保健食品GMP文件 质量检验管理标准3.docx

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1、目录1 . 检验报告编号管理规DP-GL-ZB-0282 .洁净区空气监测管理规程DP-GL-ZB-0293 .检验管理规程DP-GL-ZB-0304 . 检验测试结果管理规程DP-GL-ZB-0315 .样品复验管理规程DP-GL-ZB-0326 .检验记录、报告单管理规程DP-GL-ZB-0337 .微生物限度检测室管理规程DP-GL-ZB-0348 . 稳定性试验管理规程DP-GL-ZB-0359 .物料供应商管理规程DP-GL-ZB-03610 .化验室工作人员平安管理规程DP-GL-ZB-03711 .检验过程监控管理规程DP-GL-ZB-03812 .工艺用水质量监控管理规程DP-

2、GL-ZB-03913 .有效数字和数值的修约及其运算DP-GL-ZB-04014 .成品监控标准管理规程DP_JS_ZB_06_00115 .质量分析管理规程DP-GL-ZB-04116 .质量档案管理规程DP-GL-ZB-04217 .质量事故管理规程DP-GL-ZB-04318 .剧毒物品管理规程DP-GL-ZB-04419 .质量否决权管理规程DP-GL-ZB-04520 .原、辅料监控管理规程DP-GL-ZB-04621 .生产车间制造过程现场监控管理规程DP-GL-ZB-04722 .洁净区清洁卫生监控管理规程DP-GL-ZB-04823 .厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程DP

3、-GL-ZB-0491 .目的：规范供应商的评审与管理工作，确保供应商的产品质量满足公司的要求。2 .范围：所有物料供应商。3 .责任：采购部，品控部，综合办。4 .内容：5 . 1供应商评审的范围凡为公司采购有形产品时的供货商均为需要进行评审的供应商。4.1. 2凡为公司管理服务工作提供服务的厂家、公司均为纳入评审范围的供应商。4. 2供应商评审的原那么4. 2. 1货比三家择优录取的原那么。平等竞争，公正、公开评审的原那么。4. 2. 3不以价格作为唯一选择条件的原那么。4. 2. 4不取最低价的原那么。长期合作、双赢互利的原那么。4. 2. 6至少选择三家供应商进行评审的原那么。4. 3

4、供应商评审的内容进行供应商评审时，至少应评审a）供应b）价格；c）信誉一一约信誉与社会信誉度；d）售后服务；e）付款方式；f）交货方式、交货期；g）公共关系；h）品牌；i）供应商内部运作状况。4. 3. 2上述九个评审要素中的a、b、c、d点为必须进行详细评审基本要素；e、f g h、i点为应当进行 评审的重要要素。4. 4供应商参加评审的基本条件有营业执照，合法经营。4. 4. 2有资质证书。4. 4. 3能够提供明确有效的质量保证证明凭据。4. 4. 4向公司提供本规程4. 3款中的基本要素的详细数据和承诺。4. 5供应商评审的方法104. 5.1逐项收集证据、比照打分法:组织供应商评审的

5、部门应对照本规程4. 3款中的各项评审要素逐项收集证据（数据、凭证），然后逐条 进行加权打分，最后选取分值较高的两家供应商交给采购部进行筛选4. 5. 2现场比对，计算每种候选供应商的质量价格比后，再选取相对较优的三家供应商，然后用4. 5.1项 方法逐项比拟最后确定。4.5. 3对于重要的（大宗的）对外委托服务，打分时应由评审人员分别独立打分，然后去掉最高分和最低 分后选取中间分平均后计算出评审分。4. 5. 4对于少量或价值很低的采购，可以参照上述方法进行简化评审。但采购部对外采购和对外委托服务 需要对供应商进行评审。4.6供应商的分类：按公司对外委托供应商提供产品的用途来分，可以将供应商

6、分为提供有形产品类的供 应商和提供服务类的供应商。4. 7合格供应商的评审产生程序7.1采购部经理根据公司的采购需求，对外初选至少三家以上供应商作为合格供应商的评选对象。4.7. 2对标的在五千元以上的采购，由采购部组织相关部门（通常由综合办、财务部、品控部）的负责人 和技术人员组成评审组对供应商统一进行评审；标的在五千元以下的采购或对外委托服务那么由采购部 经理组织相关人员组成评审小组对供应商进行统一评审。4. 7. 3评审小组应执本规程4. 5款的评审方法评审出两家候选供应商报公司审批，确定最后合格供应商。4. 7. 4公司与合格供应商签署采购合同。4. 8对于日常管理服务工作常备材料、用

