围，依据中国药典2010年版和xx省中药饮片标准。拟定 了生产工艺，检验内控标准、中间品质量标准及其相应的检验操作规程，并 进行了试生产及检验工作，为保证GMP的顺利实施，成立了以总经理为组长的 GMP认证领导小组，下设GMP认证办公室，组织相关部门负责人和业务骨干， 进行软件工作的编写，硬件设施建设以及实验室检验仪器配备及校验工作， 按照工作计划，从制度入手，在全面实施GMP的工作中，公司立足“以质量求

3、 生存、以诚信促发展”的方针，严格执行药品管理法及中药饮片GMP等相 关法规，以优质的服务，可靠的质量保证服务于社会，以打造xx中药材、中 药饮片及直接服用中药饮片的质量品牌，做良好中药饮片GMP认证企业为目标3、本次GMP认证申请的范围： 本次GMP认证申请的范围是根据生产许可的生产范围为：中药饮片（含直接服用饮片；净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）；毒性中药饮片（净制、切 制、蒸制、煮制、炒制）。本次认证的试生产品种为：中药饮片（含直接服用饮片：xx粉、xx粉）：酒xx、xx片、饮片、xx饮片；毒性饮片：xx、xx。根据试生产品种拟定的常年生产品种 目录另附。4、上次药品GMP认证

4、以来的主要变更情况： 我公司为GMP初次认证，2012年11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取得由xx省食品药品监督管理局颁发 的药品生产许可证。领证后公司全力进行GMP认证的准备工作。加强人员培训， 制定和完善企业标准，制定生产工艺，对生产设备及检验设备及生产工艺组织验证 等。公司资质复印件：GMP 认证申报资料二企业质量管理体系质量管理体系的概述一、企业的质量管理体系的描述 公司质量管理部全面负责公司质量保证和质量监控工作，配备了足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。组织学习了药品管理法和 GMP 等法 律法规，重点学习了以质量风险

5、管理为中心的相关知识。关键人员（企业负责 人、生产管理负责人、质量管理负责人、）均符合相应资质，根据拟生产产品 检验项目，质量检验室。配备了具有药品生产质量管理经验的专业管理人员和 技术人员，能保证每批饮片按生产工艺生产和质量标准检验，同时配备了相应 的药典、标准图谱等必要工具书及相应的标准品、对照品等相关的标准物质。 建立了相应的质量标准、操作规程、记录和报告，配备了各类检测仪器，含高 效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收等主要仪器、设置了微生物检测室、仪 器室、高温室、理化室、精密仪器室等设施，基本能满足我公司生产产品所有 原辅料、成品的检测要求。公司组织机构是以总经理 xx 领导下的总经理

6、负责制，设有质量管理部， 其质量授权人和质量负责人为 xxx，于 2001 年毕业 xx 省中医学院中药制药专 业，学历大学，执业药师，从事药品生产及质量管理 11 年，具有丰富的质量管 理经验，全面负责和保证药品质量管理体系的运行。质量管理部副经理 xx，于19xx 年毕业于 xxx 药剂专业，具有丰富的药学知识，对药品质量的管理具有丰 富的经验，主要负责质量部的日常监管工作。质量管理部下设 QA 和 QC。QA 负责人 xxx，xxxx 年毕业于 xxxxx 卫生学校中药专业，从事中药材、中药饮片鉴别、中药生产和药品管理工作 xx 年，对中药生产及管理具有丰富的经验，主要 负责公司质量体系

7、的监督和管理。并配备了专职现场监控人员 xxx， 20xx 年毕 业于 xx 省 xxx 高等职业专科学校，学历大专，负责对整个生产过程进行监控， 确保产品质量能得到有效的保证。QC 负责人 xxx，20xx 年 7 月毕业于 xx 省 xx 卫校，学历中专,曾在 xxx 有限公司、昆明 xxx 有限公司任 QC 主管。设生产部， 其负责人 xxx，于 2009 年毕业于陕西省中医学院中西医结合专业，学历大学， 从事药品生产及质量管理工作近 5 年。xxxx 中草药开发有限公司生产、质量管理部门职能职位名称姓名主要职责下属部门总经理xx质量授权人xxx质量部副经理xx负责公司全面领导工作及公司

