医疗器械经营许可证核发服务指南.doc

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1、医疗器械经营许可证核发服务指南 一、适用范围广安市医疗器械经营企业许可证核发申请受理。 二、法定依据 (一).医疗器械监督管理条例(国务院第650号令)第三十一条 从事第三类医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件证明材料； (二).医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局8号令）第八条 从事第三类医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区市级食品药品监督管理部门提出申请； (三).食品药品监管总局关于实施有关事项通知（食药监械监2014143号）。 三、申请条件（一）.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管

2、理负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条规定情形；（二）.具有和经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可相关专业学历或者职称；（三）.具有和经营范围和经营规模相适应经营、贮存场所；（四）.具有和经营范围和经营规模相适应贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存可以不设立库房；（五）.具有和经营医疗器械相适应质量管理制度；（六）.具备和经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（七）.具有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。（八）.符合医疗器械经营质量管理规范及医疗器械

3、经营质量管理规范现场检查指导原则要求。四、申请材料（一）报送材料目录：序号申请材料名称申请材料要求备注1医疗器械经营许可申请表原件1份申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印。见格式文本1。2工商营业执照复印件复印件1份3从业人员一览表，注明每个人岗位，附相关专业岗位人员资质证明（提供原件查验）。原件1份见示范文本24拟办企业法定代表人（或投资人）、负责人、质量管理人员身份证、学历或者职称证复印件及个人简历(提供原件查验，复印件留存）。复印件1份见示范文本35拟办企业组织机构和职能框架图原件1份6拟办企业注册地

4、址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积）、租赁协议和被租赁方产权证明（属开办企业自房产，则提供房屋产权证明）复印件。原件1份见示范文本4、5、67拟办企业制定质量管理制度目录及储存设施、设备目录。原件1份见示范文本78经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件1份见示范文本89出具申请材料真实性保证书。原件1份见示范文本9 （二） 申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、凡申请材料需提交复印件，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件和原件相符”字样或者文字

5、说明，注明日期，并签字、签章。 五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容真实性负责。（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式(对不符合申请条件或不需要许可)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。（四）审核、审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件，作出同意许可决定，并颁发医疗器械经营许可证；对

6、不符合规定条件(对不符合申请条件或不需要许可)，出具不予许可决定书并说明理由。（五）制证、发证市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。六、办理时限 (一) 法定时限30个工作日。(二) 承诺时限8个工作日。七、收费依据、收费标准不收费 八、审批决定证件医疗器械经营许可证 九、数量限制 无十、联系方式联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口电话:广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口 电话：（0826）2395877 网 址：广安市政务服务

7、中心： 广安市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话：02896960 广安市政务服务中心： 广安市食品药品监管局： 十一、注意事项(一)、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要和营业执照上核内容一致;(二)、按办事指南网址先在网上申请。附件:1. 格式文本2. 办理流程格式文本1医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼营邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系

8、人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管

9、理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 示范文本2 企业从业人员一览表序号姓 名性别身份证号码学历从业年限职务/岗位从业资格从业资格证书编号备注1李XX男XXXXXXXXXXXX企业负责人XXXXXXXX2李XX男XXXXXXXXXXXX质量负责人XXXXXXXX3赵XX女XXXXXXXXXXXX质量管理员XXXXXXXX4钱XX女XXXXXXXXXXXX验收员XXXXXXXX5张XX男XXXXXXXXXXXX养护员XXXXXXXX6吴XX男XXXXXXXXXXXX售后人员 XXXXXXXX7陈XX女XXXXXXXXXXXX验配人

10、员 XXXXXXXX8周XX男XXXXXXXXXXXX测听师 XXXXXXXX注：填表后应附所有从业人员身份证、最高学历证书、从业资格证书、培训证书复印件。示范文本3 人员履历表姓 名赵XX性别男籍 贯贴大近一期寸免彩冠照学 历大学年龄30从业资格医师身份证号 码441726XXXXXXXXXX从业年限5年住 址区XX路XX号联系电话XXXXXXX教育情况年 月所读院校所学专业学 历XXXX年X月第一中学高中XXXX年X月中国医科大学医学大学执业情况获得从业资格时间从业资格证书编号首次注册从业单位和时间上次注册从业单位及时间XXXX年X月XXXXXXXXXXXXXX单位XX年X月XXXX年X月

11、工作情况起止年月单位名称所任职务负责人XXXX年X月至XX年X月XXX声明示范文本4*地理位置示意图 *路 *路 *路拟 办 企业名称 房 名 称 * 街 *号 *路 申办人签名（盖章）： 年 月 日 示范文本5 经营场所平面布局示意图大 门办公室 质检室 （面积)（陈列柜陈列柜陈列柜陈列柜 验配室 (面积）米 米 地理位置： 面积： 示范文件6 仓库平面布局示意图 发货区 待验区合格区米 退货区 不合格区 米地理位置： 面积：示范文本7营业场所（仓库）设施设备一览表序号名 称规格/型号 单位数量用 途备 注1空调机7500w/Kf200台1调节温湿度在营业场所2空调机7500w/Kf200台

12、1调节温湿度在仓库3电脑联想916台1管理器械购销存在营业场所4温湿度计FH/XXX个2监测温湿度在营业场所5玻璃门*扇1防尘在营业场所6钢质货架*米10摆放器械在营业场所789101112注：经营隐形眼镜企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营隐形眼镜企业分支机构，具备及时补、供货条件，可不设置仓库，但应配有医用恒温恒湿冷藏箱； 经营助听器企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。示范文本8办理XXXX事项授权委托书 食品药品监督管理局：兹委托，联系电话为 ,

13、全权代表本委托人办理XXXX事项。其所提交文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。（受委托人身份证明复印件粘贴处）委托人：（盖章） 受委托人：（签名/盖章）法定代表人: (签字) 年 月 日 年 月 日示范文本9材料真实性保证书XXX食品药品监督管理局：本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交材料均是如实，反映情况均是真实。如有不实之处，本单位愿负相应法律责任，并承担由此产生一切后果。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日 三类医疗器械经营企业许可审批流程图一次性告知申请人补正全部内容 (法定办结时限：30个工作日，承诺办结时限：8个工作日)申请材料不齐全、不符合法定要求申请人向“一窗受理”窗口提出申请, 窗口进行初审 窗囗食药监局行政审批窗口对申请审查(限1个工作日)申请材料齐全、符合法定形式食药监局行政审批窗口组织相关科室进行现场检查（现场踏勘、专家论证、评估等）（限5个工作日）食药监局行政审批窗口首席代表审批，作出予以同意或不予同意决定（限1个工作日）申请人到“一窗受理”窗口取件食药监局行政审批窗口制作决定文件（限1个工作日）