7、品、工具的采购，应当在开始具备进行某一次采购前按照本规程4. 5、4. 6款的方式和程序提前评审出合格供应商假设干家，建档后供使用时挑选，以缩短供应商评审的时间。4. 9合格供应商的管理合格供应商的建档。采购部应当对合格供应商及时建档，建档时应清晰标明：a）供应商名称、注册地址；b）评审结果和记录；c）供应商营业执照复印件；d）资质等级证书；e）质量保证书；f）其他证明材料。4. 9. 2采购部至少每季度应当对所管理的合格供应商状况全面组织跟踪、评审一次，具体要求：a）掌握供应商内部管理的状况；b）供应商产品价格的变化；C）社会信誉的变化；d）同本公司合作的情况跟踪；11e）其他应当跟踪管理的

8、要素。4. 9. 3采购部每季度末应当将供应商的状况填制成供应商状况一览表。4. 10跟踪评审结果的处置10. 1采购部应当依据每季度的供应商跟踪评审结果将供应商分为优等、良好、合格、不合格四等。4.10 . 2对于不合格供应商应当从合格供应商名单中消除。此类供应商日后如要求同本公司合作，需要重新 经过本规程4. 5、4. 6款的评审程序，成为合格供应商后方可签约。4.11 .3优、良供应商将作为公司对外采购或委托服务的优先合作对象；连续三年评审为优、良供应商的， 可在公司合作时享受付款方式、评审条件、货品验收方面的优惠和方便。4. 11供应商的评审记录和管理档案，应当每半年汇总一次存档，长期

9、保存。4. 12本规程的执行状况作为采购部绩效考核的依据之一。121 .目的：确保化验室人员平安。2 .范围：本公司所有的化验室过程。3 .责任：品控部。4 .内容：4.1 化验人员应熟悉化验室及周围环境、水阀和电器开关的位置，消防工具的使用方法。4.2 化验室各类化学试剂要根据其性质分类存放。易燃、易爆试剂应远离明火在低温处存放，存量不宜过 多。4.3 严格平安操作。使用有毒物品，必须有第二人在场进行校对并严格按有关规定执行，使用易燃试剂、 进行易爆实验、产生有毒、有害气体的实验，必须在通风厨内或适当的场地操作。明火操作必须远离 易燃，易爆试剂，选择平安场所，并采取保护人身平安的防范措施。用

10、过的培养基清洗前应经灭活处 理。4.4 凡进行加热回流、蒸储、消化、高压灭菌等操作时要注意平安。严格执行操作规程。操作中不得擅自 离岗。4. 5化验室供电线路不得擅自改动，确因工作需要可向综合办申请。4. 6化验室各种设备应能正常运转，如有损坏，应及时报告综合办进行维修。4. 7各种试剂容器要带有书写清楚的标签，吸取溶液时严禁用嘴吸。4. 8化验室应备有消防与平安急救设施。4.9 化验室要设值日人员，负责卫生与平安事项，下班时对水、电、门窗等进行平安检查，锁门后方可离 开。4.10 设平安小组，定期进行平安检查和培训并记录。131 .目的：规范检测要求。2 .范围：本公司所有检验过程。3 .责

11、任：品控部。4 .内容：4.1 化验人员应该按照标准依据进行检测，如有实施细那么（或标准操作步骤SOP）就应按实施细那么进行检 测。4.2 检测工程如果在次序上有要求的话，应必须按照次序进行，不能颠倒，否那么就要影响结果。例如有水 分这个工程时，启封样品后应该是第一个检测的工程，必须要第一个做，否那么开启时间一长其水分就 做不准了。4.3 要根据取样的要求，选择相应的量具。4. 3.1 “精密称定”系指称取重量应准确到所取重量的0.1%,可根据称量选用分析天平或微量分析天平; “精密量取”应选用符合国家标准的移液管，必要时应加校正值。4. 3.2 “称定”（或“量取”）系指称取的重量（或量取的

