单体药店GSP零售药店质量管理体系文件.pdf.docx

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1、质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度5质量管理体系文件检查考核制度72、 药品采购管理制度9药品验收管理制度113、 药品陈列管理制度 13药品销售管理制度154、 供货单位和采购品种审核管理制度17处方药销售管理制度195、 药品拆零管理制度2010、国家专门管理要求的药品质量管理制度 2211、记录和凭证管理制度 2412、收集和查询质量信息管理制度 2513、药品质量事故、质量投诉管理制度 2714、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度2915、药品有效期管理制度3116、不合格药品、药品销毁管理制度 3217、环境卫生管理制度3418、人员健康管理制度35

2、5.7采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规 格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。文件名称：药品验收管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量 符合规定要。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限 内完成。5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量

3、条款以及购 进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、货相符。5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、 生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品 外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5. 4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告 书。5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括 药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂 商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收 人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。5.6 验收员对购

4、进手续不齐、不合格或质量有疑问的药品，应予以拒收,由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时 报告质量管理员处理。文件名称：药品陈列管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，防止药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.7 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.8 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药 品。凡质量有疑问的药品一律不予入库上架销售。5.9

5、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列， 类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与 非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.10 方药不得开架销售。5.11 零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保存原包装标签至该药品 销售完为止。5.12 要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测 和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包 装。5.13 列药品应防止阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理员复查。5.14 于陈列药品的货柜、

6、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。文件名称：药品销售管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格 后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师 注册证等。5.3

7、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方 药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途 陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将 药品交与顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或 功能主治、用法用量、不良反响、禁忌及考前须知等，指导顾客合理用药，不 得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明 姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。5.7 顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行，处方必须经 药师审核签章或审核后，方可

8、调配和出售。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾 客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 销售近效期药品应当向顾客告知。5.10 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。5.11 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.12 不得销售国家规定不得零售的药品。5.13 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5. 14药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传 染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5. 15店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理 方法的规定。5.

9、 16对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充 上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活 动。5.17销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：文件名称：供货单位和采购品种审核管理 制度编号:1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理员、购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 供货单位合法性审核5.1.1 首营

10、企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品 生产或经营企业。5.1.2 1.2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认 真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证 证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证复印件。（七）有法人代表签章或审核的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、 上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5. 1.4质

11、量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核 还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营 场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理 制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理员和企业负责人审 批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2、采购品种合法性审核5. 2.1首营品种是指本企业首次采购的药品。5. 2.2采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印 章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。5.

12、 2.3资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理员审 查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5. 2. 4. 1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。6. 2. 4. 2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。7. 2. 4. 3审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。8. 2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营 品种审核规程重新审核。5. 2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。文件名称：处方药销售管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执

13、行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行 审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上 签全名或盖章。5.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取 回处方的，应做好处方登记或复印、照相留存。5.5

14、 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原 处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度3620、人员培训及考核管理制度3721、药品不良反响报告规定管理制度 3922、计算机系统管理制度4123、药品追回管理制度4324、药品召回管理制度45起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：文件名称：药品拆零管理制度编号:1、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：执业药师或药师、

15、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明 确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午 对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格 药品处理规程进行。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、 药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接 接触药品。5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以防止受污 染。5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑

16、或外观性状不合格的药品不可拆零。5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。5.7 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.8 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、 规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记 录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、 有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.9 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无过失后， 将药品发给顾客，详细说明用法、用量、考前须知，并提供药品说明书的原件 或复印件。文件名

17、称：国家专门管理要求的药品质量管 理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：.目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从 药用渠道流失和滥用，制定本制度。1 .依据：根据关于切实加强局部含特殊药品复方制剂销售管理的通知等文 件制定本制度。2 .范围：适用于含特殊药品复方制剂的经营管理。3 .责任者：全体员工。4 .规定内容：4.1 定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（包括麻 黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸 膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、

18、复方地 芬诺酯片、复方甘草片、罗格列酮等。5. 2采购5. 2.1采购含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP和本供货企业的要求建 立客户档案，核实并留存供货方资质证明复印件、销售人员的法人委托书和身 份证明复印件、核实真实性等。购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发 票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金 额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附增值税应税货物或 劳务销货清单，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供 货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、购货单位、出

19、库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容， 税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。5.3 含特殊药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格 执行药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定。5.4 不合格含特殊药品复方制剂的管理：遵守药品经营质量管理规范 不合格药品管理制度、规程的有关规定。5.5 含特殊药品复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售； 销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员核实购买人实际使用情况、身份证明等 情况，并即时登记在电脑系统中做含麻黄碱药品销售记录或转抄记录。同时， 单笔销售不得超过2个最小包装；含麻黄碱类复方制剂（单剂量大