8、发展决策，并对产品 质量负责。（一）遵守和实施药品质量的法规或技术要求，保 障企业质量体系的有效运作；（二）对下列质量管理活动负责，并行使决定权：1、最终产品的批放行；2、质量管理文件的批准；3、 物料及成品内控质量标准的批准；4、不合格药品及偏差处理的批准；（三）参与或负责下列对产品质量有关键影响的活 动：1、药品研发和技术改造；2、监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选 用；4、关键物料供应商的审计；5、关键生产设备的审批；6、验证总计划的制定和验证工作；7、不 良反应报告及产品召回；8、用户投诉意见的处理；9、其他对产品质

9、量有关键影响的活动。（四）在药品生产质量管理过程中，受权人应当主 动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调。对组织监督检查本公司规范执行情况负责。 对严格执行GMP的各项制度负责。对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。对物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。有权制止检验 不合格的产品出厂，并提出处理意见。有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情 况，并提出处理意见。有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。有权制止不合格的起始原料、包 装材料、半成品投入生产。有权向本室人员下达工质量管理部、采购部、 财务部、销售部、生产部、办公室.QA、QCQA、QCQA 主任xxxxxxQC

10、 负责人质量监控员xxx作任务。对重大质量问题，如与上级领导意见有分 歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。有权调度本部门各检验室的工作。 有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。有权制止违章操作。贯彻执行 GMP，组织协调、监督检查 GMP 在企业执 行情况。组织建立生产、质量管理的文件系统，并 监督检查文件系统的执行情况。负责药品生产、质 量文件系统的管理及文件的变更控制。起草并完善 质量监督、质量管理的文件，并保证这些文件的执 行。负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、 上报工作。 按照质量标准和检验规程，对全公司原辅料、中间 产品、成品、包装材料等进行抽样和理

11、化检验，根 据质量标准作出正确的判定；负责标准品、标准溶 液、试剂试液、检验仪器、留样等的管理以及留样 稳定性观察等工作。 组织过程控制、质量问题处理，负责对批生产记录 和检验记录或检验报告书进行审核，对产品生产过 程是否符合工艺标准及 GMP 要求，成品能否出厂提 供判定依据。负责自检、处理用户投诉、供应商审 计等工作。检验室、仪器室、标本 及留样室、微生物检测 室、理化室、精密仪器 室等生 产 全 过 程 的 各 个 环 节。生产部经理xxx负责按 GMP 要求组织、协调生产，安全生产，保证产品质量。负责全厂设备设施的管理。普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间简述质量管理的要素本企业生产和质

12、量管理的唯一标准“质量第一”是本企业质量管理的最 高方针。本企业的一切生产管理活动均要把质量放在首位，实行全员质量管 理，自上而下进行质量监督与质量管理，使企业的生产、发运处于有效控制之中。 总经理 xx 直接管理质量管理部（质量管理部经理及质量授权人 xxx），授权质 量管理部负责本企业的全部质量管理活动，质量管理部有权行使所赋予的质 量管理责任，质量部对一切生产经营活动实行质量否决制，质量否决制贯穿 药品生产的全过程。质量管理部下设 QA 和 QC 两个部门。QA 负责人 xxx 负责 质量体系的建立、运作和监督，为本企业领导层或在合同环境下为客户提供 可信任的质保证明。QC 负责人 xx

