CNAS实验室认可申请书与评审报告表格填写指南.pdf

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1、CNAS 实验室认可申请书与评审报告表格填写指南 前言前言前言前言 CNAS 自 2011 年 7 月起执行新的申请书和评审报告，本指南和要求在 CNAS 各表格填表说明基础上，针对申请书附表 1附表 10 与评审报告附表 1附表 2 及附件 3.1附件 6 的填写方法作出了补充和细化。要填写出一套好表格，前提是首先理解表格中内容。 本指南和要求假设适用于XX检测中心， 该检测中心属于多地点检测实验室， 共有3个地点A、B、 C， 且每个地点有多个检测领域， 本文用大类来表示， 地点 A 有五个大类， 地点 B 有三个大类，地点 C 有两个大类。 1. 总体总体总体总体指南和指南和指南和指南和

2、要求要求要求要求 1.1 填表时，不要合并单元格不要合并单元格不要合并单元格不要合并单元格，以方便最终汇总以方便最终汇总以方便最终汇总以方便最终汇总和和和和排版排版排版排版。如表 1， 表 1. 不合并单元格举例 1 药品 1 菌落总数 0107 CHP 2015 版 二部: 附录 XI J 微生物限度检查法 变更 1 0107 CHP 2015 版 一部 附录C 微生物限度检查法 变更 2 霉菌与酵母 0107 CHP 2015 版 二部: 附录 XI J 微生物限度检查法 变更 2 0107 CHP 2015 版 一部 附录C 微生物限度检查法 变更 3 铜绿假单胞菌 0107 CHP 2

3、015 版 二部: 附录 XI J 微生物限度检查法 变更 1.2 由于 XX 检测中心下属实验室的检测产品类别较多，为了更加有条理地组织表格，特按地点进行大类区分，填表时，大类序号及名称的表达遵照下表 2实验室大类分布中所述： 表 2. 实验室大类分布 实验室所在地实验室所在地实验室所在地实验室所在地 实验室实验室实验室实验室 大类大类大类大类 序号序号序号序号 英文英文英文英文 序号序号序号序号 大类名称大类名称大类名称大类名称 大类英文名称大类英文名称大类英文名称大类英文名称 地点 A 实验室 1 一 1st D 类检测项目 D Testing items 二 2nd E 类检测项目 E

4、 Testing items 实验室 2 三 3rd F 类检测项目 F Testing items 实验室 3 四 4th G 类检测项目 G Testing items 实验室 4 五 5th H 类检测项目 H Testing items 地点 B 实验室 5 一 1st I 类检测项目 I Testing items 实验室 6 二 2nd J 类检测项目 J Testing items 实验室 7 三 3rd K 类检测项目 K Testing items 地点 C 实验室 8 一 1st L 类检测项目 L Testing items 实验室 9 二 2nd M 类检测项目 M T

5、esting items 1.3 对于附表附件中的“能力范围表”、“设备配置表”及“能力变更表”，为方便同一地点的表格编排，在同一大类检测项目的前面独立插入一行表示大类；对于申请书附表，再把大类转换为阿拉伯数字插入页眉的页码中，而对于评审报告附表及附件则不需要在页眉中插入大类序号。如下图 1图 4 所示： 图 1 图 2 图 3 图 4 1.4 CNAS 实验室认可申请书与评审报告附表附件一览表 表3.附表附件一览表 表格类别表格类别表格类别表格类别 表格名称表格名称表格名称表格名称 实验实验实验实验室填室填室填室填写写写写 评审评审评审评审员填员填员填员填写写写写 组长组长组长组长填写填写填