12、容量）应准确至所取重量（或容量）的百分之一。4. 3. 3取用量为“约XX”时，系指取用量不得超过规定量的100 10%。取用量的精度未作特殊规定时，应根据其数值的有效数位选用与之相应的量具；如规定量取5ml、0ml或5. 00ml时,那么应分别选用510ml的量筒、510ml的刻度吸管或5ml的移液管进行量取。4. 4化验人员配制试剂时在试剂瓶标签上应写明试剂名称、试剂浓度、配制人、配制日期、如用百分浓度 表示试剂浓度的话，应在括号里注明是哪一种百分浓度。4. 5化验人员如果要进行标准滴定液标定的话，必须要按照滴定液的管理的要求进行制备标定、复标 和比拟。4. 6化验人员在配制试剂和样品前处

13、理过程中应使用合乎要求的水和酸等试剂。一般测试中到达GB6682-92 ”分析化验室用水规格和试验方法”中三级水的要求即可，但配制标准溶液、液相色谱用水等均需 到达二级水标准。试剂通常使用分析纯以上的级别。4.7化验人员在使用仪器时应注意仪器是否贴切有绿色合格证，是否在使用有效期内，如果没有绿色合格 证（或黄色准用证）或仪器已超过有效期未进行计量检定时，化验人员有权拒绝使用该仪器。4. 8化验人员使用仪器前应对该仪器进行检查，同时在仪器使用登记纸上应登记使用记录，其内容应包括 使用日期、使用人、使用时间、样品名称、样品数量、使用前和使用后的仪器状况、备注等。4. 9数据处理。正确记录检测所得的

14、数值，应根据取样量、量具的精度、检测方法的允许误差和标准中的限度规定, 确定数字有效位数（或数位），检测值必须与测量的准确度相符合，记录全部准确数字和一位欠准数字。4. 9. 2正确掌握和运用规那么，不管是何种方法进行计算，都必须执行进舍规那么和运算规那么，如用计算器进行计算，也应将计算结果经修约后再记录下来。14在判定饮料品质量是否符合规定之前，应将全部数据根据有效数字和数值修约规那么进行运算，并根 据中国药典2000年版二部“凡例”第十五条及国家标准GB125089极限数值的表示方法和判定方 法中规定的“修约值比拟法”，将计算结果相等约到标准中所规定的有效位，而后进行判定。151 .目的：

15、规定本公司饮料用水的管理内容与职责。2 .范围：饮料用水的水源、制备、使用与监控。3 .责任：综合办、生产部、品控部。4 .内容:4.1 饮料生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水。4. 2饮用水为天然水经净化处理后所得的水，其质量符合国家饮用水卫生标准。4. 3纯化水为经用反渗透法的方法制得供饮料用的水，不含任何附加剂，其质量符合饮料用水。4. 4饮料用水的适用性：4. 5管理通那么4. 5.1水处理及其配套系统的设计，安装和维护应能确保供水达或设定的质量标准。纯化水要防止污染，应密闭保存。4.5. 3储罐与输送管道选用无毒，耐腐蚀的材质。储罐留有进入孔，以利清洗、消毒。管道的设计和安装 防

16、止有死角、盲管。4. 6新设备的启用新设备安装竣工后，使用前应经全面验证，合格后方可使用，在运行一定期限后，要再验证。4. 6. 2新安装的纯水管道或贮罐必须洗净并钝化后使用。4. 6. 3正式投入供水前，应连续制水，并由品控员连续监控一个月内的水质，全部合格后，方可投入使用。161 .目的：建立对各种测量或计量而得的数值进行修约、运算的标准操作程序。2 .范围：本公司保健饮料生产、检验过程的数据处理过程。3 .责任：品控部。4 .内容:本规程系根据国家标准GB8170-87数值修约规程制订，适用于产品检验工作中除生物检定统计法 以外的各种测量或计算而得的数值。4. 1有效数字的基本概念有效数

17、字系指在产品检验工作中所能得到有实际意义的数值。其最后一位数字欠准是允许的，这种 由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。最后一位数字的欠准程度通常只能是 上下差1单位。4. 1.2有效数字的定位：是指确定欠准数字的位置。这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字，欠准 数字的位置可以是十进位的任何位数，用10n来表示:n可以是正整数，如n=1、101=10,n=2,102=100,； n 也可以是负数,如 n=-1、10-1=0. 1, n=-2、10-2=0. 01 。4.L3有效位数:4.1. 3.1在没有小数位且以假设干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右