13、x 负责按照已批准的各种标准，利用物理、化学或生物的手段对生产性物料或其它对象做出质量评价。QA 和 QC 的一切质量管理行为必须依据标准进行。 附：质量监控流程图质量管理组织机构图公司总经理xx质量授权人xxx质量副经理xx质量控制（QC）xxx（主管）质量保证（QA）xxx（主管）、xxx检 验 室xxx仪 器 检 验xxx标 本 留 样xxx生产 现场 监控xxx风险 管 理xxx非 生 产 现 场 监 控xxx中药饮片质量管理监控流程图初 验验收监控取 样储存监控储存监控状态标志储存条件日常养护发放监控生产监控过程监控SMP 和 SOP 的执行检查中间产品放行检查清场检查清场合格证生产

14、记录检验记录成品放行审核成品审核放行单 检验报告监控记录退 货不合格品处理监控销 毁中药饮片质量管理重点记录仪器使用记录试剂配制记录毒剧试剂保管领用记录易制毒试剂领用记录剩余毒性试剂处理记录QC 记录对照品、标准品领用记录滴定液配制标定记录物料、制品检验原始记录成品留样观测记录检验仪器一览表检验仪器校验计划质量管理 记录检验仪器校验台帐监控记录生产监控中间产品检查放行记录仓库监控不合格品处理记录取样分样登记表供应商审计表QA 记录验证计划、方案、报告自检记录自检计划检查记录表投诉登记及处理记录自检报告质量事故处理记录二、成品放行程序公司建立产品批准放行管理规程确保合格产品出厂。由车间主任、生产

15、负 责人、QA 负责人、成品库保管员、QC 主任、质量授权人对实施该规程负责。程序：由生产部负责人 xxx 严格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过 程符合工艺要求。由 xxx（QA）严格按该程序对批生产记录进行审核，QA 主管 xxx 进行复核保证出厂产品符合质量要求，由质量部进行质量审核。审核符合要求后由 质量授权人 xxx 批准发放成品放行审核单。方可后放行。成品放行负责人，是公司的质量授权人及质量部经理 xxx，于 2001 年毕业 xx 省中医学院中药制药专业，学历大学，执业药师，从事药品生产及质量管理 11 年， 具有丰富的质量管理经验，全面负责和保证药品质量管理体系的运行。成

16、品放行流程图成生生 品产产 质环过量境程由 检 测 中 心 提供：成品出厂检 验报告由检测中心提供：环境及纯 化水检测报告由生产管理部提供批生 产记录符合产品标准符合检验标准符合文件规定质量管理部签发成品放行放行审核单审核内容：是否执行批准的标准及生产工艺规程；配料、称量是否经过复核；各工序产品递交审核记录是否完整；清场记录是否符合规定；生产条件或环境是否 得到控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产（包装）记录的数 据或内容是否相一致；中间产品、成品取样情况是否符合规定；取样记录是否完整； 中间产品质量检验是否执行批准的检验规程，检验结果是否符合规定；中间产品和 成品检验是否执行

17、批准的检验规程，检验结果是否符合规定；中间产品、成品检验 报告书是否完整；批记录中若有执行偏差处理记录，手续是否齐全，是否符合规定； 偏差的处理是否对产品质量存在明显的影响或造成潜在的质量隐患。物料平衡是否 计算正确，符合要求。对审查合格的产品，应填写“成品放行单”由质量管理部负 责人（质量授权人）在“成品放行单”上签字；行政部成品仓库接到质量管理部的 成品检验报告书后方可办理入库手续，接到成品放行单后，方可进行出厂发货。对审查有问题、可能存在问题的应拒绝放行，按不合格品控制程序执行。 三供应商管理及委托生产、委托检验情况公司建立供应商质量评估制度及供应商及物料采购选择风险评估报 告，对生产中

18、所涉及的原辅材料、内外包装材的供应商进行审核及质量风险 评估。具体方法由采购部会同质量部对至少三家有资质供应商进行最初选择并 进行初始考察，在掌握供应商的基本情况后，择优选择后报审计小组复查。质 量管理部组织和生产管理部参与成立供应商的质量审计小组。审计小组对供应 商厂家通过检查或现场考察，查看供应商资质、文件制度、生产记录、生产商（供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性、检验结果等，对所涉及内容进行详细检查并记录。对物料应严格按物料放管行理制度进行审核，按物料发放操作程序做到逐批取样逐批检验，检验合格的物料后, 进行生产 部小样试验，对产品质量稳定性及设备稳定性进行评估。质量管理部负责人

