保健食品GMP文件 生产管理标准.docx
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1、1 .目的;建立生产计划、生产指令的管理制度。2 .范围:特饮的生产。3 .责任:生产部。4 .内容:4.1 生产计划由生产副总根据公司的销售计划制定后下发给生产部相关负责人生产部相关负责人根据生产计划制定生产指令并交仓库核料后再交品控部审核,品控部在最快时间内 完成审核后交回生产部,于生产前下到达仓库与各生产车间。4. 3生产指令执行程序管理制度:4. 3.1生产部将签发好的生产指令单下达给仓库和各车间。4. 3. 2仓库保管员接到生产指令单后,立即进行备料准备。4. 3. 2.1核查待发物料的品名,规格及其库存数量能否满足生产需要。4. 3. 2. 2核查物料有效期或储存期是否在规定的期限
2、内。4. 3.2. 3检查物料批号或编号,同一物料有多个批号时,做到先进先出,先产先出。4. 3. 2. 4检查物料包装是否完好,如发现主料、辅料及直接接触产品包装材料破损或有其它污染不准发放。4. 3. 2. 5发现上述情况有变化立即向生产部和品控部报告。4. 3.3生产部有责任根据仓储物料情况及生产需求情况周密地安排生产计划,如因生产计划安排不当所导 致的损失一律由生产部承当。4.3. 4工艺负责人接到生产指令单后,根据生产指令单的要求,将各班组的领料、配料及生产计划情况逐 项以书面形式下达给相应班组。4. 3. 5各班组长接到生产指令后,根据生产指令的要求安排领料和组织生产。4. 4生产
3、指令单在每批生产结束时须汇入相应的批生产记录中。记录不得未行操作即填写结果,或在操作后,靠回忆追记。4. 6凡需经检验的半成品,一般需待检验结果得出后,车间主任凭合格证,方可批准下一工序操作。4.7记录应按要求经复核与审核,在生产结束后,一日内由车间交生产部,由生产部部长审核, 并签署审核意见后,在生产结束后五个工作日内交品控部。品控部部长应在接到记录后的一 个工作日内,完成对记录的审核工作,并签署成品能否放行的意见。101.目的:建立公司、部门(车间)、班组三级技术分析活动的管理制度。2范围:适用于公司各级的技术分析。3责任:总工、生产副总、生产部、品控部、设备部。4内容公司级技术分析活动1
4、. 1.1技术分析活动是对生产成果的科学分析,也是不断提高技术水平的手段。2. 1.2公司技术分析活动每季度召开一次,上一季度的技术分析会议应在下一季度第一个月20 日以前召开。3. 1.3公司级技术分析由总工主持,公司领导、各部门部长参加。4. 1.4公司级技术分析的主要内容包括:5. 1.4. 1传达学习上级有关技术质量的政策、规定和指示。6. 分析各车间产品质量、技术经济指标和技术进步情况。7. 揭露主要矛盾和薄弱环节,提出解决方法。8. 对主要关键、共同性问题提出改进、提高的措施,总结经验,指导全公司工作。9. 根据本季度公司内部工艺查证活动的检查情况,总结技术工作经验和教训。10.
