医疗器械经营许可证变更服务指南.doc

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1、医疗器械经营许可证变更服务指南 一、适用范围广安市医疗器械经营许可证变更申请受理。二、 法定依据(一)、医疗器械监督管理条例国务院第650号令；(二)、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局8号令）第十七条：许可事项变更，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容有关资料； （三）、食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项通知（食药监械监2014143号）。三、申请条件(一)、持有医疗器械经营许可证各类医疗器械经营企业，包括因分立、合并而存续医疗器械经营企业。办理第三类医疗器械经营许可证变更事务经办

2、人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项要求。(二)、企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案，或者收到行政处罚决定但尚未履行，暂停受理其医疗器械经营许可证变更申请，已受理中止许可，直至案件处理完毕。(三)、符合四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准要求。四、申请材料许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项变更。（一）许可事项变更报送材料目录:序号申请材料名称申请材料要求备注1申报材料封面、目录及申报材料审查表原件1份含序号、材料名称、页码。见格式文本12医疗器械经营许可申请表原件1份申请人在国家食品药品监

3、督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印。见格式文本23网上填报后，在线打印医疗器械经营许可变更申请表, 并点击提交按钮原件1份（申请表不得手写）填写一式三份见格式文本34工商营业执照和医疗器械经营许可证复印件复印件各1份5企业组织机构和部门设置说明原件1份6企业经营场所所在区（市、县）食品药品监督管理局出具无违规经营被立案调查或被立案调查已结案证明原件1份见格式文本47经营场所变更：提交变更后经营场所租赁协议和房屋产权证明复印件、平面图（注明实际使用面积）、地理位置图；办公设施、设备清单原仵及复印件各1份8库房地址变更：提交变更后

4、库房租赁协议和房屋产权证明复印件、仓库平面图（注明实际使用面积及分区）、地理位置图；存储条件说明；仓储、运输等设施、设备清单；经营体外诊断试剂，还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机提供发电机照片等原仵及复印件各1份9经营范围变更：提交变更后拟经营主要产品注册证复印件及相应存储要求及条件说明。需变更经营场所和库房地址，材料参见经营场所、库房地址变更相关要求；经营范围增加体外诊断试剂，还需提供企业负责人学历证书复印件，质量负责人、质量管理机构负责人、具体质量人员、验收、售后服务、养护、销售等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料

5、复印件，质量负责人、质量管理机构负责人个人简历、任命书，质量负责人医疗器械经营企业质量管理授权书。经营范围增加植入类医疗器械和塑形角膜接触镜，还需提供相应医技人员身份证、学历证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件原仵及复印件各1份10经营方式变更：按变更后经营方式相关要求，提供经营场所、库房地址、人员、设施、设备、质量管理制度、计算机信息管理系统等相关材料原件及复印件各1份11经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件1份见示范文本612出具申请材料真实性保证书原件1份见格式文本7（二）登记事项变更报送材料目录:序号申请材料名称申请材料要求备注1申报材料封面及目录原件1份含序号、材料

6、名称、页码2医疗器械经营许可申请表原件1份申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印。见格式文本23网上填报后，在线打印医疗器械经营许可变更申请表, 并点击提交按钮原件1份（申请表不得手写）填写一式三份见格式文本34医疗器械经营许可证正副本原件原件各1份5依变更事项分别提交以下材料：企业名称变更：提交变更前、后营业执照复印件；法定代表人变更：提交变更后法人身份证复印件、变更前、后营业执照复印件；企业负责人变更：法人企业负责人变更，提交营业执照复印件；变更后企业负责人身份证、培训证书复印件及任命书；经营体外诊断试剂

7、、塑形角膜接触镜批发企业，还需提供企业负责人学历证书复印件。非法人企业负责人变更，提交变更后企业负责人身份证、培训证书复印件；变更前、后营业执照复印件；原件及复印件各1份见格式文本56经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件1份见格式文本67出具申请材料真实性保证书原件1份见格式文本7(三)申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、凡申请材料需提交复印件，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件和原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章五、办理程序（一

8、）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容真实性负责。（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式(对不符合申请条件或不需要许可)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。（四）审核、审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件，作出同意许可决定，并颁发医疗器械经营许可证；对不符合规定条件，出具不予许可决定书并说明理由。（