19、根 据质量审计结果，得出明确结论，是否采购。物料统一采购，任何部门或个人均不允许向从未经质量管理部门批准的供 应商处采购，改变供应商，对新的供应商质量管理部必须进行审计或评估。不同供应商提供的原料很可能由于工艺的不同而导致物料的物理性质改 变，从而导致物料的流动性等性质的改变。因此主要物料包括原料、辅料、直 接接触药品包装材料的来源改变，均应进行产品的再验证和稳定性考察。以确 认其适用性。委托生产和委托检验情况。 我公司不委托生产和被委托生产。根据药品生产质量管理规范（2010 年版）中药饮片附录中第十章五十 一条的规定，我公司已经配备了必要的检验仪器，并制定了相应的操作规程和使 用记录，检验

20、仪器完全能满足实际生产品种的要求，我公司不委托检验。四、质量风险管理措施1.概述： 根据药品生产质量管理规范2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本公司进行确认或验证 的范围和程度所进行的风险评估。2.目的与方针： 通过风险评估，确认或验证的范围及程度风险评估。生产出持续稳定的符合规定产品，杜绝一切存有风险的成品流出厂外。3.成立风险评估领导小组： 公司成立了以总经理xx为组长的风险评估领导小组，组员有质量管理部负责人xxx、质量部副经理xx、QA负责人xxx、QAxxx、QC主任xxx以及车间主任马雷、 沈学文等，对质量风险进行识别、分析

21、、评估和控制，降低风险建立沟通，并建 立了质量风险管理规程（LSYY-SOP03-0024-2012），产品质量风险管理制 度（LSYY-SMP03-0017-2012）并按照以下流程图管理，以保证产品质量。4.风险识别、评估和控制我公司系统运用信息( 历史数据、理论分析数据、意见)基于风险涉众的考虑， 在对产品、设施、设备；内外部环境；偏差处理、客户投诉、纠正和预防措施、法 律法规政策方针的更新与变化等进行了风险识别，并组织了风险意识的相关培训。 切炒煅炙制饮片是我公司的主要中药饮片品种。针对该类产品进行了风险识别、各 部门定期（不少于一年两次）系统性的，对本部门内存在风险的项目或问题进行汇

22、 总。根据风险识别汇总进行风险评估，对风险因子发生的可能性、结果的危害程度 进行审核，对风险指示值得出量化的综合结论。根据风险评估结论制定了降低风控 制方案执行与跟踪。并完成了风险评估报告、2013 年度质量风险管理方案、质量安全风险预警方案，供应商及物料采购选择风险评估报告、直接口服饮 片生产车间风险评估报告、中药饮片质量风险管理方案。根据我公司的实际情 况对产品采购、生产阶段、流通阶段、使用阶段、上市后监测阶段风险管理活动进 行了风险分析、风险评价，以及综合剩余风险的可接受性评价，并对生产和生产后 信息获得方法的评审，对产品回顾，对数据的趋势进行选择、评估和分析，制定了 对风险因子有效控制

23、方案。使风险因子控制在可接受范围内。风险评估流程图启动质量风险管理风险识别风险风险分析估风险评价不 符 合风 风风险降低险险风管沟险理通控工制具风险认可风险质量管理的效果/结果风险回顾五、产品质量回顾分析我公司制定了质量统计分析报告管理制度产品质量回顾分析管理制度 规定了统计报告及产品质量回顾的内容及程序，但是我公司于 2013 年 11 月 24 日 取得由 xx 省食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证以来还未进行正式生 产，目前针对生产许可证的生产范围进行工艺、检验等方面验证的试生产，尚未有 正式产品上市。对试生产结束后，对试生产产品做了质量分析回顾，对供应商进行 分析评估、对原辅料、内