5、提出下一阶段技术工作的意见。4.1 部门技术分析活动部门技术分析活动每月召开一次。在下一月10日前完成。4.2. 2部门的技术分析由生产部部长组织,统计员、班组长、质检员参加,并邀请品控部派员参 加。4.2. 3其他部以及与技术有密切关系的职能部门的技术分析活动,由部门部长组织;部门的技术 分析活动也可联合举行。部门(车间)技术活动内容:4. 2. 4. 1传达公司技术分析会议情况,公司有关技术管理的新布置和安排。4. 2. 4. 2汇报、检查本月车间产品和半成品的经济技术指标、升降趋势、查证原因、总结经验, 提出改进措施。4. 2. 4. 3分析在技术管理、工艺装备上存在的问题,并探讨相应的
6、对策。4. 2. 4. 4提出下一部工作的意见和建议。4. 3班组技术分析活动4. 3.1班组技术分析活动每周一次,由班组长召集,全体班组成员参加,必要时,请统计员、品 控员、化验员参加。4. 3.2班组技术分析活动主要进行批生产分析,及时总结经验,推广先进作业,提高产品质量,并对需要解决的问题提出建议。114.4技术分析活动的管理4. 4.1各级技术分析会做到会前有准备,会中有记录,会后有检查。4. 4.2技术性事故要及时分析,有关技术部门和技术人员要临场处理,一般要在三个工作日内写出事故分析报告。4. 4.3技术分析要注意吸取质量分析活动研究结论。要讲究实效,要实事求是,科学地分析技术 上
7、存在的问题,及时落实整改措施。开展技术分析活动要集思广益,听取各方面的意见,防止主观性和片面性。121 .目的:保证由所确定的生产工艺生产出来的产品符合相应的标准的要求。2 .范围:公司所有产品的生产工艺。3 .责任:生产部。4 .内容生产部根据产品工艺规程和岗位操作规程,对每个产品制定相应的生产关键控制点,生产关 键控制点应随工艺规程和岗位操作规程的修订而修订。4.1 生产部工艺员,定期或不定期地对生产关键控制点按“工艺规程”所定的工艺条件和“标准 操作规程”的规定进行查证,看其是否符合产品工艺规程和岗位操作规程的要求。要求每月 不少于三次。1.1 3对不符合产品工艺规程和岗位操作法要求的操
8、作及时提出纠正或制定预防措施。4.4 在进行工艺查证时,应详细填写“工艺查证记录”,保证工艺规程准确执行。4.5 向生产部部长报告工艺查证结果。131 .目的:规范物料定额管理,加强现场监管。2 .范围:适用于每批产品生产管理。3 .责任:生产部。4 .内容:4.1 由生产部提供下年度原辅料消耗定额计划指标。4.2 供应部门应根据原辅料消耗定额计划,算出原辅料全年耗用量,制订采购计划,应适当扩大 L 2倍组织货源。采购原辅料必须坚持“质量第一”的原那么,严格以物料购入计划管理制度为依据,要 求做到定点供应。4. 2.7检查合格后的原辅料,应有合格标记,应逐件贴有合格证。4. 2.8 仓库必须根
9、据生产计划和原辅料消耗定额核对库存量,做到保质保量,确保生产正常进 行。生产车间根据下达的生产指令和消耗定额填写领料单,仓库必须根据生产指令和消耗定 额进行审核,限额发料。4.2. 10原辅料发放应坚持先进先出的原那么,记录完整。所发物料的包装应完好,有检验合格报 告单。4. 2.11车间领料员对领取原辅料必须验收,验收内容:品名、批号、件数、包装规格、标签、 称量等逐项验收核实,并双方办理签字手续。4. 2.12对质量可疑,数量不符的原辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原辅料分数次领用时、仓库保管员应在该容器上标以领发清单,发料时应复核 存量,如有过失须查明原因后方可发料。4. 2.
10、 14用于生产的原辅料应制订贮存期限及复验制度,物料应按规定的使用期限储存,无规定 使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验,储存期内如有特殊情况应及时复验。不合格的原辅料不得发放使用。应由采购部及时适当处理并登记备查。4. 2.16对未经检验原辅料,或无质量检验报告单和不合格的原辅料,车间领料员有权拒绝验收。 操作工人有权拒绝投料。4. 2.17仓库凭降级报告单按主管副总批准的折扣比例发料、记帐、计算,技经指标亦按折扣比 例折实计算。4. 2. 18由于受到不可抗拒因素影响,不能完成消耗定额单位,需超限额领用原辅料,必须提出 书面报告,送主管部门和主管副总批准方可领用超限额原辅料。采购
