保健食品GMP文件 MS0300100生产工艺用水管理制度.docx

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1、江西金钥药业保健食品GMP文件题 目生产用水管理制度编码MS0300100共4页第1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批准批准日期执行日期分发部门质量部、生产部、生产车间1 .目的制定生产用水管理规定，明确不同岗位用水标准及水质监测要求。2 .适用范围本标准适用于本公司生产用水水质管理。3 . 职责质量部QA：对文件的执行情况进行监控。水质检验员：对水质的检验的及时、结果的真实准确性负责。制水间操作人员：负责生产用水的制备、过程检测及信息反应。4.内容1. 生产用水分类本公司保健食品生产中使用的水，包括：饮用水、低压锅炉用水、纯化水。4. 1. 1.饮用水本公司的饮用水是指自来

2、水公司供应的水，其水质符合城市管网水质标准 和中华人民共和国生活饮用水标准GB5749-85。4 . 1. 2.低压锅炉用水4. 1.2. 1. 低压锅炉给水：以自来水为水源，用适宜方法制得的符合锅炉供水标准 的软化水。4. 1. 2. 2. 低压锅炉锅水。4. 1. 3. 纯化水以饮用水为水源，经蒸憾法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的 水，不含任何附加剂。其水质必须符合中国药典纯化水水质标准。4. 2.生产用水的用途题 目生产用水管理制度编码MS0300100共4页第2页题 目生产用水管理制度编 码 MS0300100 -|第2页表1：生产用水的用途4.3.生产用水的管理水质分类用途标

3、准工-4-F-用 水饮用水1、设备、容器的初洗及清场2、制备纯化水的水源3、药材的洗涤、浸润及提取4、前处理、口服制剂瓶子的初洗企业饮用水质量标准纯化 水1、设备容器、瓶子的最后洗涤2、口服制剂的配料3、检验用水企业纯化水质量标准低压锅炉用水给水低压锅炉供水企业锅炉水质量标准锅水低压锅炉锅水生产用水应保证其在制备、贮存、输送过程中不受污染。4. 3. 1.饮用水4. 3. 1. 1.饮用水的管道应防止穿过垃圾堆和毒物污染区。4. 3. 1. 2.以井水作饮用水水源时，水井周围20-30m的范围内不得设置渗水厕所、 渗水池、垃圾或废渣堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏浮层土层的 活动。4. 3.

4、 L 3.蓄水池每年清洗一次（安排在停产检修期间）。4. 3. 2.纯化水4. 3. 2. 1.水源符合饮用水质量标准。4. 3. 2. 2.纯化水系统使用前要进行验证4. 3.2.3.纯化水的贮罐、输送管道材质采用304不锈钢，其接头采用箱孤焊或快装接头。题 目生产用水管理制度编码MS0300100共4页第3页4. 3. 2. 4. 纯化水分配输送系统采用循环方式。4. 3. 2. 5. 纯化水制水系统应定期进行消毒。4. 3.生产用水的监测4. 3. 1.饮用水每季度由质量部检测局部工程，每年委托防疫站全检一次。4. 3. 2. 纯化水4.3.2. 1. 在线检测由制水工每2小时在各取样口

5、取样检测酸碱度、氯化物、氨、 电导率。4. 3. 2. 2. 定期检测由质量部每周在制水岗位各取样口取样全检一次；每月对各 使用点轮流全检一次。4. 3.2.3.做微生物检测时，从取样到检测不超过2小时，取样体防止污染。4. 4. 3. 低压锅炉水4. 4. 3. 1.给水和锅水由锅炉工每班取样检测一次4.4. 3. 2. 锅炉供水和锅水由质量部每半月取样对主要指标检测一次。4. 4. 4.生产用水监测工程、频率和取样点见下表。表2：生产用水监测表水质类别检测工程检查频率取样点饮用水色、浑浊度、臭和 味，肉眼可见物1次/季纯化水站全检1次/年纯化水站纯化水酸碱度、氯化物、 电导率、氨1次/2小

6、时总送水口、二级反渗透出水 口、纯水贮罐出水口、总回水 全检1次/周总送水口、纯水贮罐出水口、 总回水口1次/月各使用点轮流一次锅 炉 水给 水总硬度mmoL/L、PH(25C )1次/班（在线）1次/半月（质量部）锅炉进水口炉水总碱度mmoL/L、PH(25C )1次/班（在线）1次/半月（质量部）题 目生产用水管理制度编码MS0300100共4页第4页4. 5.异常情况处理. 5. 1.纯化水停止循环超过12小时，贮罐中的水应放掉，输送管道中的水排尽, 重新开启循环系统时，先用纯化水循环冲水30分钟，然后在各取样口和 使用点取样经在线检测合格后方可使用。4.2.2. 制水系统停止运行超过72小时，重新运行前先对系统进行灭菌，其制出 的水经检测合格方可使用。5 .相关文件锅炉水检验记录纯化水检验记录纯化水制备检查记录纯化水岗位清洁消毒记录锅炉用水水质记录