县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准.doc

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1、附件1县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试 行）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据药品经营质量管理规范（2000.7.1）、药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业GSP认证检查评定标准、国家食品药品监督管理局关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作意见，编制县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、县以下药品零售企业GSP认证检查项目共106项，其中关键项目（条款前加“”）30项，一般项目76项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定评定。凡属不完整、不齐全项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为

2、严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷10%通过GSP认证10-30%限期3个月整改后追踪检查210%210%不通过GSP认证230%县以下药品零售企业GSP认证现场检查项目（试行）条 款检 查 内 容*5801企业应遵照依法批准经营方式和经营范围从事经营活动。5802企业应在营业店堂显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符执业证明。5901企业主要负责人对企业经营药品质量负领导责任。*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管

3、理法律、法规和行政规章。6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业质量审核。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种质量审核。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收管理。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。6010质量管理机构或专职

4、质量管理人员应负责质量不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面教育或培训。*6101企业应制定有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位质量责任；药品购进管理规定；药品验收管理规定；药品储存管理规定；药品陈列管理规定；药品养护管理规定；首营企业和首营品种审核规定；药品销售及处方管理规定；拆零药品管理规定；特殊管理药品购进、储存、保管和销售规定；质量事故处理和报告规定；质量信息管理规定；药品不良反应报告规定；各项卫生管理制度；人员健康状况管理规定

5、；服务质量管理规定；经营中药饮片企业，应有符合中药饮片购、销、存管理规定。*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。6201应当配备经市级及以上食品药品监督管理局组织考核合格业务人员，有条件应配备执业药师或驻店药师。6402企业从事药品验收工作人员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作经历。6501企业从事质量管理和验收工作人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6502国家有就业准入规定岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6504企业从事质量管

6、理、验收、养护、计量等工作人员，应定期接受企业组织继续教育。6505企业应建立人员继续教育档案。*6506企业从事质量管理工作人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病人员，应及时调离其工作岗位。6701企业经营场所面积应与其药品经营品种和规模相适应，且经营场所宽敞和整洁。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。6703企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6705

7、企业库房内地面和墙壁平整、清洁。*6801企业应配置存放特殊管理药品专柜以及保管用设备、工具等。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求常温、阴凉和冷藏存放设备。6803企业应配置必要药品验收、养护设备。6804企业应配置调节温、湿度设备。6805企业应配置保持药品与地面之间有一定距离设备。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。6807企业经营中药饮片，应配置所需调配处方和临方炮制设备。6808企业应配备完好衡器以及清洁卫生药品调剂工具、包装用品等。*7001企业购进药品应以质量为前提，从合法企业进货，审核购入药品合法性。*7002企业对首营企业应审核其合法资

8、格，并做好记录。7003企业购进药品应按照可以保证药品质量进货质量管理程序进行。*7004企业应对与本企业进行业务联系供货单位销售人员，进行合法资格验证。7005企业购进药品应签订有明确质量条款购货合同。7006企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。*7007企业购入特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定进行。*7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。7102企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7201企业购进药品合同应内容齐全，并

9、明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定证书和文件。*7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”， 进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况审核内容应包括：核实药品批准文号和取得质量标准，审核药品包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。7302企业购入首营品种时应有该批号药品质量检验报告书。*7401验收人员对购进药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验

10、收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。*7402企业对特殊管理药品，应实行双人验收制度。7403验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7501药品质量验收，应按规定进行药品外观性状检查。7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。7503药品每件

11、包装中，应有产品合格证。7504特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书，有规定标识和警示说明。7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标识。7506进口药品其包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。*7507验收进口药品，应有符合规定进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。7508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中

12、药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。7601店堂内陈列药品质量和包装应符合规定。*7701药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。*7702处方药与非处方药应分柜摆放。*7703特殊管理药品应按照国家有关规定存放。7704危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。7705危险品储存应按国家有关规定管理和存放。7706拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。*7707中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7708饮片斗前应写正名正字。7709药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）间距不小

13、于30厘米，与库房散热器或供暖管道间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。*7710不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。*7711不合格药品确认、报告、报损、销毁应有完善手续和记录。7712陈列药品货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。7713陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。7801对陈列药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。7802定期检查储存药品质量并记录。近效期药品、易霉变、易潮解药品视情况缩短检查周期。*7803企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。7804企业对各类养护设备应进行检查。7

14、805对陈列和储存药品检查中发现问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。7806对储存中发现有质量疑问药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。7807企业应做好库房温、湿度监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。*7808企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。7809药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。7901库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。8001销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品性能

15、、用途、禁忌及注意事项。*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称人员或符合规定药学从业人员审核后方可调配和销售。*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。8103对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。*8104处方审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。8105处方按有关规定保存备查。8106营业时间内，应有执业药师或药师或符合规定药学从业人员在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡。8107无医师开具处方，不得销售处方药。*8108处方药不应采用开架自选销售方式。8109非处方药

16、可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师或符合规定药学从业人员应负责对药品购买和使用进行指导。8110药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8111企业销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。8112企业应按照国家有关药品不良反应报告制度规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品不良反应情况。8113企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。*8201药品拆零销售使用工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301销售特殊管理药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。8401企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。8403企业对顾客批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。8404企业在营业店堂内进行广告宣传，应符合国家有关规定。