医疗器械生产记录概要.doc

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1、受控文件清单（1.质量文件）编号：JL 4.2.3-01序号文 件 名 称文件编号 版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：JL 4.2.3-01序号文 件 名 称文件编号 版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：JL 4.2.3-01序号文 件 名 称文件编号 版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：JL 4.2.3-01序号文 件 名 称文件编号 版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态记录：文件发放回收记录

2、表 编号:JL-4.2.3-02序号文 件 名 称编号发放号发 放 记 录回 收 记 录部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人123456789101112131415161718文件借阅、复制记录表编号：JL 4.2.3-03时间文件名称编号版本受控状态借阅、复制份数签名归还时间文 件 更 改 申 请 单 编号：JL 4.2.3-04文件名称编号版本更改位置及原因：更改后内容：受此影响引起其它更改文件名称： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：审批部门意见： 签名： 日期：文 件 销 毁 申 请 单编号：JL 4.2.3-05文件名称编号版本份数销毁原因： 申请人： 日期：所在部

3、门意见： 签名： 日期：文件保管部门意见： 签名： 日期：管理者代表意见： 签名： 日期：文 件 留 用 申 请编号：JL 4.2.3-06文件名称编号版本份数留用原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件保管部门意见： 签名： 日期：管理者代表意见： 签名： 日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：JL 4.2.3-07序号文件名称文件编号操作人文件管理人日期备注1234567891011121314151617记录人：文 件 归 档 清 单编号：JL 4.2.3-08序号文件名称文件编号/归档编号归档时间制定部门归档人记录人：部 门 质 量 记 录 清 单编号：JL 4.2.

4、4-01序 号编 号质量记录名称使用部门保存期限记录人：公 司 质 量 记 录 清 单编号：JL 4.2.4-02序 号编 号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录 编号：JL-4.2.4-03文件名称收集部门时间文件来源领导批示：参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。法律法规文件阅读记录 编号：JL-4.2.4-03文件名称收集部门时间文件来源领导批示：参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。年 度 培 训 计 划编号：JL 6.2-02序号培训内容培训方式培训时间培训对象实施老师拟制年 月 日审核年 月 日批准年 月 日员工培训考核记录表编号：JL

5、6.2-01序号姓 名考核（考试）内容成绩考核人考试日期综合评价记录人：培 训 申 请 表编号：JL 6.2-02申请部门申请人申请日期培训方式培训期限培训对象共（ ）人申请原因：培训内容：申请部门意见：管理者代表意见：培训合格率汇总表编号：JL 6.2-03培训时间教师培训内容应参加人 数实际参加人数平均成绩培训合格率考核人年度培训合格率情况：记录人：培 训 记 录编号：JL 6.2-04培训时间培训学时培训教师培训内容培训人员名单参学人员签名记录人：员工培训档案编号：JL 6.2-05姓 名性 别出生年月工作年月文化程度部 门岗位编号培训时间培训学时培 训 内 容成 绩记录人：设 备 购

6、置 申 请 表编号：JL 6.3-01设备名称购置数量规格型号单 价使用部门到货日期主要技术参数：用途说明：预定订购厂家及对厂家质量控制能力评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：设 备 验 收 单编号：JL 6.3-02设备名称出厂编号规格型号价 格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员：备注：技术质量部经理签名：日期：设备保养（检修）计划编号：JL 6.3-03序号设备编号设备名称保养（检修）内容时间责任人 编制： 日期： 批准： 日期： 月 设 备 保 养 记 录 表 编号:JL-6.3-04设备名

7、称规格型号设备编号保养人12345678910111213141516171819202122232425262728293031异常情况记录注:保养项目:1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“”表示周保养已执行；3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“”表示月保养已执行。“”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。设 备 台 帐 编号：JL-6.3-05序号设 备 名 称规格型号设备编号完好状态所属部门管理人员购入日期生产厂家通讯地址12345678910111213141516171819202122232425设