18、数得到的位数 减去无效零(即仅为定位用的零)的个数。例如35000中假设有两个无效零，那么为三位有效位数，应写 作350X 102；假设有三个无效零，那么为两位有效位数，就应作35X 103。4. 1.3. 2在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。例如3.2、0.32、 0.032和0.0032均为两位有效位数，0.0320为三位有效位数、10. 00为四位有效位数，12.490为五 位有效位数。4. 1.3. 3非连续型数值(如个数、分数、倍数、名义浓度或标示量)是没有欠准数字的，其有效位数可视 为无限多位；常数兀、c和系数21/2等数值的有效位数也可视为无限多

19、位。例如分子式“H2s04”中 的“2”和“4”是个数，含量测定项下“每1ml的XX XX滴定液(0. Imol/L)中的1为个数, 0.1为名义浓度,其有效位数均为无限多位；规格项下的“0.3g”或1ml： 25mg”中的“0. 3 1” 和“25”的有效位数也均为无限多位。即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。4. L3.4pH值等对数值：其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数局部只说明其真数的乘方次数。 pH=11.26 (H+ =5.5X10-12mol),其有效位数只有两位。有效数字的首位数字为8或9时，其有效数可以多计一位。例如85%与115%,都可以看成是

20、三位 有效位数；99.0%与101.0%都可以看成是四位有效数字。4.2数值修约及其进舍规那么：1 .2.1数值修约：是指对拟修约数值中超出需要保存位数时的舍弃，根据舍弃数来保存最后一位数或最后 几位数。4 . 2. 2修约间隔：是确定修约保存位数的一种方式，修约间隔的数值一经确定，修约值即应为该数值的整17数倍。例如指定修约间隔为0.1,修约值即应在0.1的整数倍中选取，也就是说，将数值修约到小数点 后一位。4. 2. 3确定修约的位数的表达方式:4. 2. 3.1指定位数:A指定修约间隔为10-n （n为正整数），或指明将数值修约到小数点后n位。B指定修约间隔为1,或指明将数值修约到个数位

21、。C指定修约间隔为10n（n为正整数），或指明将数值修约到10数位，或指明将数值修约到“十”、“百”、“千”数位。4. 2. 3. 2指定将数值修约成n位有效位数（n为正整数）。4. 2. 4进舍规那么:4. 2. 4. 1拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，那么舍去，即保存的各位数字不变。例1：将12. 1498修约到一位小数,得12. Io例2：将12. 1498修约成两位有效位数，得12。4. 2. 4. 2拟舍弃数字的最左一位数字大于5,或者是5而其后跟有并非全部为0的数字时那么进一。即在保留的未位数字加lo例1：将1268修约到百数位，得13X102。例2：将1268修约到三位有效位数

22、，得127 X 10例3：将10.502修约到个数位，得11。4. 2.4. 3拟舍弃数字的最左一位数字为5,而右面无数字或皆为0,假设所保存的末位数为奇数（1、3、5、7、9）那么进一，为偶数（2、4、6、8、0）那么舍弃。例1：修约间隔为0.1 （或10-1）拟修约数值修约值1.0501.00. 3500. 4例2：修约间隔为1000 （或103）拟修的数值修约值25002X10335004X103例3：将以下数字修约成两位有效位数拟修约数值修约值0. 03250. 0323250032X1034.2.4.4 不许连续修约，拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得屡次按前面规那

23、么18（4. 2. 4. 1 4. 2. 4. 3）连续修约。例：修约15. 4546,修约间隔为1正确的做法为：15.4546-15 不正确的做法为：15. 454615. 455 15. 46 15. 5-164.2.4.5 为便于记忆，上述进舍规那么可归纳成以下口诀：四舍六入五考虑，五后非零那么进一，五后全零看 五前，五前偶舍奇进一，不管数字多少位，都要一次修约成。4. 3运算规那么：在进行数学运算时，对加减法和乘除法中有效数字的处理是不同的。4.3.1 许多数值相加减时，所得和或差的绝对误差必较任何一个数值的绝对误差大，因此相加减时这以诸 数值中绝对误差最大（即欠准数字的位数最大）的数

24、位为准，确定其它数值在运算中保存的位数和决 定计算结果的有效位数。4.3.2 许多数值相乘除时，所得积或商的相对误差必较任何一个数值的相对误差大。因此相乘除时应以诸 数值中相对误差最大（即有效位数最少）的数值为准，确定其它数值在运算中保存的位数和决定计算 结果的有效位数。4.3.3 在运算过程中，为减少舍入误差，其它数值的修约可以暂时多保存一位，等运算得到结果时，再根 据有效位数弃去多余的数字。例 L 13. 65+0. 00823+1. 633=?本例是数值相加减，在三个数值中13. 65的绝对误差最大，其最末一位数为百分位（小数点后二位）， 因此将其它各数均暂先保存至千分位，既把0.008

