027制药企业培训效果风险评估报告.doc

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1、FX-QRM（2015）-027制药培训效果评估报告陕西药业有限公司二一五年目 录1. 目的2. 范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估模式图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险接受8、风险沟通和审核9.评估结论1、目的：2、根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响培训效果的各要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，并在验证过程中，对该要素进行监控和验证，以确保该要素能够得到有效控制，能够降低至可接受程度，以消除因培训效果因数可能造成的产品质量风险。3、风险评估小组人员及职责成员分工所在部门、职务姓 名责 任组 长质量部经理 （质量授权人）负责组织评估方案、

2、评估报告及评估证书的审批副组长生产经理风险评估审核、风险沟通组 员设备部经理提供必要的评估信息组 员行政部经理提供必要的评估信息组 员QA主管提供必要的评估信息组 员QC主管提供必要的评估信息组 员前处理提取车间主任提供必要的评估信息组 员固体制剂车间主任提供必要的评估信息组 员现场QA信息的整理及记录4、风险评估模式图： 启动风险管理风险信息交流风险管理工具 不接受风险控制风险评估风险评价风险分析风险识别 风险接受风险降低生产质量管理风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程5、培训效果风险的识别（鱼骨图）基础培训基础培训基础培训 企业介绍、 药品法及实施指南等、 GMP及GMP实施指南等

3、质量管理、 卫生微生物知识、 文件、变更管理偏差管理、 安全、 设备操作培训效果系统资料产品生产工艺及生产工艺管理、 岗位操作、 清洁消毒及操作技术、洁净知识及洁净操作技术、 更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作技术、微生物控制及操作技术、 物料保管及物料、产品保管及产品控制、 投诉与召回、 特种作业、 自检针对性培训针对性培训针对性培训 6、培训效果、风险分析原则及标准：6.1.项目确定原则：6.1.1.培训项目。6.1.2. 生产工艺及培训效果条件对系统的要求。6.1.3. 依据培训计划制定的验证项目，按培训加以叙述，根据实际进行风险分析。6.2评估标准：6.2.1 根据风险发生可能性的概率

4、，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（经常发生）为5分。6.2.2 根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4分，第五级风险危害的严重性高（毁灭性）为5分。6.2.3 根据风险检测的难以程度即可预测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3

5、分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。6.2.3.1 根据系统设计性能检测项目难易程度划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级较难检测为3分， 第四级难检测为4分。第五级无法检测为5分。6.2.3.2 根据洁净厂房检验设计条件难易程度划分为5个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分， 第四级难达到为4分。第五级很难达到为5分。6.2.3.3对药品质量结果有直接影响的最高为5分，不对药品质量结果直接影响较小最低为1分6.2.6、对药品质量有直接影响的最高为5分，不与药品质量直接影响较小最低为1分6.3.风险得分风险得分严重性可能性可测

6、量性，根据风险得分确定风险级别，1-20分为低风险、21-59分为中等风险、60-125为高风险。 6.4风险评估 年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对培训效果系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析评估。6.4.1各关键要素的风险分析，评估及结果见下表 序号步骤子步骤风险影响原因控制措施严重性（分）可能性（分）可预测性（分）风险得分风险级别培训要求1基础培训企业介绍对企业文化、质量目标和质量方针认识不足对企业缺乏信心，造成责任心不强心无目标无前途建立企业文化，企业总目标；确立企业产品质量目标及质量方针；将企业目标与方针分解，弄通弄懂其内容及要求44348中应确立企业文化内容

7、和系列活动要求；应对企业方针目标和分解质量方针目标实施计划及步骤，以及每一员工责任和活动要求；应为将实现企业质量方针目标，使成为每一员工的自觉行动和责任感2药品法及实施指南等不能严格按法律法规从事药品生产经营活动不按法律法规要求办事错误理解法律法规，弄通弄懂和深刻理解药品法律法规其内容及要求53345中采用统一讲解和辅导方法进行培训；用实际案例进行培训和讲解；3GMP及GMP实施指南等不严格按GMP及指南操作频繁出现质量偏差和事故不严格按规范操作；操作出现偏差深刻理解GMP及指南内容及要求；严格按GMP及指南要求进行监控；熟练和自觉按GMP及指南要求操作； 54360高采用统一讲解和辅导方法进

