医疗器械经营许可申请表样表.doc

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1、医疗器械经营许可申请表（样表）企业名称三亚*药店营业执照注册号组织机构代码08021111-2成立日期2014年11月住所三亚市迎宾路38号营业期限长久经营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）20万经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所三亚市迎宾路38号邮 编572000库房地址三亚市解放路48号联系电话邮 编572000经营范围类6804眼科手术器械，6877介入器材人员情况姓 名身份证号职 务学 历职 称法定代表人企业负责人张三46*企业负责人大专执业药师质量负责人李四46*质量负责人本科药师联 系 人姓 名身份证号联系电话传 真电子邮件张三46*企业人员情

2、况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）3111经营场所和库房情况经营面积(m2)库房面积(m2)6020经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）通风良好，商业用房，配备温湿度计、空调、捕鼠器库房条件（包括环境控制、设施设备等）通风良好，配备温湿度计、空调、捕鼠器本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）张三 （企业盖章） 2015 年 1 月 10日填表说明：1、本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、

3、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。3、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。医疗器械经营许可申请表（空表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼营邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人

4、）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。第二类医疗器

5、械经营备案表(样表）企业名称三亚*药店营业执照注册号组织机构代码09852222-2成立日期2014年12月20日住所三亚市迎宾路38号营业期限长久经营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所三亚市迎宾路38号邮 编572000库房地址三亚市解放路48号联系电话邮 编572000经营范围类6820普通诊疗器械，6827中医器械，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品人员情况姓 名身份证号职 务学 历职 称法定代表人企业负责人张三46*企业负责人大专执业药师质量负责人李四46*质量负责人本科药师联 系 人姓 名身

6、份证号联系电话传 真电子邮件张三46*企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）3111经营场所和库房情况经营面积(m2)库房面积(m2)6020经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）通风良好，商业用房，配备温湿度计、空调、捕鼠器库房条件（包括环境控制、设施设备等）通风良好，配备温湿度计、空调、捕鼠器本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）张三 （企业盖章） 2015 年 1 月 10日填表说明：1、本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。其中，企业名

7、称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。3、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。第二类医疗器械经营备案表（空表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮 编库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质

8、量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。3

9、.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。第二类医疗器械经营备案变更表（空表）企业名称备案编号备案日期组织机构代 码联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。2. 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。第二类医疗器械经营备案变更表（样表）企业名称三亚*药店备案

10、编号琼三亚经营备2015年0001号备案日期2015年1月20日组织机构代码09082222-2联 系 人姓 名身份证号联系电话传 真电子邮件张三46*变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人李四王五 经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）张三 （企业盖章） 2015 年 1 月 10日填表说明：1、本表本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。医疗器械经营许可证补发申请

11、表(样表）企业名称三亚*药店许可证编号琼三亚经营许2015年0001号发证日期2015年1月20日组织机构代码09281111-2有效期限2020年1月19日法定代表人张三企业负责人李四经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所三亚市迎宾路38号库房地址三亚市解放路48号经营范围类6804眼科手术器械，6877介入器材联 系 人姓 名身份证号联系电话传 真电子邮件张三46*补发遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明。 由于丢失于2015年2月20日三亚日报刊登遗失声明。 本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按

12、照法律法规要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）张三 （企业盖章） 2015 年 2月 22日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。医疗器械经营许可证补发申请表（空表）企业名称许可证编号发证日期组织机构代 码有效期限法定代表人企业负责人经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年

13、月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。医疗器械经营许可注销申请表（样表）企业名称三亚*药店许可证编号琼三亚经营许2015年0001号发证日期2015年1月20日组织机构代码09852222-2有效期限2020年1月19日法定代表人张三企业负责人李四经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所三亚市迎宾路38号库房地址三亚市解放路48号经营范围类6804眼科手术器械，6877介入器材联 系 人姓 名身份证号联系电话传 真电子邮件张三46*注销注销原因：无力经营 本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。 法定代表人（签字）张

14、三 （企业盖章） 2015 年3月 20日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。医疗器械经营许可注销申请表（空表）企业名称许可证编号发证日期组织机构代 码有效期限法定代表人企业负责人经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件注销注销原因:本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。第一类医疗器械生产备案变更表（样表）备案编号琼三亚生产备字2015年0001号备案日期2015年1

15、月2日组织机构代码08251111-2联系人张三联系电话变更内容原备案事项变更后事项企业名称三亚康美医疗器械公司三亚华可医疗器械公司住 所三亚市新风路三亚市迎宾路法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）张三 （企业盖章） 2015 年 1 月 20 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定管理类别、分类编码和名称填写。第一

16、类医疗器械生产备案变更表（空表）备案编号备案日期组织机构代码联系人联系电话变更内容原备案事项变更后事项企业名称住 所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定管理类别、分类编码和名称填写。第一类医疗器械生产备案凭证补发表（样表）备案编号琼三亚生产备字2015年0