24、包材、工艺用水的质量控制、空调净化系统在监控过程中符合 D 级生产区的要求、生产工艺的验证、成品的检验结果分析评价并作出试生产产品质量回顾报告。根据回顾总结，对 12 个试生产品种的质量分析，可以看出 我公司生产环境符合 GMP 要求，生产过程符合工艺规程要求；产品质量符合质量标 准。GMP 认证申报资料三人员情况xxxx 中草药开发药业有限公司一、质量保证、生产、质量控制的组织机构图；中草药开发药业有限公司组织机构图法人xxx总经理xx质量部xxx生产部xxx行政部xxx采购部xx销售部xxx财务部xxxQQ ACxxX xxxx xxxx xx毒普性通 饮饮 片片 车车 间间xxxx x直

25、仓设后人接备勤事 服库管管管用理理理 饮X片xxxxxxxx 车xxxxx 间xxx会出 计纳xxxx xxxxx 中草药开发药业有限公司质量保证组织机构图公司总经理xx质量授权人xxx质量副经理xx质量控制（QC）xxx（主管）质量保证（QA）xxx（主管）、xxx检 验 室xxx仪器 检 验xxx标本 留 样xxx生产 现场 监控xxx风险 管 理xxx非 生产 现 场 监 控xxxxxxx 中草药开发药业有限公司生产管理组织机构图公司总经理xx生产部xxx生产现场监控：xxx普通饮片生产车间xxx毒性饮片生产车间xx直接 服 用 饮 片灭菌工序22 / 120粉碎工序内包装工序外包装工序

26、二、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要人员的情况及资质；总经理 xx，中专学历，药剂师，先后从事药品经营、物资管理等工作，具有 丰富的生产管理和质量管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实 事求是地进行解决。质量部授权人和质量部经理 xxx，大学本科学历，有多年的工 作及管理经验，负责本公司质量管理工作。生产部经理 xxx，大学专科学历，于 2009 年毕业于陕西省中医学院中西医结合专业，从事药品生产及质量管理工作近 5 年。 QA 负责人 xxx，19xx 年毕业于 xxx 学校中药专业，从事中药材、中药饮片鉴别、 中药生产和药品管理工作 20 年，对中药生产及管理具有丰

27、富的经验，主要负责公 司质量体系的监督和管理。QC 负责人 xxx，20xx 年 7 月毕业于 xx 省 xxx，学历中 专,曾在 xxx 有限公司、昆明 xxx 有限公司任 QC 主管。xxxx 中草药开发药业有限公司质量管理人员登记表姓 名性别毕业学校专业学历职务从业时间xxx男xx 省中医学院中药制药大学质量授权人11 年xx女xxx武汉理工大学药剂中专企业管理大专质量管理部副经理15 年xxx男xxx 卫生学校中药中专QA 主管xxx男xx 省 xxx药剂中专QC 主管xxx女xx 新兴职业学院中药制药大专QCxxx女xxx 职业技术学院中药制药大专QAxxxx 中草药开发药业有限公司

28、及部门主要负责人情况姓名性别年龄毕业学校学历岗位xx女39 xxx 专业学校中专董事长 刘胜男38 xx 市卫校中专总经理xxx 男 32 xx 省中医学院大学 质量授权人 xx女36 xxx 大学大专质量部副经理 xxx 男 28 xxxx 学院 大专生产负责人 xxx6 男 40 xxx 卫生学校中专QA 主管xxx男28 xx 省 xxx（药剂）中专QC 主管xxx女22 xx 新兴职业学院大专QCxxx女23 xxx 职业技术学院大专QA男37 高中车间主任男26 大专毒性车间主任 男23 高中直接服用车间 女45 高中 发运部主任男46 大学储存部主任高、中、初级技术人员比例表部门总