8、行培训；用实际案例进行培训和讲解；通过现场实际操作和案例培训和讲解；并通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作4质量管理产品质量不稳定，质量事故频发造成社会对企业影响差，产品难销售未对物料进行有效控制；未对药品在生产过程中进行有效监控；未做到对产品进行有效审核放行；熟练掌握质量管理内容及方法；按质量管理内容及方法要求进行监控；熟练和自觉按质量管理内容及方法要求操作；554100高按企业培训总计划进行分解年度培训计划和各职能部门培训计划执行培训；按各职能部门及员工的质量职责分别进行培训；着重对质量管理体系及产品质量实现要素、质量保证要素及质量风险管理的培训；通过考试和现场操作考核规范培训员工

9、行为及操作5文件不能按生产质量管理系统文件执行造成操作偏差、控制偏差、产品质量偏差不知如何操作，如何控制、如何处理和纠偏掌握文件体系结构、主文件、种类，文件管理的生命周期等54360高着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量标准、标准操作规程、批记录、记录、批物料档案等的培训；通过考试和现场操作考核，规范培训员工操作行为6卫生生产过程中产生药品污染和交叉污染产品受污染，造成产品不合格药品污染掌握微生物知识、空调洁净控制、洁净环境设备工器具清洗消操作技术；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术54360高按各职能员工的职责分别进行卫生学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物

10、、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗消操作；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术微生物知识不能指导对微生物控制操作，出现微生物污染频率偏高造成产品受微生物污染缺乏对微生物生长繁殖因素的了解掌握微生物知识，加强对微生物生长繁殖因素的全面了解54480高按各职能员工的职责分别进行微生物学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具、制药用水及原辅料的微生物污染的操作7变更管理对产品质量及产品工艺验证状态潜在影响对产品质量的影响缺乏对其目的、要求、控制范围、规程及验证和评价的知识相关职能应掌握变更的分类、控制范围、程序(流程)、备案批准、实施、跟踪、评价

11、(评估)、归档要求和操作54360高按职能职责分别掌握变更控制的要求、分类、控制范围、操作流程、验证及评价和变更控制8偏差管理对批准的指令或规定的标准产生偏离，会影响物料的质量，影响设备或工艺等对产品质量产生实际或潜在的影响操作失误、设备故障、环境或错误投料、工艺趋于完善、检验操作及计算错误等严格按工艺规程及操作规程等取样、检验、计算、生产及清洁消毒等操作54360高按各职能员工的职责分别进行偏差管理程序培训；分别进行各岗位操作程序培训；对员工进行相关警戒限度和纠正预防措施等培训；9安全危及人身财产安全及危及产品质量安全； 事故频发；不能正常生产缺乏安全知识及安全操作技术掌握日常安全和特种安全

12、等安全知识及安全操作技术；加强对安全教育全面了解55375高全体员工进行日常安全和特种安全教育培训并掌握安全操作技术；相关部门进行安全生产培训和产品质量安全培训等；增强安全意识和安全责任感。10设备操作操作不规范、设备损坏，维修率高；生产成本加大易产生产品质量偏差缺乏设备操作相关知识；掌握设备原理及技术参数；掌握设备操作规程；掌握设备维护保养规程等；44348中按各职能员工的职责分别进行设备原理及技术参数和岗位操作培训；熟练掌握岗位设备操作。11针对性培训产品生产工艺及生产工艺管理决定产品生产质量、产品上市及生产过程活动产品上市及产品生产质量不了解产品各生产要素和生产过程中的控制方法熟知产品工

13、艺各生产要素、原辅材料控制及生产活动过程中的控制；熟知产品技术质量文件、变更控制及产品验证(产品生产系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)操作和产品工艺风险评估等43448中应对产品生命周期及质量风险的有效监控技术手段和操作知识的培训；应对产品各生产技术质量要素，并对各要素及原辅材料和中间产品控制的培训；对产品技术质量文件、变更控制技术；掌握产品验证(系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)实施和操作，及对产品验证及产品工艺进行风险评估操作技术等的培训12岗位操作操作不规范，易产生质量偏差产品质量不稳定培训不到位，操作随意应对岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作

14、技能的培训；以及中间产品质量控制标准和操作技术及洁净控制和操作技术的培训55375高对生产岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能进行培训；对产品在生产过程中的中间质量控制操作技术和产品控制操作技术的培训；应对洁净控制知识及控制操作技术的培训13清洁消毒及操作技术操作不得当，易产生对药品污染和染菌生产过程中易受污染和染菌缺乏清洁消毒的知识深刻理解及操作技术掌握应对清洁的物理及化学方法知识的掌握；并对消毒知识及消毒剂毒力验证知识和应用的掌握54360高应对清洁物理及化学知识和方法培训和消毒知识及消毒剂毒力验证知识和应用；掌握清洁消毒及操作技术14洁净知识及洁净操作技术操作不