17、001号备案日期2015年1月2日企业名称三亚康美医疗器械公司组织机构代码08251111-2住 所三亚市新风路生产地址三亚市新风路法定代表人张三企业负责人李四联系人张三联系电话生产范围止血钳、组织镊生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产补发说明遗失、损毁原因:被水浸泡本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） 张三 （企业盖章） 2015 年 1 月 20 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。第一类医疗器械生产备案凭证补发表（空表）备案编号备案日期企业名称组织机构代码住 所生产地址法定代表人企业

18、负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产补发说明遗失、损毁原因:本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。第一类医疗器械委托生产备案表（样表）委托方信息企业名称三亚康美医疗器械公司组织机构代码08251111-2生产许可/备案编号琼三亚生产备字2015年0001号住 所三亚市新风路邮编572000电话生产地址三亚市新风路邮编572000电话人 员姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三460212*总经理本科药师企

19、业负责人李四460212*副总经理本科工程师联系人姓名身份证号电话传真电子邮件王五460212*受托方信息企业名称广东康辉医疗器械公司组织机构代码09111111-2生产许可/备案编号嶴广州生产备字2015年0001号住 所广州市中山一路邮编电话生产地址广州市中山一路邮编电话人 员姓名身份证号职务学历职称法定代表人王可总经理本科工程师企业负责人赵六副总经理本科医师联系人姓名身份证号电话传真电子邮件陈五委托生产产品信息产品名称产品注册号/备案号委托期限止血钳2年填表说明：本表由拟开展医疗器械委托生产委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及可缺项。第一类医疗器械委托生产备案表（空表）委托方信息企业名

20、称组织机构代码生产许可/备案编号住 所邮编电话生产地址邮编电话人 员姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号电话传真电子邮件受托方信息企业名称组织机构代码生产许可/备案编号住 所邮编电话生产地址邮编电话人 员姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号电话传真电子邮件委托生产产品信息产品名称产品注册号/备案号委托期限填表说明：本表由拟开展医疗器械委托生产委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及可缺项。第一类医疗器械生产备案表(样表）企业名称三亚*药店营业执照注册号注册资本（万元）成立日期三亚市迎宾路38号营业期限长久组织机构代码企业类型住所三亚市迎宾路38

21、号邮 编572000联系电话生产地址三亚市解放路48号邮 编572000联系电话人员情况姓 名身份证号职 务学 历职 称法定代表人企业负责人张三46*企业负责人大专执业药师联 系 人姓 名身份证号联系电话传 真电子邮件张三46*企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）3111生产场所情况建筑面积(m2)生产面积(m2)净化面积(m2检验面积(m2仓储面积(m26020 检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号备注本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械生产活动。 法

22、定代表人（签字）张三 （企业盖章） 2015 年 1 月 20 日 2015 年 1 月 10日填表说明：1、本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定管理类别、分类编码和名称填写。第一类医疗器械生产备案表（空表）企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型一类住 所邮编联系电话生产地址邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份

23、证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（）生产面积（）净化面积（）检验面积（）仓储面积（）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号备注本企业承诺所提交全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管

24、理部门发布第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定管理类别、分类编码和名称填写。医疗器械经营许可变更申请表（空表）企业名称许可证编号发证日期组织机构代 码有效期限联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称

25、填写。医疗器械经营许可变更申请表(样表）企业名称三亚*公司许可证编号琼三亚经营许2015年0001号发证日期2015年1月5日组织机构代码三亚市迎宾路38号有效期限2020年1月4日联 系 人姓 名身份证号联系电话传 真电子邮件张三46*变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人张三李四企业负责人 住 所 经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）张三 （企业盖章） 2015年 2 月 20 日 2015 年 1 月 10日填表说明：1、本表本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。2、本

26、表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。医疗器械经营许可延续申请表（样表）企业名称三亚*药店许可证编号琼三亚经营许2015年0001号发证日期2015年1月5日组织机构代码三亚市迎宾路38号有效期限2020年1月4日法定代表人张三企业负责人李四经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所经营场所三亚市迎宾路38号库房地址三亚市解放路48号经营范围类6804眼科手术器械，6877介入器材联 系 人姓 名身份证号联系电话传 真电子邮件张三46*延续经营条件是否有变化：无本企业承诺所提交全部资料真

27、实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）张三 （企业盖章） 2015 年 1 月 10日填表说明：1、本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。3、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。医疗器械经营许可延续申请表（空表）企业名称许可证编号发证日期组织机构代 码有效期限法定代表人企业负责人经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生

28、产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件延续经营条件是否有变化:本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。第二类医疗器械经营备案凭证补发表（样表）企业名称三亚康平药店备案编号琼三亚经营备2015年0001号备案日期2015年1月20日组织机构代 码09852111-2法定代表人张三企业负责人李四经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所三亚市

29、新风路经营场所三亚市新风路库房地址三亚市新风路经营范围体温计联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件李四 4620*补发遗失、损毁原因:不明本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） 张三 （企业盖章） 2015 年 3月 10 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。第二类医疗器械经营备案凭证补发表（空表）企业名称备案编号备案日期组织机构代 码法定代表人企业负责人经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因:本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。