20、于或等于30 毫克）及其它含特殊药品复方制剂均凭处方销售，顾客必须取回处方的，应做 好处方登记或复印、照相留存。5.6 店员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。文件名称：记录和凭证管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：1 .目的 为证明产品质量满足要求、质量管理体系有效运行、保证经营药 品质量具有可追溯性。2 .依据：药品经营质量管理规范3 .范围 适用于药品购进、贮存、出库与销售全过程运作记录和凭证的管 理和控制。4 .职责 质管部、商品管理部、配送部、人力资源部等各相关职能部门。5 .内谷5.1 质量记录、自制凭证的使用和填写人应

21、严格按照操作实际，完整、规 范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺 序汇总保存；5.2 凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对 票据（凭证）内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；5.3 质量记录和票据（凭证）的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规 定保存时限至少保存5年；5.4 原那么上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理 员批准。5.5 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以平安、可靠方式定期备份。文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核

22、日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断 提高工作质量和服务质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、 传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新公布的药品管理法律、法规及行 政规章；国家新公布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告 及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情 况；质量投诉和质量事故中提供的质量信息。5.3 质量信

23、息的收集方式：5. 3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理员通过各级药品监督管理文 件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5. 3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递 反响单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5. 3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉 、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关 记录。5.5 质量管理员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进 行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。文件名称：药品质量事故、质量投诉管理制 度编号

24、：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量 事故的发生。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5、内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人 体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为： 重大事故和一般事故两大类。5. 1. 1重大质量事故：5. 1. 1. 1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5. 1. 1. 2未严格执行质量验收

25、制度，造成不合格药品入库上架的。由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不 能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。销售药品出现过失或其他质量问题，并严重威胁人身平安或已造 成医疗事故的。5. 1.2 一般质量事故： 5. 1.2. 1违反进货规程购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣 药品，未造成严重后果的。5. 1.2. 2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失 200元以上的。5.2质量事故的报告：5. 2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理员，并及时以书 面形式上报质量负责人。发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员

26、在24小时内上 报当地食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告当地食品药品 监督管理局。5.3质量事故处理：5. 3.1发生事故后，质量管理员应及时采取必要的控制、补救措施。5. 3.2质量管理员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见, 报企业负责人，必要时上报区级食品药品监督管理局。质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过” 的原那么。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过， 没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好 善后工作。文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对 管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起

27、草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保 障人们使用中药有效。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业中药饮片销售。4、责任：质量管理员、中药师对本制度的实施负责。5、内容：5.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、 售药。5.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。5.3 不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不合格药品 上柜销售。5.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

28、5.5 严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四 配方、五核对、六发药的规程。5.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项 目填写全面，字迹清晰。5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%,分贴误差不大于5%。处二、各岗位职责标准1、企业负责人岗位职责472、质量管理人员岗位职责493、药品采购人员岗位职责514、药品验收人员岗位职责525、营业员岗位职责536、处方审核、调配人员岗位职责54方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才 可发给顾客。5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、洋化、兑服等特殊用法单包注明，并 向顾

29、客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。5.9 配方营业员不得调配顾客自写配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调 配，并向顾客讲清楚情况。5.10 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。5.11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清 洁。5.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。5. 13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原那么，不合格饮片一律不得 上柜。5. 14严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、 错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，假设药典没有规定的，以通 用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。文件名称

30、：药品有效期管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品 的储存、养护质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药 品的管理。4、责任：质量管理员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施 负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收 人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到6个月的药品不得购进，近效期药品，每月应填报近 效期药品催销表，上报质量管理员。5.3 药品应按批号进行储存、养护，根

31、据药品的有效期相对集中存放，按 效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.4 对有效期缺乏3个月的药品应按月进行催销。5.5 对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行 一次养护和质量检查。5.6 销售近效期药品应当向顾客告知。5.7 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.8 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原那么。文件名称：不合格药品、药品销毁管理制 度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格 药品销售给顾客。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适

32、用范围：企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。4、责任：质量管理员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度 的实施负责。5、内容：5. 1不合格药品指：5.1.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5. 1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。批号、有效期不符合规定的药品。来源不符合规定的药品。药监部门发文要求停止使用的药品。5.2对于不合格药品，不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地食 品药品检验所检验。5.4 在药品购进验收

33、时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填 写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理员进行复核；经质量管理员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。5.5 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理员依据顾客意见及 具体情况协商处理。5.6 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销 售，就地封存，并向当地食品药品监督管理分局报告。5.7 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理员监督销毁；假劣药品 应就地封存，并报送当地食品药品监督管理分局处理或备案。销毁工作应由记 录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。

34、 销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。5.8 质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5.9 不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。文件名称：环境卫生管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防 止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5. 1营业场所的环境卫生管理：5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不

35、摆放与营业无关的物品，无污 染物。5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。1.1.1 1.4药品包装应清洁卫生；药品、样品等陈列整齐、合理；5.1.5 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.2卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。文件名称：人员健康管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境, 防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本企业人员健康管理。4

