保健食品GMP文件 设备操作标准.docx
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1、目录纯化水操作程序DP-GZ-SB-001杀菌机标准操作程序DP-GZ-SB-002锅炉操作标准操作规程 DP-GZ-SB-003净化系统运行标准操作规程DP-GZ-SB-004离心泵操作程序DP-GZ-SB-005辅料溶解缸标准操作程序DP-GZ-SB-006CIP标准操作程序DP-GZ-SB-007定容罐标准操作程序DP-GZ-SB-008利乐机(TBA9)标准操作程序DP-GZ-SB-009空气压缩机标准操作程序DP-GZ-SB-010贴管机标准操作程序DP-GZ-SB-011叉车标准操作程序DP-GZ-SB-012台式天平标准操作程序DP-GZ-SB-013磅秤标准操作程序DP-GZ-
2、SB-014主料锅标准操作程序DP-GZ-SB-0151 .目的:规范辅料溶解缸标准操作符合GMP规范的要求,确保保健饮料的生产质量。2 .范围:生产保健饮料的辅料溶解缸的操作。3 .职责:生产部操作工。4 .内容:4.1 准备操作4. 1. 1用CIP冲洗干净辅料溶解缸,称好辅料。4.L 2检查电动搅拌是否正常。4. L 3检查所有管道等部件是否严密、完好。4.1.4加热好纯化水。4. 2操作4. 2. 1在辅料溶解缸内放入适量加热好的纯化水。4. 2. 2注意控制纯化水加热温度。4. 2. 3开启搅拌,慢慢加入辅料,至辅料完全溶解后泵入定容罐。4. 2. 4每批生产结束,放出物料,用CIP
3、系统冲洗干净,挂上“已清洁”卫生状态标示牌。10.目的:规范定容缸标准操作符合GMP规范的要求,确保保健饮料的生产质量。1 .范围:生产保健饮料的所用定容罐。2 .职责:生产部操作工.内容:2.1 准备操作1. 1用CIP系统清洗干净定容缸。4.1. 2检查所有阀门及管道等部件是否严密完好。4. L 3检查电动搅拌是否正常。4. 2操作4. 2. 1按保健饮料配料标准操作规程进行定容操作。注意控制热水加入量,防止定容温度过低。每批生产结束,关闭阀门,按CIP操作程序清洗管路及定容缸使其干净,挂上“已清洁”状态牌。11.目的:规范杀菌机岗位标准操作符合GMP规范的要求,确保保健饮料的生产质量。1
4、 .范围:生产保健饮料的杀菌机。2 .职责:杀菌机岗位操作员。3 .内容:4 . 1预消毒启动设备之前,应补充热水罐水到位,仔细检查蒸汽、自来水、压缩空气等阀门是否翻开,压力是否 到达(蒸汽压力不低于0.3MPA,压缩空气0.60.8MPA,自来水0.3飞.5 MPA),所有设备的电源开关是 否处于“开”的位置。检查控制台的自动记录仪,包括仪器的运转、记录纸、油墨。同时要和包装机 的操作员联系,看是否完成准备工作。4.1.2 一切准备就绪后,开控制台锁匙,按“消毒”键,进入自动消毒状态,如警号灯闪亮,应及时检查 排除故障。4. L 3设备开动后,要认真检查设备是否处于正常状态,特别留意消毒机压
5、力,一旦发现有异常的状态或声 音,及时报告当班带班长或维修人员。当消毒水的温度到达设定的下限值(消毒计时,温度130)可对设备及物料管道进行消毒(时 间:1800S)。4.2生产2.1消毒完成,消毒机在进入生产前,应检查定容缸下的阀门有否翻开,定容缸的物料须经当班质检员 检验合格,签字后方能输入消毒机进行生产。4.2. 2设备在生产操作过程中,操作人员应经常注意蒸汽压力、热水缸水位、平衡缸料位、气动调节阀气 源压力是否正常,假设有异常应及时排除。4. 2. 3生产快结束,料位排空时,平衡缸自动注入清水,将设备及物料管道中的物料全部顶出。4. 3CIP清洗生产结束后或长时间生产在中途,设备均需进