9、五）制证、发证市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。六、办理时限 (一) 法定时限30个工作日。(二) 承诺时限8个工作日。七、收费依据、收费标准不收费 八、审批决定证件医疗器械经营许可证 九、数量限制无十、联系方式联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口电话:广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口 电话：（0826）2395877 网 址：广安市政务服务中心： 广安市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话：02896960

10、 广安市政务服务中心： 广安市食品药品监管局： 十一、注意事项 (一)、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要和营业执照上核内容一致。(二)、按办事指南网址先在网上申请。附件:1. 格式文本2. 办理流程格式文本1医疗器械经营许可变更申报材料审查表申报企业名称：资料名称份数页数审查意见 共同材料：1、已填制医疗器械经营企业许可证变更申请表，同时在省药品安全信用网（）“医疗器械申报”系统中详细录入；2、医疗器械经营企业许可证正、副本原件及复印件；3、申请人所在地市级（食品）药品监督管理部门确认无因违法生产（配制、经营）医疗器械已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作

11、出行政处罚决定，尚未履行处罚决定情形证明；4、经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书；5、出具申请材料真实性保证书。分项材料：A持证人名称变更工商行政管理部门出具名称变更核准证明文件和已变更营业执照副本原件、变更前营业执照副本原件。B人员变更（法定代表人、负责人或者质量负责人）变更 （1）法定代表人、负责人或者质量负责人法定代表人、负责人或者质量负责人任命文件和聘用劳动合同原件或者复印件；身份证原件和复印件，学历证明或职称证明；（2）法定代表人、负责人或者质量负责人工作简历；（3）经法定代表人、负责人或者质量负责人户籍所在地或者经常居住地食品药品监管部门确认不属于被限定人员说明资料；C

12、地址变更（1）新选址地理位置图和平面布置图；如使用房屋无具体门牌号，应提供经地名办确认详细地址； （2）场所合法使用有关证明（房屋所有权证或者租赁协议等）。 审查人： 年 月 日格式文本2医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼营邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营

13、场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批格式文本3医疗器械经营许可

14、变更申请表企业名称许可证编号发证日期组织机构代 码有效期限联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类编码及名称填写。格式文本4无违法行为证明广安市食品药品监督管理局：经核实，注册地址在我单位辖区内企业名称 ，注册地址为 ，无因违法

15、经营已被我单位和对应下级主管部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定情形证明。特此证明。 XXX食品药品监督管理局 年 月 日格式文本5管理人员（或企业）不属于被限定情况说明广安市食品药品监督管理局：姓名为 ，身份证号码为 ，拟担任我单位法定代表人（企业负责人或者质量负责人）以及该企业，不属于医疗器械监督管理条例第六十三条、六十四条规定情形。特此说明！ 申请单位（个人）： 年 月 日XXX食品药品监督管理局（盖章）：情况属实。经办人（签字）： 年 月 日格式文本6办理XXXX事项授权委托书 广安市食品药品监督管理局：兹委托，联系电话为 , 全权代表本委托人办理XXXX事

16、项。其所提交文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。（受委托人身份证明复印件粘贴处）委托人：（盖章） 受委托人：（签名/盖章）法定代表人: (签字) 年 月 日 年 月 日格式文本7材料真实性保证书广安市食品药品监督管理局：本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交材料均是如实，反映情况均是真实。如有不实之处，本单位愿负相应法律责任，并承担由此产生一切后果。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字） 年 月 日 三类医疗器械经营许可证变更流程图一次性告知申请人补正全部内容 (法定办结时限：30个工作日，承诺办结时限：8个工作日)申请材料不齐全、不符合法定要求申请人向“一窗受理”窗口提出申请, 窗口进行初审 窗囗食药监局行政审批窗口对申请审查(限1个工作日)申请材料齐全、符合法定形式食药监局行政审批窗口组织相关科室进行现场检查（现场踏勘、专家论证、评估等）（限5个工作日）食药监局行政审批窗口首席代表审批，作出予以同意或不予同意决定（限1个工作日）申请人到“一窗受理”窗口取件食药监局行政审批窗口制作决定文件（限1个工作日）