6、写填写 备注备注备注备注 CNAS 申请书 附表 1-1实验室授权签字人一览表 附表 1-2授权签字人申请表 附表 2-1申请的检测能力范围 附表 3实验室人员一览表 附表 4-1检测实验室仪器设备/标准物质配置表 附表 5-1实验室参加能力验证/测量审核一览表 附表 5-2 实验室参加实验室间比对一览表 附表 6-1实验室检测能力变更申请表 有能力变更时填写 附表 7质量管理体系核查表 本表在初次申请和复评审申请时填写 附表 8参加能力验证活动的计划表 附表 9 质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表 本表仅在复评审申请时填写 附表 10实验室分类信息表 本表仅在初次申请和复评审申请时填写

7、 评审报告 附表 1推荐认可的实验室授权签字人 所有评审报告附表及附件在打印前均需填写好本次评审的“任务编号”。 附表 2推荐认可的实验室检测能力范围 所有评审报告附表及附件均需在首末页留有“评审组长/评审员”签名之处。 附件 1实验室现场评审核查表 附件 2实验室授权签字人评审记录 本表实验室只需填写“由申请人完成”的部分 附件 3.1实验室检测/校准能力核查记录 附件 3.2实验室现场试验/演示试验记录表 本表需要评审老师从附件 3.1 中选定现场试验项目后填写 附件 3.3测量审核记录 仅当评审员给实验室安排了测量审核(盲样试验)时才需填写本表 附件 3.4 实验室参加能力验证活动核查表

8、 附件 4 实验室不符合项/观察项记录表 受审实验室或部门协助 附件 5对实验室整改的验收意见 附件 6评审组对后续监督评审的建议 1.5 实验室地址填写方法实验室地址填写方法实验室地址填写方法实验室地址填写方法 各实验室地址填写方法见表 4, 不同地点分开做表， 同一幢楼内或距离不远的多幢楼可算作同一地点，视具体情况而定(如东阁路 88 弄 3 号楼与 4 号楼都是 XX 检测中心所在，只需填写到东阁路 88 弄，无需填写到几号楼）。统一填写方法见下表，检测中心下的实验室按照表中的方法统一填写： 表 4. 实验室所在地地址统一写法 实验室所在地实验室所在地实验室所在地实验室所在地 中文地址中

9、文地址中文地址中文地址 英文地址英文地址英文地址英文地址 地点 A 江苏省东进市东阁路 88 弄 Block 88, Dongge RD,Dongjin City, Jiangsu Province. 地点 B 略 略 地点 C 略 略 1.6 所有表格附件填写完毕，可以将各表格的“填表说明”进行删除。 2. CNAS 申请表申请表申请表申请表 2.1 所有申请表和报告附表附件，在填写“名称”时，统一填写“某某公司 XX 检测中心”，英文为”Moumou Company XX Testing Center”. 地址的写法见条款 1.5 中的表 4. 实验室所在地地址统一写法。 2.2 附表附表

10、附表附表 1-1实验室授权签字人一览表实验室授权签字人一览表实验室授权签字人一览表实验室授权签字人一览表 本表分中英文共 2 张表，均须填写； “授权签字领域”一栏须与附表 1-2授权签字人申请表中“申请签字的领域”所填内容相同； 授权签字领域格式应为 “申请认可的检测项目” ， 英文格式为 “Apply for items of” ； 备注栏填写维持、 新增、 取消、 扩大授权领域或缩小授权领域， 英文表示为 “Maintain , New, Cancel, Enlarge authorized scope or narrow down authorized scope”. 2.3 附表附表

11、附表附表 1-2授权签字人申请表授权签字人申请表授权签字人申请表授权签字人申请表 “职称”一栏填写所获得的国家承认的技术职称，比如工程师，高级工程师等如果没有相关职称，用斜杠“/”表示； “所在部门”一栏填写各实验室名称，比如纺织品实验室，食品实验室，材料实验室等； “出生年月”一栏统一填写：*年*月； “申请签字的领域”一栏需明确到附表 2-1申请的检测能力范围申请的检测能力范围申请的检测能力范围申请的检测能力范围中的产品大类（即“检测对象”）； “毕业院校”一栏需写出最高学历的毕业院校及毕业年月； “工作经历”一栏，工作较多的同事，需列出最近的至少 3 条工作经历，工作经历不足 3 条者，