6、行就地清洗即CIPo3.1清洗开始前,应在控制台调好清洗时间,一般生产结束后,最后清洗,其时间不少于80分钟,如次 日更换新产品,生产结束,最后清洗时,CIP要进行两遍以上。4. 3. 2注意和包装机操作人员联系,确认其准备好后方能进行,CIP清洗时,要求碱清洗液浓度为1.51. 8%, 酸清洗液浓度为11.2队 具体视所生产的产品和生产的时间而定。5. 3.3酸、碱清洗液每次要从平衡缸处抽样送化验室化验,以此来加以更改,掌握。另外对每天新购进的 酸、碱要通过质检部检验后方能使用,所有数据均负责装订、保存。CIP的开始、结束时间也要记录准 确、清楚。4. 4设备运转的全过程仔细观察各种仪器参数
7、及设备的运行,每隔1小时要抄录一次各种仪表的参数,记录准确、清楚并 妥善保存。12操作人员严禁离开岗位,无关人员严禁乱动设备。4.4.1 3设备运行过程中如出现故障或不正常情况,应立即报告当班带班长或维修人员。4. 4. 4生产过程出现的各种情况应认真作好原始记录,交接班时一定要向接班者交代清楚。4. 5环境卫生设备启动前要抹洗地面、抹洗设备,交班前要将环境卫生搞好,车间的地面、玻璃、柜台等保持干净, 例行维修保养时,更应把设备抹洗干净,环境卫生搞好。13.目的:规范CIP标准操作符合GMP规范的要求,确保保健饮料的生产质量。1 .范围:生产保健饮料的CIP清洗系统。2 .职责:生产部CIP操
8、作工。3 .内容利乐机阀腔、灌注管清洗程序4. 1. 1用饮用水冲洗58min。4. L 2用7580氢氧化钠溶液(浓度1. 5L 8%)循环2530 min。4. L 3用饮用水冲洗810 mino4.L 4用6570的硝酸溶液(浓度1. 2L 5%)循环1520 min。4. 1.5用饮用水冲洗8lOmin,并检查最后水的PH值,使之呈中性。4. 2产品罐清洗程序4. 2. 1用饮用水冲洗35 mine4. 2. 2用7580氢氧化钠溶液(浓度1. 5L 8%)循环1015 min。用饮用水冲洗58mino4. 2. 4用6570的硝酸溶液(浓度1. 2L 5%)循环1015 min。用饮
9、用水冲洗510!113,并检查最后水的PH值,使之呈中性。4. 3送料管清洗程序按产品罐清洗程序前五项进行。4. 4杀菌机清洗程序在停机状态下,进行常规CIP清洗,即:4. 4. 2用饮用水冲洗500s。4. 4. 3用7580氢氧化钠溶液(浓度1. 5L 8%)循环2300s。4. 4. 5用饮用水冲洗500s。4. 4. 6用7075的硝酸溶液(浓度11. 2%)循环1800so用饮用水冲洗500600s,并检查最后水的PH值,使之呈中性。4. 5要求4. 5.1清洗操作工应严格按照所制定的清洗程序进行清洗,并作详细记录。对于就地清洗不到的地方,如个别料管,前处理冷热缸、料管等,按要求进行
10、彻底的清洗。4. 5. 3品控员必须对买回的酸碱进行检测监控(并作记录)。4. 5. 4带班长、品控员负责监管清洗操作工的清洗工作,并在清洗记录上签字。4. 5. 5品控部门要定时对车间清洗工作进行检查,特别是对清洗薄弱环节,如利乐机阀腔、管道压力表等 进行细致的物理及微生物检验(如涂抹检测等)并将检验结果记录上报。14.目的:规范利乐机(TBA9)标准操作符合GMP规范的要求,确保保健饮料的生产质量。1 .范围:生产保健饮料的所用利乐机(TBA9)。2 .责任:生产部利乐机(TBA9)操作工、设备部。3 .内容:3.1 升温前检查准备.1.1配制浓度为75%的酒精。4 . 1. 2测双氧水浓