25、23修约成0. 008, 1.633不变，进行运算：13. 65+0. 008+1.633=15.291最后对计算结果进行修约，15.291应只保存至百分位，而修约成15.29。例 2： 14. 131X0. 076544-0. 78=?本例是数值相乘除，在三个数值中，0.78的有效位数最少，仅为两位有效位数，因此各数值均应暂保 留三位有效位数进行运算，最后结果再修约为两位有效位数。14. 131X0. 07654 4- 0. 78=14. 1X0. 07654-0. 78=1.084-0. 78=1. 38 =1. 4例3：计算氧氟沙星（Cl8H20FN304）的分子量在诸元素的乘积中，原子

26、数的有效位数可视作无限多位。因此可根据各原子量的有效位数对乘积进行 定位；而在各乘积的相加中，由于中国药典规定分子量的数值保存到小数点后两位，因此应将各元素 的乘积修约到千分位（小数点后三位）后进行相加；再将计算结果修约到百分位，即得。12. 011X18+1. 00794X20 + 18. 9984032 + 14. 006747X3+15. 9994X4191目的：明确检验记录、报告书的编号、存档和保管的要求。2范围:适用于所有质量监控的检验原始记录及报告的管理。3责任：品控部。4 内容检验记录、检验报告必须按品种批号分类装订存档，专人专柜保存。4.1 建立检验记录和检验报告台帐。检验记录

27、和报告不得外借，如需要查阅要经品控部长批准登记后方可 进行，查阅后应及时归还。4.2 3检验记录、检验报告依据检验品种代号、年份、流水号进行编码。化验室检验记录、报告书由化验室人员分类存档保管。4. 4检验操作记录、检验报告须按批号保存至产品有效期后一年，方可销毁。4.5生产过程质量监控记录由品控部部长审核，安排归档保存。4. 6检验品种代号（举例）01：01：原料辅料02：包装材料03：半成品04：成品05：工艺用水06：其它=216.20+20. 1588+18. 9984032+42. 020241+63. 9976 =216.20+20. 159+18. 998+42. 020+63.

28、 998=361.375=361. 384考前须知：4.1.1 正确记录检测所得的数值。应根据取样量、量具的精度、检测方法的允许误差和标准中的限度规定, 确定数字的有效位数，检测值必须与测量的准确度相符合，记录全部准确数字和一位欠准数字。4.1.2 正确掌握和运用规那么，不管是何种方法进行计算，都必须执行进舍规那么和运算规那么，如用计算器进 行计算，也应将计算结果修约后再记录下来。4.1.3 要根据取样的要求，选择相应的量具。4.1.3.1 “精密称定”系指称重要准确到所取重量的0.1%,可选用分析天平或半微量分析天平；“精密量 取”应选用符合国家标准的移液管；必要时应加校正值。4.1.3.2

29、 取样量为“约XX”时，系指取用量不超过规定量的（100 10）%。4.1.3.3 取样量的精度未做特殊规定时，应根据其数值的有效位数选用与之相应的量具。如规定量取5ml、0ml或5. 00ml时,那么应分别选用5-10ml的量筒、5-10ml的刻度吸管或5ml的移液管进行量取。4. 4. 4在判定药品质量是否符合规定之前,应将全部数据根据有效数字和数值修约规那么进行运算，并将计 算结果修约到标准中所规定的有效位数,而后进行判定。例：异戊巴比妥钠的干燥失重，规定不得过4.0%,今取样1.0042g,干燥后减失重量0. 0408g,请判 定是否符合规定？本例为3个数值相乘除,其中0. 0408的

30、有效位数最少，为三位有效数字，以此为准。0. 04084-1. 004X100. 0%=4. 064%药典规定的限度为不得过4.0%,故将计算结果4.064%修约到千分位为4.1 %,大于4.0%,应判为不符合规定（不得大于4. 0%）o也可因本例规定限度4. 0%的有效位数为两位，故在计算过程中可暂多保存一位（即保存三位有效数 字）。0. 0408H-1.00X100%=4. 08%再将结果修约成两位有效数字得4.1%,大于规定的限度4. 0%,应判为不符合规定。如将上述规定的限度改为“不得大于4%”，而其原始数据不变那么：0. 041H-1.0X100%=4. 1%再修约成一位有效位数得4

