功能科室检查及质量控制SOP详见.doc

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1、药物临床试验资料档案管理标准操作规程文件名称药物临床试验资料档案管理标准操作规程文件编码TZRY-JG-SOP-004-2.0版本号2.0起草人批准日期版本日期审核人颁发日期页 数2批准人执行日期目 ：制定临床试验资料档案管理标准操作规程，使文件资料保存和管理更加规范，保证临床试验文件资料完整性、安全性。适用范围：适用于药物临床试验各专业科室及相关部门。内 容：1. 临床试验文件资料应有专人负责和管理，机构办公室档案管理员负责机构文件资料分发、归档和保存，各专业科室指定专门文件资料管理员负责本专业药物临床试验过程中文件资料接收、保存和保管。2. 临床试验文件包括：2.1 临床试验所有标准操作规

2、程；2.2 临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等和SOP相关记录文件；2.3 临床试验其它文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署合同等。3. 文件资料保存和管理原则：3.1 按GCP要求保存；3.2 专人管理；3.3 及时归档；3.4 分类管理；3.5 安全保存。4. 文件分发、生效：4.1 分发：文件获批准后，机构负责向各专业科室发放各类文件，并在机构发文记录本TZRY-JG-AF/SOP-005-2.0上登记。4.2 执行：新标准操作规程颁发后，专业科室应及时组织培训，以保证在执行期内实施。5.

3、文件保管、保密、管理和保存：5.1保管：接收文件后，由专人负责保管，存放在专用上锁、防火、防潮、防虫蛀文件柜里或机构资料档案室内。文件保管必须建立完善登记记录，仅可允许授权人员进入存取文档，不得随便传阅和复印。查阅仅限于临床试验研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派监查员或稽查员。所有人员在查阅文件时必须登记查阅时间、原因并签字。查阅完毕由资料管理员负责检查确定文件完好。5.2保密：原始资料记录不得修改和涂抹，任何人未经机构办公室和伦理委员会同意，不得泄漏有关文件内容。应取出一份存档，其余及时销毁，不能随意置放。原始资料不得邮寄，受试者签认代码表和知情同意书不可丢失。5.3管理：为便于管

4、理和查阅，可以将每项临床试验资料进行分类管理。5.4 保存：临床试验必须保存文件资料项目，可参照现行GCP附录部分所列出必须保存最少文件清单TZRY-JG-AF/ZD-043-2.0。电子文件可保存在单独数据管理计算机中（不和网络相连）或移动硬盘、刻录CD等，电子文件要及时备份，必要时打印保存纸质备份。6. 文件返还和归档：试验结束后，临床试验资料经资料管理员整理、项目负责人审核后，提交机构办公室，机构资料管理员验收签字后交机构档案室归档，档案室防火、防盗、防虫、防霉、防光、防尘、防有害生物、防污染等；配备防潮和灭火装置，定期检查以确保正常运转；定期进行通风除湿。机构应保存临床试验资料至临床试

5、验结束后至少五年，或按试验方案或合同约定时限保存。7. 附件l 发文登记表 TZRY-JG-AF/SOP-005-2.0l GCP规定药物临床试验研究者应保存文件内容 TZRY-JG-AF/ZD-043-2.0参考文献：1药物临床试验质量管理规范，2003版。2. 医院药物临床试验工作指南，李斌等编著，人民军医出版社，2011版。编号：TZRY-JG-AF/SOP-005-2.0发文登记表序号文件标题文号发文日期签收部门签收人编号：TZRY-JG-AF/ZD-043-2.0GCP规定药物临床试验研究者应保存文件内容一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者1研究者手册保存2试验方案及其修正案（

6、已签名）保存原件3病例报告表（样表）保存4知情同意书保存原件5财务规定保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存7伦理委员会批件保存原件8伦理委员会成员表保存原件9研究者履历及相关文件保存10临床试验有关实验室检测正常值范围保存11医学或实验室操作质控证明保存原件12试验用药品和试验相关物资运货单保存二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者13研究者手册更新件保存14其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）更新保存15新研究者履历保存16医学、实验室检查正常值范围更新保存17试验用药品和试验相关物资运货单保存18已签名知情同意书保存原件19原始医疗文件保存原件20病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本21研究者致申办者严重不良事件报告保存原件22申办者致食品药品监督管理局、伦理委员会严重不良事件报告保存23中期或年度报告保存24受试者鉴认代码表保存原件25受试者筛选表和入选表保存26试验用药品登记表保存27研究者签名样张保存临床试验保存文件研究者28试验药物销毁证明保存29完成试验受试者编码目录保存30总结报告保存三、临床试验结束阶段