11、度是否在30-50%之间。4. L 3确认总电源蒸汽阀、压缩空气阀、冷却水阀是翻开位置。4. 1.4检查各压力表是否归零(除冷却水表和水压力表)。4. 1. 5检查润滑油和液压油的液位是否在2/3处。4.1. 6检查双氧水水浴水的液位是否大于2/3否那么添蒸储水至2/3以上。用洁净的湿脱脂沾酒精擦洗纸路中的各导向轮,并检查是否转动完好,认真清理气刀滤网。4. 1. 8检查双氧水挤压滚轮的外表是否完好,转动是否灵活。4. L 9检查夹爪压力胶条及感应铜棒是否完好,检查夹爪冷却水流量,同时清理水过滤器及磁性过滤器。4. 1. 10检查容量翼滚轮的磨损及转动情况。4. 1.11检查清理电眼镜头及外外
12、表,检查电眼压力数值是否在规定范围内,测试面板的所有灯是否都正常 发光。4. 1.12疏通贴条、纵封加热器孔及底角加热器孔,必要时用小钢针。4. 1.13检查上填料管的0圈及小白轮、是否完好,手按弹簧片是否有足够的弹性,必要是叫机修用弹力计 测一下。4. 1. 14上下灌注管认真清洗,上填料管用清水洗净后用双氧水消毒,下填料管须用1.0%左右的热碱浸泡 20分钟,而后放入清水中清洗,之后浸泡于双氧水筒中。4. 1. 15打印装置经用90%酒精清洗,再用气枪吹干,并观察运转情况和打印效果。4. 1. 16由“清洗管路”改成“生产管路”时要用75%的酒精对管接口及垫圈进行消毒,同时检查管路的气 密
13、性。4. L 17检查无菌仓的密闭性且认真清理无菌仓内部两遍,第一遍用专用毛巾清水擦,第二遍于升温前用专 用毛巾沾合格的双氧水擦,边擦边认真检查无菌仓内各导向辐轮、成形环等。4. 2升温步骤4. 2.1将无菌室门都关严直至平安门报警点都消除后,启动机器进入程序“预热1”(约15分钟),同时记 录LS和TS的功率。4. 2. 2手消毒装上、下填料管,注意装下填料管前一定检查好销子和浮筒的磨损情况,装上后双手紧握轻 轻下拉看看是否松动:将包材拉至夹爪,打好成形环,并对上、下添料管用双氧水喷雾、消毒,关好 无菌仓门,选择慢渐动,直至夹爪夹住包材。15管封后认真检包观看打印是否清晰、折痕是否错位,并剪
14、包看LS、TS、SA和内膜有无刮痕,此时程序自动进入预热三。4. 2. 4当到达预热三的280度时喷雾信号发光(喷雾102秒,各机设定略有不同),按上升键喷雾开始同时 消毒程序(25分钟)固定发光,注意喷雾时双氧水喷雾是否良好,同时检查无菌室的气密性及管路的 气密性,此时决不能翻开无菌室的门,消毒15分时检查底角加热气孔有无热气。4. 2. 5检查各种参数是否在标参范围内,否那么通知组长或机修。消毒完成后 按动程序上逐步上升至向杀菌机发出信号固定发光,假设20分内不能生产那么寸动拉纸, 假设40分钟内不能生产那么降程重新升温。4. 3开机生产4. 3.1当杀菌机发出信号开始闪光,按动程序上,当
15、电动机启动信号固定发光,放松程序上按扭。4. 3.2灌注信号灯不久固定发光,直至正式生产信号固定发光出包生产3、开机首先检查打印是否清晰、 包体图案成型好坏、折痕位置是否正确,同时称重、尝口感、认真检包查看LS、TS、SA和内膜有无刮 痕。4. 3. 3后立即填写报表(以后每隔30分填写一次)。4. 3. 4以后每15分钟剪连续两包,注意检包的全面性。4. 3. 5随时观察包的成形情况,及图案拼接情况,每15分钟对手进行消毒。每30分钟对纸管及终端和PPP条用酒精进行喷雾消毒,设备及其周围环境卫生保持清洁卫生。4. 3. 7每剪包和换罐时都对产品做品尝,看其滋气味是否正常,并留样。每更换包材、