31、%,未超过4%的限度,那么应判为符合规定（不得大于4% ）。201 .目的：保证产品质量，控制不合格品的入库、出厂。2 .范围：成品。3 .责任：品控部。4 .内容:5 . 1抽样：品控部取样人员应严格按抽样方法随机、及时抽取成品样品。4.1. 2所取样品应具有代表性。4. L 3样品包装上应标明品名、批号。4. 2送样:4. 2.1将需做微生物试验的样品送微生物检验室，送样时应标明样品做何种微生物检查。4. 2. 2将需做化学检验的样品送化验室，同时标明样品做何项检查。4. 2. 3车间管理人员应及时将成品缴库单、留样样品、成品批生产原始记录卡、包装批生产记录卡送交品 控部。4. 3留样：将

32、留样样品送交留样观察室，留样观察员应填写留样记录。4. 4检验：检验人员应严格按标准对成品及时进行各项检查，做好原始记录、台帐。4. 4.2品控部管理人员应逐项审查批生产原始记录卡、包装批生产记录卡。审核内容是否真实、完整、字 迹是否工整、清晰。4. 5检验结果的审查：4. 5.1品控部长应按质量标准逐项检查检验结果，并检查日期、签名和复核签名。4. 5. 2检查测试方法是否有效和编号是否符合规定。4. 5. 3检查有否漏检工程，运算过程是否正确。4. 5. 4逐项审查检验记录的最终分析结果是否到达质量标准。4. 6检验报告书：4. 6.1对符合现行质量标准的成品应出具检验报告书，由检验人、复

33、核人、检验负责人签名，并盖上公章。4. 6. 2对不符合现行质量标准的成品，应及时通知有关部门、车间。（详见不合格品处理制度）4. 7成品入库、出厂通知单：品控部在线品控员接到车间送交的成品入库单后，应核对入库数量是否正确，同时查看批生产原始记 录卡、包装批生产记录卡、检验报告书，合格后填写成品入库、出厂通知单。成品入库、放行通知单 一式两份：一份留品控部保存：一份连同车间填写的成品入库单送交成品仓库。4. 8验收:仓库管理员按品控部的成品入库、放行通知单验收成品，验收时应检查货物标签是否清晰地标明成 品的名称、规格、批号，同时根据成品入库单检查：名称、规格、批号、货物数量，如发现任何可疑21

34、点，应及时与车间负责人联系。4. 8. 2验收合格的成品填写入库成品总帐。成品应按品种、规格、分类、分批码放。221 .目的：通过质量分析会议，对饮料品质量有一个全面的了解，并实现解决的方法。2 .范围：所有产品。3 .责任：总工、品控部、采购部、市场部、生产部、设备部。4 .内容：4.1 每月第二周的周五定期地由总工主持进行质量分析会议，采购部、市场部、生产部、设备部主管人员 参加。4. 2就本月出现的质量问题进行质量分析讨论。4. 3跟踪出现质量问题的批记录，找出问题原因，提出自己的设想，及解决的方法。4. 4探讨如何生产出优质产品。4.5较大质量问题应召开公司级、部门级、班组三级质量分析

35、会。4. 6质量分析会议应有会议记录。231 .目的：建立一个产品质量档案管理制度，为质量管理和检验工作提供服务。2范围：有正式批文的产品。3 .责任：总工、品控部。4 .内容:4.1 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。4.2 档案管理员负责建立、整理、编集产品质量档案，每年汇总归档，每一份档案要按规定编目成册，存 放保存。4. 3编成册的档案内容应齐全。4.4档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。4. 5资料归档要办理归档手续，填写归档单，包括文字页数、归档时间、归档人签名。4.6借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经品控部部长签字同意，借阅部门负责

36、人签字同意方可进 行复印，不得将档案带回家中使用。4. 7任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。4.8 产品质量档案过期应销毁。销毁时由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁方法，报总工审 核、批准方可销毁。4.9 销毁要按书面销毁方法处理进行，并有第二人在场监督，有销毁记录、销毁人、监销人签名。241 .目的：建立一个质量事故报告制度，尽可能地把事故的危害降到最低限度。2 .范围：所有的质量事故。3 .责任：质量事故直接责任者、本部门负责人，品控部、总工。4 .内容：4.1 事故第一发现者应立即向主管负责人和有关部门报告，节假日向厂值班员报告，然后逐级上报。4. 2发生事故应