11、部假设变更供应点,应向公司申述理由,同时经试验证明不影响产品质量和收率等指 标,由车间报出试验报告,经主管领导批准,方可采购。4. 2. 22未经办变更原辅料供应点手续,而采购进厂的原辅料,仓库应拒绝验收入库。144. 2. 23原辅料的领用和发放,必须严格执行计划:车间按产量和消耗定额填写领料单,班组按批工艺配比用量填领料量,月终盘点结算。4. 2. 24原辅料的领用和发放,一次只能领用发放一天的投用量,以免危险和保管不善,特殊的 岗位,也不得超过三天的生产投用量。151 .目的:建立物料平衡的管理规程,防止过失和混淆事故的发生。2 .范围:适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。3 .责任
12、:生产部。4 .内容:5 . 1物料平衡检查4.1.1.生产必须按照配方标示量的100%投料。4.L2物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量之间的比拟,并适当考虑允许正 常的偏差,正常偏差值是根据同品种的本厂历史水平、技术条件制订的。4.L 3每批产品在生产作业完成后,及时填写中间站物流卡并作物料平衡检查。如有显著差异, 必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品入库。出现偏差 时,要及时作出偏差处理管理制度意见。4.2生产过程中可能出现的偏差:4. 2.1物料平衡超出允许的正常偏差。4. 2. 2生产过程时间控制超出工艺规定范围。4.2. 3生产过程工艺条
13、件发生偏移、变化。4. 2. 4生产过程中设备发生异常,可能影响产品质量。4. 2. 5产品质量发生偏移。4. 2. 6非工艺损失。标签实用数、剩余、残损数之和与领用数发生差额。4. 2. 8生产中发生其它异常情况。4. 3生产过程中偏差处理管理制度:4. 3.1偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时,立即停止生产并报告车间主任。4. 3. 2.发现偏差时,车间管理人员进行调查,根据调查结果提出处理措施,使偏差控制在规定 的范围内。4. 3. 2. 1确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工。4. 3. 2. 2确认不影响产品质量的情况下进行返工,或采取补救措施。确认影响产品质量,
14、那么报废或销毁。4. 4各级处理程序4. 4.1由品控员填写偏差调查处理报告两份,写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内 容,发生的过程及原因、地点、日期;偏差调查处理报告经填表人签名后送交生产部和品控 部。品控部认真审核偏差调查结果及需采取的措施,最后批准、签字。4. 4. 2生产部和品控部派人到车间催促检查偏差处理情况。4. 4. 3如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联,那么必须立即通知品控部,采取措施16停止相关批次的放行,直到调查确认与之无关方可放行。4. 4.4实施完成后,车间将偏差处理情况及相关资料汇入批生产记录。4. 4.5生产过程中出现重大质量事故和重大损失时,必
15、需向有关领导和上级领导部门及时报告。171 .目的:规范生产管理,确保生产有序。2 .范围:车间生产管理。3 .责任:生产部。4 .内容:5 . 1生产前管理制度. 1. 1车间主任确认生产指令,安排生产。4. 1.2领用物料:按产品工艺配方领料。领料时确认所领取物料与领料单的品种、规格、数量等相 符。4.L3在每批产品生产前,必须检查所有工序的生产工艺条件和生产系统(工艺卫生、设备状态) 要求,并确认到达要求,方可安排生产。4. 2.工艺管理制度车间的一切生产活动均应依据现行签发的产品工艺规程和岗位标准操作规程严格进行,任 何人不得自行变动操作程序和方法等。直接接触产品的包装材料、设备、容器
16、的清洗、灭菌应按相应操作和清洗规程执行。计量、称量和投料要有称量人、复核人、操作人签名。4. 2. 4生产过程中的半成品应按工艺规程规定的半成品质量标准作为上下工序交接验收的依据。 存放半成品的中间站,应按“待检”、“合格”、“不合格”分别标示存放。不合格半成品须立即转 移至不合格品存放间,不得流入下一工序。4. 2. 5在生产过程中在线品控员应按工艺要求对质量控制点进行质量查证,及时预防、发现和消除 过失、事故并做好记录。4. 2. 6生产中出现异常或事故,应按生产事故管理制度相关规定及时处理和报告,并有详细记 录。4. 3.批号管理制度由生产部按产品批号规定编排生产批号。4. 4.包装管理