29、人数技术人员高级技术职称中级技术职称初级技术职称人数比例人数比例人数比例人数比例法定代表人11100%1100%企业负责人11100%1100%办公室22100%2100%财务部22100%150%150%供销部2150%150%质量管理部55100%120%480%生产管理部11763.6%218.2%545.5%436.3%合计241979.2%28.2%520.8%416.7%公司员工学历统计；公司员工总数为 24 人，大专学历 6 人，本科学历 2 人，药学技术人员 9 人，中专 学历 5 人。初中毕业 3 人，其余均为高中学历。生产员工 12 人，质量部门员工 6 人，设备人员 2

30、人，所有生产一线员工经培训考核合格后持上岗证。公司关键人员资质复印件：xxxx 中草药开发药业有限公司员工登记表编号：001到职日期到职部门到职岗位（职务） 姓 名xx性别女民族汉专业 中药学职务 总经理职务 董事长自 我 评 价公 司 建 议身份证、最高学历证、职称证等复印件GMP 认证申报资料四厂房、设施和设备xxxx 中草药开发药业有限公司一、厂房的概况；公司生产厂址位于昆明市xxxxxx区2-5-5-2，地势平坦，周边无直接影响中药 饮片生产的污染源，生产、行政和辅助区各自分开。是适合中药饮片企业生产的区 域。厂区总面积13102m2，其中建筑面积18000m2，厂区道路为水泥地面。人

31、流与物 流通道分开，生产环境整洁，厂区地面、路面及运输等不会给生产造成污染。生产 区独立于厂区北侧，生活区位于厂区南侧，办公区为于厂区东面，均为四层钢混结 构，厂区的选址和整体布局基本合理。水、电供应情况：水源为昆明市自来水公司供应的饮用水，经疾病预防和控制 中心监测符合饮用水标准。电源为昆明市供电局提供的高压电源，自备变压器经配 电分送各用电地点。1、厂房公司的厂房于 2012 年 11 月建成，建筑主体为四层钢混结构。总面积 4900 m2。 设有普通饮片生产区、直接服用饮片区和毒性中药饮片生产区，普通饮片生产区和 直接服用饮片生产区设置在厂房一楼，总面积为 1200m2，为了有效防止污染

32、、交叉 污染以及混淆差错等，毒性饮片生产区设于四楼，为独立的控制区域，面积 311m2（含毒性原料库和毒性成品库）。 普通饮片生产区和毒性饮片生产区内墙以环保型高级水晶漆粉刷或采用铝合双隔板隔断，防水、防蒸汽、耐酸碱、不起尘，易于清洁，不易脱落，无霉迹。墙 壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既减少了灰尘积聚，又便于清洁。普通饮片生产区地面为水磨石，坚固耐用，无粉尘产生，耐受清洗和消毒。毒性饮片地面为环氧树脂自流坪，不起尘，耐受清洗和消毒。生产区不对加工生产造 污染。直接服用饮片生产区为 D 级控制区，独立于普通饮片生产区内，其面积为319.56m2。洁净管理区内表面平整光滑、无裂缝

33、、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消 毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既减少了灰 尘积聚，又便于清洁。地面为环氧树脂自流坪，无粉尘产生，耐受清洗和消毒。清 洗过的药材从双扉干燥箱经干燥除菌后进入洁净管理区，药材的出料管道则直接开 口在洁净管理区。操作人员从人流入口经净化程序进入洁净管理区。洁净区空调净 化系统为集中式中央空调系统，可有效地保证洁净区内温度控制在 1826，相 对温度控制在 4565%，空气经初、中、高效过滤器过滤后形成洁净空气，进入洁 净区各房间，使大于 0.5 m 的尘粒每立方米小于 10,500,000，大于 5 m 的尘粒 每立方米小于 60,00