37、先口头向品控部部门报告事故情况，并尽快填写事故报告，报送公司有关部门。4.3发生重大质量事故，品控部部门应在当日内口头报告上级主管部门，写出事故调查报告，于15日内报 上级主管部门。4. 4事故一旦发生应立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。发现事故者应注意保护现场和有关凭证，以 便调查和处理。251 .目的：为确保平安管理，特制订本制度。2 .范围：公司内所有的有毒物品。3 .责任：品控部。4 .内容:4. 1有毒物品必需专人专柜加双锁管理，双人验收，建专帐（专卡）详细记载收支情况，结存量。每季度 清点一次，帐物相符。4.2建立双人领取制度，需用时使用人开具专用领用单，写明用途、理由、用量（一

38、般为一次用量）经品 控部部长核准后，双人领取。4. 3据申请领用数量、定量发放，不得采取整包发放，自行取用的方法，收发者当面点清，签字登帐（卡）。4. 4收发料时注意平安操作。4. 5使用时应严格遵守操作规程，使用完毕后，所有器皿认真清洗干净，妥善处理后放回原处，如有剩余 应及时交还，如无保存价值，应予销毁，并进行记录，个人一律不准留存。4.6使用过的有毒残液或实验废弃物，应经无害化处理后，倒入指定地点（或在室外远处挖坑深埋），严禁 倒入下水道，污染环境。4. 7保管与使用中，如有遗失，应及时报告有关部门。4. 8品控部部长每月定期检查存放情况。4. 9配合公安部门定期进行麻醉品和有毒品平安检

39、查。261 .目的：建立质量否决权的行使制度。2 .范围：所有产品。3 .责任：品控部。4 .内容：4.1 品控部部长具有在其认为必要时，独立行使对产品质量否决的权力。4. 2当行使否决权时，应以书面报告的形式通知总经理及各部门经理。书面报告的内容应包括涉及产品的 名称、规格、批号、数量、否决原因、否决根据、否决目的、否决期限和处理意见等内容。5. 3在否决期限内签发有关该产品的合格文件一律无效。6. 4品控部部长必须在确认否决的产品的质量已经完全符合要求的情况下才能发布撤消质量否决的指令， 并以书面形式通知总经理及各部门经理。书面报告的内容包括：撤消否决产品的名称、规格、批号、 数量、撤消原

40、因、撤消根据、撤消目的等内容。4.5行使否决与撤消否决，均应有记录，如与产品有关，应纳入批记录中。271.目的：加强原（辅）材料、包装材料的入库检验，保证产品质量。2范围：原辅材料、包装材料。3 .责任：仓库、品控部。4 .内容:5 . 1进厂初检:5.1.1 原辅料进厂由仓库管理人员按货物凭证或合同协议核对后，检查包装是否受潮、破损，标签是否完 好，与货物是否一致等。4. L 2包装材料进厂，仓库保管员应先检查外观、尺寸、式样是否符合公司规定要求，有否污损、破损。 凡不合格要求，应予拒收。4.1 . 3合格后方可进入定置请检。4.2 定置请检：初检符合要求的原辅料、包装材料，按定置管理要求放

41、置指定待检区区，设待验牌，并及 时填写请验单交品控部抽样检验。4.3 取样：品控部接到请验单后，派专人按抽样方法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写取样记 录。4.4 检验报告：根据检验结果，品控部向仓库送交检验报告单，并根据检验结果按货物件数发放合格证或 不合格证。4. 5合格入库的物料，应分类入库，设立库存货位卡。4. 6直接接触饮料品的包装材料，必须堆放在清洁的仓库，封闭的包装必须严密，不得破损、污染。4. 7印有品名、商标等标记的包装材料，因故不予使用或检验不合格时，应隔离存放并及时处理，必要时 应销毁或除去标记。281 .目的：制订本标准的目的是建立生产过程监控管理规程，严格控制