15、规范，生产过程中易受污染生产过程中产品质量不稳定缺乏洁净知识深刻理解及操作技术掌握应对洁净知识及洁净技术的掌握；并对悬浮粒子、沉降菌和浮游菌控制技术的掌握54480高应对洁净知识及洁净技术的培训，掌握洁净操作技术和悬浮粒子、沉降菌和浮游菌的控制15更衣及更衣操作更衣操作不规范，易产生对药品污染和交叉污染易对洁净度和物料的污染更衣程序和方法不对强化更衣程序和方法的培训和训练44348中应对更衣方法及操作进行培训和强化训练，并对其考核16分析方法与仪器操作技术误判物料及产品的质量，不能有效地监控生产过程，影响产品市场错误判断产品质量分析方法有偏差，仪器操作不熟练强化化验员基本操作技术培训和训练；熟

16、练掌握检测仪器的原理和操作技术；并掌握分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术54480高应对质量控制(化验)员的操作技术培训和训练；并要求对检测仪器的原理和操作技术掌握；同时对产品分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术掌握和运用17微生物控制及操作技术微生物控制操作不规范，易产生微生物产品的污染频率偏高产品受污染而无菌和细菌内毒素不合格缺乏对微生物控制及操作技术掌握微生物控制及操作技术；加强对微生物控制及操作技术技能训练，做到有效防止微生物的污染55375高按其职能分别进行微生物学知识及微生物控制及操作技术培训；通过考试和现场操作的考核规范员工对微生物污染途径的操作；使每个操作人员能做到有效防

17、止微生物的污染操作技术18物料保管及储存购进不合格物料；储存出现霉变；物料保管及物料控制难追溯物料出现变质，不能追溯缺乏物料保管知识及控制操作方法等；仓储保管不符合要求等；掌握对供应商的评估、选择、定点的管理知识和批验收和取样操作技术；掌握物料储存和物料放行操作等554100高应对物料选择、定点及供应商的评估的管理知识，并做到对供应商有效管理的培训；同时对采购知识、仓储管理知识的培训及物料控制放行操作的培训等；并对物料批验收和取样操作技术的培训等；19产品保管及产品控制储存出现变质；产品保管及产品控制无可追溯产品出现问题无可追溯缺乏产品保管知识及控制操作方法等；仓储保管不符合要求等；掌握对产品

18、质量评价知识和控制、产品储存、控制放行操作，做到产品可追溯等基本知识和操作554100高应对产品质量评价知识和控制、产品储存、控制放行操作的培训；同时对仓储管理知识的培训及产品控制放行操作的培训等；并对产品批取样及入库操作技术的培训等；20投诉与召回投诉与召回处理不及时；未根据投诉与找回规程操作；客户对企业信誉不足，影响产品销售企业内相关职能部门缺乏履行对投诉及召回各自职责和程序及步骤的操作掌握客户投诉的分类，投诉分类及召回相关内容；掌握相关职能部门对投诉及召回的各自职责和流程；掌握投诉及召回系统有效性调查和评估内容方法及操作步骤53345中应对药品不良反应报告和监管管理办法及GMP(2010

19、年版)第十章第九节投诉与不良反应报告等的内容培训；应对投诉、投诉分类、管理流程及各自职责和召回流程及各自职责；应对投诉及召回系统有效性调查和评估内容方法及操作步骤的强化训练和考核；21特种作业不当的操作规程；未遵循正确的操作规程；影响产品质量、正常生产及人身安全和财产不符合SOP；缺乏培训及专业技能；掌握专业知识技能和熟练操作；有专业知识技能资质证书；SOP到位；44348中应对特种专业知识和操作技能的培训；分别对各特种专业操作人员进行相关专业知识技能强化训练并持有专业知识技能资质证书；并对人身和财产安全相关知识及操作进行培训和训练；22自检偏离GMP管理，未按GMP操作；内部组织失误，带来误

20、解影响企业按GMP管理；导致不良检查结果的发生缺乏对自检管理知识和企业自检操作技术掌握自检专业知识和技能；掌握自检计划制订操作要求和自检实施和实施后的管理；掌握纠正措施和预防措施的方法和处理技术；掌握对自检风险评估操作及管理554100高应对企业自检计划制订操作要求和自检实施和实施后的管理知识的培训；同时对纠正措施和预防措施的方法和处理技术操作的培训；并对自检专业知识及技能和自检风险评估操作及管理知识的培训等；应对接受外部检查组织及管理知识和技能的培训 7、培训效果风险评估要求内容： 基础培训内容：企业介绍、药品法及实施指南等、GMP及GMP实施指南等、质量管理、文件、卫生、微生物知识、变更管