8、 备 检 修 单编号：JL 6.3-06设备使用部门：设备名称设备编号规格型号检修申请人故障发生时间和现象：检修记录： 检修人： 日期：验收记录： 验收人： 日期：备注：设 备 报 废 单编号：JL 6.3-07设备使用部门：设备名称设备编号起用时间规格型号原价格报废申请报废原因：审批意见： 批准人： 日期：生产环境检查记录 编号：JL-6.4-01单位 内容时间人员着装温湿度定置管理实施责任人 年 月 日环境综合要求人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放整齐，状态标识明确，环境温度应保持在1030 湿度80% 表示符合要求表示需要改进记录人：顾客来电记录表

9、 编号：JL-7.2-01顾客名称联系人地址电话邮编来电内容：记录人： 日期：处理结果：顾客来电记录表 JL-7.2-01顾客名称联系人地址电话邮编来电内容：记录人： 日期：处理结果：执行合同交付记录 编号：JL-7.2-02序号合同号产品名称型号机号数量顾客名称和接收人发货地点发货日期装 箱人检 验人安 装时 间安 装人合 同 台 帐 编号：JL-7.2-03序号合同编号合同日期顾客签定人顾客名称或地址公司业务员产品名称及型号合同价付款期限付款情况记录人：经 销 商 台 帐 编号JL-7.2-04序 号经 销 商 名 称地 址联 系 人联系电话经销产品及数量12345678910111213

10、记录人：特殊销售合同评审记录表 编号：JL-7.2-05合同（协议）编号评审日期合同形式（ ）电传 （ ）投标 （ ）电话记录 （ ）其他合同类型产品名称型号数量单位名称运输方式合同评审内容会议评审意见评审部门签名价格及付款方式销售部交货地点服务要求生产供应部交货期限技术要求技术质量部包装要求质量保证（检测手段、检测能力）合同合法性、严密性违约条款办公室会议评审结论领导审批备注备注：1没有现货常规合同要求参加评审部门为：生产、供应部、销售部、技术质量部，最终由总经理批准。2特殊合同要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。3现货合同或电话订货单一合同可由销售部直接经手人评审，销售部经理批准

11、即可实施。来 电 订 货 记 录 表编号：JL-7.2-06顾客单位名称订货日期负责人邮编电话传真地址函电内容项目顾 客 要 求 内 容产品名称型号数量交货期限交货地点运输方式价格付款方式服务要求技术要求包装要求质保要求违约条款通话人供方接收人市场部经理批准签字顾 客 档 案编号:JL-7.2-07序号顾客名称及地址所用产品名称及型号数量(台)机号安装时间联系人联系电话123456789101112交 付 安 装 表编号：JL-7.2-08产品名称型号机号安装地点安装日期安装人安装验收情 况服务质量验收人： 单位公章顾客需求签字： 年 月 日售 后 服 务 记 录 表编号：JL-7.2-09产

12、品名称型号机号安装日期安装地点安装人技术培训日期培训内容授课人维修日期维修人故障现象及产生原因处理措施顾客评价及需求顾客签名及盖章 年 月 日客户培训记录编号：JL-7.2-10用户名称地址电话购置设备名称规格型号培训对象培训时间及内容：培训方式和效果：用户意见：培训教师：合同更改通知单编号：JL-7.2-11用户名称地址电话联 系 人通知方式邮编合同更改内容：记录人： 日期：部门意见：销售部负责人： 日期：和用户沟通结果：经办人： 日期：确认更改内容：销售部负责人： 总经理： 日期顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：JL-7.2-12时 间顾客名称或地址联络形式需 求 内 容报 怨 内 容投

13、诉 内 容处理形式及时间责任人记录人：顾客投诉调查处理记录编号：JL-7.2-13产品名称（规格型号）收到投诉日期投诉人姓名、地址投诉性质调查结果采取纠正措施未采取纠正措施正当理由调查日期调查者姓名对投诉答复纪录人：编号：JL7.3-01 设计和开发任务书 项目名称： 项目负责人： 年 月 日有限公司编号：JL-7.3-01设计和开发输入依据设计和开发方案项目负责人签名： 年 月 日方案及图纸完成时间样机试制完成时间方案可行性评定批准实施人和日期 设 计 开 发 实 施 进 度 表编号：JL-7.3-02序号设计开发计划阶段内容计划完成时间实际完成时间人员分工检查人12345678910111213141516设计开发输入清单 编号：JL-7.3-