36、、责任：质量管理员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接 触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等 岗位人员，应每年定期到食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染 病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后 视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等工程的检查。5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5. 5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格

37、后才能上 冈。6. 6直接接触药品的工作人员假设发现本人身体健康状况已不符合岗位任职 要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。7. 7质量管理员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查， 建立企业和个人的健康档案，档案至少保存5年。起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等 药学服务管理制度编号:1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。2、依据：药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及附录等法律法规的有关规定。3、适用范围：企业的销售服务。4、责任：药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容

38、：7.1 药品除质量原因外，一经售出，不得退换。7.2 在营业场所公布药品监督管理部门的监督 ，设置顾客意见簿，及 时处理顾客对药品质量的投诉。7.3 发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好 记录，同时向药品监督管理部门报告。7.4 协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在平安隐患的药品， 并建立药品召回记录。7.5 正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及考前须知，不得虚假 夸大和误导消费者。7.6 出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。7.7 销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。文件名称：人员培训及考核管理制度编号：起草人：审核人

39、：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与 能力。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工 作。4、责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。5、内容：5. 1、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。5.2、 质量管理员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以 根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。5.3、 质量管理员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执 业道德、工作技能等培训考核工作，培训人

40、员覆盖面应到达100%。5.4、 企业对设施更新、制度规程修改、人员岗位变更、新产品购销、新规 章公布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5.5、 企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按当地药品监 督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6、 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。5.7、 质量管理员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。5.8、 质量管理员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内 容、培训对象、授课者等。5.9、 每次培训

41、后应做好考核工作，验证培训的效果。文件名称：药品不良反响报告规定管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强对本药店所经营药品的平安监管，严格药品不良反响监测及 报告工作的管理，确保人体用药平安、有效，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反响监测管理方法（试行）3、适用范围：适用于本药店所经营药品发生不良反响监测的管理。4、责任：质量管理员、药品采购、销售人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 质量管理员为企业药品不良反响报告的管理部门。5.1.1 报告范围：药品不良反响报告的范围为药品引起的所有可疑不良反 应。5. 2

42、报告规程和要求：5. 2.1企业对所经营的药品的不良反响情况进行监测，销售人员配合做好药品 不良反响监测工作，加强对本企业所经营药品不良反响情况的收集，一经发现 可疑药品不良反响，应当立即向质量管理员和企业质量负责人报告；质量管理 员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反响/事件报告表， 并向当地药品监督管理部门报告或上传国家不良反响药品网站。企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反响病例，必须在 24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。5. 2. 3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反响和已载明的所有药品不良反响病例，应当每季向当地药品监督管理部门

43、三、操作规程质量体系文件管理规程551、 药品采购操作规程60药品验收操作规程642、 药品销售操作规程67处方审核、调配、审核操作规程693、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程70药品拆零销售操作规程724、 国家有专门管理要求的药品销售操作规程749、营业场所药品陈列及检查操作规程7510、营业场所冷藏药品存放操作规程77H、计算机系统操作和管理操作规程7812、不合格药品处理操作规程80集中报告。5. 2.4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反响，发现者可直接 向当地药品监督管理部门报告。5.3 处理措施：5. 3. 1对药品监督管理部门已确认有药品不良反响的药品，质量管理员应

44、 立即通知，停止该批号药品销售和发货，就地封存，报告当地药品监督管理部 门。6. 3. 2对已销售出去的局部药品由质量管理员发文要求客户退回或就地封 存，并按药品监督管理部门规定方法处理。5.4 本企业对发现可疑严重药品不良反响报告而未报告的，或未按规定报 送及隐瞒药品不良反响资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严 重并造成不良成果的，依法承当相应赔偿责任。5.5 定义:1. 5.1药品不良反响：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反响。5. 5. 2可疑药品不良反响：是指怀疑而未确定的药品不良反响。6. 5.3严重药品不良反响是指有以下情形之一者：7.

45、5. 3. 1导死亡或威胁生命的；5. 3. 2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；8. 5. 3. 3导致先天异常或分娩缺陷的。文件名称：计算机系统管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强计算机使用管理，防止资料损失及中毒。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本店接触计算机人员。4、责任：计算机接触人员对本制度的实施负责。5、内容：9. 1建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关 要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必 须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数

46、据信息遭到破坏。5.2 操作员发现微机设备有故障，应立即汇报，并及时进行检修，保证设备正常运转。5.3 要注意保护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常 计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒 后方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。5.4 负责人要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。5.5 微机操作人员要经常清扫和整理办公场合，要始终保持既整洁又舒适 的工作环境。5.6 在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物要就地销 毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。5.7 下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险， 确保平安。5.8 不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及GSP系 统无关 的操作。文件名称：药品追回管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日