临床试验资料归档记录厦门大学附属第一医院.doc

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1、厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构GCP中心临床试验资料归档目录 注：请正反两面打印，所有选项用“”标识项目名称项目编号分类/分期试验结束时间申办单位专业PI序号文件名称版本号或日期说明归档记录（若无请注明原因）一、临床试验准备阶段1国家食品药品监督管理局批件批件号： 批件日期：共 页保存有 无 NA 注：2研究者手册版本号： 版本日期：共 页盖章保存有 无 NA 注：3试验方案及方案签字页版本号： 版本日期：共 页盖章保存有 无 NA 注：4知情同意书（样张）版本号： 版本日期：共 页盖章保存有 无 NA 注：5原始病历（样表）版本号： 版本日期：共 页盖章保存有 无 NA 注：6病例

2、报告表（样表）版本号： 版本日期：共 页盖章保存有 无 NA 注：7主要研究者履历、利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则保存有 无 NA 注：8申办方、受托方资质证明材料及委托书共 页盖章保存有 无 NA 注：9中心伦理委员会批件批件号：批件日期：共 页保存有 无 NA 注：10试验药物药检证明药品名称：规 格：批 号：有效期：盖章保存有 无 NA 注：11招募广告版本号： 版本日期：共 页盖章保存有 无 NA 注：12相关记录表（样表）受试者筛选/入选表保存有 无 NA 注：受试者鉴认代码表保存有 无 NA 注：受试者退出记录保存有 无 NA 注：试验用药品

3、接受、发药、回收登记表保存有 无 NA 注：试验用药品库存表保存有 无 NA 注：生物样品采集、留存、交接记录保存有 无 NA 注：13厦门大学附属第一医院药物临床试验受理申请表受理号：GCP受 受理日期：原件有 无 NA 注：14厦门大学附属第一医院伦理委员会批件1）意见号： 日 期：2）批件号： 批件日期：原件有 无 NA 注：15厦门大学附属第一医院伦理委员会成员表保存有 无 NA 注：16临床研究协议书日 期：原件有 无 NA 注：17临床试验有关实验室检测正常值范围XXXX年，共 页保存有 无 NA 注：18医学或实验室操作质控证明XXXX年，共 页保存有 无 NA 注：19试验相关

4、物资交接记录日 期：保存有 无 NA 注：20启动会议记录启动会议纪要日 期：保存有 无 NA 注：研究者履历日 期：原件有 无 NA 注：培训签到表日 期：原件有 无 NA 注：研究者签名样张（授权表）日 期：原件有 无 NA 注：厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则日 期：原件有 无 NA 注：21其他文件 有 无二、临床试验进行阶段22厦门大学附属第一医院伦理沟通文件伦理批件：共 份保存有 无 NA 注：23研究者手册更新件版本号： 版本日期：（EC批准日期： ）共 页盖章保存有 无 NA 注：24临床试验方案更新件版本号： 版本日期：（EC批准日期： ）共 页盖章保存有 无 NA 注：

5、25原始病历更新件版本号： 版本日期：（EC批准日期： ）共 页盖章保存有 无 NA 注：26病例报告表更新件版本号： 版本日期：（EC批准日期： ）共 页盖章保存有 无 NA 注：27知情同意书更新件版本号： 版本日期：（EC批准日期： ）共 页盖章保存有 无 NA 注：28新研究者履历及相关文件原件有 无 NA 注：29监查员访视记录共 份保存有 无 NA 注：30申办方资质证明更新件共 页盖章保存有 无 NA 注：31方案违反记录共 例保存有 无 NA 注：32本中心严重不良事件共 例保存有 无 NA 注：33其他中心SAE及SUSAR保存有 无 NA 注：34中期或年度进展报告日 期：

6、保存有 无 NA 注：35受试者相关表格筛选/入选表共 页原件有 无 NA 注：鉴认代码表共 页原件有 无 NA 注：退出记录共 页原件有 无 NA 注：完成试验受试者编码目录共 页保存有 无 NA 注：36数据质疑表日 期：共 页保存有 无 NA 注：37质量控制记录原件有 无 NA 注：38CRF收集运送表共 页保存有 无 NA 注：39试验经费明细到账保存有 无 NA 注：支出保存有 无 NA 注：受试者费用签收单保存有 无 NA 注：40其他文件 有 无三、临床试验完成后41应急信件回收记录表共 页保存有 无 NA 注：42试验完成报告【关闭中心函】日 期：保存有 无 NA 注：43已

7、签名知情同意书共 份原件有 无 NA 注：44原始病历（已填写、签名、注明日期）共 份原件有 无 NA 注：45病例报告表（已填写、签名、注明日期）共 份保存有 无 NA 注：46厦门大学附属第一医院分中心小结（已盖章）日 期： ；共 页盖章原件有 无 NA 注：47统计分析报告（已盖章）报告日期： ；共 页盖章原件有 无 NA 注：48试验总结报告（已盖章）报告日期： ；共 页盖章原件有 无 NA 注：49其他文件 有 无四、药品管理记录50新批号试验药物药检证明药品名称：规 格：批 号：有效期：盖章保存有 无 NA 注：51药品交接记录共 页原件有 无 NA 注：52药品发放/回收记录共 页原件有 无 NA 注：53输液记录共 页原件有 无 NA 注：54药品退回申办方记录共 页原件有 无 NA 注：55试验用药品库存表共 页原件有 无 NA 注：56药品储存温湿度记录共 页原件有 无 NA 注：57试验用药品销毁记录共 页保存有 无 NA 注：