保健食品GMP文件MS1000500验证实施管理制度.docx

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1、江西金钥药业保健食品GMP文件题目验证实施管理制度编码MS1000500共1页第1页制定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门生产部、质量部一、主题内容与适用范围1建立一-个规范的验证方案管理制度。2适用于验证方案的管理。二、内容与要求1制定验证方案验证工程确定后，由验证领导小组指定工程负责人，并由工程负责人组织起草验证方案。验 证方案主耍内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度表。此外， 还应包括验证过程中记录和审批所需的各种表格。:借格式的：字体颜色：-色2验证方案的审批验证方案起草后必须经质量部及有关部门的人员汇审。在审查时，首先

2、要证实验证方案所有 书面文件的内容完整和清晰。第二要研究险证试验对GMP的遵循情况，即对每份有关的操作 规程和有关参考资料都要予以审查。最后，审查人员还要全面审查整个方案以消除方案中可能为 操作人员、技术人员或监督人员误解的可能性。审查认可的验证方案要由验证领导小组负贲人卷 名批准并注明日期，交付相关部门实施。3验证方案的编写3. 1验证领导小组按验证工程分配验证工程负责人，验证工程负责人负责验证方案起草。3.2设备验证由具体组织实施,包括设备安装确认、运行确认，确定设备性能、限度、生产 能力和维护保养要求，设备操作、维护保养标准操作规程，设备安装及验证，在认证中提供技术 服务。3. 3生产部：1负责参与设施、设备的安装调试，及对操作人进行设备操作原理等方面的培训。收集所有设施、设备的各类购买合同、开箱记录等基础材料。