42、其制造工艺，使其符合GMP要求。2 .范围：本标准适用于产品制造和包装生产过程中的监控。3 .责任：品控部。4 .内容：4.1. 在本品控员应根据各生产工序的工作内容和特点确定进行检查的内容。42工作间的检查，每批产品开始生产前，在线品控员应检查工作间的清洁状况，各种外表应洁净、无粉 尘、无积水，无与即将生产的产品无关的物料、文件、记录、标签或标示物，经品控部签发的清场 合格证仍在有效期内。4.3. 设备、容器用具使用前，在线品控员应检查、复核其清洁状况，确认清洁、无异物，经品控部签发的 清洁合格证仍在有效期内。4.4. 检查各工作间的温度及相对湿度，假设超过规定范围，应立即通知设备部进行调整

43、。4.5. 生产过程中，物料定置存放，保持操作环境的整洁，应严格按照操作规程进行操作。4.6. 加工物料的设备及盛装物料的容器应贴挂状态标志，说明内容物的品名、规格、批号、数量等，物料 容器应密闭，以防止发生污染及交叉污染。4.7. 在产品包装过程中，应检查产品标示、装量、泄漏实验、核对批号及包装后成品质量的检查。4.8. 设备、容器、用具使用后，应贴挂待清洁状态标志，在规定期限内按照相应清洁规程进行清洁。 清洁后通知班长及在线品控员进行检查，检查合格，贴挂清洁合格证状态标志。对于换品种生产 前的清洁，应严格按换品种生产清洁及检查规程进行，在线品控员应在关键部位取样送化验室检测残 余物，检测合

44、格才能发放清洁合格证。4.9. 每批生产结束清场后：检查应符合标准要求。对于换品种生产前的清场，应严格按换品种生产清场及 检查规程进行，在线品控员应在关键部位取样送化验室检测剩余物，检测合格才能发放清场合格证。4.10. 在线品控员进行巡回检查，发现不符合要求的操作行为应立即指出，予以纠正。4.11. 生产过程中有特殊清洁要求的操作或发生异常情况时，应按相应的清洁管理规程进行。4.12. 生产过程中的卫生行为：操作人员按规定规程进行清洁、消毒、更衣、进出洁净区，在生产操作过 程中应严格遵守个人卫生行为的要求。4.13. 进入洁净区前的净化：物料进入洁净区前，应按规定的规程进行净化，经除外包装、

45、清洁、消毒后 才能进入洁净区。4.14. 生产废弃物：生产过程中产生的生产废弃物，应收集于指定的废弃物容器中，按生产废弃物处理规 程进行处理。4.15. 对制造区、包装区的质量控制点，每日（或每批）进行4次检查。4.16. 检查必须严格按照标准操作规程进行，填写检查记录，并在批生产记录上签名。4.16.1. 假设测试时发现不合格，应通知操作者暂停工作，必要时向主管报告。找出原因并进行适当调整后， 抽样测试符合标准要求，才能继续正常生产。4.16.2. 检查工艺规程及标准操作规程执行情况、各种操作记录的填写情况。4.17. 对于违反GMP、工艺规程、标准操作规程的行为，应及时提醒操作者改正，必要

46、时向主管报告，采取措施预防或防止错误的再次发生。291 .目的：保证洁净区符合生产要求，保证产品质量。2 .范围：洁净区（室）。3 .责任：设备部、生产部、品控部。4 .内容：4.1 环境指标超标时，对生产区彻底清洁卫生，在卫生结束后，启动净化系统，到达自净时间后再重新检 测。4.2 对空调系统进行检查，如对过滤器进行检漏测试，及对房间正压、换气次数进行检测调整，发现泄漏 的过滤器须进行补漏或更换，适当加大该房间正压及换气次数，直到测试的数据到达要求等。4. 3对厂房的气密性，生产中污染源的管理等进行审核。4. 4对人员卫生、更衣程序等进行再培训。4. 5下表是发生偏差工程时应考虑的采取措施。偏差项H采取措施温、湿度增加制冷量； 加大除湿力。风量与风速增大或减少进风阀门； 更换高效滤器。静压差调整风量的分配及增大风量； 检修空调管道，测定风速； 更换终端滤器； 检查生产区气密性。尘粒彻底清洁卫生；增加自洁时间； 对高效滤器检漏或更换； 检查生产区气密性。微生物彻底清洁、消毒；对高效滤器检漏或更换； 检查生产区气密性； 强化人员卫生要求教育与更衣程序的再培训。4.6生产过程中发生偏差时，检查产品是否受偏差影响，如有偏离立即停产，由生产部、品控部共同协商解决措施。4.18.发生重大过失或事故时，除立刻要求操作者进行应急处理、暂停操作外，应向品控部长报告。