12、填写自毕 业至今的所有工作经历； “申请人签字”一栏必须手写签名（电子签名亦可）； “相关说明”一栏填写与附表 1-1授权签字人一览表授权签字人一览表授权签字人一览表授权签字人一览表中备注栏内容相同。 2. 4 附表附表附表附表 2-1申请的检测能力范围申请的检测能力范围申请的检测能力范围申请的检测能力范围 表中“检测对象”泛指被测物，不仅限于工、农业产品，可理解为“产品类别”； 领域代码应精确到 4 位阿拉伯数字； 产品类别需与所申请标准的适用范围相对应，有偏离时需提供偏离报告； 同一产品类别的标准放到一起，按照方法标准在前，产品标准在后的方式排列； 填写标准时，按照标准编号在前，标准名称在

13、后的顺序填写，标准编号与标准名称之间不要回车； 指标性标准不予申请；填写标准名称及标准号时，应严格按照原标准上的写法，标准代号和标准顺序号之间请键入空格键，注意键入标准号时为半角。翻译要求准确、专业、严谨； “limitation(限制范围)”栏中的英文表达统一采用原“填表说明”中的规定，即“只用/只测”采用：Accredited only for ；“不做/不测”采用：Except for，“全部项目”采用 All Items、“全部参数” 采用 All Parameters、“部分项目” 采用 Part of Items、“部分参数” 采用 Part of Parameters; 对于维持

14、、扩项和标准变更的检测项目，应在“说明”栏注明“维持(maintenance)”、“扩项(extension)”、“变更(update)”字样。 2.5 附表附表附表附表 3实验室人员一览表实验室人员一览表实验室人员一览表实验室人员一览表 实验室人员填写正式员工，临时工及非签约员工可以不填； “职称”一栏填写获得国家承认的职称，如“工程师”、“高级工程师”等，若没有职称则用斜杠“/”表示； “所在部门”一栏填写实验室名称，如“纺织品实验室”“化学实验室”； “毕业时间”一栏统一填写：yyyy 年 mm 月。 当一人多职时，请在“备注”栏按下列序号注出该人的其它关键岗位：质量负责人 技术负责人

15、内审员 监督员 设备管理员 给出意见和解释人员。 2.6 附表附表附表附表 4-1检测实验室仪器设备检测实验室仪器设备检测实验室仪器设备检测实验室仪器设备/标准物质配置表标准物质配置表标准物质配置表标准物质配置表 本表与附表 2申请的检测能力范围相对应，填表顺序，排列方式均与附表 2申请的检测能力范围相同； 本表填写时，注意只填写关键设备以及关键标准物质。辅助设备，辅助的化学品可以不填，但 起到关键作用的辅助设备必须填写； 无论方法标准或产品标准，检测参数需逐个展开，逐条填写。“依据标准号”一栏，填写所用标准编号，“条款号/方法标准号”一栏填写该测试参数在标准中的条款号，如引用其他标准，需写出

16、被引用的标准编号； 当产品名称不同而检测参数、 使用仪器设备相同时， 只需填写产品名称、依据标准号、 检测参数及条款号栏， 并在备注栏内填写 “同 （产品名称序号） （检测参数序号） ”字样即可。 “检测日期”一栏统一填写：*年*月； “近 2 年检测次数”必须2 次； 仪器设备名称及其编号一起填入“使用仪器设备/标准物质 名称”一栏中，先填名称再填编号，名称与编号之间不要回车； “1扩展不确定度/2最大允差/3准确度等级”一栏，选择三者之一填写，不可为空（功能性设备除外），例如，选择填写“U=1.0 , (k=2)”,则在备注栏填写序号：1； 关键仪器设备的“溯源方式”栏填写送校、自校、送检

