临床实验室常用质控图和质控规则.doc

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1、临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理方法和技术监测分析过程中误差，控制和分析有关各个环节，确保实验结果准确可靠。主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。在临床生化实验室常规开展室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测一致性, 及时地、准确地报告检验结果。室内质控主要组成如下：室内质控人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品质控图、质控规则二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规

2、则在室内质控中具有重要应用价值。实验室将质控品和患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。L-J质控图imat为第i次测定值，mat为所有测定值均值，smat为所有测定值标准差。质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态标准。表示方法：AL，其中A是超过质控限（L）质控测定值个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。例如，13s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为，当一个质控测定值超过 时，即判断为

3、失控。质控方法核心是由检出随机和系统误差质控规则组成。2、质控规则：12s：1个质控测定值超过质控限，此规则为Levey-Jennings质控图警告限13s：1个质控测定值超过质控限，此规则主要对随机误差敏感。22s：2个连续质控测定值同时超过或质控限，此规则主要对系统误差敏感。R4s：在同一批内最高质控测定值和和最低质控测定值只差超过4s，此规则主要对随机误差敏感。31s：3个连续质控测定值同时超过或质控限，此规则主要对系统误差敏感。41s：3个连续质控测定值同时超过或质控限，此规则主要对系统误差敏感。：7个连续质控测定值落在均值同一侧，此规则对系统误差敏感。7T：7个连续质控测定值呈现出向

4、上或向下趋势，此规则对系统误差敏感。：8个连续质控测定值落在均值同一侧，此规则对系统误差敏感。：9个连续质控测定值落在均值同一侧，此规则对系统误差敏感。：10个连续质控测定值落在均值同一侧，此规则对系统误差敏感。：12个连续质控测定值落在均值同一侧，此规则对系统误差敏感。3、Westgard多规则质控方法特点：1) 是Westgard等人在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易和常用Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者结果；2) 通过单值质控图进行简单数据分析和显示；3) 具有低假失控或假报警概率；4) 当失控时，能确定产生失控分析误差类型，由此可帮助确

5、定失控原因以寻找解决问题办法。方法：最初Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、质控规则，其中12s规则只是作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据快速判断。常表示为13s/ 22s/ R4s /41s /,就是通常说Westgard多规则质控方法。应用13s/ 22s/ R4s /41s /系列质控规则逻辑图质控图：常应用L-J质控图和Z分数质控图。Westgard多规则质控方法应用：每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体测定批次。每一分析批内两个质控品位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定测定过程及实验室具体要求。记录其质控测定值，并将此测

6、定值画在各自质控图上。由12s规则启动质控过程：当两个质控值在限之内，则判为在控。当一个测定值超过限时，则保留患者测定结果，并且使用其它质控规则来进一步检验质控数据若为检查同一批内质控数据：1) 13s质控规则检验：当一个质控测定值超过时，则判断该分析批为失控；不能报告患者测定结果。2) 用22s规则检验不同质控品：当两个质控测定值同时超过或质控限时，该分析批判断为失控；不能报告患者测定结果。3) 用R4s规则检验同一批内不同质控品：当一个质控测定值超过+2s限，且另一个测定值超过-2s限时，判断该批为失控；不能报告患者测定结果。若为检查不同批次质控数据：1) 用22s质控规则检验同一质控品：

7、当同一质控品本批次测定值和前面测定值同时超过 或质控限时，判断该分析批为失控，不能报告患者测定结果。2) 用41s质控规则检验不同质控品：当和包括本批次两次测定值在内连续4个质控值同时超过 或时，判断为失控，不能报告患者测定结果。3) 用41s质控规则检验同一质控品：当和包括本批次测定中一个质控品测定值在内连续4个质控测定值同时超过或质控限时，判断为失控，不能报告患者测定结果。4) 用质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近10个测定值落在均值同一侧时，判断为失控，不能报告患者测定结果。5) 用质控规则检验不同质控品：当包括本批次两次测定在内10个连续质控测定值落在均值同一侧时，判断为失控，不能报告患者测定结果。违背了特定质控规则可指出误差类型随机误差或系统误差。违背了22s/41s/规则说明存在系统误差。违背13s或R4s则规则提示为随机误差。当没有违背统计质控规则时，判断为在控，报告患者测定结果。当分析过程失控时：6) 在违背质控规则基础上确定发生分析误差类型。7) 参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型影响因素。8) 纠正发现问题，然后重新分析质控品和患者标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后新分析批质控状态时，不应包括失控批质控数。