16、PPP条时必须剪头2包,看横纵封情况。4. 3. 9每15分钟对包的容量和重量严格检查。4. 3. 10每半小时对灌装机的所有参数进行记录,记录要及时准确。(在换缸,暂停暂开也要记录)4.4生产结束4. 4.1生产结束时,按程序上进入无菌排气。4. 4. 2排气结束翻开无菌室把无菌室内的包材剪断,按慢寸动直至把无菌室内的包材全部拉出为止,取下 填料管换上清洗管,注意将电眼用塑料袋包住。4. 4. 3旋钮向右转,按程序上直至CIP信号固定发光后,翻开清洗机。4. 4. 4将选择旋钮向左转,按程序上,直至外部清洗信号固定发光后,翻开热水阀(热水温度为7075), 填上清洗液5、配制酸碱浓度:使碱液
17、浓度达L 5%-2制%,酸液浓度达L 0%-1.5%。等到清洗完毕,按程序下关机。5.相关记录.1无菌包装机保养日常工程5 . 2无菌包装机操作记录表161 .目的:规范贴管机标准操作符合GMP规范的要求,确保保健饮料的生产质量。2 .范围:生产保健饮料的所用贴管机。3 .责任:生产部操作工、设备部.内容:4. 1按加热按钮启动热溶胶箱。4. 2依照用户手册指引正确穿引吸管。4. 3待热溶胶温度到达生产要求时,开启压缩空气。4. 4按下启动和运转按钮,按下输送按钮,这时机器启动。4. 5切记往输送链上添加润滑剂,确保产品在输送链上的畅顺。17.目的:规范叉车岗位操作,确保产品生产符合要求。1
18、.范围:生产线的叉车岗位操作。2 .职责:叉车工。3 .内容起动发动机和操纵叉车之前应考前须知:4. 1. 1按规定检查轮胎气压。检查各润滑部位是否加足润滑油。4. L 3检查转向自由转角(标准值为150)。4.1. 4检查油底壳及喷油泵内的机油面是否在规定油面刻度线位置。4.2. 5检查水箱是否已加满冷却水,各水管接头有无漏水现象。4. 1.6检查燃油箱内是否加满柴油,燃油油路是否畅通,各油管接头处有无漏油现象,并翻开燃油箱阀门。4. L 7检查储电池充电是否充足,电器设备系统各线路接头是否正确、可靠。4.1 . 8检查柴油机各附件连接是否可靠(喷油泵、输油泵、柴油滤清器、水泵、风扇、充电发
19、电机及撑架、 风扇皮带、启动电机、机油滤清器、散热器等)。4.2 9行使前应对制动(手制动和脚制动)系统进行认真的检查,视其是否灵敏可靠,并检查各局部紧固 情况。4.3 发动机的启动:4. 2.1手刹车应处于制动状态。接通电源开关,踏下离合器踏板,按下手按开关,那么起电机带动发动机旋转,并启动。不要让起动 电机连续运转超过5秒,假设发动机机起动不了,那么应停23分钟后在作第二次启动,切不可连续长时 间启动。柴油机起动后,应立即松开手按开关,并将电源开关逆转到底。4. 2. 3旋松滤清器放气镶钉,撤动手压输油泵排除燃油系统内的空气,如新柴油机或较长时间停用,燃动 系统中存有空气较为严重的,可旋松
20、喷油泵放气螺钉,不断揪动手压输油泵以排除系统的空气。假设柴 油机经常使用,根据情况可省去这一手续。4.2. 4将点火开关扭至开启位置,揪动起动按扭(使用预热启动开关时将手柄旋回至 预热“起动”位置), 使柴油机起动。如果柴油机不能起动,应放开按扭(使用预热起动开关时手柄旋回“0”位),特经 过一3分钟后再作起动。冬季遇气温较底,使用预热气动开关时,可将手柄旋至“预热起动位置, 以启动柴油机,柴油机如连续起动三次不能起动,应检查出故障原因,排除后再启动。4. 2.5柴油机启动后,应交即放开按扭(使用预热气动开关时将手柄旋回至 0”位),然后将点火开关扭 向另外位置,接通发电机充电电路,进行充电。
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