17、、自检、比对或其他验证方式等。其中送校、送检是指送到实验室法人以外的机构进行校准或检定，自校、自检是指在实验室或实验室所在法人单位进行校准或检定； “标准物质的溯源方式”一栏填写“有证标品”， 如下例： 。 设备名称与编号一起填写 2.7 附表附表附表附表 5-1实验室参加能力验证实验室参加能力验证实验室参加能力验证实验室参加能力验证/测量审核一览表测量审核一览表测量审核一览表测量审核一览表附表附表附表附表 5-2实验室参加实验室间比对一览实验室参加实验室间比对一览实验室参加实验室间比对一览实验室参加实验室间比对一览表表表表 已经测试完成并且已经提交结果的项目可以填，尚未提交结果的项目不填；

18、仅需要填写 3 年(对于 3 年认可周期)之内参加的项目； 附表 5-1 与附表 5-2 中“参加项目名称”一栏，填写参加的检测项目具体(细化的)名称； 能力验证组织方必须为 CNAS 或 CNAS 承认的组织机构，其名单见 CNAS 网站： http:/219.238.178.49/PT/Index/PTIndex.aspx -能力验证提供机构清单。 “能力验证表”的备注栏中填写实验室名称； 如果有项目不通过，采取纠正措施后通过的，须在备注栏进行说明； 如果不通过的项目为非认可项目，则在备注栏注明“非认可项目”。 2.8 附表附表附表附表 6-1实验室检测能力变更申请表实验室检测能力变更申请

19、表实验室检测能力变更申请表实验室检测能力变更申请表 有检测能力变更或标准更新时，须填写本表，并且与申请书正文一并提交； 首次申请无须填写本表。 2.9 附表附表附表附表 7质量管理体系核查表质量管理体系核查表质量管理体系核查表质量管理体系核查表 “对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号”和“自查结果说明”栏由实验室填写。 “自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。 本表仅在初次申请和复评审申请时填写。 2.10 附表附表附表附表 8参加能力验证活动的计划表参加能力验证活动的计划表参加能力验证活动的计划表参加能力验证活动的计划表 本表填写仅仅是未来几年（一般是 3 年）之内计划参加的项目，不管 C

20、NAS 或组织方实际是否会有安排。填写时“参加项目”一栏无须细化。 2.11 附表附表附表附表 9质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表 本表仅在复评审申请时填写。 2.12 附表附表附表附表 10实验室分类信息表实验室分类信息表实验室分类信息表实验室分类信息表 本表仅在初次申请和复评审申请时填写； 资金运行来源、实验室性质、实验室特性三栏可复选； 当以上栏目填写为“其他”时，请在备注栏说明。 3. CNAS 评审报告附表及附件评审报告附表及附件评审报告附表及附件评审报告附

21、表及附件 所有评审报告附表及附件在打印前均需填写好本次评审的“任务编号”,该编号在 CNAS发布的“现场评审计划征求意见函”或“评审通知”中均有。 所有评审报告附表及附件均需在首末页留有“评审组长/评审员”签名之处。 3.1 CNAS 评审报告评审报告评审报告评审报告 附表附表附表附表 1推荐认可的实验室授权签字人推荐认可的实验室授权签字人推荐认可的实验室授权签字人推荐认可的实验室授权签字人 本表中的 “授权签字领域” 的表达方法建议根据能力表的子领域进行描述， 如果子领域太多，可以概括描述，最好与评审组长确认，免得做无用功。但与附件 2实验室授权签字人评审记录中“推荐认可签字的范围”应该一致

22、。 3.2 CNAS 评审报告评审报告评审报告评审报告 附表附表附表附表 2推荐认可的实验室检测能力范围推荐认可的实验室检测能力范围推荐认可的实验室检测能力范围推荐认可的实验室检测能力范围 本表中各栏目的填写与“申请书 附表 2-1”一致。 3.3 CNAS 评审报告评审报告评审报告评审报告 附件附件附件附件 1实验室现场评审核查表实验室现场评审核查表实验室现场评审核查表实验室现场评审核查表 本表中，实验室需要填写“任务编号”,“评审结果”及“评审说明”两栏由评审老师填写。 实验室如果有对应的应用领域说明，同时需要填写相关应用领域说明的核查表。 3.4 CNAS 评审报告评审报告评审报告评审报