34、0，沉降菌每个培养皿不超过 15 个，符合 D 万级洁净度要求。 臭氧发生器产生的臭氧可随洁净空气进入洁净区，对洁净区内的空气、厂房及设备 表面进行消毒，整个 HAVC 系统可确保洁净区空气洁净度达到 D 级别。根据生产许可证的认证范围，普通饮片生产区设置有净选间、筛选间、洗润间切制间、炒炙间、煅制间和蒸煮间。辅助间设有男女更衣室、称量间、包装间、器 洗间、器存间、洁具间、中转间和暂存间。直接服用饮片生产区设有灭菌间、粉碎 间、内包装间，辅助间有男女二次更衣室，物料缓冲间、男、女缓冲间、称量间、 取样间、器洗间、器存间、洁具间和暂存间。毒性中药饮片车间设有净制间、切制 间、炒制间、蒸煮间、辅助

35、间设有男女更衣室、称量间、包装间、器洗间、器存间、 洁具间、暂存间。生产厂房内安放了消防箱、干粉灭火器等设施，在车间走廊的相关位置设置安全门，并安装了一定数量的应急灯，符合安全消防要求 仓库分别设置为；毒性饮片库设于四楼，毒性成品库面积 51.8.m2；毒性原料库面积为 41m2。普通饮片库和辅助仓库均设置于三楼，普通成品库面积 259.2m2， 普通原料库总面积为 570.24m2；阴凉库面积 25m2;辅料库面积 15m2;内包材库面积30 m2；不合格品库 20 m2；外包材库面积 35m2.毒性药品原辅料库及成品库、内包材（含标签）库设双锁、双人操作，严格管 理。生产车间和仓储区出入口

36、处安放了挡鼠板、捕蝇灯等防虫防鼠设施，并制定了 管理制度，有效地防止昆虫和其他动物进入厂房。仓储区各库均有照明及通风设施，根据目前物料存储要求设置了常温库和阴凉 库，并放置了温湿度计，规定了监测时间并记录。取样在洁净采样车内进行，由质 量管理部专职人员取样，严格按取样标准操作程序进行操作，取样器具经清洗 后严格消毒或灭菌，有效地防止了污染或交叉污染。注：企业总平面布置图、环境、仓储所平面布置图附后。1.1、空气净化系统直接服用饮片生产区空调采用了 HVAC 循环系统，通过向洁净区输送温度、湿 度、和消毒后的空气的沉降菌、粒子数均符合 D 级洁净区合格空气的要求来保证产 品。建立压力和空气流向来

37、避免其他区域的交叉污染。其主要组成部件，包括 TMC2118BHH 型风冷空调式恒温恒湿的空调设备，配制有 LZ-0.4-D 全自动电热蒸汽 发生器、SY-K30 臭氧发生器、微处理机控制 IGBT 推动变频控速器（风量控制器）、 SYQ-450K 离心风机等。其工作原理和流程如后图所示。直接服用饮片按洁净级别划分为 D 万级。洁净车间内的生产操作，有部份房间 产尘，如粉碎间、包装间安装有捕尘和强排设施，各个操作间保持相对的压差梯度，粉碎间、包装间的洁净空气保持对环境形成正压不低于 10Pa。公司建立了完整的管理机制洁净区压差监测操作规程、洁净车间空调操作 规程、空气洁净检测内控标准空气洁净度

38、检测标准操作规程并建立相应的 记录，如风口风量测试调整记录、尘埃粒子检测记录等。做了洁净厂房空 气净化系统验证。空调净化系统流程图排风罩消声器风量控制器风机过滤器加热器灭菌调节器预过滤器加热盘管除湿器加湿末端过滤器带水挡水板表冷器 中效过滤器洁净车间回风注：空气空调净化系统的排风管道、送风管道、回风管道布的置图及洁净区空气检测报告附后。 附：直接服用车间空气洁净度的检验报告xxxx 中草药开发有限公司检 验报告 书报告书编号：K130305检品名称空气洁净度检验目的C130305检验日期2013 年 2 月 25 日报告日期2013 年 2 月 26 日检验依据空气洁净度监测标准 LSYY-S