21、理、偏差管理、安全、设备操作等；8.针对性培训内容：产品生产工艺、岗位操作规程、清洁消毒及操作技术、洁净知识及洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作、微生物控制及操作技术、物料保管及控制、产品保管及控制、投诉与召回、特种作业、自检等。8.1.检查活动8.1.1协调检查培训计划，培训频率和培训深度；8.1.2评价培训教育效果存在质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。8.1.3确认检查后所采取培训教育的管理措施的适合性和类型。9.评估活动9.1.1系统评价部门提交的培训教育 (包括药学研发信息教育)的资料和教材。9.1.2评价建议培训教育计划和效果的偏差或变更的影响。9.1.3确定检查

22、者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和/或是否需要进行特定检查。9.1.4培训教育质量风险的控制：9.1.4.1培训教育质量风险评估定性高者的，由企业负责人会同培训教育部门、质量管理等相关部门研究找出培训教育风险发生原因并提出解决降低风险措施；9.1.4.2培训教育质量风险评估定性中者（影响较小），由质量管理部门会同生产等相关部门研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；9.1.4.3培训教育质量风险评估定性小者（影响很小）培训教育部门会同培训员、教员等研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；9.1.4.4将培训教育风险降低到可以接受的水平。控制过程中所采用的方法、措施、形式

23、及形成的文件应当与存在的风险级别相适应。9.1.5培训教育质量风险的降低：在培训教育质量风险评估中确定的风险，当其风险超过可接受水平时，采取必要措施降低风险引起的影响。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现风险的能力。9.1.5.1在实施降低培训教育风险的过程中，有可能将新的风险引入，或增加了其他风险发生的可能性，所以在措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评价风险是否产生新的变化。9.1.5.2降低培训教育风险的措施：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少风险发生的可能性；风险转移或分担。9.1.6培训教育风险接受：降低风险之后还要对能否把风险降低到可接受范围内进行确认，所谓风险

24、接受就是实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。9.1.7培训教育质量风险的沟通：当培训教育质量风险已确认并得到分析控制，各个部门应互相沟通，确定培训风险的降低和接受，沟通并交流风险产生的原因，明确根本的解决问题的方法，降低风险发生的可能性。9.2.培训教育质量风险的审核：9.2.1 以回顾的方式进行培训教育质量风险的审核：当完成阶段性培训计划的所有程序，应当以培训记录和培训教育档案为标准进行回顾式的检查，确定培训风险是否得到正确管理，是否有新的风险的产生，风险的级别：如属于高风险，质量管理部门会同各相关部门应联合沟通审核。9.2.2培训教育风险达到以下控制标准时即可认为已得到正确的管

25、理：9.2.2.1正确的描述风险；9.2.2.2识别根本原因；9.2.2.3有具体的消减风险解决方案；9.2.2.4已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；9.2.2.5行动有负责人和目标完成日期；9.2.2.6随时监控行动计划的进展状态；9.2.2.7按计划进行并完成预定的行动。9.3.降低培训教育质量风险处理措施实施：9.3.1培训教育质量风险评估定性高者（影响重大）的，由主管培训教育副总经理组织培训教育部门、质量管理部门及生产车间相关人员按照培训教育质量风险评估定性高者（影响重大）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平；9.3.2培训教

26、育质量风险评估定性中者（影响较小）的，由培训教育部门组织生产车间相关人员按照培训教育质量风险评估定性高者（影响较小）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平；9.3.3培训教育质量风险评估定性中者（影响很小）的，由培训教育部门组织培训教育员、教员等相关人员按照培训教育质量风险评估定性小者（影响很小）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平。9.4降低培训教育质量风险处理措施实施检查：在降低培训教育质量风险处理措施实施过程中由培训教育部门组织相关人员检查实施过程中存在的问题，协助实施部门解决存在的问题，纠正出

27、现的偏差。9.5培训教育风险通报培训教育风险通报就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业和管理当局间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。9.6培训教育风险回顾及再评估：10.培训教育风险回顾风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如培训教育回顾的结果，检查、审计、变更控制），还是计划外的（如：调查失败的根本原因，产品召回），风险管理应是动态的管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。审核的频率取决于风险水平。风险审核可包括对风险认可决定再审议。11.再评估：质量管理部门应对降低培训教育质量风险处理措施实施情况及结果做到及时对培训教育质量风险进行再评估，再按风险评估风险等级分别提出降低培训教育质量风险处理措施，并按提出降低培训教育质量风险处理措施，各自分别再组织实施，这样，将培训教育质量风险降低到可接收的水平。 评估小组成员: 审核人： 日期：批准人： 日期：