体外诊断试剂生产中的留样要求.docx

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1、体外诊断试剂生产中的留样要求医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂要 求，企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规 定进行留样照，并保持留样观察记录。留样要求留样是考察产品质量稳定性、追溯产品和原料、延长产 品有效期和为处理质量问题提供实物依据的重要手段。研发 和生产过程中涉及的原料、中间产品及成品都涉及留样管 理，一般由质量管理部门负责留样的制备、保存及定期观 察。生产成品及中间产品需要根据规定进行留样；对产品质 量有重大影响的关键原料原那么上均需留样；对于发现的不合 格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前 必须留样。留样步骤1 .对产品和原料取样时，需采取足够的样品

2、，分样的同 时留取足够量的留样。在留样瓶或留样包装上贴好留样标 签，填写好各项内容，如样品名称、批号、数量、留样时 间、留样人等。留样由留样人放入留样柜中的指定位置保 存。2 .留样人需在留样登记台账上进行登记，写明位置 号、批号、留样时间、留样数量。留样的数量每批成品的留样量应不少于三次全项检测用量，原辅料 的留样量一般不少于一次全项检测用量。需要进行产品稳定 性考察的样品，根据稳定性考察方案备足留样量，并提前按 照每次定期检测所需样品量将样品分好。留样的储存条件留样室应保持清洁，温度波动小，留样应防止受到震动 和阳光直射。留样柜每层都应保持水平、牢固可靠，留样柜 除需保存的留样外，应清洁无

3、污染，特殊样品必须在特定条 件下保存，如超低温环境。盛放关键原料的留样器具应采用 清洁、无污染的专用留样器具，并根据样品的不同性质采用 相适应的材质。应定期对留样进行检查，发现有渗漏或较大 异味时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理。留样室内温、湿度应符合产品规定的储存要求，有温、 湿度储存要求的留样，原那么上应配有温、湿度仪及排风设 施。留样管理员要按规定记录留样室的温、湿度，出现偏差 的，要按相关偏差处理标准操作规程进行处理。留样的保存使用留样的保管应由专人负责，并设置专门的留样室加锁保 管。留样应按样品品种分区存放，并按规格、生产日期、批 号分别排列，不同品种的留样不能存放在同一留

4、样柜内，以 防止混淆。包装上应有样品品种、规格的明显标识。企业应 建立留样样品信息表，及时登记留样样品信息。留样为重要的实物档案，不得随意动用。如需使用留 样，使用部门需提交留样使用申请，经相关质量负责人 批准后才能领取，留样发放后应及时做好台账记录。留样管 理员应在留样期间观察留样是否有异常。企业应规定成品、中间品及原料的留样期限。对超过留 样期限的留样进行销毁时，要经过审批，并注明留样品名、 批号、数量、销毁原因、销毁方法。企业进行留样销毁行为 时，现场需要至少一名监督者，销毁者和监督者都应在销毁 记录上签字。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归 档。可收集留样期满的相关数据，用于不良事件监测、分析 和改进，以验证产品的平安性和有效性。