17、制度4. 4.1确认包装指令、包装材料及成品检验合格后进行包装。4. 4. 2按包装指令进行包装并要有复核。标签与说明书的领用,按标签和说明书的领用相关规定限量、定额发放。及时填写批包装记录,做好标签、说明书的物料平衡与偏差分折。4. 5岗位操作记录的管理产品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录内容应根据工艺程序、操作要点和技术参 数等内容设计并编写。4.5. 2岗位操作记录由岗位操作人员应按批生产记录管理制度要求填写。184.5. 3复核操作记录时要按生产过程复核管理制度串联复核;必须和工艺规程或岗位操作规 程对照复核;上下工序和成品记录中的数量、质量、批号必须相一致,正确;不符合要求的记
18、录,复核人员应要求填写人员更正并签字。4. 6批记录的管理制度、包装记录的管理按批生产记录管理制度执行。4. 7不合格品管理按不合格物料处理标准操作规程;车间不合格品管理操作规程执行。4. 8物料平衡及偏差处理按物料平衡检查程序规定执行。4. 9清场管理制度按清场管理制度执行。19L目的:为了加强产品档案基础管理工作,对产品不断更新换代的技术资料进行更好的管理,特制定本制度。2 .范围:适用于所有产品档案的管理。3 .责任:生产部。4 .内容:4.1 产品档案管理要求4.1.1 产品档案要做到具有衔接性、系统性,内容完整和字迹清晰。4.1.2 各产品应按年度或课题或工程,待工作结束后,整理好档
19、案、资料,根据其内容分门别类编号 入档。4.1.3 产品档案应根据生产、科研等过程自然形成,整理编目装订成册,交档案室,与资料管理人员 办理交接签字手续。4.2 各生产车间或专业技术人员购置的技术资料、书籍需经主管部门同意,财务部才予以报销,购 置的技术资料和书籍交资料室管理,如工作需要可办理借阅手续。4.3 产品档案查阅、借阅规定。4. 3.1产品档案原那么上规定只限主管该产品的技术人员查阅该产品档案,查阅跨产品档案应经公司领 导同意,只限在资料室查阅。4. 3.2确因工作需要,借阅者应经公司领导同意批准后,方可办理借阅手续,限期归还。4. 3.3任何单位和个人不得擅自将本公司的产品档案或资
20、料赠送外单位,遇特殊情况或对外交流, 需经总经理批准方可借出。4. 3.4保密级产品档案或资料,不得查阅和借阅。确因工作需要者,经请示总经理同意后,必须有 资料室管理人员在场查阅,不得抄写与复印。1 .目的:明确班组的管理要求。2 .范围:生产人员。3 .责任:车间各班组。4 .内容:4.1 员工上岗要求.1.1不脱岗、串岗、睡岗。4 .L2不吵架打闹、聚众闲聊。5 . 1.3不在岗上吸烟、饮酒、吃零食。6 .L4不干私活及与生产(工作)无关的事。7 . L 5不违章作业及隐瞒事故。4.L6保证平安生产,注重产品质量,圆满完成当班生产任务。4. 2交接班要求接班人员按规定穿戴好劳动保护用品,员
21、工不准化妆,不准佩戴首饰。4.2. 2由交接班双方班长带着本班人员到生产现场对口交接,并对交接内容详细检查、核对。交接内容:交生产进度、交物料、交设备运转情况、交计量器具、交工具、交现场卫生、 清场情况,交异常现象及处理情况、交原始记录。4. 3质量要求3.1严格按照公司规定的工艺规程组织生产。4.3. 2按照质量管理的标准和要求,生产合格的半成品(中间体)、成品。4. 4原始记录填写要求内容真实,记录及时,有签字(全名)。4.4. 2使用钢笔或圆珠笔填写,字迹清晰、端正,不涂改,需要更改时有签名。不缺页、不缺项,不得用“或”同上”代替填写内容,保持完整清洁。4. 4. 4计量单位填写准确。4
22、. 4. 5提倡用仿宋体(或楷体)填写原始记录。4. 5平安生产要求4. 5.1严格遵守平安生产规章制度,每周进行一次平安检查。新工人和调岗人员,上岗前必须进行平安教育。4. 5. 3生产中遇到严重的险情时应停止作业,并采取紧急防范措施。建立平安控制点,标志明显。劳动保护用品配戴齐全,特殊岗位、特殊工种按规定配戴特殊护具。坚持三不放过的原那么,及时召开事故分析会。4. 6设备维护保养要求20设备的使用、维护、保养分工落实到人,做到设备、阀门、仪表都挂牌,有专人负责,分工明确。各种设备状态完好,零部件齐全,计量器具、仪表有检验合格证,不得超期使用。4.6. 3岗位操作者对所使用的设备应做到“四懂
23、三会”(懂结构、原理、性能、用途;会使用、会 维护保养、会排除故障)。4. 6. 4岗位人员发现设备情况不正常,应立即检查原因并采取果断处理措施,如故障排除不了, 应及时向班组长或值班人员反映。设备无油垢、无灰尘、无锈蚀、无泄漏、无保温脱落。4. 7文明生产要求.1地面无积水、无垃圾、无杂物、无料液,窗明几净。4.1 .2创无泄漏班组,节约用电,节约用水,节约用汽。4.7 . 3物料堆放实行定置定位管理,有明显标志,工作器具摆放划线定位整齐。4.8 . 4生产现场不得摆放饭盒、水杯、衣物等与生产无关的生活用品。班组休息室、更衣室清洁整齐,室内无杂物,更衣柜上锁,柜顶上不得摆放任何物品,不 得有
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