39、TP07-0001-2012级别D检验区域检测项目标准规定检验结果项目结论悬浮粒子平 均浓度（粒/m3）0.5 m3520000 106831 符合规定5.0 m29000 1981 符合规定女更室378 m换气次数（次/h） 8-1514 符合规定 温度（） 18-2623 符合规定 湿度（%）45-65 50 符合规定风速（m/s） 0.36 0.41 符合规定沉降菌（cfu/4h（90mm）100 90 符合规定检验区域检测项目标准规定检验结果项目结论悬浮粒子平 均浓度（粒/m3）0.5 m3520000 136130 符合规定5.0 m29000 1369 符合规定换气次数（次/h）

40、8-1513 符合规定女缓冲间378 m温度（）18-2623 符合规定湿度（%）45-6550 符合规定风速（m/s） 0.36 0.37 符合规定静压差（Pa）10 12 符合规定沉降菌（cfu/4h（90mm）100 87 符合规定检验区域检测项目标准规定检验结果项目结论男更室悬浮粒子平 均浓度（粒/m3）0.5 m3520000 173701 符合规定5.0 m29000 3175 符合规定30.24 m换气次数（次/h） 8-1515 符合规定温度（）18-2623 符合规定湿度（%）45-6550 符合规定风速（m/s） 0.36 0.36 符合规定沉降菌（cfu/4h（90mm）

41、100 93 符合规定检验区域检测项目标准规定检验结果项目结论悬浮粒子平 均浓度（粒/m3）0.5 m3520000 144431 符合规定5.0 m29000 1252 符合规定换气次数（次/h） 8-1512 符合规定男缓冲间378 m温度（）18-2623 符合规定湿度（%）45-6550 符合规定风速（m/s） 0.36 0.36 符合规定静压差（Pa）10 13 符合规定沉降菌（cfu/4h（90mm）100 86 符合规定 1检验区域检测项目标准规定检验结果项目结论悬浮粒子平 均浓度（粒/m3）0.5 m3520000 129111 符合规定5.0 m29000 932 符合规定物

42、缓冲间26.25 m换气次数（次/h） 8-1515 符合规定 温度（）18-2623 符合规定湿度（%）45-6550 符合规定风速（m/s） 0.36 0.57 符合规定沉降菌（cfu/4h（90mm）100 88 符合规定检验区域检测项目标准规定检验结果项目结论称量间29.4 m悬浮粒子平 均浓度（粒/m3）0.5 m3520000 75288 符合规定5.0 m29000 350 符合规定换气次数（次/h） 8-1513 符合规定温度（）18-2623 符合规定湿度（%）45-6550 符合规定风速（m/s） 0.36 0.57 符合规定静压差（Pa）10 10 符合规定沉降菌（cfu

43、/4h（90mm）100 86 符合规定检验区域检测项目标准规定检验结果项目结论悬浮粒子平 均浓度（粒/m3）0.5 m3520000 65065 符合规定5.0 m29000 2796 符合规定器洗间26.25 m换气次数（次/h） 8-1510 符合规定温度（） 18-26 23 符合规定 湿度（%）45-6550 符合规定风速（m/s） 0.36 0.38 符合规定沉降菌（cfu/4h（90mm）符合规定100 92检验区域检测项目标准规定检验结果项目结论 符合规定悬浮粒子平均浓度（粒/m3）0.5 m3520000 698775.0 m29000 5359 符合规定器存间34.125 m换气次数（次/h） 8-15 14 符合规定 温度（） 18-26 23 符合规定 湿度（%）45-6550 符合规定风速（m/s） 0.36 0.36 符合规定沉降菌（cfu/4h（90mm）符合规定100 87检验区域检测项目标准规定检验结果项目结论符合规定悬浮粒子平 均浓度（粒/m3）0.