23、告 附件附件附件附件 2实验室授权签字人评审记录实验室授权签字人评审记录实验室授权签字人评审记录实验室授权签字人评审记录 本表中，需填写“由申请人完成”的部分，“申请认可签字的范围”应填写为“申请认可的*项目”，另外先在表格的方框中打勾(?)。见下例： 3.5 CNAS 评审报告评审报告评审报告评审报告 附件附件附件附件 3.1实验室检测实验室检测实验室检测实验室检测/校准能力核查记录校准能力核查记录校准能力核查记录校准能力核查记录 本表中列入的“序号”应与“申请书 附表 4-1”中保持一致。 本表为 excel 格式，新表格对“现场核查方式”的可选项进行了调整，现场评审做表时，对于“现场核查

24、方式”一栏，只需勾选（） “五种核查方式之一”即可进行“确认(Y)”。见下例： 3.6 CNAS 评审报告评审报告评审报告评审报告 附件附件附件附件 3.2实验室现场试验实验室现场试验实验室现场试验实验室现场试验/演示试验记录表演示试验记录表演示试验记录表演示试验记录表 本表“试验要求”一栏应填写 “常规试验” 、“设备比对”、“人员比对”或“留样再测”等内容； 先把“”勾上 只填编号，不填名称 展开到具体检测项目名称 现场评审时由评审员填写 在附件 3.1 中的产品和项目的序号请在本表序号下用（）标出。 “试验设备”应填写设备名称及设备编号，如现场试验使用的仪器设备/标准物质等与申请书中的描

25、述不一致时，需在“备注”栏内说明。 如下例： 3.7 CNAS 评审报告评审报告评审报告评审报告 附件附件附件附件 3.3测量审核记录测量审核记录测量审核记录测量审核记录 当有评审员现场安排测量审核(盲样试验)时，实验室需要填写本表。 3.8 CNAS 评审报告评审报告评审报告评审报告 附件附件附件附件 3.4实验室参加能力验证活动核查表实验室参加能力验证活动核查表实验室参加能力验证活动核查表实验室参加能力验证活动核查表 本表只填写 3 年(对于 3 年认可周期)内参加能力验证、测量审核活动的项目； 若是多场所实验室，请按不同场所分别填写此表； 能力验证活动类型包括：能力验证计划、测量审核、C

26、NAS 承认的实验室间比对、 与 CNAS参比实验室间的比对； 当参加的能力验证活动类型为“能力验证计划”时，请填写能力验证计划编号； 实验室没有能力验证活动时应说明原因； (6)在该表中的填表说明栏位的前面一栏中，需要对已获得的能力验证项目结果是否覆盖本次认可项目的情况进行说明，比如“中心近 3 年参加 58 次能力验证计划，绝大部分的能力验证项目覆盖了此次申请范围的项目”。 3.9 CNAS 评审报告评审报告评审报告评审报告 附件附件附件附件 4实验室不符合项实验室不符合项实验室不符合项实验室不符合项/ / / /观察项记录表观察项记录表观察项记录表观察项记录表 本表由评审员填写，受审实验室或部门协助。 3.10 CNAS 评审报告评审报告评审报告评审报告 附件附件附件附件 5对实验室整改的验收意见对实验室整改的验收意见对实验室整改的验收意见对实验室整改的验收意见 本表由评审组长填写。 3.11 CNAS 评审报告评审报告评审报告评审报告 附件附件附件附件 6评审组对后续监督评审的建议评审组对后续监督评审的建议评审组对后续监督评审的建议评审组对后续监督评审的建议 本表由评审组长填写。 设备名称与编号都要填写 附件 3.1 中的序号